国军标质量管理体系gjb 9001a检查内容和方法

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GJB9001A-2001质量管理体系要求和KJB9001-2006航空军工产品系列单位质量管理体系要求的浅析

GJB9001A-2001质量管理体系要求和KJB9001-2006航空军工产品系列单位质量管理体系要求的浅析

GJB9001A-2001《质量管理体系要求》和KJB9001-2006《航空军工产品承制单位质量管理体系要求》的比对分析高骏二〇〇七年八月说明GJB9001A-2001标准是在等同采用GB/T19001-2000标准的基础上增加军用产品的特殊要求编制而成。

它为承担军用产品研制、生产、试验、维修任务的组织提供了质量管理体系要求,并做为实施质量管理体系认证评定的依据。

KJB9001-2009标准是在等同采用GB/T19001-2000和GJB9001A-2001标准的基础上增加航空军工产品的特殊要求编制而成。

它为承担航空军工产品研制、生产、试验、维修任务的组织提供了质量管理要求,并可做为实施质量管理体系第二方评定的依据,也可做为航空军工产品科研订货合同的附件被引用。

军工行业的组织必需按GJB9001A-2001标准要求建立、实施和保持质量管理体系,并持续改进其有效性。

航空军工行业的组织的质量管理体系在符合GJB9001A-2001标准的基础上,增加KJB9001-2006标准补充要求的相应内容,即可做到同时符合两个标准要求,以满足顾客要求,增强顾客满意。

本文系笔者学习GJB9001A-2001和KJB9001-2006标准的心得和体会,主要分析了两个标准的特点、相对于GB/T19001-2000标准的变化及两者间的区别和关系对照、标准中明示的最高管理者职责、需形成的质量管理体系文件和质量记录、明示与顾客有关的活动、涉及法律法规的要求,并收集了相关的通用基础性国家军用标准。

笔者因实践经验尚不丰富、资料有限,对标准的理解肯定存在不足,甚至有错误之处。

若读者能从中得到启示,有助于加深对标准的理解,起到抛砖引玉作用,笔者甚感欣慰,并欢迎指正。

目录GJB9001A-2001标准的特点分析KJB9001-2006标准的特点分析表1GJB9001A-2001、KJB9001-2006标准相对于GB/T19001-2000标准的变化表2 标准明示的最高管理者职责表3 质量管理体系文件表4 质量记录表5 标准明示与顾客有关的要求表6 标准明示组织质量管理体系过程中与顾客有关的活动表7 标准中涉及法律法规的要求及理解表8 GJB9001A-2001和GJB/Z9001A-2001标准相关的国家军用标准(通用基础部分)目录表9 军用软件工程及信息技术相关的国家军用标准(通用基础部分)目录附录A 软件工程及信息技术相关的国家标准目录。

GJB9001A质量管理体系基础

GJB9001A质量管理体系基础
ISO —
国际标准化组织的缩写
二、什么是ISO9000族?
ISO9000族标准是国际标准化组织 (ISO)在1994年提出的概念,是指 “由ISO/TC176(国际标准化组织质量 管理和质量保证技术委员会)制定的所 有标准”。
三、采用标准的几种方式
等同 等效 参考
ISO9000族(GB/T19000)标准构 成、核心标准、主要作用
➢ ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。
ISO9000族标准的特点
➢ 1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种 类型的组织,并可根据实际需要删减某些质量管 理体系要求;
➢ 2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式,强 调了过程的联系和相互作用,逻辑性更强,相关 性更好;
➢ 3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一 个组成部分,便于与其他管理体系相容;
质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
理解要点 ⑴ 体系:相互关联或相互作用的一组要素 ⑵ 管理体系:建立方针和目标并实现这些 目标的体系 ⑶ 质量管理体系是组织若干体系中的一个 ⑷ 整合性
术语的概念关系与概念图
属种关系 通过一个没有箭头的扇形或树形图表示
从属关系 通过一个没有箭头的靶形图表示
➢ 3、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒 ➢ 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客
的需求和期望
ISO9001与ISO9004之间的关系
➢ 1、共同点 ⑴ 编写结构一致 ⑵ 遵循八项质量管理原则 ⑶ 相同的质量管理体系基础及术语 ⑷ 评价方法一致 ⑸ 持续改进 ⑹ 相容性
ISO9001与ISO9004之间的关系
的度量 ➢ (六)更加注意组织资源的可获得性 ➢ (七)确定培训的有效性 ➢ (八)对体系、过程和产品的测量 ➢ (九)对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析 ➢ (十)沟通

