GMP供应商与物料管理培训
新版GMP--物料供应商管理规程
分发范围
质管部 〔 〕 QA处 〔√〕 QC处 〔√〕 生技部 〔√〕
前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕
物料供应处 〔√〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕
注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕
物料供应商管理规程
文件编码： SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9
颁发部门：质管部 禁止复印 分发号：
审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准
部 门
姓 名
签 名
日 期
生效日期
目 的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范 围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责 任
物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；
从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语
无
相关文件
无
程 序
1 供应商分类
1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且
对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
GMP物料供应商质量体系评估程序
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程
一、目的：
保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：
原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：
GMP2010版
四、责任：
质量管理部、生产管理部、供应部、仓库
五、内容：
1、物料的分级及供应商分类：
1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）
1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则
2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
物料管理(GMP培训试题答案)
精品文档
. 物料和供应商管理
姓名： 分数：
一、 填空题（每空1.5分，共60分）
1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药精品文档
. 品生产
14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
GMP基本知识培训
GMP基本知识培训
目录
一、GMP基本知识培训概述.....................................3
二、GMP管理原则.............................................3
2.1 管理系统.............................................4
2.2 质量风险管理.........................................6
2.3 过程控制与验证.......................................7
2.4 人员培训与资质.......................................8
三、生产质量控制............................................9
3.1 原料与中间产品的质量控制............................11
3.2 生产过程中的质量控制................................11
3.3 最终产品的质量控制..................................13
3.4 成品与包装材料的质量检查............................14
四、厂房与设备.............................................15
4.1 厂房要求............................................16 4.2 设备管理............................................17
4.3 设备维护与清洁......................................18
新版GMP--物料供应商管理规程 2
分发范围
质管部 〔 〕 QA处 〔√〕 QC处 〔√〕 生技部 〔√〕
前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕
物料供应处 〔√〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕
注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕
物料供应商管理规程
文件编码： SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9
颁发部门：质管部 禁止复印 分发号：
审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准
部 门
姓 名
签 名
日 期
生效日期
目 的
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范 围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责 任
物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；
从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语
无
相关文件
无
程 序
1 供应商分类
1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且
对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
GMP物料管理培训试题
考试试题
1/2
培训内容：
SOP-MA-2001 物料验收、入库、发放操作规程
SOP-MA-2002 其他物资接收、储存与发放操作规程
SOP-MA-2003 成品的寄存、验收入库与出库管理规程
培训编号：
部 门： 考试人签名：
分数： 评卷人签名：
一、 填空题（每题3分，共计45分）
1. 物料等到达仓储部时，仓储部保管员应根据送货清单和厂家报告书上信息核对现场物料的 、规格、
、供应商、生产日期、有效期等是否一致。
2. 对到货的每件物料进行包装容器的外观检查，仔细检查是否有
、
、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、虫咬等。
3. 物料在放入存储区域指定的货位时，要求按
、 码放整齐。
4. 物料需取得质量部门批准的放行单，并在 或复检期内的物料方可发放使用。
5. 备料时，要先将同批中已进行过取样的物料、
、
优先发出。
6. 如发现来货包装破损等质量问题和数量问题仓库管理员应
并告知采购员和仓库主管。
7. 所有其他物资不得直接存放在
。其他物资要整齐、稳固地码放在垫仓板或者
上，垫仓板和货架须保持清洁，通风、防潮。
8. 领料部门将《领料单》一式三联分发，第一联领料部门存根（白），第二联 （红），第三联 留存（黄）。
9. 成品出库前，应确保 及“成品放行审核单”等相关记录均已齐全，方可发放。
二、判断题（每题5分，共计25分）
1. 发放物料时，仓储部保管员和车间领料员同时在场，应检查包装是否完好，确保领用的物料已化验合格并放行。（ ）
新版GMP物料供应商质量协议
第 1 页 共 8 页 质 量 协 议
合同缔结方
客 户：
