临床使用中药监督评价
临床使用中药监督评价指导报告
临床使用中药监督评价指导报告一、背景介绍中药作为中国传统医学的重要组成部分，在临床上应用广泛。
然而，由于中药的质量和安全性存在一定的问题，临床使用中药需要进行监督评价，以确保其疗效和安全性。
二、监督评价的目的1.评估中药的质量：对中药进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，以评估其质量是否符合标准要求。
2.评估中药的安全性：对中药的毒性和副作用进行评估，确保中药使用过程中不会给患者带来不良反应。
3.评估中药的疗效：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药的疗效和有效性。
三、监督评价的步骤1.收集中药制剂样品：从市场上收集中药制剂样品，确保样品的多样性和代表性。
2.进行质量评估：对中药制剂样品进行物理性质、化学成分和微生物等方面的检测，评估其质量是否符合标准要求。
3.进行安全性评估：通过实验室动物试验和临床观察等方法，评估中药制剂的毒性和副作用。
4.进行疗效评估：通过临床试验和病例观察等方法，评估中药制剂的疗效和有效性。
5.结果分析和评价：对评估结果进行统计和分析，评价中药制剂的质量、安全性和疗效。
四、监督评价的意义1.保障中药的质量和安全性：监督评价可以提高中药的质量标准，减少不合格产品流入市场，确保中药的安全性和有效性。
2.促进中药的研发和创新：通过监督评价，可以发现中药的问题和不足，并提出改进措施，推动中药的研发和创新。
3.促进中药的国际化发展：通过监督评价，可以提高中药的国际竞争力，加强中药的国际合作，促进中药的国际化发展。
五、监督评价的挑战与对策1.缺乏标准化方法：中药制剂的评价标准尚不完善，缺乏标准化的评价方法。
应加强研究和制定中药制剂的评价标准和方法。
2.管理监督体系不健全：中药制剂的监管管理体系需要进一步完善，加强对中药制剂生产和销售环节的监督和管理。
3.人力资源和技术水平不足：中药监督评价需要一支专业的队伍和高水平的技术支持。
应加强中药监督评价的人才培养和技术交流。
六、结论与建议中药的质量和安全性是临床使用中药的重要问题，为了确保中药的疗效和安全性，需要进行临床使用中药的监督评价。
中药质量评估实施方案
中药质量评估实施方案中药质量评估是保障中药质量安全的重要环节，也是中药产业发展的关键。
为了规范中药质量评估工作，制定科学有效的实施方案是至关重要的。
本文将就中药质量评估实施方案进行详细阐述，以期为中药质量评估工作提供指导和参考。
一、制定评估标准。
中药质量评估的第一步是制定评估标准。
评估标准应当包括中药的质量指标、评估方法、评估程序等内容。
质量指标应当充分考虑中药的药材性状、理化指标、微生物指标等，评估方法应当科学可行，评估程序应当清晰明了。
同时，评估标准的制定应当充分考虑国家相关法律法规和行业标准，保证评估工作的合法性和规范性。
二、建立评估体系。
建立完善的中药质量评估体系是中药质量评估工作的重要保障。
评估体系应当包括评估机构、评估人员、评估设备等方面的建设。
评估机构应当具备一定的资质和实力，评估人员应当具备专业的知识和技能，评估设备应当先进可靠。
只有建立完善的评估体系，才能保证中药质量评估工作的科学性和可靠性。
三、开展评估工作。
在评估标准和评估体系的基础上，开展中药质量评估工作。
评估工作应当严格按照评估标准和程序进行，确保评估的科学性和客观性。
评估过程中应当充分尊重中药的特性和生产实际，综合考虑各方面因素，做出客观公正的评价。
同时，评估工作应当注重数据的真实性和准确性，确保评估结果的可信度和可靠性。
四、完善评估报告。
评估工作完成后，应当及时编制评估报告。
评估报告应当包括评估的目的、方法、结果、结论等内容，全面客观地反映评估工作的全貌和结果。
评估报告还应当提出评估中存在的问题和不足，并提出改进措施和建议，为中药质量的提升和改进提供参考。
五、加强监督管理。
中药质量评估工作的最后一步是加强监督管理。
只有加强监督管理，才能确保评估工作的规范性和有效性。
监督管理应当包括对评估标准的修订和完善、对评估机构和人员的考核和培训、对评估结果的复核和验证等内容。
只有加强监督管理，才能不断提升中药质量评估工作的水平和效果。
临床用药监控体系
临床用药监控体系页眉内容临床用药监控制度为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。
1.卫生院药事管理小组负责临床用药的监测、评价及监管，具体由门诊部组织实施，由药房监管。
2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。
3.充分发挥卫生院合理用药监测体系的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前10位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干顶，并跟踪整改。
4.定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。
5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前三位或连续三个月用量前十位的药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理小组，药事管理小组结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。
6.实施处方点评制度。
每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。
对特定的药物或特定疾病的药物使用情况(如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等)进行专项点评，制定改进措施。
