药品不良反应报告与监测标准操作规程
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程一、目的为了加强医疗机构药品使用的安全管理，及时发现和控制药品安全风险，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本医疗机构内所有药品的安全监测和不良反应报告工作。
三、职责分工1. 药品安全监测小组：负责组织、协调和监督药品安全监测和不良反应报告工作。
2. 临床科室：负责执行药品安全监测和不良反应报告工作。
3. 药剂科：负责药品的采购、储存、配送、使用和监督管理工作。
四、药品安全监测1. 药品采购：采购的药品必须符合国家药品标准和规定，采购过程应严格遵循公平、公正、公开的原则。
2. 药品储存：药品应按照药品的性质和储存要求进行储存，保证药品的质量。
3. 药品配送：药品配送应按照规定的路线和时间进行，确保药品的及时性和安全性。
4. 药品使用：医生和护士应按照药品的适应症、用法和用量进行使用，注意观察患者的用药反应。
5. 药品监督管理：药剂科应定期对药品的采购、储存、配送和使用情况进行检查和评估，发现问题及时处理。
五、不良反应报告1. 不良反应的定义：不良反应是指在正常用药情况下，药品使用后对患者产生的不良反应。
2. 不良反应的报告：医护人员应密切关注患者的用药反应，一旦发现不良反应，应立即报告药品安全监测小组。
3. 不良反应的调查：药品安全监测小组应立即对不良反应进行调查，了解不良反应的发生原因、发生时间、发生地点、涉及药品等信息。
4. 不良反应的处理：药品安全监测小组应根据不良反应的情况，采取相应的处理措施，如停药、观察、救治等。
5. 不良反应的记录和报告：药品安全监测小组应将不良反应的情况进行记录，并按照规定的格式和要求进行报告。
六、培训和宣传1. 药品安全监测和不良反应报告的培训：医疗机构应定期组织药品安全监测和不良反应报告的培训，提高医护人员的药品安全意识。
2. 药品安全监测和不良反应报告的宣传：医疗机构应通过各种形式宣传药品安全监测和不良反应报告的重要性，提高患者和医护人员的认识。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；
补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
4442填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息如不良反应表现形式adr的发生时间发生率与病人情况进行比较在客观分析以后填写并决定怀疑药品和并用药品的排序
文件名称
国家药品不良反应监测系统使用标准操作规程
编码
SOP-QA-019-01
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第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写。
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药品不良反应告与做管理制度制分发部门：质量管理部、质量保证室、销售部公众用药安为加强上中歆安共和管药黯药法不有关规定及和监测，及时、有效控不良反应报告和监测管理特制定本规程。
范围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理责任：1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
内容：1. 定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）:导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/ 或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.6 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。
进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。
1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8 报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。
1.9 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。
2. 公司药品不良反应小组组成：2.1 组长：质量管理负责人2.2 药品不良反应管理员：质量受权人2.3组员：质量管理部负责人、生产制造部负责人、物资管理部负责人、QA等3. 不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。
4. 不良反应的类型：4.1 A型不良反应：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。
4.1.1 特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。
4.1.2 包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。
4.2 B 型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关。
4.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。
4.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。
4.3 C型不良反应：病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系，潜伏期较长，难以预测。
4.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多。
4.3.2 包括：例如，口服避孕药引起的乳腺癌和血栓。
5. 药品不良反应监测报告范围：5.1 副作用。
5.2 毒性反应。
5.3 过敏反应。
5.4 药物依赖性。
5.5 致突变、致畸、致癌。
5.6 毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。
5.7 其他严重不良反应。
5.8 公司上市5 年以内的药品列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。
6. 药品不良反应监测和报告程序：6.1 基本要求：6.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
6.1.2 公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
6.1.3 公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
6.2 个例药品不良反应：6.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写《药品不良反应/ 事件报告表》，向当地药品监督管理部门进行报告，并登记《药品不良反应登记台账》。
6.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
6.2.3 公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
6.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
6.2.5 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
6.3 群体不良反应事件6.3.1 公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/ 事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6.3.2 公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
6.3.3 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助公司采取相关控制措施。
6.4 定期安全性更新报告6.4.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
6.4.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次。
6.4.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。
6.4.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
6.5 药品重点监测6.5.1 公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
6.5.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
7. 药品不良反应的评价与控制7.1 公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
7.2 省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。
7.3 国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施，公司应予以实施。
8. 患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密。
但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应予以公开。
9. 质量管理部应每季度以《药品不良反应登记台账》的形式汇总并上报市。
10. 文件与记录的归档保存：不良反应报告和检测过程中，所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理，并归档保存于质量管理部，长期保存。
11. 记录11.1 药品不良反应事件报告表（个体/ 群体）编号：SOP-QA-020-0211.2 药品不良反应登记台账编号：SOR-QA-021-02变更记录1.本文件制定于2010年05月。
2.2012 年09 月对本文件进行的第一次修订。
3.2014 年12 月对本文件进行了第二次修订，规范报告的程序，增加定期安全性更新的内容。