隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程(模板)
WMG—15A隧道微波干燥灭菌机清洁操作规程
WMG—15A隧道微波干燥灭菌机清洁规程
一、目的：建立WMG—15A隧道微波干燥灭菌机清洁的文件，规范灭菌柜的清洁操作。
二、范围：适用WMG—15A隧道微波干燥灭菌机。
三、责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
四、内容：
1．清洁方法：
1.1用饮用水擦洗干燥灭菌机外壳，清理不良附着物，再用干毛巾擦干。
1.2打开前后门，先用饮用水擦洗加热腔内去除腔内表面污物，某些难于清洁的污迹，先用经稀释过的洗涤剂擦试去除污迹后，再用饮用水擦洗去除洗涤剂残留物。
再用纯化水擦洗一遍，然后用毛巾擦干。
1.3. 先用饮用水擦洗传送带（可在每分钟一米的速度下清洁）、加料斗、档板、传动胶辊表面污物，某些难于清洁的污迹，先用经稀释过的洗涤剂擦试去除污迹后，再用饮用水擦洗去除洗涤剂残留物。
再用纯化水擦洗一遍，然后用毛巾擦干。
打开电源开关温度设置65℃，运行15分钟蒸发清洁的水分。
1.4然后关好前后门。
1.7按《洁净区清洁工具清洁、消毒规程》（文件编号SOP-HM-011）处理清洁工具，并填写《设备清洁记录》，并填写设备清洁记录
2．清洁结束经QA检查合格后，撤下“待清洁”标志，换上“已清洁”标志。
3．清洁周期。
3.1每次生产结束后进行清洁。
3.2停产三天后，生产前进行清洁。
KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程
标准操作规程目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器清洁7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。
7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。
7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。
清洗作业一般不与生产同时进行。
7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。
7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
KSZ620-75灭菌干燥机操作及维护保养规程
目的：建立KSZ系列灭菌干燥机操作及维护保养规程，保证灭菌隧道的正确使用。
适用范围：适用于KSZ系列灭菌干燥机操作维护过程。
责任：KSZ系列灭菌干燥机操作人员按本规程操作、维护保养设备，维修人员对设备进行正确的维护保养，车间管理人员对本规程有效执行承担监督检查责任。
1. 操作部分1.1操作前的准备：1.1.1 检查电源电压是否符合设备要求（～380V，50HZ）。
1.1.2 检查设备接地情况是否符合要求。
1.1.3 检查干燥机进口处控制开关运动是否灵活。
1.1.4检查各传动装置应无异常，润滑良好。
1.1.5检查层流及排风系统应风压平衡，压差正常。
1.1.6检查冷却水系统供水应正常。
1.2操作步骤：1.2.1 打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门,将电源开关置于ON。
1.2.2 在主操作画面按夜间启动按钮,开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
1.2.3 按网带手动启动按钮,检查网带走动是否正常。
1.2.4 按网带自动启动按钮，手拨动进口处控制开关弹片，观察两接近开关是否正常工作，按网带手动启动按钮。
1.2.5 在主操作画面按温度设定，按工艺要求设定工作温度。
1.2.6 在主菜单按日间启动，干燥机开始工作。
旋转面板上三相电流转换开关观察电流指示表，检查加热组三相电流是否均衡，发现电流不均衡度过大需停机更换加热元件。
1.2.7 在主菜单按温度显示，待消毒区温度达到设定温度后，此时开启前面洗瓶机，即可正式生产。
1.2.8 在瓶子进入隧道前，调整前后风门，离瓶口约5-10mm.1.2.9 中途停机时，只允许按网带启动手动按钮。
注意：紧急停机不能超过20分钟。
若意外停电应手动打开备用气源，将经过过滤减压后的压缩空气吹入过滤器中，来保证过滤器不会因温度过高而烧坏。
1.2.10 总停机时，先按网带启动手动，待干燥机内部瓶子走至冷却段后，按操作画面夜间启动按钮，瓶子走完后按停止按钮，当烘箱内温度降到100°以下时，干燥机会自动停止。
KSZ920100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程
××公司SMP-QA001 V01 第1页共3页KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。
3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。
5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。
检查各润滑点的润滑状况。
检查所有必须的安全装置是否有效。
5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。
5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。
××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。
然后按“Enter”键确认即可。
如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。
