实验室室内质控制度
实验室室内质控制度
实验室室内质控制度（讨论稿）一、室内质控的规则（一）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
（二）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
（三）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，并进行有效处理，认真评估临床影响，及时提出预防措施。
若是真失控，应该在重做的质控结果再控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
（四）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
（五）质控品的保存由各实验室指定专人负责。
（六）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
（七）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
（八）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
（九）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
（十）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
（十一）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
（十二）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质控的项目范围（一）室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
室内质控重点项目包括：1、临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。
2、血涂片评价和分类计数的质量控制流程。
3、细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。
4、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
临床实验室—室内质控
室内质控其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
致。
1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
实验室室内质控规则
邛崃段氏骨科医院实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质一、质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
二、均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图。
四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
临床实验室室内质控
临床实验室室内质控临床实验室室内质控，是指通过一系列的管理措施和质量控制方法，保证实验室日常工作的准确性和可靠性，确保检验结果的可信度。
室内质控是临床实验室质量管理的重要环节，其正确实施对于提高实验室的工作水平和结果的准确性具有重要意义。
本文将就临床实验室室内质控的概念、方法以及常见问题进行探讨。
一、概念临床实验室室内质控是指实验室内部对包括仪器、试剂、人员等多个方面进行全面控制的过程。
室内质控的目的在于确保实验室工作的可靠性和准确性，提高检验结果的可信度。
二、方法1. 样本质控样本质控是室内质控的重要手段之一。
通过使用已知浓度的样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行验证。
样本质控可以分为定性质控和定量质控两种方式。
(1) 定性质控定性质控主要用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的正确性。
通过使用已知阳性和阴性样本，观察系统是否能够正确判断样本的阳性和阴性结果。
(2) 定量质控定量质控用于验证实验室仪器和试剂在临床样本检测中的准确性和精确度。
通过使用不同浓度的样本，比较检测结果与已知浓度的偏差程度，判断仪器和试剂的准确性。
常用的定量质控方法有内部质控和外部质控。
2. 内部质控内部质控是指实验室自行设置的一种质控方法，通过使用已知浓度的质控样本，对实验室仪器和试剂的准确性进行监控。
内部质控包括两个环节，即样本准备和质控分析。
(1) 样本准备样本准备是保证内部质控有效性的重要环节。
样本准备过程中需要严格管控样本的储存、采样、保存等环节，确保样本的稳定性和可靠性。
(2) 质控分析质控分析是指对质控样本进行测定，以验证实验室仪器和试剂的准确性。
质控分析需要按照实验室规范和质控方案进行操作，记录分析结果并进行解读。
3. 外部质控外部质控是指实验室通过参加外部质控机构组织的质控项目，与其他实验室进行对比和交流，以提高实验室的质控水平。
参加外部质控可以发现实验室存在的问题，及时进行改进和调整。
(1) 参与外部质控项目实验室应选择与自身特点相符的外部质控项目，按照要求参加并提交检测结果。
实验室室内质量控制
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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室内质控到底怎么做这篇文章都讲透了
针对问题制定改进措施并跟踪验证
分析问题原因
01
针对评估中发现的问题，深入分析问题的原因，明确问题的性
质和影响因素。
制定改进措施
02
根据问题的性质和影响因素，制定相应的改进措施，如优化实
验流程、改进操作方法、提高仪器性能等。
跟踪验证
03
实施改进措施后，持续跟踪室内质控的效果，验证改进措施的
有效性和可行性。
06
总结与展望
回顾本次项目成果和收获
掌握了室内质控的基本原理和方法
通过本次项目，我们深入了解了室内质控的基本原理和方 法，包括质控品的选择、质控图的绘制、质控规则的制定 等。
积累了丰富的实践经验
在项目过程中，我们进行了大量的实验操作和数据分析， 积累了丰富的实践经验，为今后的工作打下了坚实的基础 。
03
数据分析与结果解读
数据收集、整理及统计分析方法
数据收集
确保收集到完整、准确的原始数 据，包括质控品测定值、试剂信
息、仪器状态等。
数据整理
对收集到的数据进行分类、筛选和 整理，以便于后续分析。
统计分析方法
采用适当的统计方法对数据进行处 理，如计算均值、标准差、变异系 数等，以评估质控结果的稳定性和 一致性。
方法选择依据及实施步骤
方法选择依据
根据实验室的具体条件、测定项目的 性质、试剂和仪器的稳定性等因素， 选择适合的室内质控方法。
实施步骤
确定质控品的种类和浓度；选择质控 规则和质控限；绘制质控图并标记质 控结果；对失控情况进行分析和处理 。
建立标准化操作流程（SOP）
明确SOP的目的 和范围
阐述SOP的制定目的、适用 范围和对象。
挑战
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实验室室内质控制度
1．各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2．每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3．当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；
若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4．质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5．质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6．质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7．更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8．各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控
计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9．各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
10．科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两
次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11．科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12．各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。