中间产品储存期验证方案
中药材、饮片储存期限考察方案及报告模板
***储存期限考察方案及报告1.考察组织及职责***储存期限考察方案及报告1.产品概述：1.1名称：***1.2包装规格：1.2.1药材：编织袋统一包装（统货）1.2.2饮片：编织袋统一包装（统货）1.3包装形式：编织袋包装1.4储存期：12个月3.样品包装与储存要求：3.1包装要求：编织袋统一包装。
3.2储存要求：置放于阴凉干燥处、防潮。
4.检测项目要求：4.2检测项目选择说明：该药材检测项目中，本方案未选择的项目为杂质、总灰分、鉴别（1、2）项。
未选择的检测项目后续不会引起该药材质量的变化，持续储存期限考察的意义不大，故未选择。
5.检测时间要求：5.1样品测试时间要求：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月进行考察。
5.2样品测试时限要求：理论检测日为产品购进日期+测试时间间隔。
6.异常情况处理要求：6.1储存环境异常情况：当保证储存环境的设备设施出现故障或停电时，样品管理人员应立即通知维修人员进行维修，当考察不能及时修复或停电不能及时供电时，应采取以下应急措施：（1）启用备用电源；（2）委托具备储存条件的企业为我公司保存样品；（3）适当降低储存条件。
对所有出现的异常情况应详细记录在样品储存台账中，在储存期限报告中应总结各种异常情况，并评估对试验结果的影响。
当采取的措施对考察结果可能产生影响时，应适当延长考察期限或加大监测频率，必要时，可以终止该批产品的考察计划。
6.2产品质量异常情况：当考察样品在产品有效期内出现不合格时，首先应按《检验结果超标调查标准操作规程》处理，考察为样品不合格时，应立即报告质量部经理，质量部经理应组织全面调查，必要时可紧急缩短产品有效期。
该批考察计划可以终止，但仍然需对该批进行储存期限考察总结报告。
7.储存期限考察报告要求：7.1内容要求：产品信息、考察项目与合格标准、考察过程出现的偏差与处理情况、考察结论、附表（包括检验结果汇总表、检验原始记录、统计趋势分析图表等）。
物料贮存期与复验
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
15.中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。
3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4 XXX：贮存期为2天。
3.5 XXX：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6 变更记载。
中间产品储存期验证方案
中间产品储存期验证方案一、方案背景随着市场竞争的加剧，企业对产品质量的要求越来越高。
中间产品作为生产过程中的重要环节，其储存期的验证显得尤为重要。
本方案旨在通过科学的方法，对中间产品的储存期进行验证，确保产品质量稳定，提高生产效率。
二、方案目标1.确定中间产品储存期的合理范围，保障产品质量。
2.提高生产效率，降低生产成本。
3.为企业制定合理的储存策略提供依据。
三、方案内容1.验证方法（1）实验法：通过模拟储存环境，对中间产品进行加速老化实验，观察其性能变化，从而确定储存期的合理范围。
（2）统计分析法：收集历史数据，运用统计学方法分析中间产品储存期与产品质量、生产效率等因素的关系，为制定储存策略提供依据。
2.验证步骤（1）确定验证对象：选取具有代表性的中间产品，确保验证结果的普遍性。
（2）制定实验方案：根据验证对象的特点，设计实验方案，包括实验条件、实验方法等。
（3）实验操作：按照实验方案进行操作，确保实验数据的准确性。
（4）数据分析：对实验数据进行分析，得出中间产品储存期的合理范围。
（5）制定储存策略：根据分析结果，为企业制定合理的储存策略。
3.验证周期为确保验证结果的准确性，建议每半年进行一次验证。
同时，根据生产实际情况，可适当调整验证周期。
四、方案实施1.成立验证小组：由生产、质量、技术等部门相关人员组成，负责验证工作的组织实施。
2.明确分工：验证小组各成员明确职责，确保验证工作的顺利进行。
3.实施验证：按照方案内容进行验证，确保验证过程的严谨性。
五、方案评估1.评估指标：以产品质量、生产效率等为主要评估指标。
2.评估方法：通过对比验证前后的数据，评估方案实施效果。
3.评估周期：与验证周期相同，每半年进行一次评估。
六、方案改进1.根据评估结果，及时调整方案内容，确保验证工作的有效性。
2.加强验证小组的培训，提高验证能力。
3.深入研究中间产品的储存特性，不断优化储存策略。
注意事项：1.验证对象的选择要具有代表性，不能盲目挑选。
产品保存期测试管理办法
产品保存期测试管理办法1、规范：本办法适用于各种速冻蔬菜的保质期测试、保证产品保存期测试的准确、有效性，从而提供科学、正确的数据，制订出合理安全的保存期限，包括感官检验、色泽检验及微生物等项目的检验。
2、引用标准SN0168-92 出口食品平板菌落计数SNO169-92 出口食品大肠菌、粪大肠菌群和大肠菌群检验方法3、定义：本规定采用下列定义。
3.1色泽：本品固有的正常颜色和光泽。
3.2风味：本品固有的气味。
4、职责4.1车间跟班质检员对生产样品抽样，并保证样品的真实性和代表性。
4.2化验室人员负责产品保存期间的现象观察及数据记录，并保证数据的真实、有效性。
4.3质检部经理负责对整个测试过程的监控、监督，并检查工作进行情况。
5、抽样：5.1以同一种品种、同一生产日期、同一生产流水线、同一级别规格的为一批，以1.5kg为单位，每批的取样数量为40袋×1.5kg，同一检验批的商品具有相同的特征。
5.2方法步骤5.2.1车间质检员根据抽样要求，对不同产品进行抽样，并填好《产品抽样记录》。
5.2.2质检员将样品及《产品抽样记录》一并交至化验员手中，化验员在接收的同时，填写《产品留样观察记录》。
5.2.3化验员将样品储存并每月进行观察，将观察内容填写在《产品质量检验报告》中，并每月检测微生物情况，记录于《微生物检验报告》上。
5.2.4将《产品质量检验报告》交由质检部经理核对，并签字确认。