5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。
“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。
“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。
5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。
当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。
干燥机安全操作及保养规程
干燥机是一种常见的机械设备，广泛应用于化工、制药、食品加工、轻工等行业，其主要作用是将含有部分水分的物料通过加热和风力干燥使其达到特定的干燥水平，以满足生产和加工的需要。
在使用干燥机的过程中，安全是至关重要的，以下是干燥机的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 熟悉设备在使用干燥机之前，必须熟悉设备的结构、性能以及安全操作规程。
操作前应认真阅读操作手册，了解设备的技术参数、操作流程、注意事项等相关信息，确保能够正确操作设备，并在必要时进行维修和调整。
2. 检查设备在操作干燥机之前，必须对设备进行检查，确保设备没有故障，能够正常工作。
检查项目包括：•检查设备是否有损坏、变形、裂纹等现象；•检查电气元件是否完好，电路是否正常；•检查传动部件的润滑情况，有无异响、温度过高等现象；•检查气动部件是否正常工作，有无漏气等现象；•检查干燥机的加热系统、风机、排气系统、输送系统等是否正常。
3. 确保安全在操作干燥机时，必须严格遵守安全规定，确保人员和设备安全。
操作时应注意以下事项：•禁止非操作人员进入生产区域；•禁止操作人员穿拖鞋、高跟鞋、泳衣等不符合工作要求的衣着；•禁止在干燥机运行过程中随意开关各种开关；•禁止在干燥机运行时将手、头等部位或其他物品伸入设备内部；•禁止在清理设备时使用金属工具，以免刮伤材料表面。
4. 停机操作在操作干燥机时，必须严格按照停机操作规程执行。
停机操作流程如下：•从生产线取出需要加工的原料；•将原料倾入传送装置中，启动传送带；•在干燥机启动之前，应先启动预热系统和风机系统，将设备预热至设定温度；•预热完成后，开启加热系统和风机系统，调整风门和温度控制器，保证设备正常运行；•当达到干燥目标后，先关闭加热系统，再关闭风机系统，最后关闭传送带。
保养规程干燥机的保养工作是确保设备长期正常运行的重要保障。
下面介绍一些干燥机保养的基本规程。
1. 清洗设备干燥机在运行一段时间后，设备内部会产生沉积物、堵塞、杂物等问题，这会导致设备效率降低、生产下降。
隧道式灭菌干燥机标准操作规程(模板)
1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使岗位操作员能熟练操作设备，确保生产质量.满足生产需求。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机的标准操作。
3．职责：工程部及设备操作员对本规程实施负责。
4．内容：4.1开车前的准备4.1.1检查主机电源是否正常。
4.1.2检查各润滑点的润滑状况。
4.1.3检查所有必须的安全装置是否有效。
4.2开车及停车4.2.1合上电源闸刀开关4.2.2用手将“电源开关”旋钮旋至“ON”位置（“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇运转正常）4.2.3检查“温度记录”仪表墨汁是否用完，记录纸是否用完，用完及时更换。
（“温度记录仪可正常运转）4.2.4在‘温度控制’表上有四个通道，分别可显示 4 个点温度值，其中占用1个点用于温控停机，标准设定温度为100℃，一般在第2通道设置，设定温度的程序是：首先按下带符号“K”键，使荧屏上显示通道数由“1”至2、3、4、循环，不断地按“K”键，使荧屏上显示“1”即松开，接着按下“S”符号键不放松，同时按下带“↑”“↓”两符号的键，即可调节温度高低，直至您所需的温度值为止，同时松开，即已调整到位。
（据多年用户使用经验，推荐设定250C0工作温度，就可完全达到杀菌要求，同时可防止瓶口外裂，提高澄明度，节约能源，延长过滤器）4.2.5在温控仪上设置温控停机温度,设定为100℃，第1通道设置完毕后，第2通道设置温控停机温度，本机已标准设定为100℃，无须更改，如上所述，先按下“K”键，松开后，按下“S”键，同时再按“↑”“↓”键即可调节，使100℃调完后，同时松开即可。
（可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后可固定，规格更换时不必再更改，荧屏显示为“ 100℃”。
）4.2.6启动“日间工作”按钮，各层流风机（共五台）开始运转。
（“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”，各指示灯亦亮，加热管同时开始加热，“温度过低”信号灯亮，烘箱内温度还未达到“温度控制”表上设定温度直达到后，“温度过低”信号灯才熄灭，以后自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
干燥机的设备操作保养规程 (1)
干燥机的设备操作保养规程
A：开机前检查
1、电源是否到位，有无报警情况，如出现情况应及时到设备维修组报修。
2、管网系统所有阀门均处于正常工作状态。
3、仪表板上冷媒高压表、冷媒低压表指示、且基本相等（小机型只有低压表）。
4、检查电源电压后，不得超过额定值的±10%。
5、检查氟里昂是否在规定值范围内。
6、手动打开排污阀放水。
B:上述检查一切正常、即可开机
7、按下启动按钮，交流接触器延时3分钟后自动收合，冷媒压缩机开始运转(小型机无延时、请勿反复启动)
