纠正措施与预防措施操作规程
纠正及预防措施SOP
内部使用
标准操作规程 文件号： 版本： 纠正及预防措施规程 Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Page 5 of 10
对纠正措施方案的管理评审，确定是否可以继续实施。QA 专员审核提出的纠正措施，确 定实施纠正措施是否涉及文件的修订或新订，并通知文件管理人，提醒及时审核。 如果方案被否决，需提供理由并征得任务人及建议人的同意。返回上一步（1.3）重新处 理审批。 1.5 纠正措施的实施 任务人或指定的小组根据方案实施纠正措施。完成后提供签名和日期，如实施需要新订或 修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入主目录。 1.6 纠正措施效果的确认 1.6.1 审计经理/QA 专员及时确认纠正措施的实施，确保效果。如果 QA 专员确定纠正措 施无效，则审计经理/QA 专员会同任务人再次检查不符，并对措施和进度达成一致意见。 纠正及预防措施申请结束后，QA 专员确保数据填入追踪日志（附件 3）。 管理者代表在申请表的结尾处签名。 1.6.2 管理者代表决定是否需要召开质量会议。如否，程序结束。如是，审计经理/QA 代 表制作总结报告交给管理理者代表在会议上使用，确定可能的预防措施。 2．预防措施 2.1 管理者代表对审计结果及纠正措施总结进行分析，确定存在问题的趋势或严重性。 2.2 在 QA 代表协助下，管理者代表准备前一阶段及以前预防措施的总结。 2.3 质量委员会确定是否需要预防措施。如不需要，程序结束。如果需要，指定任务人确 定不符或不良情形的潜在原因并提出预防措施建议。 2.4 管理者代表审核批准实施建议，包括潜在原因及预防措施。如未批准，返回前一步。 任务人负责实施并记录。如实施需要新订或修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入 主目录。 2.5 任务人根据方案实施预防措施，完成后签名并署上日期。 管理者代表确认预防措施是否有效并记录。如确定预防措施无效，通知任务人并提出建 议，重新制订审核预防措施方案（包括新的实施生效日期），确保效果。管理者代表在申 请表的结束栏签名并署上日期。预防措施数据包括随后的总结。
纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序纠正与预防措施管理程序一、背景为进一步加强企业管理，提高企业生产能力和产品质量，保障员工健康与安全，防止工伤事故的发生，确保企业持续稳定发展，特制定此纠正与预防措施管理程序。
二、法律法规依据1.中华人民共和国《安全生产法》、《劳动合同法》等有关法律法规；2. 国务院办公厅《企业安全生产标准化评审操作规程》等相关标准。
三、纠正与预防措施定义纠正与预防措施是针对已经发生或可能发生安全事故或质量问题，采取的预防措施和纠正措施。
四、纠正和预防措施的执行流程1. 收集纠正和预防措施：通过日常工作中发现的问题（如：设备故障，产品质量问题，管理制度不健全等），以及安全生产标准化评估工作中发现的问题，及时进行登记，确定问题的原因，分类统计，并制定相应的纠正和预防措施方案。
2. 通知相关部门：将制定好的纠正和预防措施方案通知相关部门，明确责任人和执行时间，并督促其按时落实。
3. 执行纠正和预防措施：责任部门应根据问题的性质和严重程度，按照制定的纠正和预防措施方案，认真落实，完成相应的纠正和预防工作。
4. 检查纠正和预防措施的执行效果：责任部门在纠正和预防措施执行完毕后，应及时开展检查和自查，确保问题得到彻底解决，并定期组织安全生产标准化评估，提高标准化管理水平。
五、纠正和预防措施的效果评估1. 效果评估周期：企业应在每年安全生产标准化评估工作中对纠正和预防措施的执行效果进行评估。
评估周期不少于1个年度。
2. 评估内容：企业应对纠正和预防措施的执行效果进行全面评估，主要评估内容包括：问题解决程度，纠正和预防措施的落实情况，管理制度的完善程度等方面。
3. 评估结果处理：根据评估结果，企业应及时纠正和改进不足之处，提高管理水平，进一步加强安全生产工作。
六、文档控制本管理程序由公司安全部门制定，经公司领导审批后执行。
需要对该管理程序进行修改时，必须通过公司总经理审批，同时对修改内容进行归档。
七、总结纠正与预防措施是保障企业安全生产及产品质量的重要措施，企业应加强制度建设，完善纠正与预防措施的落实机制，确保事故及质量问题得到及时解决，并进行评估，不断改进和提高企业的安全生产管理水平。
纠正措施和预防措施控制程序范本（2篇）
纠正措施和预防措施控制程序范本一、纠正措施1.快速响应：在发现问题或失误之后，需要立即采取纠正措施。
确保问题得到及时发现、报告和处理，以最小化负面影响。
2.问题定位：对问题进行详细的调查和分析，准确定位并确定问题的根本原因。
只有正确了解问题的本质，才能采取有效的纠正措施。
3.紧急处理：根据问题的紧急程度和严重程度，采取相应的紧急纠正措施。
例如，停止相关操作、暂停生产线或关闭设备，以避免问题扩大并造成更大损失。
4.纠正行动计划：制定详细的纠正行动计划，明确责任人、时间计划和具体的任务。
确保每个纠正措施都能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
5.跟踪和监控：建立跟踪和监控机制，以确保纠正措施的执行和效果。
定期检查和评估纠正措施的有效性，进行必要的调整和改进。
二、预防措施1.风险评估：对潜在风险进行全面评估，并制定相应的预防措施。
确定可能的问题和失误，并采取相应的措施来降低风险。
2.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以提高他们的意识和能力，减少失误和差错的发生。