7.实施用药错误监测和报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理程序，通过了解院内外发生的用药错误类型，预防用药错误，避免用药错误的再次发生，保障患者安全。
8.落实药品不良反应监测和报告制度，及时记录和报告药品不良反应，建立严重药品不良反应的处理程序和应急预案。
药剂科每季度对收集到的药物不良反应进行原因分析，降低患者用药风险。
页脚内容2页眉内容9.制定病房(诊疗区)备用药品管理制度，确定各病房急救和备用药品的种类和数量，每月有专人清点备用药品。
一级医院临床合理用药综合评价标准
现场考核
签名与签名留样或者专用签章不符，减0.2分/张
1
2-2-4发药时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
现场核查
不符合不得分。
2
2-2-5完成处方调配后，审核、调配人员应在处方上签名或盖章。
现场核查
有一项不符合扣0.2分，直至本项分数扣完。
3
2-2-6医师签名与药房留样符合率100%；门诊处方复核率100%；普通处方调配合格率≥95%；调配药品的出门差错率0.1‰；中药饮片配方总量误差±5%；调配药品用法用量标识率100%。
查住院病历和门诊处方
无权限不得分，现场抽取10张门诊处方和10份病案越级使用扣0.3分/张（份）
1
3-1-4建立抗菌药物临床用量动态监测、超常预警和干预机制，有抗菌药物临床使用监督管理措施。
查阅资料、现场考查
无制度不得分，无记录扣0.5分
3-2执行情况
1
3-2-1开展抗菌药物临床应用监测，定期（至少每季度一次）开展抗菌药物临床应用情况分析（病案分析与处方调查），并将分析结果及时公示与通报。
查阅资料
任职不符合要求每项扣0.5分
1-2工作职责
1
1-2-8有主管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，定期组织检查特殊药品的使用和管理情况，要求≥4次/年。
中药定期监督评价制度范本
中药定期监督评价制度范本一、总则第一条为了加强对临床使用中药的监督管理，提高中药使用的安全性、有效性和经济性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构对临床使用中药的监督、评价和指导。
第三条医疗机构应当建立完善的中药管理制度，明确中药使用的管理职责、工作流程和操作规范，保证中药使用的质量和安全。
第四条医疗机构应当加强对临床药师的管理，临床药师应当具备相应的专业知识和技能，参与中药的选药、用药和药学服务。
二、中药监督评价的组织与实施第五条医疗机构应当设立药事管理组织，负责定期对临床使用中药进行监督、评价和指导。
第六条药事管理组织应当制定中药监督评价的工作计划和实施方案，明确监督评价的内容、方法和时间安排。
第七条药事管理组织应当指导临床药师对中药处方进行审核，监督中药的调配、使用和用药监护。
第八条药事管理组织应当定期对中药使用情况进行检查，对中药处方、用药记录、药品库存等进行统计分析，评估中药使用的合理性和安全性。
第九条药事管理组织应当对中药不良反应进行监测和分析，及时采取措施控制风险，并向相关部门报告。
第十条药事管理组织应当对中药使用过程中的问题进行指导和纠正，提出改进措施和建议，促进中药使用的规范化和科学化。
三、中药监督评价的内容与方法第十一条中药监督评价应当包括以下内容：（一）中药处方审核：审查处方的合理性、用药的适应症、药物的相互作用等；（二）中药调配管理：检查调配过程的规范性、药品的质量和数量、特殊药品的管理等；（三）中药使用监护：评估用药的疗效和安全性，监测不良反应和药物相互作用；（四）中药不良反应监测：收集和分析不良反应信息，制定应对措施；（五）中药药品库存管理：检查药品的储存条件、有效期管理和过期药品的处理等。
第十二条中药监督评价可以采用以下方法：（一）定期检查：设定固定的时间周期，对中药的使用情况进行全面检查；（二）随机抽查：随时对中药的使用情况进行抽查，发现问题及时纠正；（三）数据分析：收集和分析中药处方、用药记录和药品库存数据，评估中药使用的合理性和经济性；（四）满意度调查：调查患者对中药服务的满意度，了解中药使用的效果和存在的问题；（五）培训和指导：组织中药知识培训和技能指导，提高临床药师的专业水平。
广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则7-7
附件2：广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明：1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）、《处方管理办法》（2007卫生部令53号）、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》（粤卫办〔2009〕7号）、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》（粤卫办函[2009]234号）、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药办医政发〔2010〕57号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案（2015-2017年度）的通知》（国中医药医政发〔2015〕6号）、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号）等；2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估，如机构暂时未进行某一项实际操作，则减去该项分数，然后x100分，算出标准分，即计算公式为：医疗机构实际得分÷（满分100分-未开展项目分数）x100分=标准分，以标准分进行同行对比，找出差距，进行针对性改进提高。