8、观察仪表板，冷媒高压表应缓慢上升至8.0mpa，冷媒低压表应缓慢下降至3.0mpa，此时已进入正常工作状态。
9、检查出入口空气压力表是否正常，两表续数相差0.03mpa属正常范围。
10、检查自动排水阀是否正常，如有损坏，及时报修，并做好记录。
11、定时检查干燥机情况，记录空气出、入口压力，冷媒高低压力等及日点检表的记录、设备运行、交接班记
录。
12、正常开、关机机器应按开、关机按钮，非紧急情况严禁按紧停按钮。
13、一级保养有考核评分表，除设备电气柜由专业人员维修保养外，设备卫生由操作工负责。
如遇无法解决的问题可以由机修钳工配合。
二级保养以机修钳工为主，操作、协助、卫生、清洁工作由操作工负责，及时做好记录，设备保障处签字认可。
14、设备部门每十天左右有专人对干燥机进行专项检查，确保各项保养措施落实到位。
15、设备如保养不到位，设备保障处会根据《设备检查、处罚、奖励实施办法》对操作人员实施处罚，因领导监管不力需负连带责任。
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1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作。
3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。
4．内容：
4.1检修类别：
小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）
大修（7000-7400小时）
4.2检查内容：
4.2.1小修
4.2.1.1检查箱体各开口处，连接处的密封装置。
4.2.1.2检修网带的边缘及串条焊点。
4.2.1.3检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。
4.2.1.4检查网带拉紧情况，调整流拉紧装置，更换磨损零件。
4.2.1.5清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。
4.2.1.6检修传运系统的链条。
4.2.1.7检查电热管元件，如果损坏重新更换。
4.2.2中修：
4.2.2.1包括小修内容：
4.2.2.2检查箱内风速、必要时更换初级过滤器。
4.2.2.3检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。
4.2.2.4当风机以最佳转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。
4.2.2.5检查网带损坏情况，必要时更换。
4.2.3大修：
4.2.3.1包括中修内容：
4.2.3.2检查、更换传动各部分的轴承。
4.2.3.3减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时要更换蜗轮。
同时换上新的润滑油。
4.2.3.4烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.5进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.6底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.7补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机更换新的进口耐高温润滑脂。
4.3检修前的准备
4.3.1技术准备：
4.3.1.1使用说明书、图标、技术标准等资料。
4.3.1.2设备的运行记录，时间、主要缺陷、隐患、故障、功能失常、技术状况记录。
4.3.1.3制订检修方案。
4.3.2物质准备
4.3.2.1检修所需的材料及备件。
4.3.2.2检修所需的工具及检测器具。
4.3.3安全技术准备。
4.3.3.1切断设备电源并悬挂《禁止开启》警示牌。
4.3.3.2清理设备现场，制订人机安全措施。
4.4检修方法：
4.4.1拆卸
4.4.1.1拆卸链条。
4.4.1.2拆断网带。
4.4.1.3拆下传动轮。
4.4.1.4拆减速器、拆下各风机。
4.4.1.5拆下高效过滤器、高温高效过滤器。
4.4.1.6装配：装配按拆卸的相反程序进行。
4.5试车与验收。
4.5.1清除机器周围杂物。
4.5.1.1检查各部螺栓无松动。
4.5.1.2点动检查电动机的旋转方向正确。
4.5.1.3检查电器系统，启动和制动正常。
4.5.2试车
4.5.2.1常温空载试车
4.5.2.1.2减速器装置工作正常。
4.5.2.1.3动转无碰擦、噪音和异常振动。
4.5.2.1.4电器的绝缘和耐压符合GB5226规定。
4.5.2.2加热空载试车
4.5.2.2.1在常温空载试车正常条件下，启动风机，开始升温达至设定温度后，传送网带开始运转。
4.5.2.2.2达到设定温度后，各测点的温度应在设定的范围之内变化，允差不超过±5℃。
4.5.2.2.3各转动部位温升正常。
4.5.2.3负载试车
4.5.2.3.1负载试车应在空载试车合格后，在额定转速下，时间不少于1小时。
4.5.2.3.2运转平稳，无异常振动，噪声不大于80dB。
4.5.2.3.3高温区温度不低于250℃，药羡慕在高温区停留时间不少于4min。
4.5.2.3.4药瓶出烘干机的温度不高于室温15℃。
4.5.2.3.5药瓶干燥后，质量符合要求，应无菌、无热源。
4.5.2.3.6各控制装置，仪表可靠。
4.5.2.3.7生产能力符合设计规定。
4.5.2.3.8试车结束，先切断加热电源，待箱体内温度降至10015℃，方准
停机。
4.5.3验收
4.5.3.1检修质量符合本规程要求，试车达到本规程及说明书要求。
4.5.3.2.检修及试车记录等资料齐全、准确。
4.5.3.3经空、负载试车合格，可办理验收手续。