5.2.5观察者将数据汇总，并绘制产品保存期测试曲线图，并将结果进行分析、确认。
5.2.6将分析结果上报质检部经理。
5.3抽样条件：5.3.1抽样用器具抽样用洁净的不锈钢剪刀、手铲、手套、聚乙烯塑料袋、保温箱。
5.3.2堆垛条件入库后的产品按生产日期依次堆垛，便于抽样。
5.4抽样比例以一检验批为单位，按下列规定计算应取件数2S----取样件数N----被检测商品总件数5.5抽样方法按报验单，核对所列规格、件数、重量与实际货物是否相符，若符合，在堆垛中随机抽样，确保产品具有代表性。
辛伐他汀片中间体存放周期验证
内部资料注意保密Q/JSB 江苏福邦药业有限公司企业标准Q/JSB·YG ·2011-03辛伐他汀片中间体存放周期验证（方案）2011— 11 —编制 2011— 12—实施江苏福邦药业有限公司发布方案起草人：生产部：日期：方案审核人：生产部：日期：质量部：日期：方案批准人：日期：验证小组人员及职责：姓名部门职责负责起草验证方案及验证实施，对验证结果进行车间汇总，并完成验证报告。
生产部负责组织协调具体验证及现场指导。
QA 负责对验证现场监控，并对验证结果确认。
化验室负责验证的全部检验工作。
组长负责对验证结果进行分析、总结并评价。
目录1.概述2.验证目的3.工艺流程4.验证形式5.生产前的预确认6.验证内容7.偏差出现与处理8.再验证周期9.批准样1· · ·1.概述:辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图，将原辅料按处方比例制颗粒后压片，包衣，进铝塑包装。
产品批量为48万粒。
由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解，故生产周期应尽可能短，以免造成含量下降。
其中由于颗粒与空气接触面大，故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放，存放周期按生产需要定为10天；素片生产后一般马上转入包衣，包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉，存放周期短，故暂不作存放周期验证。
检验方法按中国药典2010版检验。
计划验证实施时间为2011年11月至2011年12月。
2.验证目的由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况，可能导致生产周期延长，颗粒存放期延长。
通过对颗粒在贮存期内取样检测，来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。
3.工艺流程图（略） 4.验证形式本方案采用大生产的产品留样进行同步验证。
5. 验证前的预确认空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。
确认人： 日 期： 6.验证的内容： 颗粒贮存期设计试验条件：按工艺规程生产的颗粒留样 1.0kg,用洁净塑料袋密封包装，贮存在塑料桶中，置中间站贮存。
中间产品储存期验证方案
中间产品储存期验证方案
1、概述：半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下的贮存周期。
2、验证目的：通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。
3、验证范围
3.1验证对象：本次方案包括中药浸膏、灭菌后中药细粉、素丸、中药渗滤液
3.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存期定于如下
中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
中药渗漉液：贮存温度0℃-6℃的冷库中，
灭菌后中药细粉、素丸放置在D级洁净区（相对温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）
4、验证对象的选取
选取我公司常生产的品种****** ****** ******* *******、等
4、检验依据
检验按照相应的半成品检验操作规程，检验性状、卫生学、理化性质等
5、验证方法
留取约十次检验量的物料，按照规定的贮存条件存放，每隔一段时间取样、按照相应的检验操作规程进行检验
6、结果评价。
中间产品储存期验证方案
1. 主题内容与适用范围本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。
本方案适用于中间产品、待包装品的验证2. 引用标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《确认与验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）3. 职责3.1常衍秋（质量副总）为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。
3.2王勇（生产副总）为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3马丽（生产部）负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 赵峰（车间主任）为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。
3.5 王召宁（生产车间工艺员）协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证目的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。
5. 验证实施5.1 验证对象：本次验证包括片剂的颗粒、待包衣素片、袋包装素片、待包装糖衣片5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3 验证对象的选取：选取我公司常年生产的品种谷维素片的颗粒、待包装品；糠甾醇片的颗粒、待包衣素片、待包装糖衣片5.5 验证方法及合格标准设定验证周期为4个月，从生产出该验证产品之日起计。
