标签管理办法

题目: 页数登记号

SMP-WL-1011-01 1/2 标签管理办法

起草人及日期: 审核人及日期:

批准人及日期: 颁布部门:质量部

颁布日期: 生效日期:

分发部门:生产技术部、质量部、供应部、制剂车间、资料室

正文

1.标签的设计与订制:

1. 1标签的式样、内容、文字由QA按有关批件制定文字稿。供应部依据QA提供的

文字稿责任设计单位设计黑白稿～经QA审核后制定质量标准。

1.2供应部据审核后的黑白稿由印制单位设计彩稿～经QA校对无误后方可印制。

1.3 供应部门在订制标签时,应与供应商签订防止标签外流的合同。

2.标签的验收与贮存:

2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容～查看有否污染、破损～凡不符合要求～点数封存～指定专人及时销毁～做好记录～并由监销人审查签字。符合要求的及时填写请验单～交质量部抽样检验。

2.3质量部按规定取样～并按质量标准和标准样本核对内容、式样、文字和规格～还应检查印刷质量～符合要求后发放检验合格报告单。

2.4入库的标签～必须按品种、规格、批号分类～专柜,库,存放～并上锁专人管理。

2.5标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐～并作好领发发放记录。

3.标签的发放使用:

3.1各种标签应按批包装指令上的数量由车间专职人员领取,仓库保管员按批包装指令中包装材料清单上的数量限额发放,并填写标签发放记录,领、发料人均应在领料单上签名。

3.2 当所领用标签不够使用时～经生产技术部门批准后方可补领～当补领量超过1%时需查明原因确定无潜在质量事故时才能发放。

3.3车间领取的标签由专职领取人员负责妥善保管。标签应按品种、规格、批号分类～存放在专柜内并上锁保管～做好出入数量帐册。

3.4产品贴签工序由专人向车间领取标签～车间根据生产指令上的数量限额发放～并填写领取记录。

3.5产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时～应查明原因～并做好记录。

题目: 页数登记号

SMP-WL-1011-01 2/2 标签管理办法

正文

3.6标签不得改作他用或涂改后再使用。

4.标签的销毁:

4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库,应指定两人负责销毁,并做好销毁记录。

4.2停止使用的标签的销毁,应在规定期限内完成。

4.3印刷药品标签的模版,在未终止使用前,应采取严格防止标签外流措施;模版要淘汰时,应收回保管或销毁。

5.印有品名、商标等标记的包装材料～应视同标签管理。

6(本办法中标签包括标签,贴在瓶子,和小盒。,,,,,,

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分：一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。

14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

工程现场标识管理制度

工程现场标识管理制度 1

现场标识管理规定一适用范围本管理规定仅适用于xxxx集团第x工程有限公司承担的金属结构加工、安装过程的标识管理。二标识方法工程施工生产过程中的标识,根据工程的特点和技术文件规定,标识可采用低应力钢印标识法,书写标识法,标签标识法,涂色标识法等。无论采用哪种方法标识,均不能影响产品的使用功能,当需要时,应对标识情况作以记录,但符合以下三种情况时, 不允许使用钢印进行标识。 a)厚度小于或等于6mm的钢材; b)不锈钢和有色材料; c)低温产品用钢; 除此之外,还可使用施工记录进行标识。三物资标识 3.1钢材的标识 3.1.1钢板的标识采用书写标识与涂色标识相结合的方法。在 2

