2015年西安市艾滋病检测点质量考核表 - 副本
全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加核酸检测流程；(6)完善了检测报告。
将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。
艾滋病检测点申报条件日常监督与考核
对辖区内艾滋病检测进行监督管理，对未经验 收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作，责 令限期改正并通报批评。对其违法者，依法对 其所在机构、单位和责任人进行查处。
业务管理和考核
市疾控中心艾滋确证实验室：
艾滋病检测点申报 与日常监督与考核
内容
检测点建立的条件 申报程序 监督管理 日常管理和考核 污物处理、意外事故处理、职业暴
露简介
检测点建立的条件
一、人员 二、仪器设备 三、功能区划分 四、必备文件
人员培训
经艾滋病确证中心或确证实验室的培训 并获得艾滋病检测资格证 (至少2名)
废弃物处理记录，实验室人员健康档案等（10分） B、现场：SOP（参照《艾滋病快速检测技术规范》2011年版） 及实验室管理制度（5 分）
滋病快速检测点督导评分内容（二）
实验设备 管理
（15分）
A、空调、冰箱、离心机、消毒设备、安全防护用品、加样器、温度 计能否正常使用，其中不能使用，又未及时修复，缺一项扣2分。加 样器/温度计未校准扣3分 B、冰箱是否有温度记录，无记录扣5分。冰箱存放与实验无关的物 品扣3分
注：中心卫生院至少一名专职检验人员，其余乡镇卫生院必须是两名专 职检验人员。
建筑分区
有专用实验室或专用实验区域
仪器设备
普通安全防护用品 恒温设施 （空调）
必备文件
1.操作规程 样本采集及运送
快速检测操作程序
2.记录表格
1.艾滋病抗体快速检测原始记录 2.废弃物处理记录 3. 消毒液配制记录 4.冰箱温度记录表 5.检测差错及事故处理登记表 6.实验环境温湿度记录 7.高压灭菌器使用记录 8.HIV检测试剂耗材记录 9.HIV抗体快速检测报告(仅阴性时用) 10.HIV抗体快速检测复检化验单 11.HIV抗体待复检标本信息登记表
艾滋病检测实验室资质认定自查表
（必要时记录通信地址）等；
5.3.3样品保存：短期（1周）内进行检
测的可存放于2-8℃，一周以上应存放于
-20℃以下。阳性样品的保存记录应包括
HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、
贮存起始时间以及样品保管人姓名；
5.3.4样品运送：专人运送，采用WHO
提出的三级包装系统，运送感染性材料
合
基本
符合
不
符
合
整改
项及
说明
4.6.1按一周实验用量分装、分类、标记、
封口、-20℃冻存于非自动除பைடு நூலகம்冰箱中；
4.6.2外部对照血清不可反复冻融，一旦
融化后应该存放2~8℃，供一周内使用。
5HIV抗体检测质量控制与管理
5.1实验室应设计内部质量控制体系以监
控检验结果达到预期的质量标准。
5.2应特别注意消除在样品处理、申请、
位核发上岗证。
2.3已取得证书的人员至少每两年接受一
次复训，非卫生专业技术人员不得从事
艾滋病检测工作。
2.4实验室人员分工及职责明确，样品采
集与受理、检测、运送，仪器维护及生
物安全质量管理均应分工及职责明确。
2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、
培训、技能和经历等技术档案及个人健
康有关记录。
3设施、环境条件
检验和报告过程中的错误、并有相关记
录。
5.3样品的采集、处理、接收、保存、运
送规范：
5.3.1样品采集和处理：严格按照《全国
艾滋病检测技术规范（2009年修订版）》
第一章要求执行；
5.3.2样品接收与登记：收到样品后，建
立唯一编码，及时登记有关信息，包括
HIV记录本
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
全国艾滋病检测技术指导规范
修改、增补和完善
(6) 完善了检测报告。 A: 抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告 B: 增加HIV-1核酸检测报告,婴儿艾滋病感染早期诊断
检测报告 C: 取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒
抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露 个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表
附表2
送检单位
送检样品
姓名 国籍
身份证号 现住址
户籍地址 检测方法
WB RIBA/LIA
其他 结论
检测者 检测单位（公章）
HIV抗体确证检测报告
全血□ 血浆□ 血清□ 口腔黏膜渗出液□ 尿□ 其它：_____
编号: 送检日期 年 月 日
送检人群
年龄