GJB9001A-2001版标准-军方特殊要求

GJB9001A-2001版标准-军方特殊要求

GJB9001A-2001版标准――军方特殊要求质量管理体系军用标准GJB9001A--2001,是在等同采国家标准GB/T19001--2000的基础上,增加了军用产品的特殊要求编制而成的。

军工组织的质量管理体系与民品组织的质量管理体系相比,增加哪些特殊要求,为什么要增加这些要求?弄清这些问题,无论是军工组织建立和运行质量管理体系,还是审核员对军工组织的质量管理体系进行审核,都是很有必要的。

一、军用标准与国家标准的比较对质量管理体系的要求,军用标准除按规定对GB/T19001—2000的格式和个别文字进行了调整外,完全包含了国家标准GB/T19001-2000的内容要求。

所不同的是在包含了国家标准的基础上,GJB9001A--2001对军工组织的质量管理体系增加了特殊要求。

从标准的章来看,一共在章的下面增加了十节:分别是在第三章“术语和定义”下增加了“关键特性” (3.1)、“重要特性”(3.2)、“关键件”(3.3)、“重要件”(3.4)、“关键过程”(3.5)、“首件鉴定”(3.6)、“定型”(3.7)、“批次管理”(3.8)等八个术语。

在第六章中增加了“信息”(6.5),在第七章中增加了“技术状态管理”(7.7)。

从标准的节来看,一共在节的下面增加了六条:分别是在“设计和开发”(7.3)中新增加了“新产品试制”(7.3.8)、“试验控制”(7.3.9),在“采购”(7.4)中新增加了“采购新设计和开发的产品”(7.4.4),在“生产和服务提供”(7.5)中增加了“关键过程”(7.5.6)、“交付”(7.5. 7)、“交付后的活动”(7.5.8)。

从标准的节、条内容来看,除增加上述的新节、条外,还在节、条中增加了25处新要求和一条注,如在“应用”(1.2)中增加了“对质量管理体系要求的删减,需征得顾客同意”,在“总要求”(4.1)中增加了“组织应接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性”,在“能力、意识和培训”(6.2.2)中增加了“对各级管理者以及对与产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核,并按规定要求持证上岗”,在“管理承诺”(5.1)增加了注“本标准中的最高管理者是指组织的最高行政领导,如厂长、所长、总经理等”,等等。

GJB9001A质量管理体系标准培训课件(产生和作用)

GJB9001A质量管理体系标准培训课件(产生和作用)

军工产品质量管理 条例
GJB/Z9000—96 质量管理和质量保 证国家军用系列标 准 GJB9001A— 2001质量管理体系 要求国家军用标准
按条例要求建立并实施军工产品质量保 证体系; 进行军工产品质量保证体系考评 按标准要求建立并实施军军工质量保证 体系; 按标准要求进行军工质量体系认证
桉标准要求建立并实施军工质量管理体 系;按标准要求进行军工质量管理体系 认证. 军工质量管理体系建设进入一个新阶段
■ 军工质量管理体系标准概述
◇ GJB9001A—2001标准的性质和作用
● 性质— 强制性标准.一旦发布强制执行.
● 作用---
1. 组织建立、实施军工质量管理体系的依据; 2. 军工质量管理体系评定的依据.包括第一方、第 二方、第三方质量管理体系审核.
■ 军工质量管理体系标准概述
◇ GJB9001A--2001标准与GB/T19000--2000族标
结构和内容: 相应国标要求﹙基础部分﹚ + 军工特殊要求 即: A + B 形式
■ 军工质量管理体系标准概述
◇ 军工质量管理体系标准的产生和发展
—国家军工质量管理体系标准与GB/T19000族标准的关 系
GB/19000标准
2000版
GB/T19000---2000族标 准
GJB国家军用标准 2001版
■ ISO9000族标准的产生、修订和发展
● ISO9000:2000版标准的主要特点:
1 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织,标准更具 有通用性和适用性
2 采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相 互作用,逻辑性更强,相关性更好
3 减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的 有效性和持续改进

国军标质量管理体系的要求

国军标质量管理体系的要求

成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求引言0. 1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。

0. 2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。

为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。

通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:a) 理解并满足要求b) 需要从增值的角度考虑过程c) 获得过程业绩和有效性的结果d) 基于客观的测量,持续改进的过程反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。

