隧道式灭菌干燥机验证方案

目录
1.前言
2.验证目的
3.验证小组与分工
4.偏差和异常情况处理
5.验证所需的文件资料
6.安装确认
7.运行确认
8.性能确认
9.偏差情况说明
10验证结果评价
11.再验证
1.前言：
1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机
型号：设备编号：
生产厂家：长沙楚天科技有限公司
1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。

隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。

1.3设备工作原理
预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。

层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。

干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。

烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。

烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。

开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。

烘箱箱体中将过滤与加热用隔
板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。

冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。

1.4设备主要技术参数：
输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃
洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）
正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h
1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。

1.6本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。

2.验证目的
2.1安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求。

2.2运行确认：确认设备能够按照设计要求正常运行。

2.3性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试生产，确认设备运
行的稳定性和对生产的适应性。

3.验证小组组成及职责分工
4.偏差和异常情况处理
本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。

验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。

偏差的处理过程也应记录。

5.验证所需的文件资料
6.安装确认
目的：通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。

6.1检查设备所附技术资料是否齐全。

结论
检查人：年月日复核人：年月日6.2对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日6.3检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日6.4检查设备电源连接是否符合设计要求。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日6.5检查确认电器零件和仪器的安装符合设计要求。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日6.6房间排风管路引风机安装情况确认。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日
6.7房间管路水气配置情况检测
结论：
检查人：年月日复核人：年月日
结论：
检查人：年月日复核人：年月日6.9安装确认结论
签名：年月日6.10洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草《型隧道式灭菌干燥机标准操作规程》。

7.运行确认
设备安装确认后，经厂方工程师调试合格后，由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。

7.1检查设备运行性能
结论：
检查人：年月日复核人：年月日7.2检查确认设备自动控制及报警系统功能
在设备运行过程中，通过人为改变设定值，检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠。

结论：
检查人：年月日复核人：年月日7.4运行确认结论：
签名：年月日8.性能确认
在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求。

结论：
检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 8.2各段风速检测
检测仪器：热球式风速仪（0.5-5m/s ）,型号： 设备编号： 是否校验合格：□是 □否
结论：
检查人： 年 月 日
复核人： 年 月 日 8.3尘埃粒子数检测
检测仪器：激光尘埃粒子计数器 型号： 设备编号：
结论：
检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 8.4热分布测试
型号：
检定合格证编号：
，提供热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。

，温度升至设定灭菌温度350℃，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15℃左右，恒温15分钟。

，将10个探头用挡瓶链条或其它固定，间隔均匀成一直线放置在网带上，启动干燥机手动送带，探头随网带移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。

（每0.5分钟采集一组数据） 探头分布示意图1：
加
冷 热却 段段 操作说明：CH01号至CH10号10个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。

，反复进行3次验证测试过程。

,温差在±15℃内。

结论：
检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 装载物：ф16mm 管制抗生素瓶，280瓶/分钟。

，温度升至设定灭菌温度320℃，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15℃左右，恒温15分钟。

，将10个探头用挡瓶链条或其它固定，插入玻璃容器璃容器中作为热穿透验证点，间隔均匀成一直线放置。

其中一支应放置于空载验证时确定的最冷点处。

，探头随玻璃容器移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。

（每0.5分钟采集一组数据）。

探头排放示意图2：
消毒区中部
消毒区后部
消毒区前部
消毒区前部 消毒区中部 消毒区后部
加冷
热却
段段
操作说明：CH01号至CH10号10个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。

说明：温度探头须插入灭菌物品中，如右图：
，反复进行3次验证测试过程。

热穿透干燥灭菌的灭菌热力强度Fh不小于1365
检查人：年月日复核人：年月日8.5细菌内毒素挑战性试验——除热原效果的确认
在热穿透测试同时，将细菌内毒素（不少于1000单位细菌内毒素）加入带记号的药瓶中，置于10支探头旁，检查经干燥灭菌后，瓶内的细菌内毒素的残存量。

本试验需连续进行3次。

，分别用适量注射用水溶解后，全量转移至1支管制瓶中作为验证标的物，瓶中细菌内毒素含量为A EU，用铝箔纸封住瓶口。

同法制备验证标的物至少31支。

其中一支不经灭菌处理，作为阳性对照。

，将上述带记号的10支验证标的物管制瓶按图2位置，置于每只插有探头的小瓶旁。

，样品管随管制瓶移动进入隧道烘箱。

，从分装间内取出验证标的物瓶。

向上述每支处理过的验证标的物瓶中分别加入1ml细菌内毒素检查用水充分振荡溶解后，以适宜灵敏度的鲎试剂分别对上述处理过的验证标的物及对照管进行细菌内毒素检查，并记录。

，下降1000倍。

细菌内毒素阳性对照管（未经干烤处理）内毒素含量：
检验人：年月日复核人：年月日
第二次测试灭菌日期：灭菌起至时间：
检验人：年月日复核人：年月日
第三次测试灭菌日期：灭菌起至时间：
检验人：年月日复核人：年月日
签名：年月日8.6管制瓶的可见异物检查
，并全加塞，加过滤的注射水，置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，于光照度1000~1500lx的位置，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃，目视检查小瓶中有无长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物肉眼可见的纤毛及点、块等明显的可见异物。

检出不合格瓶，合格率。

检验人：年月日复核人：年月日8.7性能确认结论
签名：年月日9.偏差情况说明
签名：年月日10.验证结果评价：
签名：年月日11.再验证：
11.1设备运行一年后应进行再验证。

11.2设备大修可能对洗瓶效果产生影响时，应进行再验证。