药物检验技术
药物检验技术第五章
干热灭菌法
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制药工业中的消毒与灭菌 ̶ 无菌操作法
药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进 行的一种操作方法。该方法在技术上并非灭 菌操作，是避箘操作，尽量避免微生物污染。
注射剂 适用无菌 操作制备 滴眼液 海绵剂 其他
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制药工业中的消毒与灭菌 ̶ 无菌操作法
1 2 3
释放量
每片(个)按标示量计算应不低于规定限度(Q)，限 度(Q)应为标示量的70%。 6片(个)中有1片(个)低于限度，但不低于Q－ 10%，且平均释放量不低于规定限度时，仍可判 为符合规定。 如6片(个)中有1片(个)低于Q-10%，应另取6片 (个)复试。 初复试的12片(个)中有2片(个)低于Q-10%，且 平均释放量不低于规定时，亦可判为符合规定。
注射剂的分析
溶液型注射液：澄明 装量，可见异物，不溶性微粒 无菌、细菌内毒素或热原
胶囊剂的分析
外观性状
应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破
裂现象，并应无异臭
装量差异，崩解时限，溶出度、释放度、含
量均匀度、微生物限度。
颗粒剂的分析
外观性状
应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结
制药工业中的消毒与灭菌 ̶ 原辅料药的消毒与灭菌－疫苗、菌苗等生物药
物
低温间歇灭菌法
方法
灭菌 60~80℃ 物体 1h
20~25℃ 24h
适用对象
反复3 次
•不宜高压灭菌的培养基 •不耐热的药物和营养物 •发酵车间的管道等
•中药注射剂
缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差
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制药工业中的消毒与灭菌 ̶ 原辅料药的消毒与灭菌－疫苗、菌苗等生物药
药物检测技术 第2章 仪器检测技术
▲结果判断：测定结果在规定 范围内，判为符合规定； 否则，判为不符合规 定。
第二章 药物检测的仪器分析技术
二、 熔点测定法 1.简述
熔点是指一种物质按规定的方法测定由固相融化成液相时 的温度，是物质的一种物理常数。 2.仪器与用具 1）加热用容器 2）搅拌器 3）温度计 4）毛细管 5) 传温器
第二章 仪器检测技术
一、相对密度测定法
（一）密度与相对密度
1、密度是指物质在一定温度下单位体积的质量，以 ρ 表 示，单位为g／cm3。
2、相对密度是指某一温度下物质的质量与同体积某一温 度下水的质量变化之比，以 d tt 表示，t1物质的温度，t2表示水 的温度。液体在20℃的质量与同体积的水在20℃时的质量之 20 比即相对密度，用 d 20 表示。
第二章 药物检测的仪器分析技术
第二章 药物检测的仪器分析技术
1-底座；2-棱晶调节旋钮；3圆盘组(内有刻度板)；4-小反 光镜；5-支架；6-读数镜简； 7-目镜；8-观察镜筒；9-分界 线调节螺丝； 10- 消色调节旋 钮；11-色散刻度尺；12-棱镜 锁紧扳手；13一棱镜组；14一 温度计插座； 15- 恒温器接头； 16- 保护罩； 17- 主轴； 18- 反 光镜
第二节 分光光度法
一、概述 二、紫外-可见分光光度法 三、红外分光光度法
一、概述
分光光度法： 测定被测物质在特定波长处或 一定波长范围内对光的吸收度，对物质进行 定性、定量分析的方法称为分光光度法。 主要包括:
比旋度 偏振光透过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶 液，在一定的波长和温度下测得的旋光度称 为比旋度。 温度为20℃，使用钠光的D线作光源条件下 测定的比旋度记为[α]20D 。
第四章 药品检验方法-2
第四章 药品检验方法《中国药典》附录收载的药品检验方法:附录Ⅲ 一般鉴别试验附录Ⅳ 分光光度法：紫外、红外、原子吸收、荧光、火焰光度法；附录Ⅴ 色谱法：纸、薄层、柱、高效、气相、电泳、毛细管电泳、分子排阻、离子色谱法； 附录Ⅵ 物理常数测定方法：熔点测定法、旋光度测定法、折光率测定法； 附录Ⅶ 官能团测定方法：氮测定法、脂肪和脂肪油测定法； 附录 Ⅷ 一般杂质检查方法：氯化物、干燥失重；附录 Ⅸ 物理测定方法：溶液颜色、澄清度、X 射线衍射法、质谱法 附录 Ⅹ 制剂的检查方法：崩解时限、溶出度；附录 Ⅺ 生物学测定方法：抗生素微生物检定法、热原；附录 Ⅻ 生物化学测定方法：细胞色素C 活力测定法、胰岛素生物测定法。
二、分光光度法分光光度法: 是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性、定量分析的方法。
基本原理：定量分析的基础是光的吸收定律。
E 为吸收系数，在药品检验中使用的是比吸收系数。
（一）紫外-可见分光光度法紫外分光光度法是根据药物对紫外-可见光的特征吸收对药物进行定性和定量的分析方法。
紫外分光光度法灵敏、简便，准确度比较高，是药物鉴别、检查和含量测定的常用方法。
