新版GMP物料管理培训
GMP基础知识培训
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
我控制了
我还要控制
Product X
Batch record Date:
n Pressure Hour°C
Ini tials
A
B C
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
2010新版GMP培训试题答案
新版GMP培训考试题部门：姓名：分数：一、填空（每空1分，共50分）1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了“三防”是防止污染交叉污染、防混淆、防人为差错。
3、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关键。
4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
10、批生产记录应当依据现行批准的的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
12、主要的固定管道应当标明内容物名称和流向。
13、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级别或级别相当的润滑剂14、企业质量管理负责人至少应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。
新版GMP记录规范书写培训
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记 录！
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
×
新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。
• 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。
• 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的第171条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。
• 第172条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号 。
• 第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并 有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件
仓库物料管理培训
物资管理培训教材一、物资管理的主要目的1. 严格按照GMP要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放，为保障产品质量打下基础。
2.通过有效的组织形式和科学的物资管理办法，控制物资的库存量，减少和消除积压的物资，从而降低库存成本。
二、物料管理在GMP中的地位物料作为生产活动的起始材料，在GMP的管理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。
在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，如果对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。
三、GMP物料管理的规定在咱们的物料管理中，从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了详细的规定，具体规定如下：中药材接收、储存、养护、发放操作程序中药材接收1、中药材进入库房前，由库管员在收货区进行初检（开包验收），根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂；药材成色均匀，无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质，不符合要求的应予拒收。
2、初验合格后，搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁，库管员对每件药材数量进行称量，并按品名分批分垛整齐码放于垫仓板上。
及时填写《中药材初检记录》。
3、初验合格的物料用黄色绳线围住，按《物料编码管理规程》进行编码，挂上黄色待验状态标记及《中药材初检记录》，并填写《请验单》送质量部理化检验员。
4、理化检验员持《取样单》到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写《取样证》，贴在被抽验的包装上，并将《取样单》其中一联交库管员作为记帐凭证。
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
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一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
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二、人员要求 1、专业知识与技能要求
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第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
最新版GMP培训试题及答案
最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2021版的gmp共有14章313条，自2021年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。
轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。
5.步入洁净生产区的人员严禁化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应存有显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。
提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、等待外包装产品和成品的每个包装容器上均应存有准确显眼的标志，并在隔离区内得当留存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.套记录应由质量管理部门负责管理，至少留存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性实地考察、证实、检验、更改等其他重要文件应长期留存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.自噬体产品应检查产量和物料均衡，保证物料均衡合乎预设的限度。
新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题（2014年11 月24 日）姓名：部门：分数一、单选题（每3分，共60分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
发运记录应当至少保存至药品有效期( )。
A．后一年B．药品有效期C．后三年D．后二年11、每批药品均应当由（）签名批准放行。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。