角膜塑形镜配戴知情同意书
儿童视力矫正治疗知情同意书
儿童视力矫正治疗知情同意书[医疗机构名称]
尊敬的家长/监护人：
为确保您对儿童视力矫正治疗的知情权利和权益，我们在开始
治疗之前需要您完全了解治疗的相关信息，并同意进行治疗。
在签
署本知情同意书之前，请仔细阅读以下内容：
1.治疗目的和方法：
儿童视力矫正治疗旨在帮助儿童纠正视力问题，提高视力质量。
具体治疗方法包括但不限于眼部锻炼、角膜塑形镜、眼镜和隐形眼
镜等。
2.治疗效果和风险：
视力矫正治疗的效果因个体差异而异，治疗期间需要耐心和恒心。
治疗过程中可能出现眼部不适、视觉疲劳、干眼症和角膜炎等
不适反应。
在治疗期间，我们将密切监测并根据具体情况调整治疗方案。
3.私密性和保密性：
我们将严格遵守医疗机构的隐私政策，保护患者的个人隐私信息。
请您在治疗过程中配合医生的要求，以确保治疗的顺利进行。
4.治疗费用和支付方式：
治疗费用将根据具体治疗方案进行收费，具体费用和支付方式会与您协商和明确。
请您在治疗开始之前了解和同意相关费用，并妥善安排支付事宜。
我已经阅读并理解了上述内容，对治疗方法、风险和费用等有清醒的认识。
作为家长/监护人，我同意为我的孩子进行儿童视力矫正治疗。
家长/监护人签名: _______________________
签署日期: _______________________
孩子姓名: _______________________
医疗机构代表签名: _______________________ 签署日期: _______________________。
角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任
角膜塑形用硬性透气接触镜使用责任书根据国家医疗器械产品分类目录规定，角膜接触镜所包括的角膜塑形接触镜，在使用前需作如下告知义务。
角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形接触镜）是通过改变角膜的型态来矫治屈光不正的一种矫治器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑型术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫治方法。
——国家食品药品监督管理局配戴人姓名：性别：联系电话：验配日期：2012 年月日验配单位名称验配师：产品名称：塑形接触镜生产厂商：美国易安易公司产品型号：XO产品规格：Array为使甲方详细了解配戴角膜塑形用接触镜治疗近视的特点、使用细节和各方责任，特明确以下内容。
适应症年龄：理想适应范围为7～20岁，最佳矫治年龄段是青少年。
成年人依据需要定制。
近视：理想适应范围为-0.50D～-6.00D。
如有特殊需要可根据患者需要定制。
近视散光：理想适应范围为近视散光度≤-1. 50D。
或近视与散光比例2/1.特殊设计可以矫正-5.00以下散光。
屈光参差（或单眼近视）。
一、禁忌证1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；重度沙眼；严重的慢性结膜炎；角膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；重度弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。
2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对配戴角膜镜有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病；无法保证规范清洗处理镜片者及精神病患者等。
二、主要特点：1.发展性：近视是一种持续发展的眼科疾病，配戴普通近视镜的患者视力每年会有1.00度左右的增幅。
所以本品能有效地控制在0.50度内视力不再继续下降即为有效果。
2.可逆性：在配戴获得满意效果后，如因某种原因停止戴镜，一定时间内近视的程度和角膜的形态可能恢复或接近原来状态。
3.依从性：配戴者必须严格遵从验配师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是效果不佳和配戴眼发炎的主要原因。
角膜塑形镜说明书
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。
其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。
如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。
说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
角膜塑形镜配戴知情同意书
角膜塑形镜配戴知情同意书注意事项及相关规定姓名：性别：年龄：病历编号：品牌：本人经医生介绍屈光不正的原理、治疗方法经及角膜接触镜矫正屈光不正的目的、利弊以及可能出现的并发症等其他问题。
