容量法对萘普生的含量测定
保健酒中萘普生免疫学检测方法的建立
ｎ ａ ｐ ｒ ｏ ｘ ｅ ｎ ， ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｉ ｎ ｇ ｎ ａ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｍｅ ｈｏ ｔ ｄ ｆ ｏ ｒ ｒ ａ ｐ ｉ ｄ ｓ ｃ ｒ ｅ ｅ ｎ ｉ ｎ ｇ ｏ ｆ ｉ ｌ ｌ ｅ ｇ ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ， ｎ ａ ｐ ｒ ｏ ｘ ｅ ｎ ｗａ ｓ ｃ ｏ ｎ ｊ ｕ ｇ ａ ｔ ｅ ｄ ｏ ｔ ＢＳ Ａ ｎｄ ａ Ｏ Ｖ Ａ ｏ ｔ ｓ ｙ ｎ ｈ ｔ ｅ ｓ ｉ ｚ ｅ
变异系数小于 ８ ． ９ ％，与 ８ 种相关药物交 叉反应率都小于 ０ ． ０ ５ ％。且与用 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ方法与 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ检测市售保健酒，１ 例 阳性和 ｌ ９例 阴性
结果全部吻合。 因此， 本文所建立的免疫学检测萘普生的实验方法， 具有 高灵敏度和特异性 ， 能够满足保健酒萘普生快速 筛选的需要。
ｉ ｍｍｕ ｎ ｉ ｚ ｅ ｒ ａ ｂ ｂ ｉ ｓｆ ｔ ｏ ｒ ｒ ａ ｉ ｓ ｎ ｉ ｇｐ ｏ ｌ ｙ ｃ ｌ ｏ ｎ ａ ｌ ｎｔ ａ ｉ ｂ ｏ ｄ ｉ ｅ ｓ ． Ａ ｎ ｅ ｎ ｚ ｙ ｍｅ － ｌ ｉ ｎ ｋ ｅ ｄｉ ｍｍｕ ｎ ｏ ｓ ｏ ｒ ｂ ｎｔ ｅ ｓｓ ａ ａ ｙ（ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ ） ｗａ ｓ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｅ ｄｂ ｓｅ ａ ｄ ｏ ｎｔ ｈ ｅ ａ ｎ ｉ ｔ ｂ ｏ ｄ ｉ ｅ ｓ ｎｄ ａ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ｎｔ ａ ｉ ｇ ｅ ｎ ． Ｔ ｈ ｅ Ｉ Ｃ ５ ０ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｎｄ ａ Ｌ Ｏ Ｄ ｏ ｆ ｈｅ ｔ ｏ ｐ ｉ ｔ ｍａ ｌ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ ｗｅ ｒ ｅ ２ ３ ． ０ ｉ ｒ ｇ ／ ｍ Ｅ ｎｄ ａ ３ ． １ ｎ ｅ ｄ ｍＬ ， ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｔ ｖ ｅ ｌ ｙ ． ｈｅ Ｔ ｒ ｅ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｅ ｒ ８ ７ ． ３
萘普生含量的测定及其方法的比较
张 继 ， 陈祖 兰 ， 李 传 高
（ １ 阿克苏诺贝尔化学品（ 宁波 ） 有限公司， 宁波 ３ １ ５ ０ ０ ０ ； ２ 江苏国瑞科技股份有限公司， 江苏 宿迁 ２ ２ ３ ８ ０ ０ ）
摘 要本 文 采用 紫外 分 光光 度 法和 酸碱 中和 法测 定萘 普 生 （ １ ） 测定波长 选择 含量 ， 通过 结果 比较 两种 方法 的优劣 。实验 结果表 明紫外分 光 取 对 照 品溶 液 ， 以０ ． １ ｍ ｏ ￣ Ｌ的氢 氧化 钠 滴 定液 为空 白 ， 在 光 度法在 检测波 长为 ２ ６ ２ ｎ ｍ时萘 普生 质量浓 度在 ０ ． １ ～０ ． ５ ｍ ｇ ／ ２ ０ ０ ～４ ０ ０ ｎ ｍ波长 范围 内扫描 ， 在２ ６ ２ ｎ ｍ与 ２ ７ ３ ｎ ｍ波 长处有最 大 ｍＬ时 吸收 度和 溶液 浓 度 呈 良好 的线性 关 系 Ｏ ． ９ ９ ９ ５ ） ， 平 均 回 吸收 峰 。 另取 供试 品 溶液 以 ０ ． １ ｍｏ ｌ ／ Ｌ的 氢氧化 钠 滴 定液 为 空 收 率为 ９ ９ ． ９ ０ ％， Ｒ Ｓ Ｄ为 ０ ． ６ ３ ％， 而酸 碱 中和滴定 法操 作繁 琐 、 费 白， 在２ ０ ０～４ ０ ０ ｎ ｍ波长 范 围内扫描 ， 结 果在此两 波长处 也有 相 时， 所 用的 供试 品 量很 大 ， 人 为误 差 较大 。 