变更控制流程
变更控制程序
变更控制程序1.0目的为了规范变更管理，使公司产品变更后在质量/环境/安全卫生方面得到保证，消除或减少操作过程中由于变更而引起的潜在事故隐患，制定此程序。
2.0范围适用于公司生产产品的原料、生产工艺、生产设备、生产场所、产品、包装和公司管理的变更。
3.0定义变更管理是指对人员、管理、制造工艺、原材料、生产设备、生产场所以及产品包装的变化进行有计划的控制，对交付给客户的产品有影响的因素变更；和国家法律法规及行政许可要求的变更。
4.0职责权限4.1总经理是公司变更管理最高的决策者，负责审批重大的变更项目，并对变更具有最终审批权；4.2 管理部是本程序的归口管理部门，也是法律法规变更的主管部门，负责法律法规的变更管理及负责组织制订、修改本变更管理制度，并监督检查执行情况；4.3质检部是所有产更产品质量评价的主管部门；4.4人资部是管理变更的主管部门，负责机构、人员的变更管理。
4.5生产部是生产工艺技术、设备设施变更的主管部门，负责工艺技术及流程、设备设施的变更管理。
4.6业务和客服部是产品包装变更的主管部门。
5.0变更程序5.1变更的内容5.1.1工艺、技术的变更5.1.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更。
5.1.1.2原料介质变更。
5.1.1.3工艺流程及操作条件的重大变更。
5.1.1.4工艺设备的改进和变更。
5.1.1.5操作规程的变更。
5.1.1.6工艺参数的变更。
5.1.1.7公用工程的水、电、气、风的变更等。
5.1.2设备设施的变更5.1.2.1设备设施的更新改造。
5.1.2.2安全设施的变更。
5.1.2.3更换与原设备不同的设备或配件。
5.1.2.4临时的电气设备等。
5.1.3管理变更，主要包括：5.1.3.1法律法规、标准及其他要求的变更或更新；5.1.3.2人员的变更；5.1.3.3管理机构的较大变更；5.1.3.4管理职责的变更；5.2变更的流程5.2.1变更申请,产品需要发生变更时，根据条款4.0规定的职责权限由责任部门提出《变更申请/确认表》。
变更控制过程的六个步骤
变更控制过程的六个步骤
变更控制过程是项目管理中的重要环节，用于管理和控制项目范围、进度、成本等方面的变更。
以下是变更控制过程的六个步骤：
1. 提出变更请求：任何人都可以提出变更请求，但需要填写变更请求表，详细描述变更的内容、原因和影响。
2. 评估变更请求：变更控制委员会（CCB）会对变更请求进行评估，考虑变更的必要性、可行性和影响。
3. 批准或拒绝变更：根据评估结果，CCB 会决定是否批准变更。
如果批准，会制定变更计划和时间表。
4. 实施变更：项目团队会根据变更计划实施变更，并在过程中进行监控和协调。
5. 验证变更结果：变更实施完成后，需要进行验证，确保变更达到了预期的效果。
6. 记录变更：对变更的整个过程和结果进行记录，以便后续参考和审计。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
变更控制程序
目的为了满足产品和服务提供的要求，公司应通过下列内容对所需的制造过程进行变更控制。
适用范围适用于公司所有产品和服务。
1.造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法变更控制术语1.4M1E变更：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment），内容包裹：规格、材料的变更；机器、设备的变更；制造方法、工艺的变更；作业者变更；生产环境变更。
2.ECR：Engineering Change Request，工程变更申请单。
3.ECN：Engineering Change Notice，工程变更通知单。
职责1.采购：材料/材质变更的申请和实施2.商务：负责客户提出的变更需求，收集和内部反馈客户的确认结果3.开发：负责产品相关设计变更的申请和实施4.品质：负责召集各部门评审变更，并实施相关文件的变更5.生产：负责生产相关过程变更的申请和实施，即设备、工艺方法、作业者变更、生产环境变更6.生管：负责生产计划变更和库存品、在制品的处理内容4.3.1变更的提出：1.当公司内部发生产品和过程变更需求时，由各责任部门提出变更申请，填写《工程变更申请表》2.申请部门需将变更项目、变更原因、变更前与变更后等内容详细填写于《工程变更申请表》中，必要时需附图面、佐证资料、样品等，经申请部门主管核准后，交品质确认3.当客户针对机构设计、规格尺寸、工艺流程、材质等提出设计和过程变更需求时，由商务提出变更申请，各部门进行评审和执行。
4.当供应商针对材料、工艺等变更需求时，由SQE提出工艺上的变更申请。
5.当产品需求设计变更时，由开发提出设计变更申请。
