国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法
国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。
本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)自2022年5月1日起废止。
本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)自2022年5月1日起废止。
国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
局长:毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。
一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(三)增加一条,作为第三十四条:“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。
二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法

国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第一章总则第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。
生物制品批签发管理办法(2020年)-国家市场监督管理总局令第33号

生物制品批签发管理办法(2020年)正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。
局长张工2020年12月11日生物制品批签发管理办法(2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布)第一章总则第一条为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,经指定的批签发机构进行审核、检验,对符合要求的发给批签发证明的活动。
未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。
依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外药品上市许可持有人。
境外药品上市许可持有人应当指定我国境内企业法人办理批签发。
批签发产品应当按照经核准的工艺生产,并应当符合国家药品标准和药品注册标准。
生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理。
药品上市许可持有人对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。
国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定-国家市场监督管理总局令第38号

国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第38号《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。
局长:张工2021年4月2日国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》,确保行政机关依法履行职责,进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国家市场监督管理总局决定:一、对11件部门规章予以废止,详见附件1。
二、对5件部门规章的部分条款予以修改,详见附件2。
本决定自2021年6月1日起施行。
附件:1. 国家市场监督管理总局决定废止的部门规章2. 国家市场监督管理总局决定修改的部门规章附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《工商行政管理执法证管理办法》(2008年10月9日国家工商行政管理总局令第36号公布)二、《技术监督行政执法证件和徽章管理办法》(1991年5月11日国家技术监督局令22号公布,根据2003年2月21日《国家质量监督检验检疫总局关于废止部分质量技术监督行政规章的通知》修订)三、《质量监督检验检疫行政执法证件管理办法》(2002年11月6日国家质量监督检验检疫总局令第30号公布,根据2008年4月29日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第一次修订,根据2016年12月6日《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈质量监督检验检疫行政执法证件管理办法〉的决定》第二次修订)四、《质量技术监督行政复议实施办法》(2000年4月24日国家质量技术监督局令第9号公布)五、《外商投资合伙企业登记管理规定》(2010年1月29日国家工商行政管理总局令第47号公布,根据2014年2月20日《国家工商行政管理总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉、〈外商投资合伙企业登记管理规定〉、〈个人独资企业登记管理办法〉、〈个体工商户登记管理办法〉等规章的决定》第一次修订,根据2019年8月8日《市场监管总局关于修改〈中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则〉等四部规章的决定》第二次修订)六、《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月27日卫生部令13号公布,根据2005年5月20日卫监督发〔2005〕190号修订)七、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布)八、《药品行政保护条例实施细则》(2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号公布)九、《中药材生产质量管理规范(试行)》(2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号公布)十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布)十一、《食品药品监督管理统计管理办法》(2014年12月19日国家食品药品监督管理总局令第10号公布)附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章一、对《网络食品安全违法行为查处办法》(2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第27号公布)作出修改(一)将第三条中的“国家食品药品监督管理总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
网络餐饮服务食品安全监督管理办法(2020年修订)-国家市场监督管理总局令第31号

网络餐饮服务食品安全监督管理办法(2020年修订)正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------网络餐饮服务食品安全监督管理办法(2017年11月6日国家食品药品监督管理总局令第36号公布,根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订)第一条为加强网络餐饮服务食品安全监督管理,规范网络餐饮服务经营行为,保证餐饮食品安全,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内,网络餐饮服务第三方平台提供者、通过第三方平台和自建网站提供餐饮服务的餐饮服务提供者(以下简称入网餐饮服务提供者),利用互联网提供餐饮服务及其监督管理,适用本办法。
第三条国家市场监督管理总局负责指导全国网络餐饮服务食品安全监督管理工作,并组织开展网络餐饮服务食品安全监测。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内网络餐饮服务食品安全监督管理工作。
第四条入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证,并按照食品经营许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动,不得超范围经营。
第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级市场监督管理部门备案。
自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内,向所在地县级市场监督管理部门备案。
备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。
网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的,应当在设立后30个工作日内,向所在地县级市场监督管理部门备案。
备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。
《食品经营许可管理办法2020》

食品经营许可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条(立法原则)为规范食品经营许可活动,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规,制定本办法。
第二条(适用范围)在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可并依照食品经营许可核定事项从事食品经营活动。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定,适用本办法。
食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第三条(除外条款)下列食品经营行为不需要取得食品经营许可:(一)取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所或通过网络销售其生产的食品;(二)销售食用农产品;(三)餐饮服务经营者在其主店经营场所附近开设甜品站等附属店面,食品由主店配送,无需加工直接销售;(四)取得食品生产经营许可的食品生产经营者在展销会、交易会、博览会等临时交易场所销售食品;(五)医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品;(六)法律法规明确的其他不需要取得食品经营许可的情形。
第四条(发证原则)食品经营许可实行一地一证原则,食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的,应分别依法取得食品经营许可,通过自动设备从事食品经营的除外。
第五条(层级分工)国家市场监督管理总局负责指导全国食品经营许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责指导本行政区域内的食品经营许可管理工作,可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定本行政区域内的食品经营许可监督管理权限。
第六条(信息化建设)县级以上地方市场监督管理部门应当推进食品经营许可信息化建设,逐步实施许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理,发放食品经营许可电子证书,并在官方网站公开食品经营许可事项,以及食品经营许可信息数据,方便社会查询。
食品安全法配套法规和规章

