中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表(药物)临床试验资料概况【模板】
北京协和医院药物临床试验机构
北京协和医院药物临床试验机构
文件递交信
尊敬的北京协和医院药物临床试验机构：
在北京协和医院___________________专业组进行的药物/医疗器械临床试验，以下资料递交临床试验机构请审阅。
试验方案名称：
_____________________________________________________________
试验方案编号：
_____________________________________________________________
申办方：
_____________________________________________________________
本次递交的资料为：
1.________________________________________________________
2.________________________________________________________
主要研究者签字：_________________ 日期：年月日
北京协和医院药物临床试验机构文件递交回执
本临床试验机构已收到上述递交资料，我们将会：
□同意试验继续进行
暂停
终止临床试验
采取进一步措施___________________________________________________ 其他，说明
临床试验机构授权人：日期：。
药物临床试验递交资料清单
药物临床试验递交资料清单List ofDocument项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要 (含版本号：、版本日期： )；□知情同意书 (含版本号：、版本日期： )；□研究者手册(含版本号：、版本日期： )；□病例报告表(含版本号：、版本日期： )；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对CRO的委托函（如有CRO）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。
申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书/研究方案及摘要(版本号：、版本日期：)3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表/量表(版本号：、版本日期：)5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和/或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：)（申报课题须提供1、2、3、5、6、7项相关资料，已批准课题须提供1、2、3、4、5、6、7项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验/临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
药物临床试验提供资料目录清单
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红
章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物Sc）P）
13.申办者资质证明（三证、CRo公司营业执照，复印件加盖红章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书（P1签名）
18.其他相关文件。
药物临床试验递交资料清单
药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。
申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
协和医院临床试验报告
基线期 二 组各项观 察指标情况 菊粉组
金玉兰组
对照组
观 察指标 年龄 (y)
(n=25)
6 l. 6土 8 .3
(n=25)
67.2土6.0
(n=25)
65 . 3士 8.5
性别(男/女)
17/8*
6 . 82士 l. 38
15/10**
6.98土l. 61 7 . 03土 l. 04 8 . 1 土4 . 9
基线期、 4 周和 8 周时观 察三组患者 的 空腹 血糖 (FBG) 、膜岛素抵抗指数
(HOMA-IR) 、糖化血红蛋白 (HbAlc) 、血脂、转氨酶和肌酣等指标的变化并进行
比较 。 结果 菊粉组、金玉兰组及对照组完成研究的人数分别是 23 人、 22 人和
23 人 。 4 周时， 菊粉组的 FBG 、 HbAlc 、 HOMA-IR、总胆 固醇(TC) 、低密度脂
the number of patients finished this study of three and 23(control group) , respectively. Compared and LDL had a
group) ，
HbAlc 、 HOMA-IR 、 TC(total cholest巳rol)
菊粉和金玉兰对 2 型糖
刘鹏举
血脂的影响
【摘要 】 目的 研究菊粉和金玉、自tt&患者血糖控制和血脂代谢
的效果 。 方法 75 例 2 型糖尿病患者按照性别和体重指数匹配的方法分为菊粉
组 (n=25) 、金玉 兰组 (n=25) 和对照 组 (n=2日， 三组 患者均给予普通糖尿病膳食，在
此基础上菊粉组每天给予菊粉 15 克，金玉兰 组每天给予金玉 兰 120 克。分别于
临床试验项目归档目录药物
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：
北京协和医院临床药理研究中心
北京协和医院临床药理研究中心北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能。
其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。
当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组。
“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I 、II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。
