明胶空心硬胶囊工艺规程
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。
胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
加磷酸量，25ml照品各相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。
理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。
准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程 (1)
1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于明胶空心胶囊的检验。
3. 依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204-12054. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
产品代码：N0015.1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
5.2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。
稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9.5%-10.5%。
鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出，干燥，即得。
5.2.2 分析步骤5.2.2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
5.2.2.2 取鉴别（5.2.2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.2.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5.3 检查5.3.1 松紧度5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。
如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶空心胶囊
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml 为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液 3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
2010年版中国药典明胶空心胶囊的标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
5001明胶空心胶囊检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1。
目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。
2。
范围适用于明胶空心胶囊的检验。
3。
依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204—12054。
职责4。
1 起草：QC 审核：QA 批准人:质量负责人4。
2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施.5。
内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊.产品代码：N0015。
1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明(两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明(两节均含遮光剂）三种.5。
2 鉴别5。
2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液：取重铬酸钾7。
5g，加水使溶解成100ml，即得。
稀盐酸：取盐酸234ml,加水稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9。
5％—10。
5%.鞣酸试液:取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。
本液应临用时新制。
红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出,干燥,即得。
5。
2.2 分析步骤5.2.2.1 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀,取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀.5。
2。
2.2 取鉴别（5。
2。
2.1)项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
5.2。
2。
3 取本品约0。
3g,置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
5。
3 检查5。
3.1 松紧度5。
3。
1.1 试液及仪器一般实验仪器5。
3。
1。
2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒.如超过,应另取10 粒复试，均应符合规定.5。
《中国药典》2020版—明胶空心胶囊国家药用辅料标准
附件：明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml 的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 醋酸铵（58∶ 42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含柱温110100ml试验，用柱温45（0.000117.5％。
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天龙胶丸GMP管理文件
、产品概述1 产品名称：明胶空心硬胶囊。
1.1 F200200241.2药品生产批准文号：国药准字号。
性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作1.3而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。
####### 3、1.4规格：00、00 B型、0、12、4、、一节透明、不透明（两节均含遮光剂）品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）1.5 另一节不透明等三种。
包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞1.6 纸箱。
运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。
不可与有毒物品或腐败变质1.7 物品混在一起装运。
贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存1.8 35%~65%条件为相对湿度，温度为15~25℃。
产品保质期为年。
2 、配方组成及组方原则2 2.1配方组成克1000 明胶
适量胶囊囊壳角料
适量色素球磨胶体钛白粉适量
十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量
适量水．
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2.2.1 配。
胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影2.2.2响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。
基本色素源有胭脂红、2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。