性别
职业
民族
婚姻 状况
文化 程度
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
用于该检测策略的三种试剂，至少 有一种样品S/CO比值≥试剂说明书 中给出的特定阈值，可报告“HIV
抗体阳性”，无需再做免疫印迹试
验；否则，应进一步作免疫印迹试
验，结果按照免疫印迹试验报告的 要求进行，见图6。此流程也可用 于发光试剂试验
筛查阳性反应样品 酶免或发光试剂 根据S/CO值判断
高S/CO值 报告抗-HIV阳性
HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
尿液和口腔黏膜渗出液
尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机 尿，女性经期应取中段尿。 口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是 否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不 是唾液。
样品的采集和处理
特定条件的用于确证的三种酶联免疫、三种快速试验或酶联加快
艾滋病检测点实验室SOP
标准操作规程（SOP）（单位名称）题目：XX检测点SOP版本：第版作者：日期：年月日页数：页修订历史：版本号批准日期第版（单位名称）艾滋病检测点实验室标准操作规程（SOP）目录SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护 (33)SOP02 移液器的校正及标定 (5)SOP03 保密工作管理 (07)SOP04 环境和设施管理 (9)SOP05 记录管理 (12)SOP06 校准管理 (14)SOP07 检测样品管理 (117)SOP08 检测结果控制 (119)SOP09 检测数据管理 (21)SOP10 纠正措施 (22)SOP11 文件和资料控制 (24)SOP12 血标本的采集 (226)SOP13 血标本分离 (29)SOP14 样本接收程序 (31)SOP15 血标本的储存 (33)SOP16 结果报告 (34)SOP17 实验室安全管理 (36)SOP18 实验室废弃物处理 (40)SOP19 实验室突发事件处置预案 (42)SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护一、目的本SOP规定了离心机的使用及维护规程。
二、范围适用于本实验室XX低速自动平衡离心机的正确使用及维护。
三、责任实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义无。
五、背景为使仪器使用寿命延长，实验结果准确无误，需要实验员从第一步开始就按标准操作进行。
六、程序（一）离心机的操作步骤七、复查和修订无。
八、参考文件L-500低速自动平衡离心机的使用说明书九、相关文件无。
十、附件无SOP02 移液器的校正及标定一、目的本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。
二、范围适用于本实验室的移液器。
三、责任实验室操作人员严格按要求执行。
四、定义无五、背景实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。
艾滋病综合防治工作考核表
艾滋病综合防治工作考核表
艾滋病综合防治工作考核表单位：卫生局、疾病预防控制中心
艾滋病综合防治工作考核表单位：卫生局、医院
艾滋病综合防治工作考核表单位：卫生局、妇幼保健院
艾滋病综合防治工作考核表单位：宣传、广电、文化、新闻各单位
单位：公安系统
单位：司法系统各单位
单位：教育系统各单位
单位：红十字会
单位：工会、共青团、妇联各组织
单位：交通各单位、车站
单位：人口与计划生育
艾滋病综合防治工作考核表单位：工商行政管理、旅游、服务部门
艾滋病综合防治工作考核表单位：建设单位
艾滋病综合防治工作考核表单位：各街道办、格苏木、赛乌苏科技园区
艾滋病综合防治工作考核表
单位：组织、发展与改革委员会、科技、财政、民政、商务、食品药品监督管理。
艾滋病检测质量控制
艾滋病检测质量控制
第33页
二、质量控制
艾滋病检测质量控制
第34页
当代质量控制理论
全过程试验室质量控制 是指试验室内为到达质量要求操作技术和活动，适 合用于得出检验结果全部步骤和活动。
有些试验室工作人员仅重视画质控图， 这是一个“狭义” 质控;
检验全过程质控 (简称：全程质控) 是一个“广义” 质控。
艾滋病检测质量控制
第16页
4.5 样品接收
1 、样品包裹必须在含有处理感染性材料能力试验室内、由 经过培训、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜工作人员在生 物安全柜中打开，用后包裹应及时进行消毒。
2 、查对样品与送检单，检验样品管有没有破损和溢漏。如 发觉溢漏应马上将尚存留样品移出，对样品管和盛器消毒 ，同时汇报试验室责任人和上一级试验室技术人员。
