临床检验方法的比对试验.ppt
检测系统分析性能验证及确认ppt课件
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
临床检验室间质量评价标准ppt课件
线性评价
• 定义：线性评价是指实验室在检测范围内，对不同浓度的样品进行线性回归分析，以评估检测结果与浓度 之间关系的方法。
• 目的：确保实验室检测结果与样品浓度之间存在线性关系，提高检测准确性和可靠性。 • 方法：可以采用以下步骤进行线性评价 • 准备不同浓度的样品，一般至少需要3个不同浓度的样品。 • 对每个样品进行实验室检测，获得检测结果。 • 对检测结果和样品浓度进行线性回归分析，计算回归方程和相关系数。 • 分析回归方程的斜率和截距是否符合预期，以及相关系数是否接近1。
一定的差异。 • 缺乏对新技术和新方法的评价：现有的评价标准可能无法全面涵盖新兴的检验技术和方法，需要不断更新
和完善。
未来发展趋势与挑战
• 发展趋势 • 智能化和自动化：随着技术的发展，未来的室间质量评价将更加智能化和自动化，减少人为因素的干扰。 • 个性化医疗：随着个性化医疗的发展，未来的室间质量评价将更加注重个体化差异，以满足不同患者和疾
02
评价标准概述
精密度评价
重复性
在相同条件下，多次重复测定结果之间的变异程 度。
再现性
不同条件下，不同操作者测定结果之间的变异程 度。
稳定性
样品在室温下放置一段时间，或经过处理后，测 定结果的变化程度。
准确性评价
偏差
实际值与测定值之间的差异程 度。
误差
测量值与真实值之间的差异程度 。
回收率
加入已知量的标准物质后，实际回 收率与理论回收率的差异程度。
范围评价
定义：范围评价是指评估实验室检测结果是否在 预期范围内的方法。
01
方法：范围评价可以进行比对，观察检测结果是否 与权威性数据一致。
05
02
目的：确保实验室检测结果在预期范围内， 提高检测准确性和可靠性。
医学检验课件ppt
对检测结果进行审核，确保结果的准确性和 可靠性。
结果反馈
将检测结果及时反馈给临床医生或患者，以 便进行下一步的诊疗或自我管理。
结果解释
对检测结果进行解释，提供临床诊断和治疗 建议。
结果存档
将检测结果进行存档，便于后续查阅和统计 分析。
04
医学检验质量控制
室内质量控制
01 02
质量控制的基本概念
医学检验课件
目录
• 医学检验概述 • 医学检验技术 • 医学检验流程 • 医学检验质量控制 • 医学检验与临床诊断 • 医学检验的未来发展
01
医学检验概述
医学检验的定义与目的
定义
医学检验是指通过物理、化学和生物学等实验室技术，对患 者的血液、尿液、分泌物以及其他身体组织进行检测和分析 ，以协助临床医生诊断、治疗和监测疾病的过程。
血液免疫检查
通过检测免疫球蛋白、补 体等成分，评估机体免疫 功能，诊断免疫缺陷病和 自身免疫性疾病。
生化检验
肝功能检查
电解质和代谢物检查
检测肝脏功能状态，包括转氨酶、胆 红素、白蛋白等指标，用于诊断肝炎 、肝硬化等疾病。
检测血液中电解质和代谢物水平，如 钾、钠、钙、血糖等，了解机体水、 电解质平衡及糖代谢状况。
基因突变筛查
检测与遗传性疾病相关的基因突变，预测疾病风 险和指导个体化治疗。
03
医学检验流程
样本采集
01
02
03
04
血液采集
从患者体内抽取血液样本，用 于检测血液中的各种指标，如 血糖、血脂、肝肾功能等。
尿液采集
收集患者的尿液样本，用于检 测尿液中的蛋白质、糖分、酮
体等指标。
粪便采集
正确度验证方案
临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSI EP-15A 《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》 1、样本准备：1.1 样本数：20例病人样品 1.2 浓度：发布整个检测范围。
2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。
可在同一天完成测定。
每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。
比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。
3、实验数据统计学处理3.1 实验数据的记录，见验证报告表1 3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）偏倚的百分比（%bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）/比较方法*100% 3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X 轴代表比较方法，Y 轴代表偏倚（或百分比偏倚）。
3.4 计算平均偏倚b=nbii ∑=1%b=nbi i ∑=1%3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差s%b=12)(1--∑=n b bi is %b=12)%(%1--∑=n b bi i3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＜厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），即核实偏倚与厂家偏倚一致。
3.6.2 如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＞厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验： 3.6.2.1 计算偏倚验证值：b s t.+βn=2.539其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19β：厂家声明的偏倚值3.6.2.1 如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。
文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
临床检验性能验证
根据10天实测信号值（Y轴）均值和预期系列 浓度水平（X轴）绘制散点图。
2000 1800 1600 1400
信号值
1200 1000 800 600 400 200 0 0 0.02 0.04 0.06 0.08 系列低浓度水平 0.1 0.12 y = 17477x
200 300 完全检测系统（A ）
检测系统（C ）
y = 0.97 x + 1.39 R 2 = 1.00
检测系统（B ）
比对实验偏差散点图
80% 60% 40% 20% 0% -20% 0 -40% -60% -80% 50 100 150 200 250 300
与Roche试剂比对
相同仪器间比对
规定偏差%为90～100%作为最大稀释倍数可接受的标准。最大稀释倍数为偏差 %恰好＜90%或＞110%前一个稀释倍数。
最大稀释倍数验证实验
比对实验
方法学比对实验 相同检测项目间比对实验 实验室间比对实验 试剂批号更换比对实验 血常规白细胞分类人机比对实验
方法学比对实验
定量检测系统—直线回归，偏差计算
《临床检验质量管理技术基础 第2版》