1. 仪器的校正和检定 （1）波长的校正利用仪器汞灯或氘灯的较强谱线或钬玻璃的尖锐吸收峰进行校正；也可以用高氯酸钬溶液的吸收峰进行校正。
仪器波长的允许误差：紫外区：±1n m ; 500n m 附近：±2n mECl I IT A =-=-=0lglg（2）吸光度的准确度用重铬酸钾的硫酸溶液检定。
（3）杂散光的检查杂散光是一些不在谱带范围内且与所需波长相隔较远的光，一般来自光学仪器表面的瑕疵。
检查方法：配制碘化钠和亚硝酸钠溶液，在规定波长处测定透光率，应小于规定值。
2. 对溶剂的要求溶剂的使用范围不能小于截至波长；溶剂在不同波长范围内的吸光度应小于规定值。
3. 吸光度的测定方法（1）使用空白校正的方法 用同批溶剂作为空白。
《药品检验技术》-药物制剂的质量检验
阴道片
融变时限
阴道泡腾片
发泡量
分散片
分散均匀性
局部用片剂
微生物限度
非包衣片
脆碎度检查
任务一 片剂的质量检验
二、片剂中常见辅料的干扰及排除方法
片剂常用的附加剂
填充剂：淀粉类、糖类、纤维素、无机盐 粘合剂：淀粉浆、CMC-Na 崩解剂：干淀粉 润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉
任务一 片剂的质量检验
氧化剂
KMnO4 Ce(SO4)2 HNO3 FeCl3 I2
常规检查
含量测定
任务二 注射剂的质量检验
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量” 或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉输液、椎管注射用注射液
渗透压摩尔浓度
静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、 椎管内注射的溶液型注射液、注
射用无菌粉末及注射用浓溶液
不溶性微粒
静脉注射剂
细菌内毒素或热原
➢干扰氧化还原
NaHSO3 VitC
Na2S2O3
碘量法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠法
任务二 注射剂的质量检验
➢排除方法 （1）加入掩蔽剂：丙酮或甲醛
NaHSO3
CH3 CO
CH3
H CO
H
CH3 C SO3Na CH3 OH
H
SO3Na
C
H
OH
任务二 注射剂的质量检验
➢排除方法 （2）加酸、加热使抗氧剂分解
“溶化性”检查
“溶出度”检查
“释放度”检查
任务三 其他制剂的质量检验
三、软膏剂的质量检验
软膏剂：原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体 外用制剂。因原料药在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和 混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或 基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散 于基质中制成的软膏剂。
药物检测技术 第3章 药物的性状检测和鉴别技术
判断药物的真伪，是药物检验工作 的首项任务。 性状
外观、物理常数 化学鉴别法
光谱鉴别法
内容
鉴别
色谱鉴别 生物学
课堂活动——标准规定
甲硝唑原料 药
对乙酰氨基 酚片
（2010版药典）
复方板蓝根 颗粒
本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
（部颁标准十二册）
第一节 药物的性状检测技术
一、外观感官性状检测
剂型
外观
JP、BP 定性反应
一、一般鉴别试验（general identification test）
（一）概念、特点及试验项目
以药物的化学结构及其物理化学性质为依据， 通过化学反应来鉴别药物真伪的。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特 殊反应，并以药典附录III项下的一般鉴别试验 为依据。 有机药物：采用典型的官能团反应。
薄层色谱法
比移值(Rf)——定性参数 l 原点到斑点中心距离 Rf= = 原点到溶剂前沿距离 l0 (Rf的最佳范围 0.3-0.5,可用范 围0.2-0.8)
《药物检验技术》课件
生物技术在药物检验中的应用
01
利用基因组学、蛋白质组学等技术，对药物成分进行更精确的
检测和鉴定。
纳米技术在药物检测中的应用
02
利用纳米材料和纳米技术，提高药物检测的灵敏度和特异性。
色谱-质谱联用技术
03
通过色谱分离和质谱鉴定，实现对复杂样品中微量药物的快速
、准确检测。
自动化与智能化技术的应用
1 2
03 药物检验的流程
CHAPTER
抽样与样品处理
抽样
从批量的药物中抽取一部分作为检验用样品的过程。抽样时应确保样品的代表 性，避免偏倚。
样品处理
对抽取的样品进行必要的处理，如粉碎、混合、溶解等，以便进行后续的检验 步骤。
鉴别试验
目的
确定所检药物是否符合预定的质量标准，包括药物的名称、 成分、结构等。
通过薄层色谱法、高效液相色谱法等 方法，对抗肿瘤药物进行纯度、杂质 、残留溶剂等项目的检测，确保药物 质量和治疗效果。
激素类药物检验