钢板的两端用白色标识出其规格、材质、批号、厂家等,若是成捆到货,在最上一张标识。钢板在分割或打捆时进行标识移置。为区分合金钢板与普板的区别,对合金板进行色标,具体见附表-1; 3.1.2型钢同钢板标识基本一致; 3.1.3钢管标识与钢板标识方法基本一致。 3.2配件标识 3.2.1法兰标识,采用钢印、色标、标牌相结合的办法,到货法兰钢印作为原始标识,色标作为直观识别材质标识,具体色标见附表-1,库存法兰应有标签标识; 3.2.2弯头的标识采用书写标识,表明规格型号、材质,为直观区分材质,用色标作为辅助标识,色标规定见附表-1; 3.2.3螺栓标识,用标签和色标相结合的方法,将颜色涂在螺栓两端具体规定见附表-1; 3.2.4其它不便直接标识配件用标签标识,材质直观区分用色标标识。 3.3其它物资本体有出厂原始的不再对其本体做重复性标识,如有出厂铭牌、出厂钢印、其它出厂标记。 3.4标识控制 1、物资的具体参数标识与材质单、合格证等质量证明文件编号一致; 2、合格证编号的具体方法; 3

食品营养标签管理办法

食品营养标签管理办法第一章总则第一条为保证食品符合应有的营养品质和消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条本办法所称食品营养标签包括下列内容: （一）营养成分；（二）营养声称；（三）营养知识指南。第三条本办法适用于在中华人民共和国境内销售的所有预包装食品。第二章营养成分的标示第四条营养成分可以标示下列内容：（一）能量（二）蛋白质（三）脂肪（饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸）（四）胆固醇（五）碳水化合物（六）糖（七）膳食纤维（可溶性和不可溶性膳食纤维）（八）维生素：维生素A （b-胡萝卜素），维生素B 1（硫胺素），维生素B 2（核黄素），维生素B 6，维生素B 12，维生素C ，维生素D ，维生素E ，维生素K ，烟酸（尼克酸），叶酸，泛酸，胆碱，生物素。（九）矿物质：钠，钙，钾，镁，磷，铁，锌，碘，硒，铜，铬，锰，钼。标示上款规定的营养成分,不得改变名称和顺序。第五条食品营养标签必须标示下列营养成分: （一）能量（二）蛋白质（三）总脂肪（饱和脂肪酸，不饱和脂肪酸）（四）胆固醇（五）总碳水化合物（六）糖（七）钠（八）钙第四条规定的其他营养成分可自愿标示。第六条营养成分的含量应当以每100ml 、每100g 和/或每份中的实际“数值”标示。膳食营养素推荐摄入量（RNI ）或适宜摄入量（AI ）的百分比按占每份含量的多少标示。第七条营养成分的定义、标示和数值的核准、判断应当执行《营养标签标示规范》的规定。第八条有下列情况之一的，可以不标注营养成分：（一）食品的每日食用量不足10克或单份食品含有的营养素低于营养素推荐摄入量（RNI ）的5 %的食品；（二）生肉、生鱼，生蔬菜和水果；（三）包装总面积小于10cm 2的食品。第三章营养声称的标示

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号【发布部门】农业部【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国农业部令（2017年第7号）《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。部长韩长赋 2017年6月21日农药标签和说明书管理办法

第一章总则第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。第二章标注内容第八条农药标签应当标注下列内容：（一）农药名称、剂型、有效成分及其含量；（二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号；（三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识；（四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；

标签管理办法

标签管理办法题目: 页数登记号 SMP-WL-1011-01 1/2 标签管理办法起草人及日期: 审核人及日期: 批准人及日期: 颁布部门:质量部颁布日期: 生效日期: 分发部门:生产技术部、质量部、供应部、制剂车间、资料室正文 1.标签的设计与订制: 1. 1标签的式样、内容、文字由QA按有关批件制定文字稿。供应部依据QA提供的文字稿责任设计单位设计黑白稿～经QA审核后制定质量标准。 1.2供应部据审核后的黑白稿由印制单位设计彩稿～经QA校对无误后方可印制。 1.3 供应部门在订制标签时,应与供应商签订防止标签外流的合同。 2.标签的验收与贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容～查看有否污染、破损～凡不符合要求～点数封存～指定专人及时销毁～做好记录～并由监销人审查签字。符合要求的及时填写请验单～交质量部抽样检验。 2.3质量部按规定取样～并按质量标准和标准样本核对内容、式样、文字和规格～还应检查印刷质量～符合要求后发放检验合格报告单。 2.4入库的标签～必须按品种、规格、批号分类～专柜,库,存放～并上锁专人管理。