一、《食品安全法实施条例》
(三)完善法律责任
➢ (1)落实党中央和国务院关于食品安全违法行为追究到人的重要精神, 对存在故意违法等严重违法情形单位的法定代表人、主要负责人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款
二、《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》
➢ 食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安 全保障水平的重要预防性措施
➢ 为规范食品生产经营许可活动,进一步优化许可流 程,提高许可效率,加强食品生产经营监督管理, 提高食品安全管理能力和水平,防控食品安全风险, 保障公众饮食安全,2015年8月26日,原国家食品 药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许 可管理办法》和《食品经营许可管理办法》,并于 2015年10月1日起施行
一、《食品安全法实施条例》
(二)进一步落实生产经营者的食品安全主体 责任
• (1)细化企业主要负责人的责任,规定主要负责人对本企 业的食品安全工作全面负责,加强供货者管理、进货查验 和出厂检验、生产经营过程控制等工作
• (2)规范食品的贮存、运输,规定贮存、运输有温度、 湿度等特殊要求的食品,应当具备相应的设备设施并保持 有效运行
10.1 石油天然气常用的灭火剂与器材
10.1.1 石油天然气常用的灭火剂
灭火剂定义:灭火剂是指能够有效地破坏燃烧条件,使燃 烧中止的物质。 1.灭火剂的原理:把灭火剂喷射到燃烧物和燃烧区域后, 通过一系列的物理、化学作用,就能使燃烧物冷却、燃烧 物与氧气隔绝、燃烧区域内的氧气浓度降低、燃烧的连锁 反应中断,最终导致维持燃烧的必要条件受到破坏而停止 燃烧反应,从而起到灭火作用。
国家市场监督管理总局令第15号——食品安全抽样检验管理办法

国家市场监督管理总局令第15号——食品安全抽样检验管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.08•【文号】国家市场监督管理总局令第15号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第15号《食品安全抽样检验管理办法》已于2019年7月30日经国家市场监督管理总局2019年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月8日食品安全抽样检验管理办法(2019年8月8日国家市场监督管理总局令第15号公布)第一章总则第一条为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条市场监督管理部门组织实施的食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。
第三条国家市场监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作,监督指导地方市场监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责组织开展本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级市场监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条市场监督管理部门应当按照科学、公开、公平、公正的原则,以发现和查处食品安全问题为导向,依法对食品生产经营活动全过程组织开展食品安全抽样检验工作。
食品生产经营者是食品安全第一责任人,应当依法配合市场监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条市场监督管理部门应当与承担食品安全抽样、检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议,明确双方权利和义务。
承检机构应当依照有关法律、法规规定取得资质认定后方可从事检验活动。
承检机构进行检验,应当尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正,不得出具虚假检验报告。
市场监督管理部门应当对承检机构的抽样检验工作进行监督检查,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题等情形的,应当按照有关规定及时处理。
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国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.02•【文号】国家市场监督管理总局令第24号•【施行日期】2020.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第24号《食品生产许可管理办法》已于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过,现予公布,自2020年3月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月2日食品生产许可管理办法(2020年1月2日国家市场监督管理总局令第24号公布)第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度,结合食品原料、生产工艺等因素,对食品生产实施分类许可。
第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。
第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可,由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并向国家市场监督管理总局报告。
国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
第九条县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设,推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理,并在行政机关的网站上公布生产许可事项,提高办事效率。
第二章申请与受理第十条申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等,以营业执照载明的主体作为申请人。
第十一条申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。
国家市场监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
第十二条申请食品生产许可,应当符合下列条件:(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)法律、法规规定的其他条件。
第十三条申请食品生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料:(一)食品生产许可申请书;(二)食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图;(三)食品生产主要设备、设施清单;(四)专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。
第十四条申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
第十五条从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。
申请食品添加剂生产许可,应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
第十六条申请食品添加剂生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料:(一)食品添加剂生产许可申请书;(二)食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图;(三)食品添加剂生产主要设备、设施清单;(四)专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。
第十七条申请人应当如实向市场监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十八条申请人申请生产多个类别食品的,由申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限,自主选择其中一个受理部门提交申请材料。
受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门,组织联合审查。
第十九条县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。
逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。
第二十条县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章审查与决定第二十一条县级以上地方市场监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。
需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。
市场监督管理部门开展食品生产许可现场核查时,应当按照申请材料进行核查。
对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的,根据食品生产工艺流程等要求,核查试制食品的检验报告。
开展食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂的检验报告和复配食品添加剂配方等。
试制食品检验可以由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。
现场核查应当由食品安全监管人员进行,根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。
核查人员不得少于2人。
核查人员应当出示有效证件,填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。
申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册或者产品配方注册时经过现场核查的项目,可以不再重复进行现场核查。
市场监督管理部门可以委托下级市场监督管理部门,对受理的食品生产许可申请进行现场核查。
特殊食品生产许可的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。
核查人员应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内,完成对生产场所的现场核查。
第二十二条除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方市场监督管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长5个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
第二十三条县级以上地方市场监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条食品添加剂生产许可申请符合条件的,由申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门依法颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。
第二十五条食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
第二十六条县级以上地方市场监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
第二十七条食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上地方市场监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,市场监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。
听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第四章许可证管理第二十八条食品生产许可证分为正本、副本。
正本、副本具有同等法律效力。
国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可证式样。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。
第二十九条食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期和二维码。
副本还应当载明食品明细。
生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,还应当载明产品或者产品配方的注册号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
第三十条食品生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。
数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。
第三十一条食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。