脑蛋白质量标准最新信息

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脑蛋白水解物注射液相对密度的测定

脑蛋白水解物注射液相对密度的测定

N a t i o n a l I n s t i t u t e f o r t h e C o n t r o l o f P h a r ma c e u t i c l a a n d B i o l o g i c a l P r o d u c t s , B e i j i n g 1 0 0 0 5 0 , C h i n a
h y d r o l y s a t e i n j e c t i o n .
【 Ke y wo r d s l C e r e b r o p r o t e i n h y d r o l y s a t e i n j e c t i o n ; R e l a t i v e d e n s i t y
i s s i mp l e a n d r a p i d w i t h g o o d r e p r o d u c i b i l i t y . T h e r e l a t i v e d e n s i t y c a n b e a p p l i e d t o q u a l i t y c o n t r o l o f c e r e b r o p r o t e i n
【 Ab s t r a c t 】0b j e c t i v e T h e r e l a t i v e d e n s i t y o f c e r e b r o p r o t e i n h y d r o l y s a t e I n j e c t i o n w a s me a s u r e d i n o r d e r t o
表1 脑蛋 白水解物注射液相对密度测定结果 ( g / c m。)
目前 在 全 国 开 展 注 射 剂 类 药 品 生 产 工 艺 和

新国标蛋白质含量标准

新国标蛋白质含量标准

新国标中,蛋白质含量标准根据不同领域有不同的要求:
* 在食品领域,GB 28050-2011《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》中,对食品中蛋白质含量的最低标准要求是每100克食品中含量大于或等于25克。

对蛋白质含量的测定方法,则是要求采用凯氏定氮法等能将被测样品中的含氮量转化为蛋白质含量。

* 在电子业、金属业、塑料业等行业,要求产品中蛋白质含量大于或等于6%。

这是基于检测方法的不同,比如电子产品的要求是依据GB/T 26978-2011《表面涂层产品—蛋白质含量的测定》,塑料业的要求是依据GB/T 27733-2011《塑料硬制品中蛋白质含量的测定》。

此外,在很多产品标准中也有关于蛋白质含量的规定,例如,婴幼儿食品的蛋白质含量就高于普通食品。

总的来说,新国标对蛋白质含量的标准要求是越来越严格和细化,这对于保证食品质量安全和满足人们对于营养摄入的需求具有重要意义。

脑白质高信号与认知功能障碍相关研究进展

脑白质高信号与认知功能障碍相关研究进展

860综述新医学 2023年12月第54卷第12期脑白质高信号与认知功能障碍相关研究进展赵丹 吕艳 赵仲艳 吴婵姬 徐汝艳 黄仕雄【摘要】脑白质高信号(WMH)是脑小血管病的影像学标志之一,近年来研究显示WMH与认知功能障碍存在相关性。

该文主要就WMH形成机制、WMH与认知功能的关系、WMH引起认知功能障碍的机制等方面进行综述,以期进一步深入了解WMH与认知功能障碍的关系。

【关键词】脑白质高信号;认知功能障碍;脑小血管病Research progress on the relationship between white matter hyperintensity and cognitive impairment Zhao Dan, Lü Yan,Zhao Zhongyan, Wu Chanji, Xu Ruyan,Huang Shixiong. Hainan Provincial People’s Hospital, Haikou 570311, China Corresponding author, Huang Shixiong, E-**********************.cn【Abstract】White matter hyperintensity (WMH) is one of the imaging markers of cerebral small vessel disease (CSVD). Recent studies have found certain relationship between WMH and cognitive impairment. In this article,the mechanism of WMH formation,the relationship between WMH and cognitive impairment,the mechanism of cognitive dysfunction caused by WMH were reviewed,aiming to deepen the understanding of the relationship between WMH and cognitive impairment.【Key words】White matter hyperintensity; Cognitive impairment; Cerebral small vessel disease脑白质高信号(WMH)是脑小血管病在影像学上的特征表现之一,是多种病理损害的结果[1]。

脑蛋白水解物制剂的质量标准及不良反应

脑蛋白水解物制剂的质量标准及不良反应

136生物技术世界 BIOTECHWORLD脑蛋白水解物制剂具有促进蛋白质合成、改善闹能量代谢等功效,临床用于治疗脑卒中、脑外伤术后引发的功能紊乱、脑供血不足引发的脑功能衰退等疾病[1]。