2.5标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐～并作好领发发放记录。 3.标签的发放使用: 3.1各种标签应按批包装指令上的数量由车间专职人员领取,仓库保管员按批包装指令中包装材料清单上的数量限额发放,并填写标签发放记录,领、发料人均应在领料单上签名。 3.2 当所领用标签不够使用时～经生产技术部门批准后方可补领～当补领量超过1%时需查明原因确定无潜在质量事故时才能发放。 3.3车间领取的标签由专职领取人员负责妥善保管。标签应按品种、规格、批号分类～存放在专柜内并上锁保管～做好出入数量帐册。 3.4产品贴签工序由专人向车间领取标签～车间根据生产指令上的数量限额发放～并填写领取记录。 3.5产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时～应查明原因～并做好记录。题目: 页数登记号 SMP-WL-1011-01 2/2 标签管理办法正文 3.6标签不得改作他用或涂改后再使用。 4.标签的销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库,应指定两人负责销毁,并做好销毁记录。 4.2停止使用的标签的销毁,应在规定期限内完成。 4.3印刷药品标签的模版,在未终止使用前,应采取严格防止标签外流措施;模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料～应视同标签管理。

食品标识管理实施办法

食品标识管理实施办法第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：

(一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称; (四)由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类(类属)名称; (五)以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类(类属)名称。第七条食品标识应当标注食品的产地。食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域。第八条食品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，按照下列规定相应予以标注： (一)依法独立承担法律责任的公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址; (二)依法不能独立承担法律责任的公司分公司或者公司的生产基地，应当标注公司和分公司或者生产基地的名称、地址，或者仅标注公司的名称、地址; (三)受委托生产加工食品且不负责对外销售的，应当标注委托企业的名称和地址;对于实施生产许可证管理的食品，委托企业具有其

消毒产品标签说明书管理规范

消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。第二十五条对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

零部件标识管理办法

零部件标识管理规定 1.目的防止不同材质、不同检验状态产品的混用和误用，加强对重要零部件和重要过程实现可追溯性。 2.适用范围适用于原材料、半成品和成品的产品类别和检验状态标识。 3.职责 3.1生产部 3.1.1负责各类库存产品的标识和分区摆放。 3.1.2负责生产过程中产品加工状态的标识和《机加工工序流转卡》的填写。 3.2质量部 3.2.1进货检验、过程检验和最终检验过程中产品检验状态的标识。 3.2.2检验记录的保存。 3.2.3根据本规定对工作现场的标识情况进行检验，确保本规定得到有效执行。 3.3 采购部 3.3.1采购部负责将技术要求发给供应商。 4. 工作程序 4.1 标识与可追溯性的基本要求。 4.1.1可提供可追溯性零件的范围。产品编号、产品规格、材料、炉号/批号注意、；对于零件较小，无法打印全部标识（规格、材料、炉/批号）的情况，可与技术部联系省络部分标识，标识省络的优先顺序为；炉/批号、材料、规格，其中的炉/批号、材料必须进行标识。 4.1.3 产品标识方法铸出、锻出、打低应力钢印、电刻、腐蚀或油漆。 4.2外购零部件的标识方法（供应商负责部分）。所有采购零件，由供应商对标识的完整性、正确性负责，且标识不得影响产品功能。具体要求如下： 4.2.1主副阀体毛坯（锻件、棒料）的标识位置、内容和方法

4.2.2 紧固件标识 4.3.1原材料标识的移植当零件上的标记因加工等原因被去除或者破坏时，操作者必须将标记进行完整的移植。主要有： 4.3.2本厂锻件、棒料等加工加工过程中，第一道工序车工应将锻件、棒料等原材料炉号抄到“工序记录卡中”，加工完成后，最后一道工序车工用电刻笔将所有标识移植到外圆表面上。 4.3.3外协锻件、棒料等加工由供应商以电刻的形式，将原始的炉号、规格等标记移植到工件的外圆上。 4.3.4生产过程中“工序质量记录卡”的填写阀门机加工操作者与检验员必须正确、完整地填写机加工工序流转卡球阀检验记录