确保员工熟悉操作规程，并了解正确的工作方法。
3.标准操作规程：制定和执行标准操作规程，确保每个操作步骤都得到准确执行。
标准化操作可以降低错误发生的可能性，并提高工作的一致性和效率。
4.定期检查和维护：定期对设备和工作环境进行检查和维护，确保其正常运行，并及时发现和修复潜在问题。
避免设备故障和失效对工作流程的影响。
5.持续改进：建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见和建议。
定期评估和优化工作流程，减少风险和提高效率。
三、控制程序1.问题报告程序：建立问题报告渠道和程序，确保问题能够及时被发现和报告。
对于紧急问题，应当设立24小时报告热线或应急联系人，以便及时处理。
2.纠正措施执行程序：制定纠正措施执行程序，明确责任人和相关的工作流程。
确保纠正措施能够被追踪和监控，并在规定时间内得到执行。
3.培训计划和记录：制定培训计划，并记录员工培训的详细信息。
操作规程的错误排查与纠正流程
操作规程的错误排查与纠正流程引言：操作规程是组织和管理工作的重要依据，它规定了具体的操作流程和标准，确保工作的顺利进行。
然而，在实际操作中，难免会出现错误和偏差。
为了保证操作规程的有效性和准确性，我们需要建立错误排查与纠正流程，及时发现和纠正规程中的问题，提高工作质量和效率。
一、错误排查的重要性操作规程的错误可能导致工作中的偏差和失误，影响工作质量和安全性。
因此，及时排查错误是非常重要的。
错误排查可以帮助我们发现规程中存在的问题，及时进行纠正，避免类似错误再次发生。
二、错误排查的方法1. 审查操作记录：定期审查操作记录，查找是否存在操作规程不符或者错误的记录。
比较操作记录与规程要求，发现差异并进行记录。
2. 进行实地检查：通过实地检查操作过程，观察操作人员是否按照规程进行操作。
发现操作规程执行不当的问题，及时纠正。
3. 进行抽样检查：随机选择一部分操作记录或者操作人员进行检查，发现潜在的问题并进行纠正。
4. 倾听工作人员的反馈：与操作人员进行沟通，了解他们在实际操作中遇到的问题和困难。
通过倾听他们的反馈，我们能够更好地发现规程中存在的问题，并进行及时纠正。
三、纠正流程的建立1. 错误记录的整理：将排查到的错误进行整理，明确错误的具体内容和影响范围。
2. 确定纠正措施：针对每个错误，制定相应的纠正措施。
确保纠正措施能够解决问题，并防止类似错误再次发生。
3. 纠正措施的实施：将纠正措施落实到实际操作中，确保操作人员能够按照新的规程进行操作。
4. 监督和评估：对纠正措施的实施进行监督和评估，确保其有效性和可行性。
如有需要，可以进行调整和改进。
四、错误排查与纠正流程的优化1. 定期回顾和更新规程：定期回顾操作规程，发现存在的问题和不足，并进行相应的更新和修订。
确保规程与实际操作相符。
2. 加强培训和教育：通过培训和教育，提高操作人员对规程的理解和遵守程度。
加强对规程的宣传和解释，提高操作人员的操作技能和规程执行能力。
纠正及预防措施管理程序
纠正及预防措施管理程序以下是一个包含纠正措施和预防措施管理程序的示例：1.问题识别：及时识别问题是纠正及预防的第一步。
组织应设立一个问题反馈渠道，接收员工、客户和其他相关方对问题的反馈。
同时，组织也可以通过内部的评估和审查，发现和识别问题。
2.问题分析：一旦问题被识别，组织应进行详细的问题分析。
问题分析可以包括收集相关数据、进行原因分析和根本原因分析。
通过对问题的深入分析，组织可以找出问题的根本原因，并为纠正措施和预防措施提供依据。
3.制定纠正措施：基于问题分析的结果，组织应制定具体的纠正措施。
纠正措施应明确目标和时间表，并涉及相关责任人和资源。
同时，组织还应制定衡量纠正措施的指标和方法，以确保纠正措施的有效性。
4.实施纠正措施：组织应按照制定的纠正措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和支持、调整资源分配等。
在实施纠正措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的进展，并及时调整和改进。
5.预防措施制定：基于问题分析的结果和纠正措施的效果评估，组织应制定相关的预防措施。
预防措施可以包括改进工作流程、加强培训和宣传、设立预警机制等。
预防措施应与纠正措施相结合，以防止问题再次发生。
6.实施预防措施：组织应按照制定的预防措施进行实施。
这可能涉及改变工作流程、提供培训和培训、设立预警机制等。
在实施预防措施的过程中，组织应定期监测和评估措施的效果，并及时调整和改进。
7.监控和评估：纠正及预防措施的监控和评估是管理程序的重要环节。
组织应设立监控机制，对纠正及预防措施的实施和效果进行定期评估。
在评估的基础上，组织应及时修订和改进管理程序，以提高效果和效率。
总结起来，纠正及预防措施管理程序是一个完整的管理体系，包括问题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施制定、实施预防措施和监控评估等环节。
通过实施这些管理程序，组织可以及时纠正问题、预防问题，并不断提高工作流程和质量。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
CAPA(制药)
六．工作程序
调查内容包括： 调查内容包括：
任何人均可以 是发现人
（潜在）不符合 潜在） 发现
是 原因是否明确
是
是否有 文件支持 无
无
发现人10分钟内汇报 发现人 分钟内汇报
按文件 规定执行
QA主管指定人员 主管指定人员 启动CAPA程序 启动 程序
六．工作程序
1. （潜在）不符合内容的填写：