该制剂制药分为片剂和注射剂,由于不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂在氨基酸含量方面存在一定的差异,有必要对该药物的质量标准进行完善,以减少不良反应的发生,为规范用药提供有效的参考依据。

1 药物剂型及有效成分分析本研究对10个厂家生产的20个品种的脑蛋白水解物制剂进行统计汇总,对该药物剂型及有效成分进行分析,详见表1。

统计结果显示,注射液说明书的有效含量标识并不规范,而且在规格上也并不统一,致使临床用药剂量换算难以进行。

2 药物质量标准及不良反应2.1 质量标准脑蛋白水解物制剂要通过定性检查来判定其质量,各项检查均应符合国家药物质量标准规定的要求,对于注射剂含量的测定,应采用氨基酸分析仪以及高效液相色谱仪来进行分离测定,另取对照品溶液进行同法测定,最终以峰面积来计算各氨基酸的含量,氨基酸含量有其规定的质量标准,如天门冬氨酸为2.40~3.60mg/ml,丝氨酸为0.21~0.39mg/ml,谷氨酸为3.20~4.80mg/ml,甘氨酸为1.20~1.80mg/ml,色氨酸为0.35~0.65mg/ml等,氨基酸总量在27.7~42.5mg/ml之间,总氮量在5.5~6.7mg/ml之间,含钛量为15%~30%[2]。

对于片剂含量的测定,应参考《中国药典》[3]中关于氮的测定方法,在此不做列述。

为保证药品的质量,各生产厂家必须按照国家药品标准规定的要求,在脑蛋白水解物制剂,尤其是注射剂药品说明书中明确标明氨基酸的组成、含量以及总氮量和含钛量,以便于临床用药剂量换算使用。

2.2 不良反应脑蛋白水解物是一种用于脑病治疗的肽能神经营养药物,可通过多种方式作用于中枢神经,进而起到调节和改善神经元代谢、诱导神经元分化、保护神经细胞免受毒素损害等作用,临床上多用于痴呆症和脑血病的治疗。

