GMP认证全套文件资料44-QC-708
根据GMP认证需提供的相关资料
根据GMP认证需提供的相关资料=========================为了顺利完成GMP（良好生产规范）认证，以下是您需要提供的相关资料清单：1. 公司注册信息：您需要提供公司注册证明以及商业营业执照副本。
这些文件证明您的公司是合法注册并且具备营业资格。
2. 厂区布局图：提供您公司的生产厂区布局图，包括工作区域、货物存放区、办公区等。
这有助于评估您的生产场地是否符合GMP要求。
3. 生产设备清单：列出所有用于生产过程的设备和仪器清单。
包括设备型号、规格、数量和供应商信息。
这有助于确认您生产过程的设备是否符合GMP标准。
4. 生产工艺流程：提供您的产品生产工艺流程，包括原材料的采购、接收、生产、包装和质检流程。
这将帮助评估您的生产流程是否规范和符合GMP认证要求。
5. 质量管理文件：提供您的质量管理文件，如质量手册、质量程序和操作规范等。
这些文件描述了您的质量管理体系和质量控制措施。
6. 员工培训记录：提供员工培训记录，包括员工培训计划、培训内容、培训日期和培训结果。
这有助于评估您的员工是否接受了必要的培训。
7. 质量检验报告：提供产品的质量检验报告，包括原材料、中间产品和最终产品的检验结果。
这将提供您的产品质量可追溯性的证明。
8. 不合格品处理记录：提供不合格品处理记录，包括不合格品的处理流程、记录和处置方式。
这有助于评估您对不合格品的处理能力。
请确保提供的文件真实、准确，并按要求提供所需的GMP认证相关资料。
这将有助于您的公司顺利通过GMP认证，并提升产品质量和市场竞争力。
如需进一步了解GMP认证要求或有任何疑问，请随时与我们联系。
祝您成功完成GMP认证！。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMP认证所需资料
GMP认证所需资料1企业的总体情况企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话。
企业的药品生产情况◆简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；◆简述委托检验的情况。
企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
GMP 认证所需资料1
GMP 认证所需资料： 1 ．药品GMP 认证申请书（一式四份）；2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 ．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)编辑本段药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc
![[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/4631c355ba1aa8114531d93b.png)
1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
康之恒GMP认证申报材料GMP认证申报资料目录
GMP认证申报资料目录
序号
资料内容
页码
一
《药品GMP认证申请书》（一式二份）
1~3
二
《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》
4~7
三
药品生产管理和质量管理自查报告
8~15
四
企业组织机构图
16
五
企业负责人、药学技术人员、工程技术人员、技术工人登记表
（企业负责人、部门负责人履历，高中初级技术人员比例情况）
二十
GMP认证申报资料说明
49
17~22
六
参与GMP认证品种表（即：常年生产剂型和品种表）
（附：参与GMP认证饮片内控质量标准）
23~24
七
企业总平面布置图(含企业周围环境图)
25
八
企业生产工艺布局图
(含工艺设备平面布置图、通排风平面布局图、办公平面布置图)
26
九
仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
27十认证品ຫໍສະໝຸດ 的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目
（附：认证品种的生产工艺规程）
28
十一
生产设备台帐
29
十二
检测仪器台帐
30
十三
主要生产设备验证情况表
31
十四
关键工序验证情况表
32
十五
主要检测仪器校验情况表
33
十六
企业生产管理、质量管理文件目录
34~43
十七
企业符合消防和环保要求的证明文件
44~45
十八
房屋使用证明
46~47
十九
药品委托检验协议书
48
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
(精品文档)GMP全套文件
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******公司GMP全套文件目录
文件名称
009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账