这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。

对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。

注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。

PDCA模式可简述如下:P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。

国家军用标准GJB9001A.doc

国家军用标准GJB9001A.doc

国家军用标准GJB9001A-2001质量管理体系要求(部分内容)删减的原则之一:应在有关文件中证实其质量管理体系中包括了对分包方设计活动的管理4.1 国军标中还增加了“保持产品的可追溯性”的要求,即能追溯到原材料、零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所,这也是一个总要求。

对产品的可追溯性要求,主要通过对产品形成过程各阶段的记录的可追溯性来保证,产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性,还应满足对产品的可追溯性要求。

对记录和产品的可追溯性在标准的有关章节中提出了具体要求,如:4.2.4、7.5.3、7.5.6条等。

可追溯性实施要点:(1)识别过程、确定这些过程的顺序和相互作用a) 识别并确定体系所覆盖的产品(对产品定位);b)识别组织的顾客(对顾客定位);c)识别顾客对产品的质量要求(对产品的质量水平定位);d)考虑上述的三个定位,体系需要些什么过程?e)考虑是否需要将某些过程外包给其他组织?f)第七章中哪些要求可以删减,理由是什么?g)每个过程的输入和输出是什么?各有谁负责管理这些规程?h)确定这些过程的顺序、过程间的接口和总体流程,怎样描述这一流程?i)需要些什么文件来表述过程间的相互作用?(2)确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法a)确定每个过程的预期的结果及非预期的结果各有何特征?b)如何对过程实施控制使之达到预期的结果?c)监视、测量和分析的准则和适宜的方法是什么?d)需要编制哪些文件来规定这些运行和控制的要求?(3)确保可以获得必要的资源和信息,以支持过程的运行和对过程进行监视a)过程的运行和对其监控需要什么资源?b)怎样获得和提供有关过程的内部和外部的信息?沟通渠道是什么?c)过程运行中需要收集什么资料?d)需要保存什么记录?如何保证可追溯性?(4)监视、测量和分析这些过程a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客的满意度?b)必要的测量是什么?c)如何对收集到的数据进行分析(如统计技术)?d)分析的结果能得到什么信息?e)过程中如何接受顾客的监督?(5)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进a)通过哪些途径可能改进过程?b)针对过程存在的问题需要采取什么纠正或预防措施?c)这些纠正或预防措施是否得到实施?d)措施是否有效?e)如何寻求进一步改进的机会?4.2 对需编制的六个程序文件,可将几项活动合并在一个形成文件的程序里或用一个以上的形成文件的程序来规定一项活动都是可以的。

国军标GJBA

国军标GJBA

国军标GJB9001A-2001质量管理体系简介GJB9001A-2001质量管理体系标准(以下简称GJB9001A)是由中国人民解放军总装备部在90年代未牵头组织总参通讯部、海军、空军、二炮等装备部,新时代认证中心、理工大学、航天七0八所、三0一所、二0三所、核工业标准化所等部门,在等同采用GB/T19001-2000的基础上,根据军工产品的特殊要求修订成的。

为了便于识别,对增加的特殊要求的楷体字表示。

本标准对承担军用产品、研制、生产、试验和维修任务的组织是必须执行的质量管理标准,并可做为对体系进行评定的依据。

一、本标准相对于GB/T19001-2000增加的主要内容1、针对产品的关键和重要特性和过程,鉴定和批次管理,增加了8个术语;2、针对产品的a.接受顾客(军方)的监督,强化产品可追溯性;b.文件记录控制;c.最高领导的责任和质量相关人员的定期培训持证上岗;d.信息的收集、贮存、传递和处理;e.对复杂产品实现各阶段的风险分析和评估;f.对产品的设计和开发的应满足的若干要求;g.与顾客有关要求的变更,设计的评审、验证和确认要有顾客参加并争得同意;h.新产品的试制、试验的若干要求;i.采购新设计和开发的产品控制要求;j.对产品和服务提供的控制新增5项要求;k.对产品批次管理新增3项要求;l.对关键过程交付后活动和技术状态管理的识别控制;m.对产品的监视、测量和不合格的控制增加若干要求。

