90验证管理程序
ISO9001程序文件清单汇总(1-3级文件)
2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20 2012.9.20
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结构设计名命规则-V1.2 音频结构设计指导大全 ABS材质与素材壳体表面工艺要求-V1.0 CAMERA结构设计标准-v0.1 手机硬件测试要求 工程图模板 EBOM版本管理流程 项目开发控制流程图 采购作业流程 呆滞物料处理流程 交付计划运作流程 物流操作作业流程 计划员作业流程 物料员作业流程 员工手册
过程审核管理程序
1.目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产过程策划以及公司产品生产过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.适用范围本程序只适用于公司内部汽车产品的新产品和已批量生产产品的生产制造过程。
3.术语和定义过程审核：采用适当的方法对满足顾客要求所必须实现的过程进行监控，确定过程质量能力满足其预期目的并稳定受控。
4.规范性引用文件《VDA6.3过程审核》5.流程5.1过程审核控制流程说明活动1:识别过程审核的需求：➢当出现以下情况时,由品管部经理组织实施过程审核:●年度例行审核(全年覆盖所有过程至少一次，包括所有班次且含交接班抽样);●顾客要求时;●公司重大变更或质量事故;●二、三方审核前（适用时）；➢过程审核的频次和方法，要考虑顾客特殊要求。
活动2:过程审核计划的编制与审核➢品管部经理于每年年初基于风险、内部绩效以及过程重要性等，完成《年度过程审核计划》的编制，并报送管理者代表审批；➢原则上，过程审核应每年覆盖所有过程；活动3:审核前组建审核小组➢品管部根据《年度过程审核计划》要求，确定过程审核员的资质，成立过程审核小组，并形成《过程审核员能力矩阵表》；➢过程审核员一定要是经过适当培训并被评估合格、同时经管理者代表授权有资格的人员，培训内容应考虑，具体要求见附件一；活动4:收集审核/评审所需信息➢审核组长必须在过程审核的一周前开始策划过程审核，组长组织小组成员收集与审核有关的信息，如最近一次过程审核报告及其不符合项改进措施关闭情况、客户抱怨清单及实施情况、顾客特殊要求清单、适用的法律法规等。
收集全后，需要组织审核小组成员共同分析这些数据，以确定每种产品的过程审核范围、影响过程的各种参数，及可能存在的问题过程与审核重点，利于合理分配审核资源。
活动5:过程审核策划➢过程审核组长根据《年度过程审核计划》要求，于审核前一周完成过程审核策划，其策划内容包括以下方面：●编制《年度过程审核实施计划》，明确审核目的、具体审核时间、审核成员/技术支持人员安排、审核的过程名称；●编制《过程审核提问表》，具体可按照VDA6.3要求执行，若顾客有特殊要求，按照顾客活动6:分发过程审核实施计划➢《年度过程审核实施计划》应由品管部经理在审核前两周发放至各部门及相关过程审核员；活动7:召开首次会议➢审核组长在审核前，应组织相关部门与人员召开首次会议，会议上应对审核目的、审核时间安排、审核要求加以说明；活动8:现场审核实施➢审核组长组织审核员实施现场审核，现场审核要利用各种审核技巧如问问题、查看文件与记录、观察实际现象、仔细听对方描述等方法，来收集客观证据。
ISO9000质量管理体系
随着经济全球化在世界范围内的迅猛发展，尤其是中国加入世界贸易组织之后，我国政府把建立与世界接轨的国际化标准与合格的认证认可体系作为各行各业加强质量监管的一项重要工作。
国际标准化组织（ISO）在总结了世界许多国家先进的质量管理经验的基础上，开发修订了ISO 9000族标准。
世界上已有1 50多个国家将ISO 9000族标准直接采用为国家标准。
我国丁1992年正式等同采用IN）9000族标准作为国家标准。
按照国际标准化组织对行业的划分，教育行业在39个行业中作为服务业列在第37位。
同其他行业一样，教育系统也需要建立一种科学、规范、标准、具有国际质量信誉的认证认可体系。
将ISO 9000族标准引入教育行业，依照其基本理念、运行机制和通用标准，结合教育行业特点，建立一个符合教育行业法律法规要求的质量管理体系的呼声越来越强烈，所以这种管理体系也就逐渐应运而生了。
ISO 9000族质量管理标准被认为是改进和完善教育机构教育教学质量管理的有效工具，被许多教育机构用来提升他们的质量管理水平。
按照ISO 9000族标准质量管理体系的要求，申请和通过认证的教育机构从管理机构、管理程序、管理过程和质量评估等方面都要进行规范化过程管理。
ISO 9000族标准强调“所有工作都是通过过程来完成的”，通过“过程方法”充分识别影响学校质量的方方面面，用控制和管理等手段提高管理效率，改进管理质量，进而提高学校的办学与教育教学质量。
中国教育行业最早引入ISO 9000体系的国际认证是在20世纪90年代，第一批接受ISO 9000国际质量管理体系认证的学校基本届丁海事类的大学，因为按照国际海洋公约的有关规定，它们的管理体系必须符合ISO 9000族国际标准（届丁强制性认证）。
随着教育作为服务业的一个组成部分，其具有的独特产业届性逐渐被教育界所认可，中国将依据WTO勺规则有序地开放教育市场，按照国际互认的评价标准实行“请进来，走出去”的原则，希望进行标准化认证的教育机构越来越多。
质保分级管理规定
先进的技术 优质的产品 完善的服务