脑白质病变评分分级

脑白质病变评分分级

脑白质病变评分分级脑白质病变评分分级是一种用于评估脑白质病变严重程度的方法。

脑白质病变是指脑部白质区域的异常改变,通常是由于血液供应不足或炎症等原因引起的。

脑白质病变在老年人中非常常见,也是多种神经系统疾病的一个重要表现。

通过对脑白质病变进行评分分级,可以帮助医生更好地判断病情和制定治疗方案。

脑白质病变评分分级通常使用MRI(磁共振成像)来进行观察和评估。

MRI是一种无创的成像技术,可以清晰地显示出人体内部的组织结构和器官情况。

在进行脑白质病变评分分级时,医生会观察MRI图像中脑白质区域的异常改变,包括病变的数量、大小、形状和位置等。

根据不同的评分系统,脑白质病变可以被分为不同的级别。

常用的评分系统有Fazekas评分、Scheltens评分和Berg评分等。

Fazekas评分是一种常用的脑白质病变评分系统,将脑白质病变分为0-3级。

0级表示没有脑白质病变,1级表示有少量散在的脑白质病变,2级表示有多个散在的脑白质病变,3级表示有广泛的脑白质病变。

Fazekas评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量和大小来进行评估。

Scheltens评分是另一种常用的脑白质病变评分系统,将脑白质病变分为0-4级。

0级表示没有脑白质病变,1级表示有少量散在的脑白质病变,2级表示有多个散在的脑白质病变,3级表示有广泛的脑白质病变,4级表示有严重的脑白质病变。

Scheltens评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量、大小和形状来进行评估。

Berg评分是一种较新的脑白质病变评分系统,将脑白质病变分为0-9级。

0级表示没有脑白质病变,1-3级表示有轻度脑白质病变,4-6级表示有中度脑白质病变,7-9级表示有重度脑白质病变。

Berg评分主要根据MRI图像中脑白质病变的数量、大小、形状和位置来进行评估。

不同的评分系统在对脑白质病变进行评估时有不同的侧重点和划分标准。

医生会根据具体情况选择合适的评分系统进行评估,并根据评分结果来判断脑白质病变的严重程度和制定治疗方案。

蛋白质分析技术的最新进展

蛋白质分析技术的最新进展

蛋白质分析技术的最新进展随着科技的进步和人类对生命的深入研究,蛋白质技术在生物医药领域的应用越来越广泛。

伴随着蛋白质分析技术的不断更新和完善,人们已经能够更加全面、详细地了解蛋白质及其功能,从而深入探索人体疾病的治疗。

一、蛋白质分析技术概述蛋白质分析技术是研究蛋白质的一种手段,可以全面地评估蛋白质的结构、组成、功能、相互关系等方面。

常见的蛋白质分析技术有质谱分析、免疫学方法、生物吸附和色谱技术等。

其中,质谱分析技术不断发展和完善。

质谱分析技术能够检测和定量大量蛋白质,准确地识别其氨基酸序列,并推导出蛋白质的三维结构。

由于质谱分析技术的发展,现在已经能够快速地获得大规模的蛋白质信息,如蛋白质组学和代谢组学等。

二、蛋白质组学的应用蛋白质组学是研究生物体内所有蛋白质的分析技术,是蛋白质分析技术的一个重要分支。

它能够在分子水平上全面地研究生物系统的生理和病理过程,并对人体疾病的诊断、治疗和预防具有重要的应用价值。

以代表性的人体微生物研究为例,相对完整的人体蛋白质图谱能够为预测感染病原体,确定靶向抗菌药物、阐明宿主对菌株的免疫反应、进一步丰富微生物代谢途径、发现新的微生物代谢产物等方面提供帮助,从而更好地行使临床医生的权力。

三、蛋白质技术在药物研发中应用蛋白质技术在药物研发领域具有广泛的应用,用于评价药物的疗效、毒性和代谢,在药物筛选、设计和研发中起着重要的作用。

蛋白质技术可以提供高质量的蛋白质,并对它们的结构和功能进行详细研究,从而为药物设计提供指导。

例如,用于临床治疗的生物类似物药物必须与目标蛋白质相互作用,因此,研究药物与蛋白质结构的相互作用,是药物设计过程中至关重要的一步。

四、蛋白质技术的未来发展蛋白质研究技术的未来发展方向主要包括自动化、高精度和高通量三方面。

自动化:随着生命科学研究的发展,蛋白质分析技术已越来越重视高通量和自动化的发展。

自动化分析系统可以自动完成大量样品的分析,为高效蛋白质组学和代谢组学提供有利条件。

脑蛋白水解物原料肽含量测定方法的改进

脑蛋白水解物原料肽含量测定方法的改进

文献标识码 : A
Op t i mi z a t i o n o f a me t h o d f o r t he d e t e r mi na t i o n o f pe pt i d e c o nt e n t i n c e r e br 0 pr O t e i n h y dr o l ys a t e

药 物 研 发

脑 蛋 白水解物 原料肽 含量测定 方法 的改进
张苏闽 汤晓枢 周媛媛
பைடு நூலகம்
( 上海长城 药业 有限公 司 上海

2 0 1 7 0 7 )
要 目的 :优 化 脑 蛋 白 水 解 物 原 料 肽 含 量 测 定 方 法 。 方 法 : 采用 A g i l e n t Z o r b a xE c l i p s e — A A A 色谱 柱 ( 4 . 6
属性 强、重复性好 , 结果准确可靠 , 适用 于脑蛋 白水解物原料肽 含量的测定。 关键词 脑蛋白水解物原料 肽含量测定 氨基酸 高效液相 色谱
文章编号 : 1 0 0 6 - 1 5 3 3 ( 2 0 1 5 ) 1 3 — 0 0 7 4 ・ 0 6
中 图分 类号 : R 9 2 7 . 2 ; 06 5 7 . 7 2
n l n a n d 2 6 2 n l T l , l f o w r a t e o f 1 . 5 ml / mi n( g r a d i e n t e l u t i o n ) a n d c o l u mn t e mp e r a t u r e o f 4 0 . Re s u l t s : T h e s t a n d a r d c u r v e o f e v e r y