二、GJB9001A-2001新增部分的侧重点a.更强调以顾客为核心,产品设计、开发、质量控制要求的变更、质量故障、纠正预防等都要通知顾客,并请参予和争得同意;b.更重视设计和开发的全过程;c.更强调了信息的收集、分析、沟通、处理的重要性,强化软件在产品生产中的作用;d.突出和强调地产品的关键特性、关键件和生产实现阶段中关键过程和特殊过程的识别和控制;e.更强调产品的记录、操作和内容的可追溯性及一致性。

三、建立和实施GJB9001A要结合GJB的十大技术管理标准要求即:1、GJB2993-1997 武器装备研制项目管理2、GJB3206-1998 技术状态管理3、GJB450A-2004 装备可靠性工作通用要求4、GJB368A-1994 装备维修性通用大纲5、GJB3872-1999 装备综合保障通用大纲6、GJB 900-1990 系统安全性通用大纲7、GJB 841-1990 故障报告、分析和纠正措施系统8、GJB2786-1996 武器系统软件开发9、GB/T19022-2003/ISO 10012:2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求10、GJB1391-1992 故障模式、影响及危害性分析程序四、关于GJB9001A第三方评定的若干问题1、总装备部认可的认证评定机构主要有:新时代认证中心、广东赛宝等几家军工系统的认证机构;2、证书有效期、监审和复评有效期4年,发证后每隔7+2个月监审一次,到期前6个月进行综合评议3、认证收费标准同GB/T19001,具体审核人.日数见附表(注:申请GJB9001A认证的组织应注意:认证机构对审核人.日数和现场审核质量控制较严,这点和GB/T19001审核是有较大区别的.)五、选择前期认证咨询应注意的问题1、要选择成立时间较长,有国家批准咨询资质和建立有严格保证咨询质量和服务控制程序的咨询机构;2、要严格考查拟开展咨询老师的简历和能力a. 有较长期在军工企业从事质量管理的工作经验,并担任过质量负责人(应10年以上)b. 一般应具有大本以上学历;c. 拥有国家QMS注册咨询师资格,并有较丰富的认证咨询工作咨询经验,应咨询企业有15家以上。

GJB9001A 质量管理体系基础

GJB9001A 质量管理体系基础

4.质量管理体系 - 4.1总要求



应用过程方法 所需过程包括:管理、资源、产品实现和测量 控制外包过程 组织应接收顾客对过程的监督 如:1.2,7.1,7.2.2,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.9,7. 5.1,7.5.7,8.2.4,8.3,8.5.2 保持产品的可追溯性 如:4.2.4,7.5.3,7.5.6 遵循PDCA循环
ISO9000族标准的意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质
量,保护消费者利益 2、为提高组织的运作能力提供了有效的方 法 3、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客 的需求和期望
ISO9001与ISO9004之间的关系
1、共同点
⑴ 编写结构一致 ⑵ 遵循八项质量管理原则 ⑶ 相同的质量管理体系基础及术语 ⑷ 评价方法一致 ⑸ 持续改进 ⑹ 相容性