紫外 分光 光 度法 则 同的最 大吸 收峰 ， 由于 ２ ６ ２ ｎ ｍ波 长处测 定吸 光度高 于 ２ ７ ３ ｎ ｍ波 长处的吸光 度 ， 故选 ２ ６ ２ ｎ ｍ为测 定波长 。 简便 、 快捷得 多 ， 供试 品 用量也 很 小 ， 简便 、 快速， 结 果 准确 、 可 靠、 重现 性好 ， 可 以用于萘普 生片 的质量控 制 。 （ ２ ） 标准 曲线 的制备 关键 词紫外分 光光度 法 ； 萘普生 片 ； 含 量测定 精密称取萘普生 对照品 ５ ０ ０ ． ０ ｍｇ置 ｌ Ｏ Ｏ ｍＬ容 量 瓶 中 ， 加 莉 １ ￡ ● — 舌 ． １ ＿ ． ０ ． １ ｍ ｏ Ｕ Ｌ 氢氧化钠 溶液溶解并 稀释 至刻度 ， 摇匀， 滤过 。精密 量 取续 滤 液 ２ ． ０ 、 ４ ． ０ 、 ６ ． ０ 、 ８ ． ０ 、 １ ０ ． Ｏ ｍＬ分 别 置 ｌ Ｏ ０ ｍＬ容量 瓶 中 ， 加 （ １ ） 萘普 生的简介 ０ ． １ ｍｏ Ｕ Ｌ氢氧 化 钠溶 液 溶 解并 稀 释至 刻 度 ， 摇 匀 ， 以 空 白作 参 ２ ０世纪 ５ ０ 年代 和 ６ ０ 年代 ， 将 萘普生 誉为 “ 超级 阿 司 匹林 ” ， 比 ， 用紫外 分光 光度计 分别在 ２ ６ ２ ｎ ｍ波长 处测定 吸光度 并记 录 １ ９ ６ ４ 年， 人们 选 择性 地 开 发 了萘 普 生 ， １ ９ ６ ６ 、 １ ９ ７ ４ 年 分 别 在 英 数据 。 国、 美 国上 市 ， １ ９ ８ ３ 年 在英 国成 为第 一 个通 过非 处方 药 方式 销 得到 回归方程 为 Ａ ＝ － ０ ． ０ ２ ３ ９ ＋ １ ． ８ ５ ７ ｃ （ ｍ ｇ ／ ｍＬ ） ， ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ５ ， 本 品 售 的非 类 固醇 类抗 炎 药 ， 最 近 的证据 表 明 ， 其 应 用前 景还 可 能 在０ ． １ ～ ０ ． ５ ｍ ￣ ｍ Ｌ 时 吸光度和溶 液浓度呈 良好 的线性关 系。 包 括在 某 些癌 症和 阿 尔茨 海默 病 老年 痴 呆症 中具 有 的保 护 作 （ ３ ） 稳定性试验 用。 取 线性 关 系项 下 的标 准 溶液 ， 室 温 条件 下 放置 ０ ， ４ ， ８ ， ｌ ２ （ ２ ） 研 究的 方法 后， 在２ ６ ２ ｎ ｍ处测定 吸光度 。 随着 科 技的 进步 紫 外分 光 光 度法 现 已广泛 的应用 在 药物 实验 的数据表 明在 Ｏ 、 ４ 、 ８ 、 ｌ ２ 、 ２ ４ 小时测 得不同 系列 的萘普 组分 含量 的测 定 ， 随着 实践 的不断 进行 在未 来的药物 分析 中将 生的吸光 度变化不大 ， 由此说 明萘普生在 ２ ４ ｈ 内相 对稳定 。 会 不断的被 采用 。 （ ４ ） 重现性试 验 本课 题 主要 采 用紫 外分 光 光 度法 分 别对 萘普 生 片 中萘普 取 供试 品 ６ 份， 分 别 配 制 成 质量 浓 度 为 ０ ． ３ ０ ０ ｍｇ ／ ｍＬ的溶 生 含量 的进 行 测定 。采用 紫外 分 光 光度法 对 萘 普生 片含 量测 液 ， 进 行测定含量 ， 样 品平均含量 为标 示量 的 １ ０ ０ ． ７ ％， 其Ｒ Ｓ Ｄ为 定 ， 通过标 准 曲线 的制 备及 线性 的 回归 、 重现 性 实验 、 稳 定性 Ｏ ． ２ ９ ０ ％（ ｎ ＝ ６ ） 。 试验 、 回收实 验 对紫 外分 光 光 度法进 行 验证 ， 为 以后 的测 定 工 通过 重现 性试 验 的数 据得 知紫 外分 光光 度 法测 定萘普 生 作 省去繁 琐的 工序 ， 通 过数 据对 比比较 紫外分 光光 度法和 直接 含 量的重现性 良好 。 滴定 法的优 劣 ， 选 取高效快 捷的分 析方法 。 （ ５ ） 样品含量测 定
萘普生质量标准
Naipusheng本品为( + ) - ( S ) -α - 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。
按干燥品计算，含 C14 H14O3 不得少于 98.5%。
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