一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。
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5.6 结果评价 ： 中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）
编码：
YZ/AK-JL-043-00
产品 产 品 名称 批 号
留样时 间 （天）
检验项目及检验结果
外 观 性 状 水分
微生物 含量
限度
0
Байду номын сангаас
10
20
谷维 素片 （颗 粒）
40
60 20131101
80
90
100
110
120
留样时
产品 产 品
3.4 赵峰（车间主任）为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组 织实施工作。
3.5 王召宁（生产车间工艺员）协助质量控制部做好需验证中间产 品的留样
3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责 验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法 进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差， 并记录。
中间产品、待包装品储 文件编码
文件标题
存期验证方案
版本号
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
2013年 月 日
页数
YZ/AK–TS–001 00
2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日
共4页
1. 主题内容与适用范围
本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再
选取我公司常年生产的品种谷维素片的颗粒、待包装品；糠甾醇片的颗 粒、待包衣素片、待包装糖衣片
5.5 验证方法及合格标准 设定验证周期为4个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取 约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔 一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应 的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因 验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项 目按下表规定的时间和内容检查。
产品名
产品 批号
果 留样时间 （天） 外观
性状
0
10
20
糠甾醇
40
60
（待包 20131101
装糖衣
80
片）
90
100
限
检验项目及检验结 崩 解 脆碎
含量 微生物限度 时度 限
110 120
3. 职责 3.1常衍秋（质量副总）为验证领导小组组长，负责验证方案和验 证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。
3.2王勇（生产副总）为验证领导小组副组长，负责验证方案和验 证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3马丽（生产部）负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行 培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。
间 名称 批 号
性
（天） 状
检验项目及检验结果
崩解时 脆碎
限
度
微生物 含量
限度
0
10 20
谷维 素片 （待 包装 品）
40 20131101 60
80 90 100 110 120
中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）
编码：YZ/AK-JL-
043-00
产品名 产 品 批号
检验项目及检验结果
验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生
改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。
本方案适用于中间产品、待包装品的验证
2. 引用标准
《药品GMP指南》 质量管理体系分册
《确认与验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）
《验证总计划》
（文件编码：YZ/AK-SMP-002）
留样时间
（天）
外观性水 含 量 微生物限度
状
分
0
10
20
40 糠甾醇
（颗
60 20131101
80
粒） 90
100
110
120
产品名
产品 批号
果 留样时间 （天） 外观性
状
检验项目及检验结
崩 解脆 时 碎度
含量
微生物限度
0
10
20
糠甾醇
40
60
（待包 20131101
衣素
80
片）
90
100
110
120
4. 验证目的 通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中
间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。 5. 验证实施 5.1 验证对象：本次验证包括片剂的颗粒、待包衣素片、袋包装素
片、待包装糖衣片 5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放
置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%） 5.3 验证对象的选取：