质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和目标 最高管理者在质量管理体系中的作用




文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系
质量管理原则、质量管理体 系基础与标准的层次关系及 其内涵
质量管理体系基础知识
GJB9OO1A-2001标准的构成
GB/T19001-2000+军品的特殊要求 标准附录A:
GJB/Z9001-96标准与GJB9OO1A-2001标准对 照 标准附录B: GB/T19000质量管理体系基础和术语 八项质量管理原则 标准附录C: GB/T19000质量管理体系基础和术语 十二项质量管理体系基础
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4.对质量方针连续适宜性方面是否得到评审(治理评审中)?
5.是否制定了质量方针在组织内进行沟通并使职员明白得、执行的措施及实施成效(结合各现场审核)?
6.质量方针的操纵方法(批准公布、评审、修定等)?
5.4策划
5.4.1质量目标
1.查组织的质量目标及分解到各有关层次的质量目标,质量目标是否包括满足产品要求所需的内容。
2.是否明确培训需求或采取的措施,以满足人员需求。
3.是否按打算完成并评判培训及所采取措施的有效性?
4.查是否适当地储存了教育、培训、技能和体会的记录?
5.查是否对新上岗人员和转岗人员进行了培训和资格考核。
6.查是否对职员实施定期培训和知识更新,并按规定的要求持证上岗。
抽查有关部门
1.是否按规定要求进行人员配置。
1)那个地点要查的要紧是最高治理者及最高治理层是否参与策划;
4.查质量治理体系变更策划和实施时,是否能保持其完整有效。
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
1.是否规定了组织内各部门,各岗位的职责、权限,查规定文件。
2.查职责、权限是否明确、和谐,相互间是如何沟通的。
3.查最高治理者的职责中是否明确了最高治理者应对组织的质量治理和最终产品质量负全责。
1)设计输出能否针对输入验证的方式提出?
2)放行前是否得到批准?查适宜性和充分性?
3)输出能否满足输入要求?
4)输出内容是否提供了:采购、生产和服务信息?
5)是否规定了产品安全、正常使用所必须的产品特性?
6)是否标出了关键特性和重要特性。
2.是否编制了关键件、重要件项目明细表。
7.3.4设计和开发评审
2.结合7.2.1及8.2.1,是如何确保顾客的要求得到确定和满足。
3.顾客对本企业产品的期望是什么?
4结合对后面内容的审核,综合评判是否能确保顾客的要求予以满足。
5.3质量方针
1.质量方针是否反映本单位特色,与组织的总宗旨是否相适应。
2.质量方针中是否承诺满足要求和连续改进QMS的有效性。
3.质量方针中是否提供了制定和评审目标的框架?
国军标质量管理体系gjb 9001a检查内容和方法
注:宋体字表示按GB/T19001的检查内容,楷体字表示GJB-9001增加的内容
标准条款
检查内容和方法
1.2应用
1.查质量手册删减细节是否合理。
2.结合对产品实现过程审核,核对删减是否权在第7章内同时不阻碍其表明的能力和责任。
3.查对分包及外包过程、(结合7.4)产品范畴、难其手册的适用范畴。
3)查组织有能力满足要求的依据;
4)查没有形成文件的顾客要求,在接收前是否进行了确认;
5)产品要求变更时,有关文件是否及时修改,如何确保有关人员明白。
7.2.3顾客沟通
1.查组织是否确定并实施了与顾客沟通的安排。
2.对产品信息的收集、治理、反馈处理是否及时有效。
3.咨询询合同或订单的处理及其修改是否及时。
3)对评审提出的咨询题是否采取了必要的措施,查措施的实施和跟踪记录。
2.参加评审人员是否包括了有关职能部门的代表。当合同要求时,是否通知顾客或其代表参加评审。
3.当合同要求时,是否把评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。
7.3.5设计和开发验证
1、索要所有应进行产品验证的记录并抽查数份验证要求及记录,查:
3)是否确定了设计和开发的职责和权限?组织接口、职责分工、权限是否明确?是否明确了对参与设计和开发的供方的治理和操纵要求;
4)是否明确了时期放行是准则和完成的标志;
5)是否明确了产品的标准化要求,以及设计和开发中使用的标准和规范;
6)是否规定了可靠性、修理性、安全性和保险性等保证活动;
7)是否规定了对新技术、新器材、新工艺的操纵活动;
6.4工作环境
1.为达到产品符合要求,应具备的工作环境是否确定。
2.是如何提供和治理这些工作环境(查治理部门职责及有关规定及治理记录)。
6.5信息
1.查是否明确了为达到产品符合要求所需的信息有哪些。
2.查是否明确了信息收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责。
3.查是否利用信息进行连续改进。
7产品实现
5.治理职责
5.1.治理承诺
1.通过与最高治理者交谈和查阅提供的文件证据,核查最高治理者的职责:
1)如何认识并向组织传达“满足顾客要求和法律法规要求的重要性”;