食品标识管理规定

食品标识管理规定第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产(含分装)、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求： (一)国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称; (二)国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名; (三)标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条(一)、(二)项规定的一个名称或者分类(类属)名称;

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司

1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

产品标识标签管理制度

产品标识和可追溯性管理制度 1.目的对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2.范围适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 5.程序 5.1原料标识原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识

进出口预包装食品标签检验监督管理规定通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD896 进出口预包装食品标签检验监督管理规定通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

进出口预包装食品标签检验监督管理规定通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。第一章总则第一条为加强进出口预包装食品标签的检验监督管理，保障进出口预包装食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口食品安全管理办法》等相关法律、行政法规、规章，制定本规定。第二条本规定适用于进出口预包装食品标签（含说明书）的检验和监督管理工作。第三条进口预包装食品标签应当符合我国相关法律法规和食品安全国家标准的要求。出口预包装食品标签应符合进口国（地区）相关法律法规、标准或者合同要求，进口国（地区）无要求的，应符合我国相关法律法规及食品安全国家标准的要求。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口预包装食品标签检验监督管理工

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读：两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。解读：规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。解读：使用的符号或者识别颜色针对产品有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。如：

食品标识管理规定(修订版)

【发布单位】质检总局【发布文号】总局2009年第123号令【发布日期】 2009-10-22（修订）【生效日期】 2008-09-01 【效力】【备注】国家质量监督检验检疫总局关于修改＜食品标识管理规定＞的决定（总局2009年第123号令）第123号《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》已经2009年8月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二〇〇九年十月二十二日（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第102号公布根据2009年10月22日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品标识管理规定>的决定》修订）第一章总则第一条为了加强对食品标识的监督管理，规范食品标识的标注，防止质量欺诈，保护企业和消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的食品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国食品标识的监督管理工作。

县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内食品标识的监督管理工作。第二章食品标识的标注内容第五条食品或者其包装上应当附加标识，但是按法律、行政法规规定可以不附加标识的食品除外。食品标识的内容应当真实准确、通俗易懂、科学合法。第六条食品标识应当标注食品名称。食品名称应当表明食品的真实属性，并符合下列要求：（一）国家标准、行业标准对食品名称有规定的，应当采用国家标准、行业标准规定的名称；（二）国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名；（三）标注“新创名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或者“商标名称”等易使人误解食品属性的名称时，应当在所示名称的邻近部位使用同一字号标注本条（一）、（二）项规定的一个名称或者分类（类属）名称；（四）由两种或者两种以上食品通过物理混合而成且外观均匀一致难以相互分离的食品，其名称应当反映该食品的混合属性和分类（类属）名称；

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷）姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（）三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

标识管理规定

编号：SM-ZD-60316 标识管理规定 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

标识管理规定简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。为了对产品及原辅材料进行必要的标识，防止不同产品及原辅材料的混用、误用及不合格品的非预期使用，以及有序规范企业的各项工作，特对企业标识做如下规范，希望各部门、车间严格按此规范制定相应的标识规定并在实施中不断寻求改进，以确保企业的各项质量得到保证。一、原辅材料的标识 1.原辅材料在仓库内应采用挂牌标签标识，标识内容应注明名称、产地、规格。如产品自带上述标识，企业不再标识。 2.原辅材料的标签标识、规格尺寸、纸克重可自选定。二、产品状态标识 1.印刷车间、装订车间的所有半成品都应用状态标签标识，以表明所处的状态，防止混用及不合格品的非预期使用。 2.状态标识的分类及颜色规定： B)合格品：经检验员检验确定合格，可以转序交付的产