产品开发工作记录表
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
新产品开发点检记录表
吸塑盘编号: 吸塑盘编号:
装箱方式: 装箱方式: 其它: 其它: 装箱方式:
剪
客户加工
水 口
我司加工
手工: 冲水口机:
是否有样板或书面资料: 是否有评审资料:
挂 代用挂编号:
具 专用挂编号:
是否有评审资料:
喷 油 模 代用模编号: 专用模编号:
是否有评审资料:
模 具： 客户提供模具:
模具编号:
穴数:
是否OK:
供应商胶件评审:
试模报告:
评审资料
样板评审报告:
工装治具
供应商来料检查报告:
我司提供模具
模具编号
穴数
是否OK
试模报告:
供应商胶件评审 样板评审报告:
供应商来料检查报告:
样板检查报告:
功能测试报告:
尺寸检查报告:
评审资料
试模报告: 模具图纸:
供应商:
试产报告是否已分发
上挂指示书
生产
指示书制作
作业指示书 拆挂指示书
指示书修改记录
剪水口指示 书
生产跟进
模具修改记录
相关人
生产跟进
产品品质问题记录
客户认可书:
客户OK板:
金信模具认可书（发供应商和其他部门）:
样板制作
参数记录
送样检查报告
OK 样 板
是否需要限度样板
合同评审表
挂具是否准备好
包装是否准备好
生产流程是否明确
合同评审
品质要求
客户标准（图纸、检测指示书、OK样板、限度样板）是否已明确
EPV值
成品样板评审
试生产
来料是否正常
成品外观/功能/尺寸报告是否齐全
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
产品研发现场考核项目及记录
9. 检验仪器
YES NO
9.1 所配备的检验仪器是否齐全？能 否满足物料、工艺用水、中间品及成品的
本产品不需 无此项
检验？
9.2 仪器（型号、性能等）是否与申 报材料一致？
9.3 计量类仪器是否经校验，校验标 识、证书是否齐全？
9.4 仪器的使用记录是否齐全？
9.5 仪器的维修、保养记录是否齐 全？
3.3 原始记录项目、内容是否完整？
3.3.1 （化学）试剂配制记录
3.3.2 仪器使用记录
3.3.3 试验结果录
3.4 以上相互关联的记录时间上是否 吻合？
3.5 记录中的研究结果是否与申报材 料一致？
3.6 试制全过程相关实验的时间差 （如工艺研究与质量稳定性研究）是否符 合？
3.7 试制使用的主要原辅材料是否符 合要求？
2. 研制人员
YES NO
2.1 研制记录中涉及的人员是否与申 报材料一致？
2.2 各项目研制人员（现场记录）是 否与开发计划、申报材料一致？
2.3 研制人员学历、工作经验等是否 合适？
3. 试制原始记录
YES NO
3.1 各项（申报资料的7、8、9、 10、11）资料涉及原始记录是否齐全？
3.2 原始记录的时间、内容、操作者 签名是否与申报材料一致？
10. 其他
YES NO
10.1 产品留样情况是否符合要求？
10.1.1 留样量（批次）是否满足 常规留样及稳定性实验需要？
10.1.2留样观察是否按文件要求定 期观察？是否有相应记录？
10.1.3 稳定性实验是否按期进 行？并有趋势分析和总结报告？
10.1.4 到期留样是否有销毁记 录？
10.2物料供应商审核情况应该主要的 质量体系考核部分进行
日常工作表格：新客户开发进程表
业务姓名： 业务姓名： 客户名称： 客户名称： 客户主力需求及主推产品名称 1 客 户 开 发 阶 段 30 % 2 3 4 5 6 7 8 样 板 制 作 和 确 认 阶 段 70 % 1 2 3 4 5 6 7 8 1 订 单 合 同 签 订 阶 段 10 0% 2 3 4 5 6 7 主推产品： 主推产品： 主营项目： 主营项目：
客户主力需求及主推产品名称本阶段客户负责人及联系电话和地址本阶段客户具体需求明细及解决方法本阶段结果及总结本阶段业务工作明细及关键事项积极利用展会网络电话和人脉关系找到新客户并积极和客户本阶段负责人并沟通业务细节积极引导客户采购我们公司产品必要时进行业务合法及合理公关活动可以适当报销部分业务费用但必须和财务主管或总经理新产品
第二联： 第二联：业务跟单
第三联： 第三联：工程
第四联： 第四联：品质
第五联：总经理） 第五联：总经理）
制单日期： 制单日期： 需求产品： 需求产品： 本阶段结果及总结 本阶段业务工作明细及关键事项 积极利用展会、网络、电话和人脉关 系找到新客户，并积极和客户本阶段 负责人并沟通业务细节，积极引导客 户采购我们公司产品，必要时进行业 务合法及合理公关活动，可以适当报 销部分业务费用，但必须和财务主管 或总经理申请，随时掌握客户一手信 息，必要时可以根据客户要求开发新 产品或帮客户寻找新供应商和新产品 。（可以要求供应商、朋友、同学及 客户每次转介绍一到五个客户）。 本阶段由业务配合工程部、品质部和 本阶段客户负责人沟通技术问题，并 安排产品打样和制作产品规格书，样 板及产品规格书必须及时安排业务跟 单员寄送样板，客户样板寄出后业务 必须和本阶段客户负责人沟通产品价 格及品质改善细节，尽早把客户订单 确认下来。（了解客户需求，满足客 户需求，并及时安排新老产品报价和 打样，必要时设计包装尺寸和装柜数 量（装箱单），满足客户需求。） 本阶段由业务积极确认产品、价格及 交货日期等细节，必要时由总经理和 本阶段客户负责人谈判价格，订单确 认后给业务跟单员处理跟单细节，业 务必须随时继续开发新客户订单。 （业务和厂务经理积极沟通根据客户 订单要求，及时安排生产或外发，业 务跟单必须和生产主管沟通外发细节 及时把物料安排外发，并监督本厂和 外协厂及时交货，新产品必须由本厂 新产品必须由本厂 先试产1000套后方可量产和外发。） 先试产1000套后方可量产和外发。） 1000套后方可量产和外发