2)结合5.3、5.4.1、5.6查质量方针、质量目标是如何制定,如何组织主持治理评审;
3)如何确保获得所需的资源。
5.2以顾客为关注焦点
1.通过与最高治理者交谈,了解如何认识以顾客为关注焦点。
4.查是否设置了专门的质量部门,并能独立行使职权。
5.查组织内各级人员是否有越级反映质量咨询题的权力。
5.5.2治理者代表
1.是否指定了一名治理者为治理者代表,该治理者是否是最高治理层中的成员。
2.询咨询治理者代表的职责和权限与其它治理者的关系是否明确。
3.查治理者代表是否向最高治理者报告工作,报告内容是否包括质量治理体系业绩及改进需求。
1)查输入内容是否完整、清晰、功能和性能要求是否明确;是否包括了可靠性、修理性、安全性、保证性等要求;
2)有无适用的法律、法规和强制性标准要求;
3)是否利用往常类似设计提供的信息,是否有继承性;
4)是否明确了产品特有的其他必需的要求(如安全等)。
2.查设计输入评审证据。
7.3.3设计和开发输出
1.索要所有应提供的产品的设计开发输出文件并抽数份输出文件,查:
4.如何处理顾客的反馈与埋怨(本条款可结合8.2.1同时审核)。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
1.咨询询组织是如何进行设计和开发策划的,并抽查Ⅹ项具体产品的策划结果(产品、过程):
1)设计和开发时期划分是否清晰、符合产品特点:
2)查策划输出是否确定了每个时期的评审、验证和确认等;是否规定了操纵节点和操纵方法。
5.6.3评审输出
1.查治理评审形成了哪些决定和措施,包括QMS及其过程有效性的改进和产品改进,资源需求。
2.治理评审提出的决定和措施的实施成效,有无跟踪验证情形。
6.资源治理
6.1资源提供
1.询咨询最高治理者是如何确定所需的资源,又如何确保获得这些资源。
2.查是否提供了确定的资源,按照对产品实现及测量分析改进板块的审核,证实所提供的资源是充分的。
2)“管评”是如何评判其QMS的适宜性、充分性及有效性;
3)评审的内容有没有包括评判QMS改进机会和有哪些需要变更的,包括质量方针和质量目标、组织结构等。
5.6.2评审输入
1.查治理评审记录,看评审输入的信息是否包括标准a~d、f、g的内容,以及重要的质量咨询题归零情形和与质量有关的财务数据等。
2.查以往治理评审跟踪措施的实施情形及成效。
4.在提升“满足顾客要求”的意识方面做了那些工作。
5.5.3内部沟通
1.组织建立了哪些内容沟通过程(有无具体沟通方法、渠道、内容及职责等)。
2.结合对各过程的审核,查有关信息、记录,表明已进行了沟通,能确保QMS正常运行。
5.6治理评审
5.6.1总则
1.通过查阅治理评审记录与最高治理者交谈:
1)“管评”是否由最高治理者主持,是否按策划的时刻间隔进行:
7.1产品实现的策划
查产品设计、运作主管部门、质量治理划(质量打算)输出与QMS其它过程要求是否一致。
3.策划内容是否确定了:
1)产品质量目标和要求;
2)具体产品的过程、文件和资源需求;
3)产品要求的验证确认、监视、检验和试验活动和接收准则及所需记录。
4.查对复杂产品实现过程中的风险是否进行了识不和分析,并规定了操纵措施。
8)是否确定了监视和测量的需求;
9)是否规定了对元器件的选用、采购、监制、验收、选择、复验以及失效分析等活动的要求;
10)是否明确了运算机软件的质量治理要求
2.查是否进行了特性分类活动;
3.查是否编制了工艺总方案;
4.策划输出是否进行了动态治理。
7.3.2设计和开发输入
1.索要所有应进行设计和开发的产品的输入记录并抽数份输入记录查:
2.职员的质量意识。
6.3基础设施
查职能分工的主管部门
1.询咨询为了使产品符合要求,确定了哪些基础设施,如何确定的。
2.查关键、重要过程确定的设施其过程能力能否满足。
3.所需设施是否包括了标准中a、b、c(即场所设施、过程设备、软件及支持性服务等)查设施是否配套。
4.上述设施是否得到爱护?查设备清单、爱护记录。
3.在对各项活动审核时,关注下列章节的质量记录是否齐全、清晰。
5.6.1、6.2.2C、6.3、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2d、7.5.3、7.5.4、7.6(a)、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2(e)、8.5.3(d)
5.查是否明确了技术状态的治理活动。
6.查质量打确实是否经顾客或其代表认可(合同要求时才查)。
7.查有无过程(工艺)的开发和策划(应用7.3)?
7.2与顾客有关的过程
查合同治理部门
7.2.1与产品有关的要求和确定
1.查组织是如何确定产品的要求的。
2.抽查Ⅹ份组织确定的产品要求:
1)看规定的要求是否明确,包括了交付及交付后的活动要求;
4.1总要求
1.组织在制定、实施保持QMS和连续改进其有效性中是否应用了过程方法,是否遵循P、D、C、A方法。
2.在审核5、6、7、8章后综合评判其QMS是否符合要求,并评判其适宜性、充分性和有效性。
4.2文件要求
4.2.1总则
结合文审结果,现场检查,
1.查各层次文件是否和谐。
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