百合固金丸工艺规程
百合、蜜百合生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：百合、蜜百合生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l～2cm,中部厚1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。
每100kg百合，用炼蜜5kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
34小金丸生产工艺规程0[1].03g
![34小金丸生产工艺规程0[1].03g](https://img.taocdn.com/s3/m/053ad9354431b90d6c85c740.png)
目的：建立本公司小金丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司小金丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：小金丸汉语拼音Xiaojin Wan1.2性状：本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。
1.3功能主治：散结消肿，化瘀止痛。
用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳癖。
1.4用法用量：打碎后口服，一次1.2—3g，一日2次；小儿酌减。
1.5规格：每100丸重3g1.6剂型：糊丸。
1.7注意：孕妇禁用。
1.8贮藏：密封。
1.9包装规格：2.4g/袋×4袋/小盒×8小盒/中盒×100中盒/件1.10 处方来源：中华人民共和国药典2000版一部1.11批准文号：国药准字Z1.12有效期：三年。
药业有限公司物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件4.1灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的麝香、乳香（制）、没药（制）、木鳖子、天南星、地龙、香墨、栀子8味药材，按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。
4.1.2 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.3 灭菌温度：110℃。
4.1.4 灭菌时间：30min。
4.1.5 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.6 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤5%4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。
4.2粉碎：4.2.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。
百合、蜜百合生产工艺规程
XXXXXXXXX有X限公司生产工艺规程1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：百合、蜜百合生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版第一增补本。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：百合、蜜百合5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l ～2cm,中部厚 1.3～4mm。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。
每100kg百合，用炼蜜5kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2 蜜百合生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
一种包衣处理的百合固金丸的制备方法[发明专利]
![一种包衣处理的百合固金丸的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/c11295e1581b6bd97e19eae4.png)
专利名称：一种包衣处理的百合固金丸的制备方法专利类型：发明专利
发明人：白杨
申请号：CN201410509341.1
申请日：20140928
公开号：CN104224740A
公开日：
20141224
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种包衣处理的百合固金丸的制备方法，步骤如下：(1)将百合固金丸原料经粉碎后，制得原料粉末，然后加入炼蜜，混合均匀，制丸，制得百合固金丸；(2)在百合固金丸表面包覆一层包衣层，制得包衣百合固金丸；(3)在包衣百合固金丸表面包覆一层健脾药料层，制得包衣处理的百合固金丸。
本发明通过对传统百合固金丸进行药用辅料薄膜包衣材料进行包衣和包覆健脾药料层，得到了副作用较小的包衣处理的百合固金丸，经实际应用，长期服用该包衣处理的百合固金丸不仅能够达到服用百合固金丸治疗效果，并且导致胃寒、阻碍消化的副作用也得到极大的降低。
申请人：白杨
地址：250013 山东省济南市历下区解放路105号济南市中心医院
国籍：CN
代理机构：济南金迪知识产权代理有限公司
代理人：朱家富
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中药丸剂检验操作规程
中药丸剂1概述1.1中药丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
1.2对中药丸剂的质量要求，除外观应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面光滑无裂纹，丸内无蜡点和颗粒，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检査“水分”、“重量差异”、“装量差异”或“装量”、“溶散时限”和“微生物限度”。
2、水分检查法2.1简述2.1.1中药丸剂多系饮片原粉和蜂蜜等黏合剂制成，若含水量超过一定限度时易发霉变质，故《中国药典》规定本检查项目。
2.1.2丸剂的水分检査，系指在规定的条件下用适宜的方法测定供试品中的含水量（％）2.1.3蜡丸、包糖衣及薄膜衣丸剂不检査水分。
2.2仪器与用具、操作方法、注意事项、记录与计算等详见水分测定法标准操作规范。
2.3结果与判定除另有规定外，水分在表1规定的限度内判为符合规定。
凡大蜜丸，烘干法与甲苯法测定结果不一致时，以甲苯法为准。
表1丸剂水分检査限度3、重量差异检查法3.1简述在中药丸剂生产中，由于工艺、设备等原因，使生产出的丸剂每丸的重量有一定的差异。
本项检查的目的在于控制每丸重量的差异在一定的范围内，保证用药剂量的准确。
凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
各品种［用法与用量］项下规定服用范围者，不超过一次服用最髙剂量包装的丸剂，也应按“单剂量包装”检查，不再进行重量差异检査。
3.2仪器与用具321分析天平感量Im g （适用于标示重量或平均重量0.1g以上的丸剂）或感量0.1mg（适用于标示重量或平均重量0.1g及0.1g以下的丸剂）。
3.2.2药匙。
3.3操作方法以1 0丸为一份（丸重1 . 5 g及1 . 5 g以上的以1丸为一份），取供试品10份，分别称定重量。
3.4注意事项3.4.1包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，并符合规定，包糖衣后不再检查。
HPLC法测定百合固金颗粒中芍药苷和甘草苷
HPLC法测定百合固金颗粒中芍药苷和甘草苷张鑫;王云霞【摘要】建立同时测定百合固金颗粒中芍药苷和甘草苷含量的高效液相色谱法.采用Welch UltimateXB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸(体积比为14:86),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为230 nm.百合固金颗粒中芍药苷在14.91～149.12 ng,甘草苷在34.75～347.52 ng范围内均有良好线性,线性相关系数分别为0.9995,0.9992,平均回收率分别为96.7％,95.9％,测定结果的相对标准偏差小于3％(n=6).该方法操作简单,专属性强,准确度高,重复性好,可以有效地控制百合固金颗粒的质量.