6.2 设备维护及使用纪录
酶标读数仪、洗板机
天天：查对滤光片波长，检验洗板机管道是否通 畅，是否有漏液现象。
每七天：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘 。
每个月：检验洗涤时各孔是否与对应冲洗头对位 良好，负压是否符合要求要求。
每年：检验、清洗滤光片，假如出现破裂或霉点 则要更换。依据仪器内含有校准程序或使用校准 板，对滤光片精密度进行校准并保留统计。
2 、末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、 无名指或食指。1岁以下儿童采取足跟部）。用采血针刺破皮肤，用 无菌纱布擦掉第一滴血。搜集滴出血液，备用。
3、 血浆：将采集抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆， 吸出置于适当容器中，备用。
4、血清：依据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静 脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～ 3000r/min离心15min，吸出血清，置于适当容器中，备用。
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附件二
西安市艾滋病检测点职能工作考评表
被考评的检测点名称：
检测点负责人：
联系电话：
通信地址：
填报日期：年月日
组织考评的市级疾控机构(盖章)：
(对HIV筛查实验室的考评由筛查中心实验室或确认实验室组织实施)
组织考评负责人：
参加考评人员：
考评时间：年月日
年月日
一、检测点自身建设（60分）
1、工作人员：本实验室人员组成情况（5分）
2、实验室人员本年度培训情况（5分）
3、实验室环境：（5分）
4、实验室管理（22分）（1）质量管理与控制：
1）SOP文件：检测程序：有（如果有提供文件）无（）（10分）快速检测试验: 有（如果有提供文件）无（）
2）移液器名称及厂家（提供鉴定或校准证书复印件）（ 5分）移液器校准时间：年月日；校准方：
3)温度计的名称及厂家（提供鉴定或校准证书复印件）
温度计校准时间：年月日；校准方：（5分）
（2）差错登记：（ 2分）1）发生时间：年月日；内容：记录人：
2）发生时间：年月日；内容：记录人：
5、实验室安全（18分）（1）安全守则: （2分）有（如果有提供守则）无（）是否严格执行: 是（）否（）（2）实验人员健康监护内容: （3分）1） 2） 3）
（3）废弃物品处理方法（可多选）：（3分）1）高压灭菌（）； 2）集中焚烧（）； 3）化学处理（）
（4）安全防护设备：（5分）
1）生物安全柜的使用记录及使用注意事项（提供使用记录及注意事项）
2）高压灭菌器是否有使用记录：有（如果有提供使用记录）无（）
3）是否有护目镜：有（如果有提供照片）无（）
4）是否有冲眼器：有（如果有提供照片）无（）
（5）应急处理方案：有（）无（）（5分）
6、HIV职业暴露情况：（5分）（1）辖区内本年度HIV职业暴露情况（本年度未发生给全分，发生后一次处理不当扣1份）（3分）
注：此表可续
（2）实验室所在辖区HIV职业暴露预防用药储备库电话：（2分）
二、HIV抗体检测工作开展情况（30分）
1、是否按月通过数据信息系统上报监测分数报表（以网上核对数据为准）（5分）
是（）否（）
本年度共上报次。
（少1次扣1分）
2、是否按月进行HIV抗体检测数据实验室网络直报（以区县疾控上报数据核对）（15分）
上报次迟报次漏报次
3、本年度检测工作汇总表（每发生2例初筛阳性与确证结果“不确定”和“阳性”例数不
吻合的情况扣1分）（10分）
三、自愿咨询检测（VCT）工作（本部分只限疾控系统填写）（10分）
1、本年度转移支付VCT任务量人次份，已完成人份检测。
（每少完成10%扣1分）（4分）2、本年度全球基金项目VCT任务量人次，已完成人份检测。
（每少完成10%扣1分）（4分）3、本年度收到的VCT工作经费元。
（2分）
四、盲样检测结果（100分）
评分标准（以百分计）：（1）阴性、阳性标本正确性50分，每份标本12.5分，假阴性扣12.5分；（2）复检程序及试剂（10分）；（3）反应强度10分；（4）检测记录规范性15分（5）报告规范性15分。
五、其他（100分）
1、将下述材料复印件及本考评表一同上报市确认实验室。
（80分）（1）本年度新上岗人员培训证书及复训人员复训证书
（2）本年度签字的检测报告2份
（3）检测原始记录2份
（4）SOP目录
（5）差错记录
（6）向上级呈报的关于本辖区内筛查实验室状况的文件（只针对疾控系统）
（7）检测工作总结（ 2014.11.1-2015.10.31）（需加入本实验室日常工作中HIV、HBV、HCV及梅毒的检测方法和使用试剂）
2、务必于 2015年 12月 15 日前加盖公章上报。
（20分）
备注：红色字迹是提示注意事项，填表时此部分可以删除。