Deepblue-Nuclear Power Document Page12
• 4.0 设计领域 • 4.1设计人员资格评审 • （1）从事核级、安全级设备（抗震1类；质保Q1、Q2）设计开发的 主设计人员资格需综合评审得分达90分以上并得到总经理任命 • （2）从事核级、安全级设备（抗震1类；质保Q1、Q2）设计开发的 辅助设计人员资格需综合评审得分达85分以上并得到总经理任命 • （3）从事非核级设备但有抗震要求的设备（安全NC；抗震1类；质 保Q3、QNC）设计开发的主设计人员资格需综合评审得分达90分并 得到总经理任命 • （4）从事非核级设备但有抗震要求的设备（安全NC；抗震NO；质 保Q3、QNC）设计开发的辅助设计人员资格需综合评审得分达80分 并得到总经理任命 • （5）从事非核级设备（安全NC；抗震NO；质保QNC）设计开发的 主设计人员资格需综合评审得分达85分以上并得到总经理任命 • （6）从事非核级设备（安全NO；抗震NC；质保QNC）设计开发的 辅助设计人员资格需综合评审得分达80分以上并得到总工程师委派 • （7）所有设计人员上岗前需接受ASME标准/RCC—M标准知识培训
先进的技术 优质的产品 完善的服务
Deepblue-Nuclear Power Document Page1
2.0 目 的
依据核级和非核级物项/服务对安全和运行所具有的不同重要
性及其即定的质保分级，贯彻严格程度不同的质量保证要求
（体现一种有计划并得到公认的差别），制定相应的质量管理 要求，从而做到区别对待、突出重点、合理投入质量成本、提
先进的技术 优质的产品 完善的服务
Deepblue-Nuclear Power Document Page4
2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
制造业产品检验试验管理程序
创造业产品检验/试验管理程序文件编号： YS-QP-19 版本版次： A/0年 02 月 12 日盖受控章处实施时间文件等级 受控状态 2022 二级 会签人事部 技术部 经理 经理 批准总经理部 门 职 位 签 名 日 期审核管代 业务部 经理 采购部 经理 财务部经理创造部 经理 质量部 经理 PMC 部 经理A/0 2022-2-12 首次发行本程序合用于所涉及的各过程和产品的特性进行监视和测量，以确保产品满足顾客要求。
合用于本公司从原材料进公司到成品出公司全过程的检验和试验状态的控制。
3.1 不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或者材料。
3.2 可疑的产品或者材料：任何检验和试验状态不确定的产品或者材料。
3.3 紧急放行(例外转序)：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品(半成品)和 因。
3.4 检验：生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。
3.5 外购外协产品：由供应商提供的产品(包括原材料、标准件、成品、半成品、委托加工品)。
3.6 全尺寸检验：是指对零件在设计上标明的所有的尺寸进行完整的测量。
3.7 进料检验/试验：指对供方给我司的物料进行质量验收。
3.8 过程检验/试验：指在生产创造过程中对产品进行质量检验，包括制程自检、互检、专检。
3.9 成品检验/试验：指我司内制产品入库前产品的检验和试验。
3.10 质量记录： 按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果(如：检验和试验结果)。
4.1 来料检验流程《供方自备送货单》PMC 部/仓库《入库单》采购部 《入库单》报检《检验记录表》检验《不合格品处理单》判定PMC 部/仓库入库供应商不 合 格 品 处《入库单》填写入库单仓库暂收供方来料采购部质量部质量部NGOK4.2 过程检验试验流程生产部生产部质量部 生产部质量部质量部质量部4.3 成品检验流程生产准备首件自检首件确认自检互检过程巡检NG完工检验OK入库《巡检记录表》《巡检记录表》《巡检记录表》 《不合格品处理单》《产品完工入库单》5.1 来料检验/试验：报检《产品完工入库单》检验《成品检验记录表》NG《不合格品评审单》 《出厂检验报告》OKPMC 部/仓库《产品完工入库单》入库相关部门记录保存不 合 格 处 理质量部质量部生产部判 定不 合 格 品5.1.1 供应商来料需按我司《标识与可追溯性管理程序》要求进行标识，并根据《采购管理程序》要求附上来料的《送货单》、《材质证明》、《出厂检验报告》等相关资料；5.1.2PMC 部/仓库收货时根据供应商送货资料是否齐全，供方是否按我司对供应商的包装要求进行送货，同时对产品的外包装情况、标识、批次号、产品名称、规格型号、数量进行验证，确认无误后签收送货单并将物料放置于待检区待检；如发现产品规格型号、名称、数量与《送货单》信息不符时，可直接拒收；符合要求后、通知采购进行报检处理。
能力验证物品的均匀性检验和和评定程序
5.5.1.1 按照 QP-PTP-015《能力验证物品处置、存储、包装、标识和分发管理程序》储存
条件规定最高和最低的温度和湿度，随机抽取能力验证样品进行均匀性检验与评定分析，
以证实储存条件对其影响，并记录在 FM-PTP009-01《能力验证样品均匀性检验记录和评
5.1.1 比对能力验证样品的一致性对利用实验室间比对进行开展能力验证。在实施能力验