本品的熔点 ( 附录 51 页)为153 ~ 158℃ .取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，依法测定(附录 53 页)，比旋度为+63°至+68.5°。
( 1 ) 取本品，加甲醇制成每 1ml 中含30µ g 的溶液，照紫外 -可见分光度法(附录 26 页)，在 262nm、 271nm、 317nm 与 331nm 的波长处有最大吸收。
( 2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
取本品 0. 50g，加水 50ml ，振摇 10 分钟，滤过(滤纸先用稀硝酸湿润)，取续滤液 25ml，依法检查(附录 72 页)，与标准氯化钠溶液 7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓( 0.030% )。
避光操作，取本品适量 ,加流动相适量，充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml 中含 0. 5mg 的溶液,作为供试品溶液；另取 6- 甲氧基 -2-萘乙酮(杂质Ⅰ)对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中含50µg的溶液,作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液 1ml 和对照品溶液 2ml ，置同一 200ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照高效液相色谱法(附录 36 页)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液( 75：25 )，用磷酸调节 pH 值至 3.0 为流动相；检测波长为 240nm。
理论板数按萘普生峰计算不低于 5000，萘普生峰和各相邻杂质峰的分离度应符合要求。
取对照溶液 20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高约为满量程的 20% ，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各 20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。
萘普生钠对照品标定方案
萘普生钠工作对照品标定方案一、概述：标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。
并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测HPLC法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）的纯度。
色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
二、对照品含量技术要求：1．对照品含量要求：（必须高于原料纯度）（1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于99.5%（折干后）。
（2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于95.0%（折干后）2．色谱法测定纯度时要求（1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。
（2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合DAD结果查看多个波长项下是否有未检出杂质。
容量法对萘普生的含量测定
容量滴定法对萘普生的含量测定班级：12临药一班组别：6组成员：完成时间：2015/05/30萘普生的含量测定一、实验目的1、掌握用容量滴定法萘普生测定含量的原理。
2、掌握其含量测定的计算方法。
二、实验原理该品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。
该品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
该品的熔点为153~158℃。
该品为(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。