6.当工艺流程、设备、方法等过程需要变更时，由生产提出工程变更申请。
4.3.2变更的内容：1.人员情况变更：关键岗位人员变更需通知IPQC，由IPQC稽核顶岗人员是否具备此工位上岗证。
1.治具与设备：为了提升制程中效率或质量等问题，从而进行设备更新或升级，使得制程改变，需以书面报告说明新旧或前后设备的差异，以及带来的效率或质量的变化。
项目变更控制流程
项目变更控制流程项目变更是指在项目实施过程中，由于各种原因导致项目需求、范围、进度、成本等方面发生变动的情况。
项目变更的合理管理对于项目的成功实施至关重要。
为了有效控制项目变更，保证项目目标的实现，需要建立一套科学的项目变更控制流程。
一、变更请求的提出和审批项目变更可以由项目团队成员、项目发起人、项目管理委员会或其他相关方提出。
变更请求应包含变更的描述、原因、影响分析和建议等内容。
变更请求应提交给项目经理进行评估和审批。
项目经理要综合考虑变更对项目目标的影响、变更的优先级、变更的可行性等因素，决定是否批准变更请求。
二、变更请求的评估和分析项目经理在收到变更请求后，应组织相关人员进行变更的评估和分析。
评估和分析的内容包括变更的影响范围、对项目进度和成本的影响、对项目风险的影响等。
评估和分析的结果将作为项目经理决策的依据。
三、变更请求的决策和批准根据变更请求的评估和分析结果，项目经理应进行决策和批准。
如果变更请求对项目目标的影响较小，且变更的优先级较高，则可以直接批准变更请求。
如果变更请求对项目目标的影响较大，或变更的优先级较低，则需要将变更请求提交给项目管理委员会进行讨论和决策。
四、变更请求的实施和控制一旦变更请求被批准，项目团队应及时开始变更的实施工作。
变更的实施包括变更的计划、设计、开发、测试、上线等环节。
在变更的实施过程中，项目团队应根据变更的计划和要求，确保变更的质量和进度。
在变更的实施过程中，还需要对变更进行有效的控制。
项目经理应制定变更的控制策略和措施，确保变更的风险得到有效的控制。
同时，项目团队应及时记录变更的过程和结果，以便后续的跟踪和评估。
五、变更请求的跟踪和评估变更的实施并不意味着变更的工作已经完成。
项目团队应及时跟踪变更的实施情况，确保变更的目标得到实现。
同时，还需要对变更的效果进行评估，以确定变更是否达到了预期的效果。
六、变更请求的关闭和总结一旦变更的目标得到实现，变更请求应进行关闭。
变更控制程序
变更控制程序1 目的为确保客户、分供方及其它部门的变更信息得到有效实施，控制和识别。
2 适用范围本程序适用于项目、设计、采购、生产及过程等所有与产品有关变更的策划以及对变更影响进行评估、验证、确认、实施和记录。
3 依据标准国际铁路行业标准(IRIS)02版4 术语与定义变更：按提出更改要求者分：顾客要求变更、供应商提出变更、公司内部提出；按更改性质分：项目变更、设计变更、生产变更、过程变更（含供应商变更）。
5 职责和权限5.1 顾客（包含主机厂、供应商、公司内部各部门）依据需求向市场营销中心、项目经理或技术中心提出变更申请，形式可以是纸质、邮件和电话。
5.2 市场营销中心或项目经理负责接收来自顾客的变更需求文件，组织相关部门对变更的影响、可行性进行评审，如果可行则编制变更文件，批准后下发给相关部门（包含技术中心、质量部、生产部等），变更结束后接收来自相关部门的变更确认，如需要可向顾客反馈；技术方面的变更由技术中心组织。
5.3 技术中心负责参加相关的变更评审，负责组织技术、工艺变更评审，在接到来自市场营销中心的变更文件后要编制相关文件，经批准后下发给相关部门（包含市场营销中心、质量部、生产部等）。
5.4 质量部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行，在执行结果上做变更标识并反馈给市场营销中心。
5.5 生产部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行并反馈给市场营销中心；负责生产过程中变更的组织与结果跟踪验证。
5.6物资管理部负责采购方面变更的组织，如材料更改、供应商更改、供应商工艺更改等。
5.7其他相关变更由问题的所属部门进行组织，并跟踪及验证；变更的组织部门要负责对变更结果的跟踪与验证工作。
5.8所有的变更评审都需要项目经理进行参与并进行主导，投标及合同签订阶段的变更主要由市场营销中心组织，量产阶段的变更主要由项目经理组织，技术类的变更由技术中心组织；在项目执行过程中项目经理不定期组织各部门对变更进行汇总，并跟踪风险评估及风险应对措施的实施。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
变更控制程序
变更控制程序1.目的：为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。