灵敏度评价实验
判定标准及结论
实验原始数据
样本选择及保存
最大稀释倍数验证实验
用于估计和验证定量检测系统或方法的最 大稀释倍数，以确定检测系统性能参数的 可报告范围上限。 系列浓度样本配制：使用规定的稀释物质 对需要验证的项目做1.5、2、2.5、3、3.5、 4、5、6、7、8、9、10、20倍的稀释。
以天间空白均值确定检出低限： 实际检验工作是每天进行的，最 好的估计空白变异应是天间的综 合变异。以 99 ％的可能性作为确 定性限值的标准，每次实验仅做 一次空白时，检出低限所对应的 信号值应为 2.58SD 空白。根据实 测信号值（Y轴）均值和预期系列 浓度水平（X轴）所绘制的散点图 可以确定相应的检出低限值。
临床检验室内质量控制数据试验室间比对
临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。
室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。
我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。
方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。
数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。
在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。
这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。
相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。
组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。
我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。
比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差S）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）一本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差（s）的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。
EP9-A2：方法比对及偏倚估
v1.0 可编辑可修改EP9-A2第22卷第19册这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。
为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。
NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。
另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。
使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。
报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。
认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。
大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。
建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。
试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。
批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。
应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。
临床实验室血液分析仪的比对评价
临床实验室血液分析仪的比对评价摘要】目的通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》[1]和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性。
以提高检验结果的准确性、一致性。
方法用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值。
用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器，每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。
用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程Y=bX+a，求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两台仪器测定结果的临床可接受性。
结果两种仪器具有良好的相关性，测得的结果相对偏差都在允许范围之内。
结论同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结果的准确性。
【关键词】血细胞分析仪 EP9-A CLIA'88 比对血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临床疾病的诊断和治疗关系重大。
随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实验仪器的不断更新。
血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。
其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。
此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。
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比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样 本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正 ，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他 仪器分别与该仪器比较。
来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变.
实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%） 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.
