URS混合机
三维混合机URS课件
XXXXX药业有限公司用户需求三维混合机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5. 一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
搅拌机URS文件重点条款
URS1-1-17
转动轴承应可靠密封,方便更换。
必需
URS1-1-18
传动方式为皮带传动，采用齿轮减速箱应方便更换潤滑油。
必需
URS1-1-19
出料为快开式应能可靠关闭。
必需
URS1-1-20
设备整体设计应方便清洁维修保养。
必需
1.2
URS1-2-1
运行噪音<40db。
必需
URS1-2-2
有效容积>24Βιβλιοθήκη L。适用于需方全部中药饮片的搅拌。
必需
URS2-3
提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求
必需
URS2-4
产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）、发货单、测调试通知单、备品备件清单（包括密封圈、传感器等）、易损件等（附有订购方式），及两年易耗零配件(附备品零件清单及价格表)
搅拌机URS文件重点条款
1.搅拌机（400L）
搅拌机采用立式,物料在搅拌槽内搅拌5-8分钟即可达到混合均匀的目的。采用下出料方式。出料口离地面高度大于60cm。
1.1
序号
要求
需要
URS1-1-1
制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸
必需
URS1-1-2
设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。
必需
必需
URS3-2
安装确认：FAT发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。
必需
URS3-3
SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。
16-混合机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
混合机用户需求1、工艺描述混合机用于按工艺要求所得颗粒或粉末的混合，使得颗粒或粉末均匀、稳定的设备。
经过按工艺要求所得的颗粒或粉末直接装于混合桶中，通过混合机进行提升，旋转混合，得到符合工艺要求的产品，也是确定“批”的最后一道工序。
混合好的物料既可以直接存放于混合桶中，也可以分成几个容器存放。
该系统的配套设备包括不同规格的混合桶，清洗机，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
二维运动混合机URS(样本1)
安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。
二维混合机URS
目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。
混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。
经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。
该设备混合迅速，混合量大。
优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。
2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。
3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。
URS混合机
混合机用户需求标准编号：URS-001-01起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述 (3)2.法规标准 (3)3.相关要求 (3)4.技术要求 (4)5.制造、安装、检测、调试和现场验收 (5)6.总文件 (5)7.验证（2份，电子文本1份） (6)8.安装调试 (6)9.验收 (6)10.培训 (6)11.质量保证期及售后服务 (7)12.设备到货时限 (7)13.文件修订历史 (7)1.概述1.1背景：本设备是为满足本公司内部标准、中国GMP、CGMP、FDA的要求而进行设计，将用于活性原料药的混合。
本设备安装于1#车间洁净区（万级区），主要用于冻干产品非无菌原料药肝素钠的混合。
1.2 目的：为本公司和供应商提供磨粉机的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
1.3 范围：本URS适用于1#车间混合机及其相关设施。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺概述：粉状产品经混合后达到药品均一性的要求。
2.法规标准2.1 法规：除本URS特殊要求外，需满足《中国药典2005版》、CGMP、FDA关于对生产非无菌原料药用设备的标准，及相关安全、环保法规。
2.2 标准：除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