按干燥品计算，含C14H14O3≥98.5%。
取供试品加甲醇溶解后，再加水，并加入酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴定，记录消耗氢氧化钠滴定液的体积，计算，即得。
计算方法：含量（%）=(V1---V0)T/m *100%三、仪器与试剂仪器：100ml锥形瓶、电子天平、滤纸量筒、药匙、碱式滴定管、玻璃棒等。
试剂：供试品、水（新沸放置至室温)、甲醇、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)、酚酞指示液等。
四、试验流程制备氢氧化钠滴定液——制备酚酞指示液——含量测定——空白校正——记录数据——计算。
五、实验步骤1. NaOH滴定液（0.1mol/L)的制备配制：取澄清的NaOH饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。
每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
2. 酚酞指示液的制备取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
含量测定精密称取供试品0.5g(记录质量为m)置于锥形瓶中，加甲醇45mL溶解后，再加水15ml摇匀。
加入酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴定至淡红色，记录消耗NaOH滴定液的体积数V1（ml)。
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生是一种常用的药物原料，常被用于治疗心血管疾病和高血压等疾病。
对于药品的质量控制，是保证药品安全性和疗效的重要环节之一。
下面我们将介绍萘普生原料药的质量控制方法。
1.外观检查法：外观检查法是最简单、最常用的检测方法之一。
通过观察萘普生的颜色、形状、气味等外观参数，来判断其是否符合规定的标准要求。
萘普生一般为白色或微黄色结晶粉末，无臭味。
2.红外光谱法：红外光谱法是一种常用的化学分析方法，可以对物质的结构进行分析。
萘普生的红外光谱特征峰主要集中在
3100-2800cm-1和1600-1500cm-1之间，可以通过红外光谱检测来确定萘普生的纯度。
3.高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种常用的药物分析方法，可以对萘普生的化学成分进行分离和检测。
通过测定样品在特定条件下在色谱柱中的保留时间、峰面积、峰高等指标，可以确定样品的纯度和含量。
4.熔点测定法：熔点是物质固态相转变为液态相的温度，熔点测定法是一种常用的物理检测方法。
萘普生的熔点在130-132℃之间，可以通过熔点测定来确定萘普生的纯度和结晶度。
5.重金属检测法：重金属污染对药品的安全性和疗效会产生影响，因此重金属检测也是药品质量控制的重要环节之一。
萘普生的重金属含量应符合国家标准要求，可以通过原子吸收光谱法或电感耦合等离子体发射光谱法等方法进行检测。
总之，萘普生原料药的质量控制方法是多种多样的，不同的方法可以相互印证，提高对萘普生质量的判断准确性，保证药品的安全有效。
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生是一种常用的化学原料药，在医疗、医药等行业中有着广泛的应用。
为了确保萘普生原料药的质量，需要对其进行严格的质量控制。
下面将介绍萘普生原料药的质量控制方法。
1.外观检查：萘普生原料药的外观应该是白色或类似白色的结晶粉末，没有明显的异物、结块和沉淀等。
2.化学纯度检查：针对萘普生原料药的化学纯度，需要通过高效液相色谱法或气相色谱法进行检查。
这些检测方法可以获取萘普生原料药的纯度、杂质含量、水分、酸度和碱度等信息。
3.微生物检测：萘普生原料药检测的微生物限度应该符合有关国家标准，包括细菌的数量、霉菌的数量和酵母菌的数量等。
检测方法包括接触平板法和浸漂法等。
4.重金属检测：萘普生原料药中有可能存在重金属残留物。
为了确保其质量，需要进行重金属检测。
此外，还需要检测萘普生原料药中其他可能有害物质的含量，如铅、砷、镉等。
总之，质量控制是萘普生原料药生产过程中的重要环节。
只有通过严格的质量控制，才能保证萘普生原料药的质量和安全性。