1999年经国家科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成“国家新药（综合）临床试验研究中心”，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。
2008年“机构”及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。
2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查, 并有11个新申报专业组获得临床试验资格。
到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量最多的机构之一。
中心”成立近20年来，各届院领导班子对药物临床试验工作及“中心”的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。
“中心”成立以来逐渐建立和完善了各项管理制度及各类标准操作规程（SOP），严格执行国家各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。
“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。
为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。
临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。
平均每年新接受临床试验项目百余项，试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。
1.负责国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。
医院药物临床试验项目归档资料目录
某项目受试者鉴认代码表
24
某项目受试者筛选表与入选表
25
某项目完成试验受试者编码目录
26
某项目受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）
27
某项目研究病历原件（如有）/原始医疗文件
28
填写完整的病例报告表/本中心EDC数据刻盘
29
病例报告表疑问表（如有）
30
研究者向申办者报告的严重不良事件
31
申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
32
试验用药品的包装盒标签样本
33
试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）
34
试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录
35
试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录
36
试验用药品储存温湿度记录
37
生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录
13
某项目受试者保险的相关文件
14
盲法试验的揭盲程序
15
总随机表（如有）
16
研究者签名履历及资质文件
17
启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）
18
某项目研究者授权分工表及签名样张
19
临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件
20
医学或实验室操作的质控证明及更新
21
机构/伦理递交信
22
相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）
注：某项目必须为原件或复印件加盖红章
医院药物临床试验项目归档资料目录
项目名称/方案编号：
序号
资料名称
资料份数或版本情况
备注
1
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
档案移交表（药物）
临床试验资料概况
项目名称
方案
编号
方案名称
临床试验
信息登记
注册编号
申办方
电话
申办方联系人
电话
CRO名称
电话
CRO联系人
电话
统计单位名称
电话
统计单位
联系人
电话
专业组
主要研究者
是否牵头
主要参与研究人员
组长单位名称
组长单位PI姓名
试验设计
总例数
本中心拟承担/ 实际完成例数
1
3.试验用药的药检报告
1
4.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的伦理申请表
1
5.伦理委员会批件及伦理委员会成员表
（如为参加单位，要有组长单位伦理批件及我院的快审批件）
1
6.申办者资质证明（GMP资格证书及营业执照）
1
7.CRO资质证明及申办方委托书（适用于有CRO公司的）
1
8.协议书及补充Βιβλιοθήκη (已签字、盖章)21.温、湿度记录等试验药物管理的各种记录表
1
22.受试者鉴认代码表、筛选与入选表、总随机表
1
23.破盲文件
1
24.若为上市后药物，提供生产许可证或进口许可证
1
25.严重不良事件报告、安全性信息及其样表，伦理签收页
1
26.监察员访视记录、发现问题及整改要求
1
27.中期、年度报告
1
28.其他
1
29.分中心小结表(已盖章）盖章后提交
1
盖章后
伦理备案
一份
30.统计分析报告（已盖章）盖章后提交
1
31.总结报告（已盖章）盖章后提交
1
32.知情同意书
必填
33.原始记录
必填
34.病例报告表
必填
移交日期：专业组移交人：XXX签字（一式两份）案卷接收人：
1
1
15.已买临床试验保险的中文保单及详细条款
1
16.实验室质控证明（中心实验室资质证明）及正常值范围
1
17.研究者职责分工表及签名样张(PI及参与研究者）
1
18.受试者日记卡样本、招募广告及其他给受试者的书面文件
1
19.试验用药品及与试验相关物资的运货单
1
20.试验药物接收、发放、回收记录登记表
1
1
9.试验方案及增补件（PI签字、申办方盖章；方案编号、版本号及日期）
1
1
10.受试者须知及知情同意书样本（注明版本号及日期）
1
11.CRF样本
1
12.主要研究者及主要参与人员的最新简历（签名、日期)GCP证书复印件
1
1
13.研究者手册，已上市试验药物及对照药的说明书
1
14.临床试验人员的培训、启动会文件、研究者会议纪要（PPT、签到表等）
本中心发生SAE例数
第一例知情
同意书日期
最后一例出组日期
筛选受试者
人数
筛选失败例数
脱落例数
剔除例数
分中心小结
日期
总结报告日期
备注
筛选失败受试者编号：
脱落受试者编号：
剔除受试者编号：
档案移交目录
文件清单
是否保存
份数
备注
研究者文件夹
1.目录
1
2.国家食品药品监督管理局批件
（上市后药物，需提供注册批件或进口许可证复印件）