质量档案管理制度
产品质量安全档案管理制度
第一章总则第一条为加强公司产品质量安全档案的管理，确保产品质量安全信息的真实、完整、准确，提高产品质量安全管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品质量安全档案的管理工作。
第三条本制度遵循“统一管理、分级负责、真实可靠、便于查询”的原则。
第二章职责第四条公司质量管理部门负责产品质量安全档案的全面管理，包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。
第五条各部门负责本部门产品质量安全档案的收集、整理和归档工作，并确保档案的准确性和完整性。
第六条公司档案管理员负责档案的日常管理工作，包括档案的收集、分类、编目、归档、检索、统计、维护和销毁等。
第三章内容第七条产品质量安全档案主要包括以下内容：7.1 产品设计文件、工艺文件及相关技术资料；7.2 原材料、零部件检验报告；7.3 生产过程检验记录；7.4 产品检验报告；7.5 产品质量事故报告及处理记录；7.6 产品质量改进措施及效果评估；7.7 质量认证、认证复查、监督检查等相关文件；7.8 产品质量投诉及处理记录；7.9 产品质量标准、规范及有关法律法规；7.10 产品质量统计分析资料；7.11 产品退、换货记录；7.12 其他与产品质量安全相关的资料。
第八条产品质量安全档案的收集应确保以下要求：8.1 档案内容真实、完整、准确；8.2 档案形式规范，便于查阅；8.3 档案分类合理，便于管理。
第四章管理流程第九条产品质量安全档案管理流程如下：9.1 档案收集：各部门在产品生产、检验、销售、售后服务等环节，按照规定收集相关档案资料；9.2 档案整理：档案管理员对收集到的档案资料进行分类、整理、编目；9.3 档案归档：档案管理员将整理好的档案资料按照规定归档；9.4 档案保管：档案管理员负责档案的保管工作，确保档案的安全、完整；9.5 档案借阅：档案借阅需经质量管理部门批准，档案管理员按照规定办理借阅手续；9.6 档案销毁：档案到期或无保存价值时，经质量管理部门批准后，档案管理员按照规定程序销毁。
质量信息档案管理制度
一、目的为规范质量信息档案的管理工作，确保质量信息档案的完整、准确、安全，提高质量信息档案的利用率，根据《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构所有与质量信息相关的档案管理，包括检验检测记录、技术记录、质量管理体系文件、内部审核记录、客户投诉记录等。
三、管理职责1. 质量信息档案管理部门负责制定质量信息档案管理制度，组织实施档案管理工作，并对档案管理人员进行培训。
2. 各部门负责对质量信息档案的收集、整理、归档、保管和使用等工作。
3. 质量负责人负责对质量信息档案管理工作的监督和指导。
四、档案管理要求1. 质量信息档案应当分类存放，标识清晰，便于查阅。
2. 质量信息档案的收集、整理、归档应当及时、准确、完整。
3. 质量信息档案的保管应当符合以下要求：（1）档案库房应保持干燥、通风、防火、防盗、防潮、防虫蛀、防霉变。
（2）档案柜应配备防火、防盗、防潮等设施。
（3）档案管理人员应定期对档案进行检查，确保档案安全。
4. 质量信息档案的利用应当遵循以下原则：（1）依法利用，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。
（2）确因工作需要，经批准后方可查阅、复制档案。
（3）查阅、复制档案应当遵守档案保管规定，不得损坏档案。
五、档案保存期限1. 检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。
2. 质量管理体系文件、内部审核记录、客户投诉记录等档案保存期限根据相关法律法规及本机构实际情况确定。
六、档案销毁1. 质量信息档案的销毁应当经质量负责人批准。
2. 档案销毁前，应进行鉴定，确保档案内容准确无误。
3. 档案销毁应当采用符合国家规定的销毁方式，并做好销毁记录。
七、附则1. 本制度由质量信息档案管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
通过实施本质量信息档案管理制度，本机构将确保质量信息档案的规范化管理，为提高质量管理水平、保障检验检测活动顺利进行提供有力保障。
质量管理部档案管理制度
一、目的为规范质量管理部档案管理工作，确保档案资料的真实性、完整性和有效性，提高档案管理水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于质量管理部所有档案资料的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
三、管理机构与职责1. 质量管理部设立档案管理员，负责档案管理工作的具体实施。