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生原料药的质量控制方法
萘普生是一种非甾体抗炎药，常用于缓解轻至中度疼痛和减轻发热。
萘普生原料药的质量控制方法通常包括以下步骤:
1. 原材料质量控制：确保从供应商采购的原材料质量符合标准，包括对原材料的物理、化学和微生物特性进行检测。
2. 生产过程质量控制：在生产过程中，对各个环节进行质量控制，包括对温度、压力、流量等参数的控制，以及对生产过程中的产品进行检测。
3. 检测质量控制：对生产过程中的产品进行逐批次的检测，确保产品的各项质量指标符合标准。
4. 标签和说明书质量控制：确保萘普生原料药的标签和说明书符合法规和标准的要求，包括产品规格、有效期、成分含量等信息。
5. 放行质量控制：在完成产品质量检测后，对产品进行放行，确保产品符合标准并可以销售和使用。
萘普生原料药的质量控制需要针对各个环节进行控制，以确保产品的质量和安全。
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容量滴定法对萘普生的含量测定班级：12临药一班
组别：6组
成员：
完成时间：2015/05/30
萘普生的含量测定
一、实验目的
1、掌握用容量滴定法萘普生测定含量的原理。
2、掌握其含量测定的计算方法。
二、实验原理
该品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭。
该品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
该品的熔点为153~158℃。
该
品为(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。
按干燥品计算，含C
14H
14
O
3
≥98.5%。
取供试品加甲醇溶解后，再加水，并加入酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴定，记录消耗氢氧化钠滴定液的体积，计算，即得。
计算方法：含量（%）=(V
1---V
)T/m *100%
三、仪器与试剂
仪器：100ml锥形瓶、电子天平、滤纸量筒、药匙、碱式滴定管、玻璃棒等。
试剂：供试品、水（新沸放置至室温)、甲醇、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)、酚酞指示液等。
四、试验流程
制备氢氧化钠滴定液——制备酚酞指示液——含量测定——空白校正——记录数据——计算。
五、实验步骤
1. NaOH滴定液（0.1mol/L)的制备
配制：取澄清的NaOH饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。
每1mL
氢氧化钠滴定液（1mol/L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
2. 酚酞指示液的制备
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
含量测定
精密称取供试品0.5g(记录质量为m)置于锥形瓶中，加甲醇45mL溶解后，再加水15ml摇匀。
加入酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)滴定至淡红色，记录消耗NaOH滴定液的体积数V
1
（ml)。
将滴定的结果用空白试验校正。
空白试验校正：不加供试品，按上述步骤操作，记录消耗NaOH滴定液的体
积数V
（ml)。
滴定度T: 每1mlNaOH滴定液（0.1mol/L)相当于23.03mg的萘普生（C
14H
14
O
3
)。
注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
六、记录内容与方式
表:滴定结果
项目 1 2 3
供试品的质量m(g)
供试品消耗的NaOH滴定液体积V
1
（ml）
空白消耗的NaOH滴定液体积V
（ml）
供试品实际消耗的NaOH滴定液体积V（ml）
供试品中萘普生的含量（%）
RSD(%)
七、可能出现的问题与解决办法
1、滴定近终点时需要滴定的体积无法确定，应该在实验前进行预实验，估算终点时体积。
2、滴定终点颜色的变化不好判断，可以在锥形瓶下方放上一张白纸进行对照，这样分析的结果比较明显。
3、滴定法应进行三次平行试验取平均值，这样可以减小误差。