利用高效液相色谱法、气相色谱法等 技术，对激素类药物进行残留量、杂 质等项目的检测，确保药物安全可靠 。
中药检验实例
中药材检验
采用显微鉴别、薄层色谱、高效 液相色谱等技术手段，对中药材 进行真伪鉴别、含量测定、重金 属及农药残留量检测等，确保中
微生物学检验法
细菌培养与鉴定
通过培养和鉴定细菌种 类进行药物抗菌活性检
测。
药敏试验
利用细菌对药物的敏感 程度进行药物筛选和疗
效评估。
支原体检测
利用支原体培养和鉴定 技术检测支原体感染。
病毒分离与鉴定
通过病毒培养和鉴定技 术检测病毒药物疗效。
免疫学检验法
酶联免疫吸附试验（ELISA）
《药物检验技术》课程标准
《药物检验技术》课程标准一、课程基本信息《药物检验技术》是一门实用性和实践性很强的课程，是药物分析技术专业教学计划中规定设置的专业核心课程之一，也是一门与药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程，其基本信息见表1。
表1 药物检验技术课程基本信息适用专业课程代码课程性质学分开课学期学时分配相关课程实践学时理论学时总学时前期课程同步课程药物分析技术533303A.0必修课 6 3 60 38 98《分析化学》、《有机化学》《仪器分析》、《实用药物化学》、《中药化学》、《药物制剂技术》《天然药物化学》、《中药制剂检验技术》、《药品生物检定技术》本课程以药物检验职业岗位需求为导向，围绕药物检验岗位任职要求和检验工作任务所需要的知识、能力、素质要求，以及药物检验工国家职业标准和医药行业特殊要求，结合药物检验真实工作任务和工作情景，按照药物检验工作过程（检验准备、药物的性状观测、药物的鉴别、药物的检查和含量测定）为主线，以药物检验工作的完成及解决质量问题能力的提高为宗旨构建课程体系和设计教学内容。
同时采用项目驱动的方式，选取38个具有代表性的典型项目为载体实施教学。
每个项目也按照具体的工作流程，分为“检验任务与目标、检验前的准备、检验步骤与讨论、检验原始记录与检验报告书、常见问题与处理、知识与技能拓展、学习效果评价、思考与训练”共8部分，由简单到复杂，由单一到综合递进式设计学习情景，充分调动学生学习的兴趣和积极性。
在每个项目的教学中，前面4个部分围绕检验工作任务的过程以及检验任务的完成来组织，同时对检验过程进行讨论分析；教学过程中，注重实践操作，并在操作实施过程中，辅助理论解释，达到理论与实践一体化教学。
后面4个部分，围绕提高学生解决质量问题的能力，充分调动学生学习的兴趣和积极性来组织。
在典型项目实施理论实践一体化教学训练后，选取同类知识与技能进行拓展，触类旁通，举一反三，重点培养学生熟练的药物检验操作技能和知识，使教学更加贴近于药物检验工作实际，同时培养学生自我学习的能力，以适应今后职业的长远发展。
《药物检测技术》模块1：药品质量标准认知
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
1.思政目标 具备“药品质量第一”意识、标准意识。
2.知识目标 掌握药品质量标准的定义、分类、主要内容。
3.技能目标 能分清我国药品质量标准的分类；了解几类国外药品质量标准；能正确使用药品质
量标准
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
查一查
查阅《中国药典》（2020年版）牛磺酸胶囊质量标准的主要内容。
任务1-1 药品质量标准认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
学一学
一、药品的定义及其质量管理的依据
药品是一种特殊的商品，它具有安全、有效、均一、稳定的质量特性，具有预防、 治疗、诊断人的疾病的功能，药品的质量优劣，直接关系着人民群众的健康和生命的安 危，因此，为了保障用药的安全和有效，必须对药品进行监督管理，而药品监督管理的 主要法定技术依据就是药品的质量标准。
任务1-12 药中品国质药量典标认准知认知
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
学一学
二、《中国药典》（2020年版）简介
（三）《中国药典》（2020年版）的主要内容 2.正文 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文项下根据品种和剂型不同，按 顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴 别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮 制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16） 规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
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药物检验技术
药物检验性质与任务
药品 用于
预防
治疗
诊断
调节
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药物检验技术
药物检验重要性
1
2
3
安全 有效 合理
4
