河北省角膜接触镜和助听器验收细则
医疗器械验收细则
医疗器械验收细则1. 引言本文档旨在规范医疗机构对新购买的医疗器械进行验收工作，确保所采购的设备符合相关法律法规和质量标准，并能够正常使用。
2. 验收前准备工作2.1 确定验收人员及其职责分工。
- 主要包括技术部门、临床科室以及供应商代表等。
2.2 准备必要的文件与资料：- 包括产品说明书、检测报告、注册证明等。
3. 设备外观检查在开箱之后，对设备外观进行仔细检查。
主要内容包括但不限于以下方面：- 外壳是否完整无损；- 开关按钮灵活可用；- 连接线松紧适中；- 操作界面显示清晰；4. 功能性验证测试对设备各项功能进行详尽测试并记录结果。
具体步骤如下:a) 打开电源,确认系统启动时间;b) 测试所有操作按键或者屏幕上相应图形/文字信息反馈情况;c) 根据用户手册指导完成一次完整的操作流程;d) 检查设备是否能够正常连接到网络或其他外部系统。
5. 安全性验证测试对设备的安全性进行检验，主要包括以下方面：- 电气安全：测量接地阻抗、漏电流等；- 辐射安全：使用辐射仪器对放射线和微波辐射进行监测；- 生物兼容性: 使用生物材料与患者皮肤接触，并记录任何不良反应。
6. 性能指标评估根据产品说明书中提供的技术参数及相关法律法规制定合理严格的评价方法, 确保所购买医疗器械符合质量控制要求。
7. 验收结论综合以上各项内容，形成最终验收结论并做出相应决策:a) 合格通过: 设备全部功能齐全、无损坏情况下可投入使用;b) 不合格退货/更换: 存在重大缺陷影响正常工作时需要向供应商申请退货或更换;8. 附件本文档涉及附件如下：1）产品说明书（复印件）2）检测报告（复印件）3）注册证明（原件）9. 法律名词及注释- 医疗器械：指用于预防、治疗和缓解人体疾病的设备、物品或其他产品。
- 验收：对医疗器械进行检查和测试，以确定其是否符合规定要求。
角膜接触镜及护理液经营企业验收标准
、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项,一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。
依据评定办法，本企业自查结论是。
（符合或不符合验收标准）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“* ”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
眼科诊所验收规章制度表
眼科诊所验收规章制度表为了提高眼科诊所的服务质量和管理水平，保障医疗安全，制定以下验收规章制度。
本制度适用于眼科诊所的各项验收工作，包括设备、药品、消毒等方面的验收。
一、设备验收1.1 设备验收的目的是确保眼科诊所所使用的设备符合安全标准，且能够正常工作。
设备验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。
1.2 设备验收包括设备的外观检查、性能测试等内容。
验收人员应仔细查看设备的外观是否完好，是否有损坏、锈蚀等现象。
并测试设备的各项功能是否正常，是否符合规定的参数要求。
1.3 设备验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。
对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。
二、药品验收2.1 药品验收的目的是确保眼科诊所所使用的药品符合标准，能够安全有效地使用。
药品验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。
2.2 药品验收包括药品的外观检查、标签信息核对、有效期检查等内容。
验收人员应仔细查看药品的包装是否完好，标签信息是否清晰完整，并检查有效期是否合格。
2.3 药品验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。
对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。
三、消毒验收3.1 消毒验收的目的是确保眼科诊所的消毒操作符合卫生标准，能够有效杀灭病原微生物。
消毒验收应由专业人员进行，并按照相关标准进行验收。
3.2 消毒验收包括消毒设备的运行情况检查、消毒剂的配置和使用情况检查等内容。
验收人员应仔细查看消毒设备的运行是否正常，消毒剂的浓度是否符合要求。
3.3 消毒验收记录应详细记录验收时间、验收人员、验收内容等信息，并存档备查。
对于发现的问题，需及时处理并记录处理过程。
四、验收结果处理4.1 对于通过验收的设备、药品、消毒操作，应上报相关负责人确认，并安排使用。
对于不通过验收的项目，应立即停止使用，并进行相应的处理。
4.2 对于不通过验收的项目，需对问题进行分析，找出原因，并制定整改措施。
角膜接触镜现场检查标准
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。
最新软性角膜接触镜的标准验配流程
2 软性角膜接触镜的标准验配流程2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症2.1.1 适合配戴软镜的情况(1）矫正视力软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。
尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。
(2）职业方面例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。
(3）美容方面软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起化妆作用。
(4）医疗方面例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作用等。
2.1.2 不适合配戴软镜的情况(1）眼病患者睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触镜。
(2）全身病有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。
(3）环境因素多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环境不适合配戴软性角膜接触镜。
(4）个人因素不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。