对标准蛋白质有哪些要求

对标准蛋白质有哪些要求

对标准蛋白质有哪些要求标准蛋白质是指在特定条件下,具有一定生物学功能、结构稳定、纯度高的蛋白质。

对标准蛋白质的要求包括以下几个方面:一、纯度要求。

标准蛋白质的纯度要求非常高,通常要求在95%以上。

这是因为在科研实验或药物研发过程中,需要使用纯度高的蛋白质来进行研究和应用。

如果蛋白质的纯度不高,可能会对实验结果产生影响,甚至对人体健康造成危害。

二、结构稳定性要求。

标准蛋白质的结构稳定性是指蛋白质在特定条件下能够保持其天然构象和功能状态。

这对于蛋白质的功能研究和应用至关重要。

如果蛋白质的结构不稳定,可能会导致其失去生物活性,无法发挥其应有的功能。

三、生物学功能要求。

标准蛋白质必须具有一定的生物学功能,比如酶活性、配体结合能力等。

这些生物学功能对于蛋白质的研究和应用具有重要意义。

因此,在选择标准蛋白质时,需要确保其具有所需的生物学功能,并且这些功能能够在特定条件下得到保持。

四、来源要求。

标准蛋白质的来源也是一个重要的要求。

通常情况下,标准蛋白质的来源应该是可靠的、纯净的,且生产过程应该符合相关的质量管理规定。

合格的标准蛋白质应该来自于可靠的生产厂家或实验室,并且具有相关的质量认证。

五、稳定性和保存要求。

标准蛋白质的稳定性和保存要求也是非常重要的。

蛋白质在长时间保存或运输过程中,容易受到温度、光照、振动等因素的影响,导致其结构和功能发生变化。

因此,在选择标准蛋白质时,需要考虑其稳定性和保存要求,并且采取相应的保存措施,以确保蛋白质的质量不受影响。

总之,对标准蛋白质的要求包括纯度、结构稳定性、生物学功能、来源以及稳定性和保存要求等多个方面。

只有满足了这些要求,才能确保蛋白质的质量和可靠性,从而为科研实验和药物研发提供可靠的实验材料和药物原料。

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附件1:
脑蛋白水解物(供口服用)
Naodanbai Shuijiewu
Cerebroprotein Hydrolysate
本品系自健康猪脑经脱脂、酶水解、干燥得到的产物。

按干燥品计算,每1g中总氮(N)含量应为120mg~160mg,肽含量应为350mg~500mg。

【制法要求】本品应自检疫合格的猪脑中提取制备,生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。

【性状】本品为淡黄色至棕黄色粉末或块状物。

【鉴别】取本品0.2g,加水20ml溶解,滤过,以滤液作为供试品溶液进行以下试验:(1)取供试品溶液5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液显蓝紫色。

(2)取供试品溶液5ml,加10%氢氧化钠溶液2ml使成碱性,加0.5%硫酸铜溶液3滴,溶液显紫色。

(3)精密称取脑蛋白水解物对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含总氮1.6mg 的溶液,作为对照品溶液。

照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长250mm,内径4mm,粒径5μm);以0.1%(V/V)三氟醋酸水溶液为流动相A,以0.085%三氟醋酸乙腈溶液-0.1%三氟醋酸溶液(80:20)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟0.8ml;检测波长为276nm。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0 100 0
40 50 50
45 0 100
53 0 100
55 100 0
65 100 0
精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品溶液的色谱图与对照品溶液色谱图的相似度(扣除色氨酸峰后)不得低于0.8。

【检查】酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

蛋白质取本品0.2g,加水2ml溶解,滤过,加20%磺基水杨酸溶液2ml至滤液中,混匀,溶液应澄清。

活力测定取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml约含总氮6mg的溶液,除菌过滤,取滤液适量加10%小牛血清培养液制成每1ml中含氮量为60µg的溶液。

照活力测定法(见附)测定,修复率不得低于100%。

干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器内,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典2010年版二部附录VIII L)。

炽灼残渣不得过7.5%(中国药典2010年版二部附录Ⅷ N)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2010年版二部附录VII H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度取本品10g,依法检查(中国药典2010年版二部附录XI J),本品1g中细菌总数不得过1000cfu,霉菌及酵母菌总数不得过100cfu,并不得检出大肠埃希菌;另取本品10g,依法检查(中国药典2010年版二部附录XI J),不得检出沙门菌。

【含量测定】肽取本品适量(约相当于肽50mg),精密称定,置消化管中,加盐酸适量(使供试品完全浸没并不超过容器的2/3体积),充氮封口,置110℃水解20小时,放冷,启封,将水解液全量转移至蒸发皿中,水浴蒸发至干,加水使残留物溶解并稀释至适宜浓度,作为总氨基酸测定用供试品溶液;另取本品适量,加水稀释至适宜浓度,作为游离氨基酸测定用供试品溶液,用氨基酸分析仪或适宜的高效液相色谱仪进行测定。