SBSMPSMP- SB- 001- 00 √ SMP- SB- 002- 00 √ SMP- SB- 003- 00 √ SMP- SB- 004- 00 √ SMP- SB- 005- 00 √ SMP- SB- 006- 00 √ SMP- SB- 007- 00 √ SMP- SB- 008- 00 √ SMP- SB- 009- 00 √ SMP- SB- 010- 00 √ SMP- SB- 011- 00 √ SMP- SB- 012- 00 √ SMP- SB- 013- 00 √ SMP- SB- 014- 00 √ SMP- SB- 015- 00 √ SMP- SB- 016- 00 √ SMP- SB- 017- 00 √ SMP- SB- 018- 00 √ SMP- SB- 019- 00 √ SMP- SB- 020- 00 √ SMP- SB- 021- 00 √ SMP- SB- 022- 00 √ SOPSOP- SB- 001- 00 SOP- SB- 002- 00 SOP- SB- 003- 00 SOP- SB- 004- 00 SOP- SB- 005- 00 SOP- SB- 006- 00 SOP- SB- 007- 00 SOP- SB- 008- 00
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STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述参考标准品的管理，滴定液的制备和标定，批示剂的配制。
限度试验标准贮备液的制备。
以及月存目录，标定文件和实验数据的保存规则。
2．范围：应用相应的职称分析人员担任全部工作，并由质管量理部负责人授权负责实施SOP的条款、内容。
3．参考准品/对照品，并以下述各项作为标题。
——其他进口标准品。
——中国药典参考标准品。
——卫生部部颁参考准品。
——滴定液参考标准品（基准试剂）。
——限度度验参考品。
用日记本记录参考标准品有关数据以控制和掌握每一批标准品的使用情况。
随时计算其库存量。
必须考虑每种标准品的有效期。
标准品的容品一经打开即应标签上注明打开的日期。
4．滴定液：
4.1 滴定淮配制：将配制滴定液或标滴定淮的基准试剂放入称量瓶中，并按要求干燥（附件1）至恒重，干燥后的基准试剂应贮存于干燥器中。
按书面规程（附件2）配制滴定液。
在标有“滴定液”的文件来内同时保存滴定液配制规程和标定规程。
4.2 滴定液标定：根据规定的标定规程（附件3.4）标定滴定液至少称3份基准物质，将原始称重数所有相应的称量数据（如有的话）记录标定记录上（附件3），并记录。
STANDARD OPERATING PROCERE
得到的标定浓度和校正因子。
把由此获得的校正因子的平均值校正因子，在标定记录上签名，注上日期。
标定后的滴定液应进行复标，并签名。
滴定液标签内容有：
——名称。
——浓度（mo1/。
L）
——制备日期。
——校正因子。
——标定或重新标定的日期。
按规定的日程期进行重新标定，并填写标定记录，签名并复标会签。
标定的复标明的称量、标定、计算等数据应附在标定记录页的后面。
5．按书面规程（附件6）制备并试验指示液。
在书面规程配制记录中记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期、有效期并签名。
如有要求的话，进行指示液的录敏度试验。
指示液标签上应注明“
——名称。
——浓度（如的必要的话）。
——制备日期。
——的效期。
STANDARD OPERATING PROCERE
标有（指示液）的文件内保存指示剂配制规程。
6．限度试验用标准溶液：按书面规程（附件7）制备限度试验用标准贮备液。
在书面规程配制记录上记录试剂名称、厂商、批号、称重、配制体积、配制日期和有效期，并签名。
每一标准贮备贴签：
——名称、浓度。
——所有参考标准品的厂商及生产批号。
——存贮条件。
——有效期。
——日期和签名。
在标有“限度试验标准溶液”的文件夹内保存限度试验村准贮备液配制规程。
基准试剂干燥温度
SOPAC-708（附件1）
名称分子式干燥温度（℃）
苯甲酸C7H602 在地二氧化二磷干燥
器中室温减压干燥
邻苯二甲酸氢钾KHC
6H
4
COO
2
105
碘酸钾KIO
1
105
重铬酸钾K
2C
12
O
2
120
氧化锌ZnO 约800
氧化钾（分析纯）KCI 150
氧化钠Na
2
CI 110
无水碳酸钠Na
2
CO1 270-300
草酸钠Na
2
CO1 105
三氧化二砷As
2
O3 105
滴定液配制规程举例
滴定液配制规程举例
滴定液及其标化物
复标计划
SOPQC-708 附件5 一月复标二次的滴定液
0.1mo/L．高氯酸
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．硫酸亚铁铵
一月复标一次的滴定液
0.1mo/L．硫酯钠
0.1mo/L．碘液
0.1mo/L．硫代硫酸钠
0.1mo/L．氯氧化钠
0.1mo/L．硫酸
0.1mo/L．硫酯锌
0.1mo/L．EDTA-2Nn
必要时复标滴定液
0.1mo/L．盐酸
0.1mo/L．硝酸钠
0.1mo/L．亚硝酸钠
0.1mo/L．醇制氢氧化钾
0.1mo/L．盐酸
指示剂配制规程举例
6
限度试验标准贮备液配制规程举例。