经QA主管确认后，发现人或指定人员在一个小时内填写 好《纠正措施与预防措施报告5132》信息来源及（潜在） 不符合内容描述，内容包括：
因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
产品质量
工作质量
设计缺陷
设计缺陷
制造缺陷
操作缺陷
告知缺陷
标准化缺陷
万涓成水，终究汇流成河
主要内容
一、目的 二、适用范围 三、责任者
四、相关定义 五、CAP程序 六、工作程序 课堂练习
一．目的
→制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的程序 ； →规范（潜在）不符合的处理行为 ； →使药品生产符合法规、行业标准规定 ； →降低产品缺陷率及偏差发生的几率 →实现质量保证体系的持续改进
AR
（1）收集涉及问题相关的数据、信息，如：设备、人员、 工艺、设计、文件、供应商、生产过程、培训、软 件、财务、检验数据、文献资料等，以附件形式记 录调查内容，附入《纠正措施与预防措施报告 5132》； （2）对收集的数据、信息进行分析，应尽可能采用统计 学方法进行分析； （3）关键的（潜在）不符合在半个工作日内、重要的 关键的（潜在）不符合在半个工作日内、
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序1、目的制定针对识别出的不符合项的解决措施，明确不符合项处理的责任人，确定识别问题发生根本原因的调查程序，启动对不符合项的调查，在应急或补救措施后，采取纠正措施，必要时，制定有效的预防措施，完成对不符合项的纠正、纠正效果的验证、预防，确保生物安全管理体系的有效运行和持续改进。
2、适用范围适用于实验室所有活动中发生或可能发生不符合项的纠正和预防措施的制订、实施、验证的管理。
3、职责3.1 生物安全负责人：负责指定严重不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.2 实验室负责人：负责指定一般不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.3不符合项处理的责任人：负责制定应急或补救措施，进行风险评估，采取纠正措施并验证其有效性，最终对不符合项处理过程形成文件。
3.4生物安全办公室：负责协调不符合项处理过程中各部门的相关事务。
4、不符合项识别与控制程序4.1 不符合项定义与分类4.1.1不符合项定义：没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项。
4.1.2根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准要求，即文件的规定不符合标准；（2）实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合建立的目标。
4.1.3根据不符合的程度分为一般不符合、严重不符合。
一般不符合：指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件。
严重不符合：指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。
4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
个人收集整理仅供参考学习
编号：部门代码：
纠正措施和预防措施
操作规程
桂林益佰漓江制药有限公司
二○一一年
纠正措施和预防措施操作规程
1 目的：为防止不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。
2 依据：《纠正措施和预防措施管理规程》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3 适用范围：适用于本公司纠正与预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
4 责任：责任部门负责对本部门有关的纠正措施与预防措施的申请、制定与实施；质量部负责人负责协调各部门纠正措施的实施。
5 程序
5.1出现不符合或潜在不符合、不期望的事件时，应先评估，并采取及完成矫
正措施和控制措施。
如果采取矫正措施、控制措施后，继续出现不符合或潜在不符合、不期望的现象，则应向部门负责人汇报，
，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
5.3．纠正措施与预防措施原则：
，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
5.3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势
以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。
，并由质量保证部保管。
5.4纠正措施与预防措施编号管理：编号方式为：纠正措施与预防措施-年份-
流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个纠正措施与预防措施。
5.5纠正措施与预防措施实施部门、质量保证部均建立相应的“纠正措施与预
防措施实施登记台帐”，以便于对纠正措施与预防措施进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
5.6纠正措施与预防措施的原始记录由质量保证部存档，纠正措施与预防措施
实施部门保留复印件。
5.7纠正措施与预防措施实施相关记录应保存5年。
5.8纠正措施与预防措施的具体操作见纠正措施与预防措施操作规程。