证计划时，能力验证中心确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于能力验证样品之间或
样品本身的变异。
5.1.2 基于不均匀性和不稳定性的能力验证样品对能力验证参加者评定产生很大影晌，能
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文件编号
QP-PTP-009
设计与开发，主要包括：样品所用材料的要求与特性，样品特性值及量值范围，样品特性
要求，样品应当符合和满足本轮能力验证指定或参考的标准所规定试验方法或测试程序。
5.2.2.2 委托定制生产的厂家应当对能力验证样品设计值具有待测能力, 对分包方要求应
当符合和满足 QP-PTP-024《能力验证分包管理程序》。在能力验证样品生产加工过程中
验证样品符合均匀性要求。
5.2.1.2 分批生产材料制备的能力验证样品，其设计值一样，应当各批的能力验证样品集
中在一起进行检验能力验证样品的特性值，评定能力验证样品的均匀性。
5.2.2 委外分包的均匀性检验
5.2.2.1 必要情况下，能力验证中心的能力验证样品可以选择委托分包进行定制生产，能
力验证中心按照 QP-PTP-007《能力验证物品制备和评定管理程序》对能力验证样品进行
版本/版次
B/0
页码
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GJB93990外购器材的质量管理
GJB 中华人民共和国国家军用标准GJB939—90外购器材的质量管理1990—10—31发布1991—04—01实施国防科学技术工业委员会批准外购器材的质量管理本标准根据《军工产品质量管理条例》有关规定编制。
1主题内容与适用范围本标准规定了军工产品承制单位（以下简称承制单位）外购器材质量管理的一般要求和详细要求。
本标准适用于产品研制、生产阶段外购器材的质量管理。
进口器材的质量管理亦可参照使用。
2引用标准GJB190特性分类GJB571不合格品管理GJB/Z2厂际质量保证体系工作指南GJB/Z4质量成本管理指南3术语外购器材凡形成产品所直接使用的，非承制单位自制的器材，包括外购的原材料、元器件、以及外单位协作的毛坯、零部（组）件等。
4一般要求4.1承制单位应根据产品的有关标准和技术文件的要求正确选用外购器材（以下简称器材）。
4.2承制单位应对器材进行分类管理，但器材特性如按GJB190确定为关键持性、重要特性时，应进行重点控制。
4.3承制单位应当将器材的质量管理工作纳入其质量体系，并明确各有关部门的质量职能、有关人员的职责及工作程序。
4.4承制单位应根据本标准的要求，制订器材质量管理的有关文件。
内容包括对合格器材供应单位的确定、器材的采购、进厂复验（以下简称复验）、保管、使用、不合格器材的管理和有关人员资格考核等。
5详细要求5.1合格器材供应单位的确定5.1.1器材供应单位确定的原则：a.器材能满足产品的有关标准和技术文件要求；b.具有相应的质量保证能力；c.货源稳定、供货及时、价格合理；d.提供良好的技术服务。
5.1.2器材供应单位确定的程序5.1.2.1由承制单位的供应、质量、设计、技术等有关部门的代表组成评定组。
5.1.2.2由承制单位的供应部门提供器材供应单位名单及其质量历史资料。
（新研制器材由设计部门协助提供。
）1.1.1.1定组通过评议，对器材供应单位提出评定意见：a.凡经长期使用考核证明其质量稳定可靠的器材供应单位，可直接确认为合格器材供应单位；b.凡器材属于国家、部级优质产品或经国家质量认证认证合格的器材供应单位，可优先确认为合格器材供应单位；c.确定需实地考察的供应单位。
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文件编号: XXX-QP-49-A/0
版本: A
生效日期: 日/月/年
ISO小组文控中心
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文件控制印章
1.目的
确保ISO9001&ISO14001&ISO22716&US-GMPC管理体系持续有效运作，确保管理体系各过程控制有效。
2.范围
本程序适用于：质量产品安全与良好操作规范管理体系的所有过程。
3.引用说明
ISO22716化妆品-良好制造规范(GMP)-良好制造规范要求。
4.流程控制
5.补充说明
5.1定义
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5.2验证的分类
以验证的内容可以分以下四大类：检验方法验证；设备及生产辅助系统及设施验证；工艺验证；清洁验证。
5.3验证实施的时间要求
5.3.1在建筑物建造或改造以后。
5.3.2在设备、系统安装后或有大的改造后。
5.3.3引进新处方或新方法后。
5.3.4在处方或方法有重大变更时。
5.3.5按照验证周期的要求，公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证的验证周期
一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。
5.4验证常用方法
5.4.1前验证
5.4.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
5.4.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。