2. 档案管理员职责：（1）负责制定档案管理制度，并监督执行；（2）负责档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作；（3）负责档案资料的鉴定、整理、编目和归档；（4）负责档案查询、借阅和复制等工作；（5）负责档案室的安全保卫工作。
四、档案资料收集与整理1. 档案资料的收集范围：（1）质量管理部内部产生的文件、资料；（2）与质量管理部相关的政策、法规、标准、规范等；（3）质量管理部与其他部门、单位之间的往来文件、资料。
2. 档案资料的整理要求：（1）按照档案分类、编目、编号等规定进行整理；（2）确保档案资料的完整、准确、真实；（3）对重要档案资料进行备份，并存放在安全的地方。
五、档案资料归档与保管1. 归档要求：（1）档案资料应在办结后10个工作日内归档；（2）归档资料必须齐全、完整、准确；（3）归档资料应按照档案分类、编目、编号等规定进行归档。
2. 保管要求：（1）档案资料应按照档案保管期限进行分类、存放；（2）档案资料应保持整洁、有序，防止损坏、丢失；（3）档案资料应定期进行清理、消毒，确保档案资料的安全。
六、档案资料利用与销毁1. 档案资料的利用：（1）档案资料的查询、借阅，需填写借阅申请，经批准后方可进行；（2）档案资料的复制，需填写复制申请，经批准后方可进行；（3）档案资料的利用，应遵守保密规定，不得泄露国家秘密、企业秘密等。
2. 档案资料的销毁：（1）档案资料的销毁，需经档案管理员审核，并报质量管理部领导批准；（2）销毁档案资料时，应按照档案销毁规定进行，确保档案资料的安全、完整。
七、附则1. 本制度由质量管理部负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
产品质量管理档案管理制度
第一章总则第一条为加强产品质量管理，确保产品质量符合国家标准和公司规定，提高产品市场竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品质量管理档案的收集、整理、保存、使用和销毁等工作。
第三条产品质量管理档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保产品质量管理档案的完整性，不得遗漏重要信息；2. 准确性原则：确保产品质量管理档案内容的准确性，不得有虚假信息；3. 可追溯性原则：确保产品质量管理档案的可追溯性，便于查询和追溯；4. 安全性原则：确保产品质量管理档案的安全性，防止丢失、损坏或泄露。
第二章职责分工第四条公司质量管理部门负责产品质量管理档案的总体管理工作，具体职责如下：1. 制定和实施产品质量管理档案管理制度；2. 指导各部门建立健全产品质量管理档案；3. 组织开展产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作；4. 监督检查各部门产品质量管理档案的执行情况。
第五条各部门负责本部门产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作，具体职责如下：1. 按照本制度要求，建立健全产品质量管理档案；2. 收集、整理和保存本部门产品质量管理档案；3. 定期向质量管理部门报送产品质量管理档案；4. 参与产品质量管理档案的监督检查。
第三章档案收集与整理第六条产品质量管理档案的收集范围包括：1. 产品设计文件、工艺文件、检验标准等；2. 生产过程记录、检验记录、不合格品处理记录等；3. 质量改进措施、质量事故处理报告等；4. 质量认证、认证审核等文件。
第七条产品质量管理档案的整理要求：1. 按照档案类别、年份、批次等进行分类；2. 确保档案内容完整、准确、规范；3. 档案装订整齐，便于查阅。
第四章档案保存与使用第八条产品质量管理档案的保存要求：1. 选用合适的保存介质，如纸质、电子等；2. 设立专用档案室或柜，保证档案的存放环境安全；3. 定期对档案进行清理、消毒、防虫、防霉等工作。
第九条产品质量管理档案的使用要求：1. 严格遵循档案保密制度，未经批准不得擅自泄露；2. 查阅档案时，应填写查阅登记表，确保查阅记录完整；3. 查阅档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改或销毁。
质量监督工作档案管理制度
一、总则为了加强质量监督工作的规范化管理，确保质量监督档案的完整、准确和有效利用，特制定本制度。
二、档案管理职责1. 质量监督档案由质量监督部门统一管理，指定专人负责档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。
2. 质量监督部门应建立健全质量监督档案管理制度，明确档案管理的职责、流程和标准。
