隧道式灭菌干燥机确认方案设计
6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案精品文档
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006 验证类型：同步验证技术标准文件标题HHX隧道灭菌烘箱验证方案版本号NO.11、起草部门职务签名日期验证领导小组2、审核部门职务签名日期生产技术部部长质量监督部部长质检中心主任制剂车间主任提取车间主任设备工程部部长3、计划批准部门职务签名日期验证领导小组组长1 概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2 目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP 规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3 验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4 验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1 设备大修后4.2 由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5 职责：5.1 验证小组5.1.1 负责验证方案的审核批准。
5.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3 负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4 负责验证报告的审核。
5.1.5 验证小组名单及分工职责表序号所在部门职务姓名验证小组职务01 副总办质量副总孙方辉组长02 生产技术部部长赵权副组长03 质监部部长刘华成员04 质检中心主任刘玉萍成员05 制剂车间主任阮明山成员06 提取车间主任王贵成员07 设备工程部部长沈标成员5.1.6、验证小组组长5.1.6.1 负责验证方案的批准。
隧道式干热灭菌温度验证方案
XX制药有限公司隧道式干热灭菌器再验证报告设备名称：设备型号：设备编号：制造厂商：1.序言1.1.设备概述本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效地保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3 大部分：第l 部分为预热部分；第 2部分为干热灭菌；第3 部分为冷却部分。
干热灭菌器可连续对经过清洗的安瓿或大、小玻璃瓶进行干热灭菌及去热原。
灭菌工艺控制使用工业电脑控制系统，灭菌程序设定为，温度控制系统采用高精度Pt100铂电阻探头。
通过工业电脑采样储存并控制工作程序。
1.2.验证目的验证并确认设备的灭菌性能，试验空载、负载情况下，设备内各点的温度的一致性。
验证并确认设备热穿透力是否符合要求。
1.3.验证小组成员签名：2.验证的实施2.1.引言我公司选用生产的型号隧道式干热灭菌一台。
有我公司维修人员在设备制造厂家技术人员指导下进行安装，并经过初步调试、验证，一年后该台设备进行再验证。
我公司验证小组按GMP验证计划在（**公司）技术人员配合下，灭菌器进行了仪器仪表检查、空载热分布测试、满载热分布测试、热穿透试验和生物指示剂试验（或化学指示剂测试），方案实施如下。
2.2.仪器仪表验证●验证目的检查并确认隧道式干热灭菌的仪器仪表符合规定要求。
●验证用标准器压力表校验台标准压力表标准秒表标准电阻箱热电阻校验装置温度计量炉基准水晶温度计温度验证系统●验证规程A 标准压力表将标准压力表与被校验压力表均安装至压力表校验台上。
从相对零压升压至被校验压力表检定点处。
记录被校验压力表、标准压力表的示值。
再升压至被校验压力表下一检定点处，记录下数值。
直至升压至校验压力表的最大量程再泄压至各检定点处直至相对零压。
记录下被校验压力表与标准压力表的示值。
试验结果记录于压力表检定记录表。
名称：压力表表1验证：日期：确认：日期：B 计时器空载情况下启动隧道式干热灭菌进行正常工作。
隧道式灭菌干燥机确认方案
.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：20xx12月。
厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。
：0731-********。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
. 设备安装稳固。
. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
隧道式灭菌干燥机确认方案
隧道式灭菌干燥机确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANKSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KSZ62075B隧道式灭菌干燥机2确认方案
KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2确认方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)4. 法规和指南 (2)5. 缩略语 (2)6. 系统介绍 (3)7. 验证历史 (3)8. 人员确认 (3)9. 验证培训 (3)10. 安装确认IQ (4)11. 运行确认OQ (8)12. 性能确认PQ (13)13. 验证结论与建议 (17)14. 偏差处理 (17)15. 变更控制 (17)16. 相关记录 (17)1. 目的通过对KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2的IQ、OQ和PQ确认，确认本灭菌隧道式灭菌干燥机的安装符合设计和生产工艺要求，设备满足GMP要求，运行稳定可靠，性能符合URS要求。
2. 范围2.1. 从《小容量注射剂三车间系统影响性评估报告》（编号SIA-L-00）可知，KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2为直接影响系统，需进行设备确认，其IQ、OQ和PQ是基于《KSZ620/75B隧道式4.4. GAMP 5良好自动化制造规范54.5.《中国药典》2015年版6.1.楚天科技股份有限公司生产的型号为KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2（设备编号：L-PE004）安装在我公司小容量注射剂三车间生产线的洗瓶间(L-1018)，安装环境为C级，主要用于安瓿的干6.2.6.3.7.的第8. 人员确认在方案培训前，本方案涉及的所有人员须在《人员确认表》（3QP-L-PE004-R01-00）中签字。
9. 验证培训9.1. 在方案执行前，对所有参与人员进行本方案的培训，做好《验证培训记录》（3QP-L-PE004-R02- 00）。
9.2. 培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
10. 安装确认IQIQ的目的是检查本隧道式灭菌干燥机是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的，设备能够满足GMP要求；将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道式灭菌干燥机验证方案
隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。
1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。
2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。
制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型：填写设备申购单。
4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。
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KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案
STP YZ2012-2
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证小组人员及职责
4.验证容
5.验证文件
6.验证计划
7.再验证
1. 概述：
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：省市楚天科技股份。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：省市宁乡县玉潭镇新康路1号。
：05。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员及职责
4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）
4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用
户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
4.1.
5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
4.1.6. 设备安装稳固。
4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。
4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥72.45KW。
4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。
4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书。
4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
4.1.13. 安装确认记录
表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表
4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
4.2.2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常。
4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。
4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。
4.2.4.1. 设备安装稳固。
4.2.4.2. 电气连接可靠。
4.2.4.3. 压缩空气已连接。
4.2.4.4. 排水系统连接。
4.2.
5. 运行确认方法：
4.2.
5.1. 按操作规程开启隧道式灭菌干燥机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。
表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表
4.3.1. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。
行灭菌干燥。
检查瓶子洁净度、干燥度是否符合要求。
分3个时段进行表四：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机灭菌性能确认表
检查人日期
复核人日期
4.3.3. 附图
4.3.3.1. 设备的安装与平面布置图
4.3.4. 在结合大生产时，再进行隧道式灭菌干燥机的性能、热分布、热穿透和灭菌效果等项目的确认，详见工艺验证。
4.4 验证评价
根据验证检查、检测结果判定，该设备运行、性能稳定（不稳定），是□否□能满足生产要求。
5. 验证文件：
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。
6. 验证计划
本验证计划实施时间为2012年一季度。
7. 再验证
在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。
7.1. 设备经过改造后。
7.2. 设备经过大修后。
7.3. 暂定再验证周期为2年。