例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。
她每天在电脑面前呆很长一段时间。
她喜欢打网球。
以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。
健康状况：身体健康，没有既往病史。
口服避孕药。
检查：HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗）角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D裂隙等检查：双眼均健康。
这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。
如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
2.2 问诊2.2.1 佩戴者基本信息姓名、性别、年龄、职业、工作环境、联系方式等基本信息。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器
河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。
第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。
二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。
三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。
实得分等于满分乘以得分系数。
得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。
缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分。
四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。
角 膜 接 触 镜 及 护 理 用 液 准 入 标 准
5．有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
20
6．对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。
试行）
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
5
专
项
规
定
Ⅲ
5.3
经营验配软性角膜接触镜及护理用液
[100]
1．应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
20
4．应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
20
2．另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。
查证书，达不到要求的，不得分。
河北验收实施细则
《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。
2、本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。
3、本细则共分四个部分二十项。
其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。
第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9；4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。
5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。
、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义为：6．1）全面达到规定要求：1.0乘基本分2）执行较好，尚需改进：0.8乘基本分3）基本达到要求，部分执行较好：0.7乘基本分4）基本达到要求; 0.6乘基本分5）已执行，但有一定差距：0.5乘基本分6）尚未开展工作0分第一部人员机构（50分）1．1、查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。
（否决项）1．2、查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。
学历职称应符合要求。
（否决项）1．3、查有无专职质量管理和质量验证人员。
（否决项）1．4、查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。
（缺一项扣5分）1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.(缺一项扣5分)。
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1、查制度是否完备；2、抽查三项制度，看主要内容是否完整。
1、缺一个制度扣2分；2、内容不完整一项扣2分。
16
制度执行情况有检查考核，并有记录。
20
抽查三项制度执行记录
制度无执行记录一项扣3分
17
企业应建立规范的验配程序，并按规定的程序对顾客进行验配。
10
看现场、查文件
按通则评分
18*
企业应采用微机管理，建立详细的顾客档案。
第二部分仓库与经营场所130分
三仓库
8
应具有与经营规模相适应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米，零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜，必须分别设有隐形眼镜和护理液放置区域。
20
查现场
按通则评分
9
仓库周围环境整洁；仓库内墙壁及地面整洁、卫生；室内透气、明亮；与办公区、生活区和辅助作业区分开。
10
20
查现场
每缺一项设置扣全分
13*
企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，隐形至少应包括：电脑验光仪、验光试片箱、远/近视力表、裂隙灯（裂隙灯显微镜）、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。助听器应包括：听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、数字调试软件等。所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。