%A method was established for the simultaneous determination of paeoniflorin and liquoritin content in Baiheguji granules by HPLC.Welch UltimateXB-C18 colum (250 mm× 4.6 mm,5 μ m) was adopted with acetonitrile0.1％ phosphoric acid (14:86) as the mobile phase at flow rate of 1.0 mL/min.Detection wave length was 230 nm,colum temperature was 30 ℃.The content of Paeoniflorin and Liquoritin was linear with the peak area in the range of 14.91-149.12 ng and 34.75-347.52 ng,respectively,and the correlation coefficient was 0.999 5,0.999 2,respectively.The average recovery were96.7％,95.9％,respectivly,and the relative standard deviation of detection results was less than with 3％(n=6).The method has advantages of simple operation,high accuracy stability and good reproducibility.It can be used for quality control of Baiheguji granules effectively.【期刊名称】《化学分析计量》【年(卷),期】2017(026)001【总页数】4页(P88-91)【关键词】百合固金颗粒;芍药苷;甘草苷;含量测定;HPLC【作者】张鑫;王云霞【作者单位】西安市食品药品检验所,西安710054;西安市食品药品检验所,西安710054【正文语种】中文【中图分类】O657.7百合固金颗粒源于处方百合固金汤［1–3］，是由百合、地黄、熟地黄、麦冬、玄参、白芍、甘草等十味药加辅料而制成，具有养阴润肺、化痰止咳作用。
丸剂工艺规程
量。
责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：适用于丸剂的生产。
目录1．产品名称及剂型2．产品概述3．处方和依据4．工艺流程图及质量控制点5．制剂操作过程及工艺条件6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7．中间产品的质量标准和检验方法8．成品的质量标准和检验方法9．包装材料、包装规格和质量标准10．说明书、产品包装文字说明和标志11．工艺卫生要求12．设备一览表及主要设备生产能力13．技术安全和劳动保护14．劳动组织和岗位定员15．物料平衡的计算方法16．原辅料、包装材料消耗定额17．动力消耗定额18．综合利用和环境保护19．丸剂生产过程控制管理制度20．产品留样观测21．附页1．品名及剂型1．1．品名：丸剂汉语拼音：1．2．剂型：丸剂2．产品概述批准文号2．2．产品特点：2．3．性状：。
2．4．功能主治2．5．用法用量：2．6．规格：3．处方和依据3．1．处方3．2．处方依据：4．工艺流程图及质量控制点证。
质量监控点2：检查粉碎后药粉细度是否达到80目要求。
质量监控点3：检查所有药粉是否混合均匀。
质量监控点4：检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符合要求。
质量监控点5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。
质量监控点6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格证或寄库证。
5．制剂操作过程及工艺条件5．1．配料工序：5．1．1．配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误，称量器具调零。
5．1．2．配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。
将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，转入下一工序。
5．1．3．清场：生产结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照《配料岗位清场标准操作程序》进行；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。
丸剂制备工艺操作
第二节
（3）操作结束
丸剂制备工艺操作
① 工作完毕，切断药条，关闭酒精；
② 先按反时针方向转动速度调节按钮和调频旋钮至 最低位置，并把调频开关扳向关； ③ 依次关闭制条机、搓丸机、伺服机； ④ 关闭电源。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. YUJ-16A全自动速控中药制丸机安全操作注意事项
（1）安装各部件时，必须检查搅拌器、搓丸模具是 否有松动或错位现象。
3
制条和搓丸不协调
速度失调
手动状态下进行微调再
第二节
（六）质量判断
丸剂制备工艺操作
1．外观 应圆整均匀，色泽一致，无裂缝，蜜丸应 细腻滋润，软硬适中。
2．水分 水分应符合内控标准或药典要求。 3．重量差异限度 应符合内控标准或药典要求。 （1）按丸数服用应符合：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份， 分别称定重量，再与标示量比较，超过重量差异限度不得 多于2份，并不得有一份超出重量差异限度一倍。
第二节
丸剂制备工艺操作
4. YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养规程 （1）按设备维修保养管理规定进行，以预防、保养 为主，维修与检查并重；通过维修保养使设备经常保持清 洁、安全有效的良好状态。 （2）检查紧固各部位连接螺栓是否牢固。 （3）检查润滑部位，加注润滑油脂，轴承、滑动、 凸轮滚轮涂润滑脂。 （4）检查运动部位清洁。 （5）检查传动链松紧度。 （6）做好运行情况以及故障情况等记录。 （7）发现问题及时与维修人员联系，进行维修。 （8）维修完毕应进行试车验收。 （9）试车时，机器运转应平稳、无异常振动、无杂 音、并符合生产要求。
第二节
丸剂制备工艺操作
（三）常用丸剂生产设备
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导百合固金丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：百合固金丸（大蜜丸）。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：百合固金丸 Baihe Gujin Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 性状: 本品为黑褐色的大蜜丸；味微甜1.4 功能主治: 养阴润肺，化痰止咳。
用于肺肾阴虚，燥咳少痰，咽干喉痛。
1.5 规格: 每丸重9克1.6 用法用量: 口服。
大蜜丸一次1丸，一日2次。
1.7 贮藏：密封1.8 有效期： 36个月1.91.101.11 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料工序检验入库中间站3.1.1 百合3.1.1.1 领料 按生产指令领取百合，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.1.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.2 地黄3.1.2.1 领料按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.2.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.2.3 洗切洗净，闷润，切厚片。
3.1.2.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.2.4 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.3 熟地黄3.1.3.1 领料按生产指令领取地黄，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.3.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.3.3 洗切洗净，闷润，切厚片，晾干。
3.1.3.4炮炙取净生地黄，加酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，既得，每100kg地黄，用黄酒30-50kg。
3.1.3.5 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.3.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.4 麦冬3.1.4.1 领料按生产指令领取麦冬，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.4.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.4.3洗净拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，润透，轧扁。