新产品开发及设计进度一览表(含使用说明)
57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。
2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。
新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。
该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。
二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。
工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。
其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。
负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。
APQP设计和开发更改记录表
XXX 有 限 公 司
设计和开发更改记录表
制定部门： 制定日期： 年 月 日
产品名称
规格/型号
产品编号
顾客名称
评审项目
□ 产品确认以前的更改■产品确认以后的更改 □ 制造过程确认以后的更改
更
改
内
响）
设计和开发更改的评审
备注
核准
审查
制表
PP-706-2-05A0
研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。
至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。
铸造产品开发试制改良跟踪记录表
铸造工程师
计划试
制数
工序
名称
计划完 成日 原砂型 左模温 号 （℃）
实际完成
日期：
右模温 （℃）
固化时间 吹砂时间 （s） （s）
吹砂气压 （mpa）
每模件数
单重 （kg）
原砂型 左模温 号 （℃）
右模温 （℃）
固化时间 吹砂时间 （s） （s）
吹砂气压 （mpa）
每模件数
单重 （kg）
可以量产
重新试制
单重 （kg）
操作者：
抛光可操作性
可以量产
重新试制
项目工程师 计划试
制数 电 电镀数量：
镀 不良品描述
品质部：
计划完
成日 良品数
良品率（%）
抛光负责人： 实际完成 日单期重： （kg）
操Байду номын сангаас者：
电镀可操作性 计划试
制数
组
领用套数
装
试 水
不良品描述
组装可操作性
可以量产
合格套数(pcs)
重新试制
计划完 成日
计划完
实际完成
成日
浇注方 浇注角
式
度
日期：
模具温 度( ℃)
石墨浓度 铜水温度
(℃)
(℃)
左模泡模 时间(S)
右模泡模 时间(S)
单重 （kg）
良品数量：
良品率（%）
操作者：
可以量产
重新试制
工序（1）
品质部：
计划完
成日 工序 工序
工序
（2） （3） （4）
工序 （5）
工序 （6）
铸造负责人：
实际完成
日期：
研发部工作记录表
备注
填写说明
按实际情况填写协助车 间事项
工作评价
总分100分 总分100分
2014年研发部每日工作报表
研发部 项目 记录人： 新产品名称
1.F017客户AF、AR执手 2.小镜子 新产品开 3.紫铜烟灰缸 发
开发进度记录 图纸 客户确 是否 BOM 产品 绘制 认 开模 资料 打样
OK OK 否 OK OK 否 是 是 否 否 否 否 否 否 否
注：每天上午8：30前发到生产中心 工艺 流程工艺Biblioteka 流程否旧产品变 通知
否
模具跟进
是
是否 完成
否
备注
填写说明
旧产品改 3 进 4 5 项目 重点跟进 项目 对自己工作完成情况评分 对当日部门配间合进行评分 需跟进的工作内容 1、合页机加加工工艺跟进
要求各位工程师了解新 产品开发进度，填写： “是”“否”“OK”
工作来源
开始时间
预计完成时间
完成进度
否 否 否
更新日期：12.7 填写说明
模具跟进 新产品会议
是 否 否 否 否 否
是否 完成
否 否 否
备注
要求各位工程师了解新 产品开发进度，填写： “是”“否”“OK” 模具进度：加工进度
项目
旧产品名称 1.角蓝产品改外观 2
3D图 2D图修 是否 BOM修 产品 改 绘制 改 改模 打样
OK OK 是 是 是