经过考虑，本人自愿在选择角膜塑形镜疗法，对戴镜过程中可能发生的问题能够谅解、同意接受，并愿意遵守以下所有规定1、角膜塑形镜是为矫正视力而设计，不能降低近视度数。
2、角膜塑形镜是根据患者角膜生理特性特殊定制的，具有严格的专属性，不能退换或者转交他人使用；同时角膜塑形镜属于易碎、易丢失物品，须小心护理，试戴期间镜片如因疏忽而遗失、破损或划伤，需按镜片的原价进行赔偿。
3、角膜塑形镜是一项医疗技术，需要专业的医师，合格的镜片和适合的用户才能成功，病人遵从医嘱以及精心护理是保证眼睛安全的重要因素；如果未严格按照要求正确配戴以及复诊而引起的角膜损伤，炎症，由患者本人自行负责；角膜塑形术是一种安全可靠的技术，可以放心使用。
4角膜塑形镜是一项复杂的技术，不能保证每个孩子配戴后都能达到好的效果，有些孩子角膜形态不规则和眼睑力量的不规则，导致后期有一些偏位，这种偏位如果是在可接受的范围内，不会对孩子的近视控制有大的影响，如果孩子自觉有不能适应的炫光，可在停戴一段时间后角膜自然会恢复到配戴前的状态，再由医生和验配师评估后调整。
5、戴镜初期可能有眼红、轻度异物感、流泪等不适症状，一般1-2周内消失，但因个体差异，具体配戴情况因人而异，如症状持续存在或视物有雾状感，应检查镜片，并与医生联系。
如出现下述情况：眼红、眼睛疼痛、烧灼感、痒感、或视力急剧下降、畏光、流泪不止等症状应立即停戴点滴消炎眼药，并及时到医院检查。
6、角膜塑形镜有控制近视增长的作用，但不能完全阻止近视的发展，在配戴期间，需更加爱护自己的眼睛，注意用眼卫生，避免因眼轴继续加长而加快近视发展。
7、矫正期间，如果不正确使用或护理镜片（如戴镜、摘镜动作粗暴；任意延长戴镜时间；配镜时揉眼或者遭受碰击；清洗消毒不彻底；作用非指定护理液等），可能损坏镜片和损伤眼球，引起角膜上皮水肿，损伤、感染、溃疡或角膜散光。
病历内容-角膜塑形镜知情同意书
姓名年龄病历号配戴角膜塑形镜知情同意书角膜塑型镜采用的是高透氧的材料，是高精度加工，专业性很强的视光产品，主要应用于近视患者。
由于它是一种特殊隐形眼镜，在使用中需特殊注意，否则可能出现一些并发症，向您做如下交代：1.可逆性：在停止戴镜后，在一定时间内近视程度和角膜形态将恢复到戴镜前的状态，还可以选择其他的方式（如手术）矫正近视。
2.局限性：有部分患者使用标准设计镜片达不到理想效果，需要更改镜片设计参数，需要您的理解及配合。
3.依从性：配戴者必须严格遵从验配医师的规定戴镜和复查，不按规定戴镜和复查是矫正效果不佳和配戴眼发炎的主要原因，如配戴时出现不适、角膜擦伤、感染等请尽快就诊。
4.高消费性：角膜塑形镜虽然效果显著，但仍是一种费用较高的视力矫正项目，对经济承受能力有一定的要求，长期的使用者还须支付镜片更新、护理产品消耗和复查评估等费用。
5.安全评估：角膜塑形镜属非创伤性疗法。
目前角膜塑形镜材料的透氧性能、表面湿润性能、内表面形态设计和加工工艺已达到足够的水平。
验配设备和技术、配戴者的卫生习惯及对镜片的保养都影响着戴镜的安全。
6.使用寿命：角膜塑形镜属高精密易损物品，必须严格按照规定精心操作，仔细护理，防止破损。
镜片的使用寿命约为1.5年，不能超过2年，超长使用效果会下降。
7.尽管试戴时效果不错，极少数人仍可能因为角膜太硬或者眼睑对镜片的压力不均匀等因素造成实际配戴时角膜塑形镜偏位（这种情况只有实际配戴时才能发现，事先无法预测，与验光数据的精准及角膜塑形镜的质量无关），从而产生较大散光、视物不清、摘镜后视力较差，不能达到预期的视力效果，我们会尽量解决问题，请谅解。
8.对于度数较高或者散光较高的患者佩戴角膜塑形镜后可能达不到理想效果，白天仍需要戴度数较低的框架眼镜才能达到理想视力。
9.治疗期间出现与本治疗无关的眼病，不属医方责任。
10.由于镜片是硬镜材料，初戴时会有不舒适、异物感及少许分泌物，一般会在2周后消失，如果有明显不适及长期不能适应，应及时到医院就诊，并遵医嘱进行治疗。
角膜塑形镜给家长的一封信
角膜塑形镜给家长的一封信
尊敬的家长：
您好！
我想与您分享一下关于角膜塑形镜（OK 镜）的一些重要信息。
角膜塑形镜是一种特殊设计的隐形眼镜，它可以在晚上佩戴，通过改变角膜的形状来矫正近视。
与传统的框架眼镜和软性隐形眼镜相比，角膜塑形镜有以下优点：
1. 控制近视发展：角膜塑形镜可以有效地减缓近视的进展，特别是对于青少年近视患者来说，这是一个非常重要的优点。
2. 提高视觉质量：角膜塑形镜可以提供更清晰、更稳定的视觉效果，让孩子在白天无需佩戴眼镜或隐形眼镜，享受更自由、更方便的生活。
3. 安全可靠：角膜塑形镜是一种非常安全可靠的近视矫正方法，只要正确使用和护理，就可以避免大部分的并发症。
需要注意的是，角膜塑形镜是一种医疗器械，需要在专业医生的指导下进行验配和使用。
在验配角膜塑形镜之前，医生会对孩子的眼睛进行全面的检查，以确保他们适合佩戴角膜塑形镜。
最后，我想提醒您，角膜塑形镜的效果和安全性都与正确的使用和护理密切相关。
请您确保孩子按照医生的指示正确使用和护理角膜塑形镜，定期进行复查，以确保眼睛的健康。
如果您对角膜塑形镜有任何疑问或需要更多的信息，请随时与我们联系。
感谢您的关注和支持！
XXX 医生
XXXX 年 XX 月 XX 日。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