单峰性
Random error 对称性
有界性
复习测量误差
(二)系统误差(Systematic error SE) 定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限 多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差称为系统误差。亦称为正确度．
不同方法的关系
常规方法 参考方法
决定性 方法
标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或 多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设 备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参 考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法 定值。用于对常规方法和仪器的校准。
临床检验方法的比对试验
Zhang Zhaoxia The Clinic laboratory
Department of Xinjiang Medical University
新疆医科大学
A、复习测量误差
一、测量误差 测量误差为测量结果减去被测量的真值的
差，简称误差。
将误差表示为： 误差=测量结果-真值 =随机误差+系统误差
酶法
分析物 GLU CHOL TG TBIL
分析方法分级
决定性方法 参考方法
ID-MS ID-MS ID-MS
己糖激酶法
胆固醇氧化 酶法
酶法
重氮法
方法分级
被测物 决定性方法
参考方法
血细胞计数 血清酶 HbA1c
ICSH (国际血液学标准化委员会)
IFCC (国际临床化学联合会)
IFCC or NGSP 国家糖化血红蛋白标准化纲要
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中 、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的 方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样 本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8 、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40份样本。
3.记录与统计
[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份 样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平 均值。
复习测量误差
二、随机误差与系统误差 （一）随机误差(Random error RE) 定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测
量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测 量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间 隔内完成测量任务
复习测量误差
特点：①不能估计,无法避免 ②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 ③相当于不精密度 ④不易纠正,但可以控制在一定范围之内
电流滴定
ID-MS 中子活化法
火焰光度法
ห้องสมุดไป่ตู้
重量分析法中子活 化法
火焰光度法
分析物
Alb TP Crea Urea UA Bil Glu Chol TG
决定性方法
ID-MS(同位素质谱法) 中子活化法 ID-MS ID-MS
ID-MS ID-MS ID-MS
参考方法
免疫化学法 双缩脲法 离子交换层析 尿素酶法 尿酸酶法 重氮法 己糖激酶法 胆固醇氧化酶法
特点:①按一定规律重复出现; ②不服从正态分布; ③相当于不准确度; ④可以校正;
复习测量误差
来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差 ， 样本误差等
实际表示方法:偏差(Bias %) 控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与
评价，空白及对照试验，严格规章制度，开 展室内质量控制。
复习测量误差
真值T
复习准确度和精密度
（二）精密度（Precision) 表示测量结果中随机误差大小的程度。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。
精密度无法直接衡量,往往以不精密度 表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, 较小的S或CV表示有较高的精密度。
复习准确度和精密度
(三）准确度与精密度的关系
参考方法（reference method）：经详尽研究 证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
常规方法（routing method）：可满足临床或 其他目的需要的日常使用的方法。
分析物 Ca Cl K Na
分析方法分级
决定性方法
参考方法
ID-MS
原子吸收分光光
(同位素质谱法)
度法
电量滴定 中子活化法
方法的评价的主要内容
初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（NCCLS GP10）
如何保证检测的准确性
1、溯源性（决定性方法、参考方法溯 源来的标准品）
准确度与精密度虽然概念不同,但两者却 有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误 差所决定的。而精密度是由随机误差决定的， 准确度与精密度的关系如下:
精密度高 准确度低
精密度低 准确度高
精密度高 准确度高
精密度低 准确度低
检验结果应该： 准确
精确
迅速
复习分析方法分级
决定性方法（definitive method）：经详尽研 究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
均值μ
X
μ-T
1.96s
B、复习准确度和精密度
一、准确度（Accuracy) 准确度是测量结果中系统误差与随机误
差的综合,表示测量结果与真值的一致程度 。
准确度不能以数字表达，它往往以不准 确度来衡量,以不准确度的数据表达。
复习准确度和精密度
在单次测量时，每个测量都会显示出某 种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际 上，一个即使没有系统误差的测量也不可能 产生准确的单次测量值，因为随机误差为零 的几率为零。