另取相应的氨基酸对照品(见下表),精密称定并稀释制成合适浓度,作为对照品溶液,同法测定。

按外标法或以合适的氨基酸为内标以峰面积计算各氨基酸含量(色氨酸除外)。

以水解后总氨基酸含量减去游离氨基酸含量即为肽含量。

氨基酸对照品
门冬氨酸(C4H7NO4) 甘氨酸(C2H5NO2) 缬氨酸(C5H11NO2) 苯丙氨酸(C9H11NO2)
亮氨酸(C6H13NO2)
谷氨酸(C5H9NO4) 苏氨酸(C4H9NO3) 甲硫氨酸
(C5H11NO2S)
丝氨酸(C3H7NO3) 丙氨酸(C3H7NO2) 色氨酸(C11H12N2O2) 赖氨酸(C8H714N2O2) 组氨酸(C6H9N3O2) 精氨酸(C6H14N4O2) 异亮氨酸(C6H13NO2) 脯氨酸(C5H9NO2) 总氮取本品约10mg,精密称定,依法测定(中国药典2010年版二部附录VII D第二法)。

【类别】脑功能改善药.
【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)脑蛋白水解物片(2)复方脑蛋白水解物片(3)复方吡拉西坦脑蛋白水解物片
附: 活力测定法
本法系通过损伤PC12细胞后加入本品,采用MTT 法测定细胞修复率作为活力测定指标。

试剂 0.01mol/L 磷酸盐缓冲液(pH7.3) 取氯化钠8.0g 、氯化钾0.2g 、无水磷酸氢二钠1.15g 及磷酸二氢钾0.2g ,加超纯水1000ml 溶解后,湿热灭菌(中国药典2010年版二部附录ⅩⅦ)。

10%小牛血清培养液 取RPMI -1640培养液90ml ,加已灭活的新生小牛血清10ml 。

0.25%胰蛋白酶-乙二胺四醋酸二钠消化液 取胰蛋白酶0.25g 及乙二胺四醋酸二钠0.02g ,加0.01mol/L 磷酸盐缓冲液100ml 溶解后,用5.6%碳酸氢钠溶液调节pH 值至7.2,滤过除菌(滤膜孔径为0.22μm ),-20℃保存。

0.5mmol/L 过氧化氢溶液 取过氧化氢浓溶液1.0ml 加水稀释至100ml ,再取28.3µl 加10%小牛血清培养液稀释至5.0ml 。

噻唑蓝(MTT )溶液 取MTT50mg ,加0.01mol/L 磷酸盐缓冲液(pH7.3)10ml 溶解后,滤过除菌(滤膜孔径为0.22μm ),2~8℃保存,使用不超过两周。

测定法 用10%小牛血清培养液培养3~8代的PC12细胞至对数增长期,用0.25%胰蛋白酶-乙二胺四醋酸二钠消化液消化,加10%小牛血清培养液稀释至每1ml 中含(0.8~1.2)×105个细胞,将上述细胞混悬液在96孔细胞培养板上铺板,每孔100µl ,以10%小牛血清培养液100µl 作为空白对照组,置37℃,5%二氧化碳饱和水汽培养箱中培养24小时。

供试品组,每孔加供试品溶液100µl ,正常细胞组、损伤细胞组、空白对照组每孔分别加10%小牛血清培养液100µl ,每组设3个复孔。

置37℃,5%二氧化碳饱和水汽培养箱中培养24小时。

供试品组、损伤细胞组分别加入0.5mmol/L 过氧化氢溶液 50µl ,剩余孔加入10%小牛血清培养液50µl ,置37℃,5%二氧化碳饱和水汽培养箱中培养48小时。

结束培养前4小时取出培养板,吸去培养液,每孔加入0.01mol/L 磷酸盐缓冲液(pH7.3)洗一次,然后再在每孔中加入上述磷酸盐缓冲液(pH7.3)100µl 和MTT 溶液20µl ,继续培养。

培养结束后,吸出培养液,每孔加入二甲基亚砜100µl ,摇匀,放置5分钟后,在酶标仪上以550 nm 的波长处分别测定其吸光度A 值。

修复率%=Ag-As Az-As
×100% 式中 Ag 为供试品组平均吸光度-空白对照组平均吸光度;
As 为损伤细胞组平均吸光度-空白对照组平均吸光度;
Az 为正常细胞组平均吸光度-空白对照组平均吸光度。

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