洁净设计和制造应符合ASME-BPE 和ISPE/FDA 对与对生产非无菌原料药用设备的基本要求。
3.相关要求3.1法规要求3.1.1中国GMP：✓设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒、或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
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混合机用户需求标准编号：URS-001-01起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述 (3)2.法规标准 (3)3.相关要求 (3)4.技术要求 (4)5.制造、安装、检测、调试和现场验收 (5)6.总文件 (5)7.验证（2份，电子文本1份） (6)8.安装调试 (6)9.验收 (6)10.培训 (6)11.质量保证期及售后服务 (7)12.设备到货时限 (7)13.文件修订历史 (7)1.概述1.1背景：本设备是为满足本公司内部标准、中国GMP、CGMP、FDA的要求而进行设计，将用于活性原料药的混合。
本设备安装于1#车间洁净区（万级区），主要用于冻干产品非无菌原料药肝素钠的混合。
1.2 目的：为本公司和供应商提供磨粉机的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
1.3 范围：本URS适用于1#车间混合机及其相关设施。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺概述：粉状产品经混合后达到药品均一性的要求。
2.法规标准2.1 法规：除本URS特殊要求外，需满足《中国药典2005版》、CGMP、FDA关于对生产非无菌原料药用设备的标准，及相关安全、环保法规。
2.2 标准：除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
洁净设计和制造应符合ASME-BPE 和ISPE/FDA 对与对生产非无菌原料药用设备的基本要求。
3.相关要求3.1法规要求3.1.1中国GMP：✓设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒、或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
✓与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
✓设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3.1.2 Q7A✓用来生产中间体和原料药的设备应进行适当的设计，有足够的尺寸，并放置在适宜于其使用、清洁、消毒（根据情况而定）及保养的地方。
✓设备的构造应与原料、中间体、APIs接触的表面不会改变中间体和APIs的质量，不会使生产的产品因此而超出了法定的或其它的质量标准。
✓与设备操作有关的任何物质，如：润滑油、加热剂及冷却油不能与中间体或API接触以免影响其质量，使其超出法定的或其他已规定的质量标准。
对于与此产生的任何偏差应进行评估以确保其对物料的适应性不产生任何有害的影响。
若可能，应该使用食品级的润滑剂及相关的油类。
✓应保存一套现行设备和关键装置的图纸。
（如仪器和公用系统）3.1.3 cGMP✓设备的设计、尺寸及位置：药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。
✓设备制造：a) 设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。
保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
b) 操作所需之物质，如润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封口物品、中间体或药品接触，保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。
3.2．设备要求：1）要求设备生产能力为100kg/批，混料桶容积400L，外形尺寸美观。
2）转速要求不低于10 r/min,负载情况下设备运行平稳。
3）进料口（内直径不低于50cm）, 封盖单边开启，采用卡箍锁紧，便于人工开启加料操作。
4）出料口（直径15~25cm）采用特殊截止阀，不但易于放料，易于开启和关闭。
5）混合桶出料口下端外部设置一固定卡轴，可以将塑料袋口卡住，便于出料时固定袋子；另外出料时可以将混合桶人工调整倾斜度（至少60度斜度），便于内部的物料下滑收集于袋中；出料口与地面的高度在65~75cm。
6）另外设备密封良好，一方面在运行过程中不出现粉尘污染环境，另一方面在清洁过程中，防止水汽进入内部损坏元器件。
7）所有与物料接触的地方均应为316L不锈钢材质，做镜面抛光处理，内表面粗糙度Ra≤0.20μm;不与物料接触的地方要求选用304不锈钢材质制作（或包装），做镜面抛光处理，并保证不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
8）控制面板采用点触式设计，操作直观简洁。
9）与混料桶连接的转轴材质为304不锈钢，并且光滑平整，清洁时不易积水，不隐藏污垢。