2.适用范围：适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。
3.职责与权限3.1变更内部发起部门：研发部、工程部。
3.1.1研发部a)负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b)负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；c)负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d)负责设变后相关技术文件的修订；e)负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f)对变更引起的技术问题给予技术支持；g)提供XX客户变更申请单给质量部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.1.2工程部a)工程部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,公司工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。
b)负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c)负责变更引起的相关文件的修订；d)对变更引起的技术问题给予技术支持；e)提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.2市场部a)负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b)负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c)跟踪客户批准变更进度；d)及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到质量部；e)变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购。
3.3物流计划部a)负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b)安排物料断点的排产。
3.4采购部a)负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b)负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c)仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d)负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e)负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f)售后物料备库管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
科兴（大连）疫苗技术有限公司 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
变更控制流程
流程 责任部门 工作职责
变更申请 Ⅱ、Ⅲ类变更
Ⅰ类变更
变更评估
变更申请批准
变更行动计划 执行
注册、备案
变更批准
变更回顾评价 变更申请部门
填写《变更申请表》对变更进行描述，说明变更的理由，变更的计划时间，变更前后情况描述，变更的风险评估及相关的预防措施。
各相关部门 质保部组织成立变更评估小组。
变更评估小组
填写《变更风险评估表》对变更进行风险评估，制定相应的行动计划，明确相关的责任人和完成时间，同时确定变更的级别。
质量负责人
批准变更申请，并明确变更期望得到的数据或期望接受的标准。
各行动负责人 按照变更行动计划组织完成相应的行动，并对行动过程中产生的文件、记录进行收集和整理，交质保部存档。
质保部变更管理员
跟踪变更行动计划的执行。
填写《变
更行动计划与实施跟踪表》
质量负责人
对II 、III 类变更，须进行相应“注册/备案”：由质保部组织进行注册/备案资料的准备和对外注册/备案。
所有的变更行动都完成，并符合预期接受的标准。
Ⅰ类变更由质量负责人直接批准。
II 、III 类变更，待注册/备案批准后由质量负责人进行批准。
质保部变更管理员
对变更相关的所有文件、记录进行收集、整理和存档，完成变更数据库的更新。
对变更实施后情况进行回顾，详细填写《变更批准与反馈表》。
质保部
质保部变更管理员
变更回顾评价
制定依据：《变更控制管理》（DL-SMP-10-015）(02版)
变更文件存档 定期对变更进行回顾、总结及分析，确认变更是否达到预期的目的。
变更涉及部门。