QP-22 生产和服务提供过程确认程序
生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认1. 简介生产和服务提供过程的确认是指在制造业和服务业中确保产品和服务的质量和合规性的过程。
该过程包括了对生产和服务提供环节的各个环节进行确认，以确保产品和服务符合相关标准和要求，保证客户满意度和效益最大化。
2. 确认的重要性生产和服务提供过程的确认是企业保证产品质量和提高竞争力的关键步骤之一。
通过确认过程，企业可以及时发现并纠正潜在问题，避免产品和服务的缺陷，提高用户满意度，减少后续成本以及维护企业声誉。
3. 确认的方法3.1. 样品检测样品检测是一种常用的确认方法，通过对产品和服务中的样本进行检测，以及对检测结果的分析，来判断整个生产和服务提供过程中是否存在问题。
样品检测可以帮助企业尽早发现问题，并及时采取措施进行调整和改善。
3.2. 过程审核过程审核是指对生产和服务提供过程中的关键环节进行审查和评估的方法。
通过对流程、材料、设备、操作方法等方面的审核，可以及时发现潜在问题，并提出改进建议。
过程审核是一种全面的确认方法，可以帮助企业提升整个生产和服务提供过程的质量和效率。
3.3. 数据分析数据分析是通过对生产和服务过程中所产生的数据进行统计和分析，以判断产品和服务的质量和符合性。
通过对数据的分析，企业可以快速发现异常情况，并采取相应策略进行纠正。
数据分析是一种直接、客观的确认方法，对于提高生产和服务过程的质量和效益具有重要意义。
4. 确认的流程生产和服务提供过程的确认一般包括以下步骤：4.1. 设定确认目标确认目标应该明确、具体，并符合相关的标准和要求。
确认目标的设定应该考虑到产品和服务的各个方面，例如质量、安全、环境等。
4.2. 选择确认方法根据确认目标和实际情况，选择适合的确认方法。
可以根据不同的环节使用不同的确认方法，以全面、系统地确认整个生产和服务提供过程。
4.3. 执行确认活动根据确认方法的选择，执行相应的确认活动。
在执行确认活动时，应注重数据的收集和分析，确保确认结果的准确性和可靠性。
质量管理体系内审员试卷E
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02一、选择题1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的能力D A+B+C2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求D A+B3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件D保留验证结果和结论及必要指施的记录4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001B ISO9004C ISO 13485D YY/T 02875.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C确保文件能够及时发放D以上全部8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D质量控制9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
浅谈生产和服务提供过程的确认
浅谈生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，经过多年质量管理体系贯标实践和广泛讨论，使目前我们对这一要求有了更深刻的理解。
本文想从过程确认理论和实际结合的角度谈一些对生产过程确认的认识。
（一）生产和服务提供过程的确认我们知道，以顾客为关注焦点是质量管理的一项基本原则。
顾客满意的核心是产品（含服务）能否满足预期用途或应用。
当然，产品（含服务）能否满足预期用途或应用，最终会在产品使用或服务交付之后通过顾客的反馈得到，但这将存在顾客不满意的巨大风险。
所以组织总希望在产品使用或服务交付之前，通过对产品的监视和测量（检查、检验、验证），得到特定的预期用途或应用要求得到满足的客观证据，然后交付产品和提供服务。
标准ISO9001：2000第7.5.2条中规定：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”ISO9004：2000第7.1.3.3条“产品和过程的确认和更改”对需要实施确认的过程进行了更为细化和明确的解释:a) 具有高价值和安全性至关重要的产品；b) 仅在产品使用中才暴露出产品的不足；c) 不可重复的过程；d) 无法对产品进行验证。
ISO9000：2000第3.4.1条关于过程定义的注解3中，把对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为“特殊过程”。
ISO9001：2000第7.5.2条虽没有明确提到“特殊过程”，但所表述的“不能”应解释为“不易或不能经济地”，也就是前面所述技术和经济原因。
非特殊过程的结果（或产品）可以由后续的监视或测量经济地加以验证。
所以7.5.2条规定的生产和服务提供过程的确认，就是规定对特殊过程应实施确认。
综上所述，因为特殊过程“不能由后续的监视或测量加以验证”，所以必须对其实施过程确认。
之所以“不能”，是由于技术和/或经济原因。
医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录
《生产设备控制程序》
JH/QP-06
07
《工作环境控制程序》
JH/QP-07
08
《洁净区控制程序》
JH/QP-08
09
《工艺卫生管理程序》
JH/QP-09
10
《产品实现策划控制程序》
JH/QP-10
11
《风险管理控制程序》
JH/QP-11
12
《与顾客有关过程控制程序》
JH/QP-12
13
《合同评审控制程序》
改进
84～87
8.5.1，8.5.2，8.5.3
附录A
质量管理体系程序文件目录
附录A1
程序文件目录
序号
名 称
编号
页面
01
《文件控制程序》
JH/QP-01
02
《记录控制程序》
JH/QP-02
03
《质量目标控制程序》
JH/QP-03
04
《管理评审控制程序》
JH/QP-04
05
《人力资源管理程序》
JH/QP-05
7.6
监视和测量装置的控制
63
7.6
7.7
顾客投诉和不良事件监测
78、79、80、81
7.1
8.0
测量、分析和改进
41、64、65、82～87
8
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
64～68
8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4
8.3
不合格品控制
74～78
8.3
8.4
数据分析
82、83
8.4
8.5
5
1.0
组织架构
植入性医疗器械生产管理
植入性医疗器械生产管理生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。
对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
（奥咨达医疗器械咨询）生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
（只专注于医疗器械领域）进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
生产企业应当建立批号管理规定。
无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
无菌植入性医疗器械生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。
应当保持确认活动和结果的记录。
生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
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XX/QP-22 生产和服务提供过程确认程序A版1. 目的
对关键和特殊生产和服务过程进行确认，确保这些过程的输出能持续满足要求。
2.范围
适用于对产品的形成和服务实施过程的确认。
3.职责
3.1 人事行政部负责实现关键工序和特殊工序的人员资格的鉴定。
3.2 生产部
3.2.1 负责组织产品实现关键工序和特殊工序的确认和控制；并编制相应的工艺规程和操作规程；
3.2.2 负责关键工序和特殊工序的确认和控制；
3.2.3 协助人事行政部对关键工序和特殊工序的人员资格的鉴定。
4.正文
4.1 工作流程
4.2 过程的确认应包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录；
e) 再确认。
4.3 关键工序和特殊工序的确认
生产部根据顾客及相关法规、产品特性、生产工艺流程和产品的质量要求，识别生产过程的关键工序和特殊工序。
并根据过程识别结果的有关要求编制相关的作业指导书或操作规程。
4.4 关键工序和特殊工序
4.4.1 关键工序
根据过程对产品质量影响程度，确定RSTM检测试剂盒的“配制过程”为关键工序。
生产部应编《标准品配制岗位操作规程》《显色剂配制岗位操作规程》，并予以确认。
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