两重性 治病 致命
合格药品
一级品? 二级品? 5
特殊商品 （吃错药）
齐二药事件 欣弗事件
反应停事件
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药物检验技术
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2020/11/17
药物检验技术
药物检验基础知识
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药物检验技术
1 2 3 4 5 6
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内容
药物检验的性质与任务
药物检验工作的机构和基本程序
检验原始记录与报告书的书写
检验误差与有效数字 容量仪器的使用与校正
药物检验技术新进程及学习方法
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2020/11/17
药物检验技术
药物检验技术
药物检验任务
有效性
定性 定量
药物检验
均一性
纯度要求
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安全性 检查
质量标准 比较
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判断
药物检验技术
药检主要任务
药品生产 质量控制
药品验收 药品贮存 质量监督
与控制
药品监督 临床 仲裁检验 药物分析
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药物检验技术
药物检验技术新进展及学习方法
药物检验基础知识
药
物
药物鉴别技术
检
验
药物检查技术
技 术
药物含量测定技术
药物检验技术综合应用
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药物检验技术
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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加减法则
乘除法则
暂时多 保留一位
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药物检验技术
容量仪器的使用与校正
滴定管 容量瓶 （量瓶）
移液管
刻度吸管
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药物检验技术
容量仪器的校正
校正
容量瓶体积的校正 移液管体积的校正
滴定管体积的校正
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药物检验技术
研究内容
研究内容
检测药物性状 鉴定药物化学组成 检查药物杂质限量 测定术
药检工作机构和基本程序
药检机构
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国 家 药 品 食 品 监督管理局
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省 市 自治区药品检 验所
药物检验技术
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药物检验技术
误差的表示
R=Xmax－Xmin S=
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药物检验技术
数值的修约及其进舍规则
四舍
进舍 规则
六入
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五留双
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药物检验技术
有效数字的计算规则
1
2
3
药检工作的基本程序
取样
外观 性状
鉴别
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检查
含量测定
检验结果 检验报告书
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药物检验技术
药品生产企业药品检验工作程序
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药物检验技术
药品检验工作程序
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药物检验技术
检验原始记录与报告书的书写
表头的录入
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药物检验技术
检验误差与有效数字
计量器具、仪器和试剂误差
环境条件误差
误差产生的原因
方法误差
检验人员误差
受检产品误差
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药物检验技术
误差分类
1
2
3
系统误差
偶然误差
粗大误差