三、档案收集与整理1. 质量监督档案的收集应全面、真实、准确、完整，包括质量监督计划、质量监督检查记录、质量监督检查报告、质量事故处理记录、整改措施落实情况等。
2. 质量监督档案的整理应按照档案分类、编号、编目、装订等要求进行，确保档案的规范化管理。
四、档案保管与利用1. 质量监督档案应存放在安全、防火、防潮、防虫、防尘的专用档案室，由专人负责保管。
2. 质量监督档案的借阅、复制、摘录等，需经质量监督部门负责人批准，并办理借阅手续。
3. 质量监督档案的利用应遵循保密原则，未经批准，不得擅自泄露档案内容。
五、档案归档与验收1. 质量监督档案应在项目完成后30个工作日内完成归档。
2. 质量监督档案归档前，应由质量监督部门负责人对档案的完整性、准确性进行验收。
3. 验收合格的档案，由质量监督部门负责人签字确认，并报上级主管部门备案。
六、档案销毁1. 质量监督档案的销毁，需经质量监督部门负责人批准，并办理销毁手续。
2. 销毁档案时，应按照国家档案管理规定和档案销毁程序进行，确保档案信息安全。
七、档案信息化管理1. 质量监督部门应积极推动档案信息化建设，实现档案的数字化、网络化、智能化管理。
2. 档案信息化管理系统应具备档案查询、统计、分析等功能，提高档案管理效率。
八、监督检查1. 质量监督部门应定期对质量监督档案的管理工作进行监督检查，确保档案管理制度的有效执行。
2. 上级主管部门应加强对质量监督档案管理工作的监督指导，对存在的问题及时进行整改。
九、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由质量监督部门负责解释。
档案质量保障管理制度
档案质量保障管理制度第一章总则第一条为规范档案管理工作，提高档案质量，保障档案的真实性、完整性、可靠性和安全性，根据国家档案管理法律法规以及相关规定，制定本档案质量保障管理制度。
第二条本制度适用于各级各类档案管理单位的档案质量保障工作。
第三条档案质量保障管理应遵循“规范管理、科学运作、保密安全、创新发展”的原则，坚持“依法管理、分类管理、全程管理、全员参与”的要求，推动档案质量保障工作不断提升。
第四条各级各类档案管理单位应当建立健全档案质量保障管理制度，明确各自的职责和任务，确保档案工作的顺利开展。
第二章档案质量保障工作机构设置第五条各级各类档案管理单位应当设立档案质量保障工作机构，其主要职责包括：负责组织制定档案保管、归档、检索、销毁等工作的操作规范和标准；监督档案管理工作的执行情况，及时发现和解决问题；落实档案安全、防火、防雷、防灾等措施；开展档案工作质量评估和监测，为提高档案管理工作水平提供科学依据。
第六条档案质量保障工作机构的设置应当根据档案工作的具体情况和规模决定，确保其人员结构合理，职能明确。
第七条档案质量保障工作机构负责机构设置、人员配备、工作计划的制定、档案工作流程的管理以及人员培训等任务。
第三章档案质量管理制度第八条档案质量管理制度包括档案质量保障标准、档案管理操作规范、档案服务标准等内容。
第九条档案质量保障标准是指确定档案真实性、完整性、可靠性、安全性等方面的要求和指标。
各级各类档案管理单位应当根据档案性质和重要程度制定相应的档案质量保障标准。
第十条档案管理操作规范是指档案管理工作中各项操作的规范要求，包括档案收集、整理、分类、保管、检索、销毁等各个环节的具体操作流程。
第十一条档案服务标准是指对外提供档案服务时要遵循的原则和规范，包括提供档案咨询、查阅、复制等服务的相关规定。
第四章档案质量管理制度的实施第十二条各级各类档案管理单位应当按照档案质量管理制度的要求，组织实施档案管理工作，确保档案质量得到有效保障。
质量档案管理制度
质量档案管理制度一、目的和范围本制度旨在规范企业的质量档案管理活动，确保所有与产品质量相关的记录和数据都能够被系统地收集、保存、分析和利用。
适用于企业全体员工，特别是质量管理部门。
二、组织结构和职责1. 质量管理部门：负责制定和更新质量档案管理制度，监督执行情况，定期对制度进行评审和改进。
2. 相关部门：根据质量管理部门的要求，收集和维护相关质量记录和数据。
3. 员工：遵守质量档案管理制度，按照规定的程序和要求记录和报告工作中的质量相关信息。
三、质量档案的分类和内容1. 原材料质量档案：包括供应商资质、采购记录、入库检验报告等。
2. 生产过程质量档案：涉及生产操作记录、过程检验数据、不合格品处理记录等。
3. 成品质量档案：包含最终产品的检验报告、合格证明、客户反馈等。
4. 设备和仪器档案：设备的购置、维护、校准记录等。
5. 人员培训和能力档案：员工的培训记录、技能评估等。
四、档案的建立和维护1. 建立档案：各相关部门应根据本制度要求，及时准确地建立相应的质量档案。
2. 档案更新：定期检查档案的完整性和准确性，及时更新档案信息。
3. 档案保管：采取适当的措施保护档案，防止损坏、丢失或泄露。