4.技术要求4.1生产工艺要求4.1.1产品混合率达到99.9%以上，并达到相关法规对原料药的均一性要求。
4.1.2 混合机的混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。
4.2厂房设施及用户系统要求4.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并完成安装施工图设计。
4.2.2 我公司负责按照安装施工图上标识的公用系统的进入位置安装到位，与设备系统的连接均由供应商负责。
4.3关键设备要求：电机要求采用380伏电源，应达到节能要求。
带有可调节变频，变频要求采用的西门子元件；减速器及电容等元器件要符合通用标准。
4.4 RAM要求：4.4.1 卖方保证所提供货物使用上等材料制成，全新未曾使用过。
4.4.2 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。
4.5清洗消毒要求：设备应易清洁、无死角。
4.6 EHS要求（环境健康安全）设备设计应达到环保要求，噪声不高于70dB。
5. 制造、安装、检测、调试和现场验收5.1 制造期间的检查5.2 工厂测试验收(FAT)5.3 安装和制造完成5.3.1 供货商应提交安装人员和监管人员名单。
5.3.3 供货商应详细说明安装期间可能出现的任何特殊要求。
5.4调试和现场验收5.4.1 供货商全面调试设备以证明所有安装的设备功能运行正常，完整的现场试车应证明设备和控制系统符合此说明，用户将目击验证这次试车。
5.4.2 为了采购商的复查和批准、调试和验收方案应由供货商在现场验收前两周完成。
5.4.3 现场验收应包括，至少是：5.4.3.1 设备运到现场时所有零部件检测5.4.3.3 生产执行测试5.4.4现场要求验收的目录应协议确定并且将是合同文件的一部分。
5.4.5为现场验收试验的所有图纸应是批准执行的印刷版本。
5.4.6 现场验收试验应由供货商的代表负责在用户现场执行。
任何地域的改变需要满足此项执行的有记录的说明，所有文件更新和提交应无偿提供。
5.4.7在现场验收结束时，供货商应预备下述一份拷贝：5.4.7.1软件许可证书5.4.7.1最终软件程序版备份(在工厂和现场验收期间所做的任何改变都应记录并得到用户同意)6. 总文件6.1 标准文件6.1.1官方认证文献：设备安全证书；（1份）6.1.2设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；（1份）6.1.3所有外购件说明书；（2份）6.2 设备和部件文件（2份）6.2.1设备和零部件清单和说明6.2.2厂商技术参数单&证书6.3 仪表文件（2份）6.3.1仪表清单和说明6.3.2厂商技术参数单和证书6.4 控制&气动文件（2份）6.4.1电气和仪表元件图6.4.2控制箱线路图6.4.3控制箱电气材料单6.4.4控制箱验收测试单6.5 操作和维护指南（2份，电子文本1份）6.5.1操作和维护指南6.5.2建议的备品备件清单6.5.3设备零件图册6.6 调试和试运行文件（2份）6.6.1工厂验收测试报告(FAT)6.6.2设备到货前2个月提供中文操作手册2份，详细设备安装图2份（电子文本1份）6.6.3现场验收测试报告(SAT)（2份，电子文本1份）7. 验证（2份，电子文本1份）7.1 总则：供应商提供验证方案经天东公司批准，供应商实施.7.2 安装确认(IQ)7.2.1 供应商提供方案供天东公司批准7.2.2 内容：7.2.2.1机械、电气部件的正确性7.2.2.2电气安装正确性7.2.2.3标识于文件的一致性7.2.3 综合报告：供应商起草，天东公司批准7.3 校正手册（Calibration protocol）7.3.1 关键仪表一览表7.3.2 供应商提供方案供天东公司批准7.3.3 综合报告：供应商起草，天东公司批准7.4 运行确认（OQ）7.4.1草案：供应商提供方案供天东公司批准7.4.2内容：7.4.2.1检查各系统是否正常：7.4.2.2确认各系统的运行参数：7.4.2.3功能测试：7.4.2.4程序测试：7.4.3综合报告：供应商起草，天东公司批准8. 安装调试生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，合同签订后一周内给出准确的外形、位置布置图，介质供给情况说明，到货拆箱时派员进行设备清点，安装时进行找平、部件组装、电气接线/配管等工作。
9. 验收9.1 验收依据：招标文件、投标文件、货物购买合同及相关承诺。
9.2 现场验证：生产厂家或代理商必须提供设备安装后在用户现场的验证，并按提供的IQ\OQ\PQ 内容进行；9.3 我方保留到设备制造工厂监督制造进度、进行工厂验收的权利。
10. 培训10.1 卖方免费负责操作和维修人员的培训。
10.2 培训方式和时间由双方协商而定。
10.3 供货商的培训应包括用户的操作和维修人员的集体会议培训。
确保用户员工充分熟悉文件并有能力无自身危险地操作和维修或无供货商监管的设备。
11. 质量保证期及售后服务设备在使用现场验收合格之日起累计运行一年为质量保证期，保证期内免费维修，免费更换合格配件，保证期后应提供良好的售后服务。
12. 设备到货时限各设备厂家需在标书中注明从签定合同起至设备到买方驻地（厂区）的时限。
13. 文件修订历史。