灭菌设备及关键生产工序（如总混等）
必须采用前验证。
5.4.2同步验证
5.4.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据
来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
5.4.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。
5.4.3回顾性验证
5.4.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
5.4.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。
5.4.4验证的实施步骤
5.4.4.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程）
5.4.4.2制定验证实施计划验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实
施时间、完成时间、负责人等。
验证计划由技质部起草。
5.4.4.3制定验证方案
a)验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目
的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。
b)验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，技质部经
理审核，GMP组长批准后方能生效。
c)验证方案的内容一般应包括：
1)适用范围：本方案适用于……的验证。
2)职责：必须明确。
3)概述：主要包括验证的背景、说明等。
4)验证的目的：必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目的验证。
5)验证的项目
6)验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限度。
d)实施所需的条件
7)取样：取样的位置、取样数量、取样频次
8)测试方法及测试数据
9)验证步骤
10)原始记录及事前设计好的记录表格
11)测试所用的仪器仪表
12)验证结果及评价
e)验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日期、验证
小组会签、质量部审核、GMPC组长批准、验证方案的分发单位。
（具体参见《文
件管理程序》）
5.4.5验证实施
验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。
如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。
如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、质量部审核、GMPC组长批准后执行。
化验室生化培养箱﹑灭菌锅采用比对形式验证。
灌注机采用定期内校的形式验证。
5.5起草验证报告
由技质部汇总验证记录、结果等，起草验证报告。
5.5.1验证报告的内容
5.5.1.1说明：验证过程总结。
5.5.1.2验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。
5.5.1.3验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。
5.5.1.4评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。
评价不仅仅限于结果
是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。
5.5.1.5结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。
此
外，总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再
验证等。
5.5.1.6验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。
5.5.1.7验证总报告首页的格式与验证方案一致。
5.6验证文件的管理
5.6.1验证文件除以下特别提出的项目外，其余按《文件与记录管理程序》进行管理。
5.6.1.1验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由技质部起草，验证方案由
验证实施部门的验证责任人起草。
5.6.1.2验证文件（方案、报告）由验证小组会签、GMPC组长审核。
5.6.1.3验证文件（方案、报告）由GMPC组长批准方能生效。
5.6.2验证文件的编码执行ANF-QP-12-顺序号-年号。
5.6.3验证文件的保存
5.6.3.1验证文件由档案室保存，一般保存至该验证系统/设备使用期后6年。
5.7变更与重新验证
5.7.1变更的原则
不管是哪一项验证，一旦验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。
5.7.2如果需要对已验证对象进行变更，必须执行《变更管理程序》，进行全面评价，并
由验证小组确定是否需要重新验证。
6.记录清单
6.1验证报告。