五、档案的访问和使用1. 内部访问：员工根据工作需要可以访问相关质量档案，但需遵守保密规定。
2. 外部访问：对于外部审计或合作伙伴的访问需求，应经过授权并有相关人员陪同。
六、档案的评价和改进1. 定期评价：质量管理部门应定期对质量档案的管理情况进行评价。
2. 持续改进：根据评价结果，不断优化档案管理流程，提高管理效率和效果。
七、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。
如有变更，将及时通知全体员工。
质量保证档案管理制度
第一章总则第一条为确保我单位质量保证体系的有效运行，规范质量保证档案的管理工作，提高档案管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于我单位所有涉及质量保证活动的文件、记录、资料等档案的管理。
第三条质量保证档案管理应遵循以下原则：（一）真实性：确保档案内容真实、准确、完整。
（二）完整性：确保档案内容全面、系统，反映质量保证工作的全过程。
（三）安全性：确保档案安全，防止档案丢失、损坏、泄密。
（四）便于利用：确保档案易于查找、查阅，提高档案利用率。
第二章档案管理机构及职责第四条我单位设立质量保证档案管理办公室，负责质量保证档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第五条质量保证档案管理办公室的主要职责：（一）制定质量保证档案管理制度，并组织实施。
（二）负责质量保证档案的收集、整理、归档、鉴定和销毁等工作。
（三）负责质量保证档案的保管和安全管理，确保档案的完整性和安全性。
（四）负责质量保证档案的检索、借阅和利用工作。
（五）定期对质量保证档案进行清理、统计和汇总。
第三章档案收集与整理第六条质量保证档案的收集范围包括：（一）质量管理体系文件及相关资料；（二）质量策划、设计、生产、检验、售后服务等过程中的文件、记录；（三）质量改进、质量事故处理、质量统计分析等资料；（四）内外部审计、监督、评审等相关资料。
第七条质量保证档案的整理要求：（一）按照档案分类标准进行分类、编号；（二）对档案进行编号、登记、编制目录；（三）对档案进行整理、装订，确保档案整洁、有序；（四）对档案进行备份，确保档案的完整性和安全性。
第四章档案保管与利用第八条质量保证档案的保管要求：（一）根据档案性质和保管要求，选择合适的保管场所和设施；（二）定期对档案进行清理、消毒、防潮、防霉等措施；（三）确保档案库房安全，防止火灾、盗窃、损坏等事故发生；（四）对档案进行定期检查，发现问题及时处理。
第九条质量保证档案的利用要求：（一）档案借阅需填写借阅单，经批准后方可借阅；（二）借阅者应爱护档案，不得擅自涂改、损毁、遗失；（三）档案利用过程中，应确保档案的完整性和安全性；（四）档案利用完毕后，及时归还，并做好归还登记。
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质量档案管理制度质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制一、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立“质量第一”的思想;4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;3、负责起草各项质量管理制度;4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;5、指导产品验收、售后服务工作;6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度;2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;3、加强产品效期管理;4、对不合格产品进行控制性管理;5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索榷医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索榷医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。
库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。
对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。
并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。
对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。