苋菜红、赤鲜红、柠
檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。
，为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶TiO）2.2.4钛白粉即为二氧化钛（2型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。
其添加量应不超过国家规定的最高限量。
十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超2.2.5 过国家规定的最高限量。
2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。
水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格2.2.7##，±产品使其胶液浓度达到24%26%±2，0而定，一般情况下，002产品使其胶液浓度达到###产品使其胶液浓度2，，23产品使其胶液浓度达到20%1±产品使其胶液浓度达到22%±2#。
另添加水量应根据不同厂家原料性质、2产品使其胶液浓度达到18%±2，4±达到19% 烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。
、工艺流程及质量控制点3
原辅料
验检
称量
明胶溶化后加入囊壳角料
胶烊
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胶液溶化较完全后加入其它赋形剂
中间产品理化检
拣选及控制胶囊外观缺陷
成品理化检验
领取内包
领取外包
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编码：
为30万级洁净区为控制区
4、操作过程及工艺条件
4.1烊胶
4.1.1领料、称量配料
4.1.1.1烊胶工按生产指令配方计算投料处方量,按领料程序领取所需物料，按
称量操作法准确称量，在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对。
称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。
4.1.1.2清场与记录：配料区及器具设施按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.1.2对烊胶工序的几个重要数据：原料抽入反应锅，纯化水按每1公斤加水
2.6kg比例计算，水温60℃，吸好真空后，不能超过20分钟，压力4pa，下胶
时温度63℃±1℃，放入配色桶。
配色时配色桶温度控制75℃±1℃，原胶液温
度在65℃左右，称量配色，添加色素（操作时要进行复核），在配色桶中要一小时内过滤完毕（白色或浅颜色胶液用250过滤袋2只过滤）。
十二烷基要在溶胶壳之前投放。
4.1.3过滤：按过滤操作法操作。
乳白、浅色胶用250目滤袋2只同时过滤，深色胶用不小于220目滤袋单只过滤。
4.1.4清场与记录：烊胶所用设备、容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.2保温与调胶
4.2.1保温：按保温操作规程保温，保温桶温度控制在45-55℃，粘度仪18-26%，温度计40-50℃。
4.2.2调胶：按调胶操作规程和粘度计使用操作规程予以缓和渐次加水或同质囊壳操###产品胶0、25%型产品胶液B00、26%产品胶液00作，粘度控制为
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制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程页共 12第5页
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±22。
±18%2，液分钟内显示均一稳定状态。
使胶液质态、温度、粘度于3-5按胶液吊运操作规程和槽车使用操作规程、电动升降葫芦使用操作规程操作，4.2.3 确保胶液平稳运至烘干线蘸胶槽所处位置。
清场与记录：调胶所用粘度计、保温桶等容器具及操作区按相应的清洁规程清4.2.4 洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
4.3烘干线毛胚制备 ,确保胶槽胶液液面平稳。
4.3.1按胶槽胶液流量控制操作规程控制胶液流量按模子上油操作规程做好模子上油工作，确保烘干毛胚顺畅脱模。
4.3.2按蘸胶、烘干控制操作规程和烘干线使用操作规程操作，调控烘干线蘸胶速度、4.3.3烘干线行进速度、烘干温度、操作区温度和湿度等，做好囊壁测厚、模子上油工作，其具体要求如下：
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拔丸：按拔丸操作规程和拔丸机使用操作规程操作，严格控制拔丸品破、痕、4.3.4 匾等现象。
】清场与记录：胶槽、保温桷等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场4.3.5 管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。
切割：按切割操作规程和切割机使用操作规程操作，确保切割产品质量，其切割4.4 长度和有关要求如下：
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4.5筛选按筛选操作规程操作。
从中间库领取拣选4.6 复拣4.7 套合4.8 印字4.9 拆丸4.10 4.11内包装取检验合格的产品，并核对产品批号、数量、规格、检验报告单、物料交接单，核对无误后，按内包装标准操作程序操作；检查内包装操作间清场清洁状况符合要求后，按该批产品量质比予以称量包装；填好物料交接单，转入外包装工序。
4.12外包装及灭菌外包装前核对产品与包装物是否相符，核对封箱单填写的产品批号、生产日期和有效进行操作，操作顺序为期截止日期等是否准确、清晰。
核对无误后按包装岗位SOP上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱
为度。
同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、干燥失重、粘度、重金属、亚硫酸盐、崩解时限和微生物限度的检验。
合格后发放成品合格证。
入库4.13将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同规格之间应有明显界限不得混放。
、质量监控：7．
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9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据： 9.1半成品质量
9.2成品法定标准、企业内控标准及依据：
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11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号、项目：
11.2清洁规程编号：
12、关键设备的准备工作：
、各设备标准操作程序及生产能力：1314、技术安全及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。
（放置位置见车间定位图）
操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚14.1.4．
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动设备者，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
14.2.3产生噪音的岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。
14.3异常情况的防护措施与注意事项
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期
15.1劳动组织
生产周期：9天
16、原辅料消耗定额：
17、包装材料消耗定额：
18、动力消耗定额：
18.1用水消耗定额 18.2用电消耗定额：
18.3燃料消耗定额：
19、物料平衡：
20、综合利用和环境保护：。