3.1.4.4 干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。
3.1.4.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.5 玄参3.1.5.1 领料按生产指令领取玄参，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.5.2 拣选除去残留根茎及杂质，挑出非药用部分。
3.1.5.3 洗切拣选后的药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，洗净，润透，切薄片。
3.1.5.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度60℃，时间8-10小时）。
3.1.5.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.6 川贝母3.1.6.1 领料按生产指令领取川贝母，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.6.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.6.3包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.7 当归3.1.7.1 领料按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.7.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.7.3 洗切洗净，润透，切薄片，干燥。
3.1.7.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.7.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.8 白芍3.1.8.1 领料按生产指令领取白芍，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.8.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.8.3 洗切洗净，润透，切薄片，干燥。
3.1.8.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.8.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.9 桔梗3.1.9.1 领料按生产指令领取桔梗，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.9.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.9.3 洗切洗净，润透，切厚片。
3.1.9.4 干燥桔梗片用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.9.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.10甘草3.1.7.1 领料按生产指令领取甘草，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.7.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.7.3 洗切洗净，润透，切厚片，干燥。
3.1.7.4 干燥用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）。
3.1.7.5 包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.2 称量、配料3.2.1 粉碎配料按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。
3.2.1辅料配料按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。
3.3 粉碎、过筛3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。
3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目，粉碎后的药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。
3.4 炼蜜3.4.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单。
3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。
3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。
3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至中蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60℃，含水量17.5-18.5%）。
3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.5 称量按批生产指令准确称量百合固金丸粉碎混合粉、炼蜜（中蜜），称量结果二人复核。
3.6 总混将粉碎混合药粉于混合机内，总混40分钟，总混后药粉装于洁净、干燥容器内，封口，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7 合坨3.7.1 制备润滑剂将液体石蜡与色拉油按10：1的比例于洁净容器中搅拌使混合均匀。
3.7.2 温蜜将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100℃。
3.7.3 合坨将80-100℃炼蜜与混合粉按0.7-0.9：1的比例（每100g药粉用炼蜜70-90g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7.4 凉坨将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。
3.8 制丸3.8.1 模具用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。
3.8.2 制丸将酒精适量倒入酒精槽中，调整酒精量的大小，使酒精均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0-23.0mm，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸园整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异±5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量不超400丸（约3.6kg），附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.8.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。
3.8.4 凉丸将制丸于晾丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
3.9 中间体检验经中间体检验，合格后转入下道工序。
3.10 内包装（铝塑包装）3.10.1 按批生产指令领取百合固金丸内包装用铝箔、PVC硬片。
3.10.2 内包装规格每板10丸。
3.10.3 泡罩包装机。
3.10.4 安装产品批号钢号（××××××××）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在160-190℃预热30分钟；冲切速度11-14次/分；将凉丸进行铝塑封装，封装后的铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、缺粒、缺损及异物等现象，板体上产品批号正确、清晰、完整，位置适中；压板过程中将缺丸或空板的及时捡出,取出药丸重新铝塑。
3.11 外包装3.11.1 按批包装指令领取百合固金丸说明书、小盒、大箱。
3.11.2 说明书折叠。
3.11.3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.11.4大箱打印毛重××kg产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××3.11.5 包装规格 10丸/盒×100盒/箱3.11.6 包装方法一板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内，每100盒装成1件，放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。