以下简称为甲方（合同给予方）
供应商：
以下简称为乙方（合同接受方）
甲方（合同给予方） 乙方（合同接受方）
单位（公章）：
质量负责人：
年 月 日
单位（公章）：
质量负责人：
年 月 日
第 2 页 共 8 页 目录
1.法规依据…………………………………………………………………………………………3
2.目的………………………………………………………………………………………………3
3.适用范围…………………………………………………………………………………………3
4.职责………………………………………………………………………………………………3
4.1 供应商类别……………………………………………………………………………………3
4.2 信息传递………………………………………………………………………………………3
4.3 生产/质量控制 ………………………………………………………………………………4
4.4 文件……………………………………………………………………………………………4
4.5 产品放行………………………………………………………………………………………5
4.6 审计……………………………………………………………………………………………5
4.7 法规事务………………………………………………………………………………………5
4.8 储存运输………………………………………………………………………………………6
4.9 转包……………………………………………………………………………………………6
4.10 召回/退货/拒绝 ……………………………………………………………………………6
4.11 投诉 …………………………………………………………………………………………7
GMP物料和供应商管理试题(一)
1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷
物料和供应商管理（一）
姓名： 部门： 分数： 日期：
一、填空题 （ 每题 分，共 分）
1. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。每次接收的物料均应当有＿＿。一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
2. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。
3. 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息
4. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。
5. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。
6. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致
7. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。
8. 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。
9. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
10. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。
11. 物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
12. 包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿
13. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
2 14、过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。宜收回作废的旧版印刷模版并予以＿＿。
15、应当建立物料和产品的接收、贮存、发放、使用的＿＿，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止＿＿、＿＿、＿＿。
16、 应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
GMP物料和供应商管理试题(一) 2
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---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷物料和供应商管理（一）姓名：部门：分数：日期：一、填空题（每题分，共分）1.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。每次接收的物料均应当有＿＿。一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。2.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。3.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息4.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。5.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。6.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致7.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。8.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。9.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。11.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。12.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿13.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
gmp物料管理制度(3篇)
第1篇
一、总则
为加强本企业物料管理，确保产品质量，保障生产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本企业所有生产、质量、采购、仓储、物流等部门及相关人员。
三、物料管理原则
1. 合法性原则：所有物料必须符合国家法律法规的要求，不得使用假冒伪劣、过期、变质等不合格物料。
2. 质量第一原则：物料的质量是产品质量的基础，必须确保所有物料的质量符合规定标准。
3. 经济性原则：在保证物料质量的前提下，合理控制物料成本，提高经济效益。
4. 可追溯性原则：所有物料必须具有可追溯性，确保产品质量的稳定性和安全性。
四、物料分类
1. 原料药：包括化学原料、生物制品、中药提取物等。
2. 辅料：包括助剂、溶剂、稳定剂等。
3. 包装材料：包括瓶、盖、标签、说明书等。
4. 中间产品：在生产过程中产生的半成品。
5. 成品：经过加工、检验合格的产品。
五、物料采购管理
1. 供应商选择：采购部门应根据物料质量、价格、信誉等因素，选择合格的供应商。
2. 采购合同：与供应商签订采购合同，明确质量标准、交货时间、付款方式等条款。 3. 采购验收：采购部门应按照合同要求对物料进行验收，确保物料质量符合规定标准。
六、物料检验管理
1. 检验标准：所有物料必须按照国家或企业规定的质量标准进行检验。
2. 检验方法：采用科学、合理的检验方法，确保检验结果的准确性。
3. 检验记录：对检验结果进行记录，并妥善保存。
七、物料储存管理
1. 储存条件：根据物料性质，提供适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等。
2. 储存区域：按照物料类别划分储存区域，避免交叉污染。
3. 储存期限：根据物料性质和储存条件，确定储存期限，超过储存期限的物料不得使用。
八、物料使用管理
1. 使用批准：生产部门使用物料前，需获得质量部门的批准。