如某三甲医院，中药煎煮、配送均为本单位进行，则最后得分：实际评估得分÷（满分100分-未开展项目分数10分）x100分=标准分；如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目，则最后得分为：实际评估得分÷（满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分）x100分=标准分。
临床使用中药监督评价指导报告
药品时应
O程
无硬心）
接记录不
做好记录，
（9）
杳内服药与外用药标识区分
及时
交待患者
（10）
检查煎出药液量与方剂剂数相符、
服药事宜。
分装剂量准确
（11）
查是否煎药室专人负责
（12）
检杳工作人员是否严格执行煎药室
工作制度及中药煎煮操作规程
（13）
检杳工作人员领取待煎药品时是否
核对处方并分类记录
（14）
杞县中医院药剂科
临床使用中药监督评价指导报告
日期:2014年12月10日监督评测人:
项目
对象
监督检杳内容
存在冋题
及评价
指导意见
及整改措
施
备
注
1、中药
采购
(1)杳是否有符合规定的购进计划。
未及时对
采购员及
购进管
员
(2)杳是否审核供货企业的合法资格，质
供货企业
药事部应
理制度
质管
量信誉，审核购进药品的合法性。
进药品的
合法性。
2、质量
验
收
（1）
查是否按要求逐批进行了入库验收，
首营品种
对首营药
验收和
员
记录是否完整规范；
未按要求
品工艺改
中药验
（2）
查仓管员是否凭验收员签字的入库
索取检验
变、包装或 包装方式改
收管理
单收货；对货与单不符、质量异常、
报告，
变、长期停 产后恢复生
制度、
包装不牢或破损，标志模糊等情况，
需回称，做
到剂量准
确
6、中药
操作
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度
医院中药临床使用不良反应监测、报告制度一、目的为进一步加强我院中药药品的安全监管，规范中药药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）、《医疗机构管理条例》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立中药药品不良反应监测领导小组，组长由分管副院长担任，副组长由医务部主任、药剂科主任担任，成员包括护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。
2. 药剂科设立中药药品不良反应监测小组，组长由药剂科主任担任，组员包括科秘、各部门负责人、临床药师等。
3. 中药药品不良反应监测领导小组职责：（1）结合本单位实际情况，制订中药药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
（2）协同医务部负责组织本单位的中药药品不良反应的教育和培训。
（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的中药药品不良反应监测。
4. 中药药品不良反应监测小组职责：（1）负责收集、整理、分析本单位中药药品不良反应信息，并及时反馈给临床科室。
（2）负责对本单位中药药品不良反应进行因果关系评定。
（3）定期向中药药品不良反应监测领导小组汇报工作。
三、监测与报告1. 监测范围：包括中药饮片、中成药、中药注射剂等在内的所有中药药品。
2. 监测内容：包括药品不良反应的类型、程度、发生时间、持续时间、治疗措施、转归等方面信息。
3. 监测方法：（1）临床科室在发现患者出现中药药品不良反应时，应立即填写《中药药品不良反应报告表》，并向药剂科报告。
（2）药剂科收到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《中药药品不良反应调查表》。
（3）药剂科根据调查结果，进行因果关系评定，并将评定结果反馈给临床科室。
4. 报告程序：（1）临床科室发现中药药品不良反应，应在 24小时内填写《中药药品不良反应报告表》并上报药剂科。
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药库
药房
(1)查是否按特殊药品管理要求进行了进、销、存、发的管理，存、发是否专人管理，专柜加锁，专帐记录，帐货是否相符。
(2)查是否凭有资格的医生处方调配，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存规定年限。
4、中药调配、处方管理制度和操作规程。
调剂员
(1)处方是否经药师审核后调配；
(2)对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；
(3)查处方的审核，调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方复核率100%，处方按规定保存备查；
(4)处方调配必须做到“四查十对”；
临床使用中药监督评价报告
日期：监督评测人：
项目
对象
监督检查内容
存在问题及评价
指导意见及整改措施
备注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1、中药购进管理制度
采购员
(1)查是否有符合规定的购进计划。
(2)查是否有符规定购进记录，内容完善。
(3)查是否对购进药品进行质量评审。
2、中药验收管理制度
验收员
查是否按要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范。
(5)中药处方调配应称量准确，不得估量取药，不得出现以生品代替炮制品配方入药的现象。
5、中药煎药室工作制度
操作员
负责人
(1)查内服药与外用药标识区分
(2)检查煎出药液量与方剂剂数相符、分装剂量
(3)检查工作人员是否严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程
(4)检查工作人员领取待煎药品时是否核对处方并分类记录
(5)检查工作人员发放中药汤剂时是否复核并签收记录
(6)检查急煎汤剂是否在2小时内完成并发放并复核签收
监督评测情况总结
药剂科负责人：院领导：