角膜塑形镜病历
编号______ 河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜病历姓名：_______________性别：_______________年龄：_______________职业：_______________电话：_______________地址：________________验配日期：_______________河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜配戴知情同意书美国数字化角膜塑形镜，由美国原装进口，是一种半软硬性高透氧隐形眼镜，它是矫正近视，散光的一种安全有效的方法。
我院引进的每一副镜片都是经过美国FDA批准，国家药品监督管理局批准的合格产品，对延缓，控制青少年近视发展、矫正近视及散光具有明显疗效。
为了确保使用的安全有效性，特向配戴人及家属告知以下几点：1、使用前详细咨询或认真阅读本中心的宣传册，对此产品的矫正原理、矫正效果及使用注意事项已充分了解；2、配戴人严格按照验配师要求配戴、适应、复诊，并及时汇报自己的配戴反应。
保证若出现眼睛不适时应立即取镜停戴，并及时来复诊。
3、验配单位在接受生产厂家提供的镜片时要经过严格的检查，发现与所订镜片不符应立即退回重订，经过检查无误后方可交与配戴人。
4、配戴人在首次戴前仔细检查该镜片的外观及质量，确认后接受佩戴、评估和视力检查，准确无误签字接收。
5、美国数字化角膜塑形镜总验配费用为6800元。
（前期检查费300元，附件费200元，综合评估费1200元，镜片设计定制费5100元。
6．配戴人在使用过程中若造成镜片损坏，应立即与我中心联系享受优惠复制补片。
在通知戴镜之日起30天内（含30天）可享受免费复制补片，30天至90天内享受优惠复制补片的价格为800元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3个月以上则费用自理，价格为1300/片。
已损坏的镜片由我中心回收，碎片缺少部分大于整片1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。
7、在日常操作中若发生镜片遗失，应立即与我中心联系复制补片，费用由佩戴者自理，价格为1300/片。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
角膜塑形镜配戴知情同意书
美国E&E数字化角膜塑形镜，由美国原装进口，是一种半软硬性高透氧隐形眼镜，它是矫正近视，散光的一种安全有效的方法。
我院引进的每一副镜片都是经过美国FDA批准，国家药品监督管理局批准的合格产品，对延缓，控制青少年近视发展、矫正近视及散光具有明显疗效。
为了确保使用的安全有效性，特向配戴人及家属告知以下几点：
1、使用前详细咨询或认真阅读宣传册，对此产品的矫正原理、矫正效果及使
用注意事项已充分了解；
2、配戴人要严格按照验配师要求配戴、适应、复诊，并及时汇报自己的配戴
反应。
保证若出现眼睛不适时应立即取镜停戴，并及时来复诊。
3、验配单位在接受生产厂家提供的镜片时要经过严格的检查，发现与所订镜
片不符应立即退回重订，经过检查无误后方可交与配戴人。
4、配戴人在首次戴前仔细检查该镜片的外观及质量，确认后接受佩戴、评估
和视力检查，准确无误签字接收。
5、美国数字化角膜塑形镜总验配费用为6930元。
（附件费200元，综合评估
费1200元，镜片设计定制费5300元。
6．配戴人在使用过程中若造成镜片损坏，应立即与我中心联系享受优惠复制补片。
在通知戴镜之日起60天内（含60天）可享受免费复制补片，60天至90天内享受优惠复制补片的价格为800元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3个月以上则费用自理，价格为1300/片。
已损坏的镜片由我院回收，碎片缺少部分大于整片1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。
7、在日常操作中若发生镜片遗失，应立即与我院联系复制补片，费用由佩戴
者自理，价格为1300/片。
由于角膜塑形镜为高科技产品，是量眼定制而成，别人不可佩戴使用。
上述约定佩戴者能理解，有能力和心理准备，并自愿接受此矫正方法。
配戴人：（签名）验配人员：（签名）
家属或监护人：（签名）
______ 年_______月_______日
美国E&E角膜塑形镜验配档案
姓名________性别_____年龄______ 出生_____年____月____日
通讯地址:______________职业:______出诊日期:____年___月___ 日
现病史：视力减退__________年
戴框架镜____年（常戴/不常戴）；戴隐形眼镜____年(常戴/不常戴）
现戴镜右眼________视力____；左眼__________视力______；
既往史:全身病史__________眼病史__________药物过敏史_______;
家族史：家族近视_______________ 遗传病史________________。