2
企业经营责任制中有质量指标，并对质量工作进行定期考核
10
查资料
按通则评分
人员与素质
3
企业法人、负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定；对所经营的商品负全部责任。
20
查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈
4
质量管理人员和专职验配人员应熟悉有关医疗器械法律、法规、规章及专业知识；能独立解决经营过程中的质量问题，具有大专以上学历或中级以上专业技术职称
22
应建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。
10
查质量档案
无质量档案者扣全分
23
商品入库应按入库制度验收、登记；建立完善的库存商品台帐；验收人员检查验收并签字。
10
查资料、查验收记录
缺一项扣2分
24
库内商品按类分区存放、货位整齐、执行出库复核制度。
10
查现场、查资料
按通则评分
25
退货商品，应重新验收后，分区存放，设明显标记，建立台帐
28
不得经营过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械。
20
查资料、查现场
发现一笔扣全分
29
企业应有经营品种目录并建立销售台帐，内容完整不得违反规定超范围经营。
10
查现场、查资料
发现超范围经营扣全分
30
企业不得误导、欺骗顾客、散步违法广告，损害消费者的合法权益。
10
查现场
违法宣传扣全分
31
应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见
20
查现场、鉴定合格证、仪器档案
每缺一项调协或鉴定合格证扣全分，否决项。
14*
企业仓库和经营场所应有产权证或租赁合同。
20
查合同、房产证
无合同者扣全分，否决项
第三部分制度与管理240分
五规章制度
15*
企业应制定以下制度，制度主要内容完整。（1）各级质量责任制度；（2）仓库管理制度（应包括：入库验收及出库复核制度并形成相应的记录）；（3）不合格品管理制度；（4）有效期商品管理制度；（5）不良事件报告制度；（6）仪器和设施、设备维修、保养、使用制度；（7）安全、卫生管理制度；（8）人员培训、体检管理制度；（9）验光配镜操作程序或助听器验配操作程序；（10）用户随访和投诉管理制度。
20*
购进的产品必须有产品注册号：产品包装和标识应符合有关规定。工商、商商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
20
看现场、查资料、抽查台帐
无注册号或包装不符合，扣全分，合同不符合要求扣5分
21
从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告。
10
查测试合格报告。
无报告者扣全分
20
查现场
每缺一项设施扣3分，无消防设施扣5分
四经营场所
12
企业经营面积与所经营的规模相适应，应与生活区分开，隐形眼镜经营面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米；应具有验配场地，验配场所应配置：验光室、检查室隐形眼镜配戴区。隐形眼镜配戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米；应设置听力检测室和验配室，检测室和验配室分开。
《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》
发布时间：2011年06月03日
考核项目
序号
考核内容
满分
得分
考核方法
扣分标准
现场情况
存在问题
第
一
部
分
机
构
与
人
员
130
分
质
量
管
理
机
构
1*
经营隐形眼镜（助听器）的法人企业，应设置质量管理机构；非法人企业应配备专职质量管理人员。
20
查机构设置文件、聘书式合同书
1、机构不健全扣全分；2、无专职人员扣全分。
10
看现场
否决项
六进货管理
19*
应建立完整、规范的进货台帐并做好购进验收记录，对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议。首次经营的品种应征求质量部门意见并经企业负责人批准并建立档案。
20
查资料、抽查台帐
从证照不全的单位进货，扣全分
10
查现场、查资料、查验收记录
不重新验收扣全分，无明显标记扣全分。
26
建立不合格品台帐；对不合格品的销毁处理，必须有详细记录，并有三人以上签字（企业负责人、质量负责人、仓库保管员）。
10
查记录
无记录者扣全分
27
不得经营无产品注册证、无医疗器械生产企业许可证的医疗器械。
20
查资料、查现场
发现一笔扣全分
6*
企业应配备高中以上学历技工人员，并熟悉商品性能和质量标准，能正确解决经营、调试中的技术问题。
20
查花名册、学历资格证书、访谈
按通则评分
7
对企业员工进行质量、法律、法规教育，培训工作应制定计划并考核，应有培训计划、培训记录、考试卷。
20
查培训证明文件或资料。
培训计划、培训记录、考试卷缺一项扣10分
10
查资料
按通则评分
32
应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题
10
查资料、访谈
按通则评分
附件1、《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》
附件2、医疗器械经营企业现场审查报告
查现场
按通则评分
10
仓库内商品应分区、分类、并有明显标识；应设待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、实行色标管理，效期商品应有明显标示。
20
查现场
1、每缺一项扣5分；2、无明显标示扣5分。
11
仓库应有安全、防盗及消防设施；检测和调节温度的设施；避光设施；防湿、防高温设施；防虫防鼠设施；有特殊要求的按产品说明书的要求存放。
20
查花名册、技术档案、职称证书、访谈
无中级以上职称扣10分
5*
企业应配备专职验配的技术人员，验配人员应具有中级以上眼科医师职称或中级以上验光资格证书，助听器验配人员须经培训取得验配资格，并建立健康档案。
20
查花名册、技术档案、职称（资格）证书、健康档案、聘书虞合同书
无专职验配人员或相应以上职称者扣全分，无健康证扣10分