生产和服务提供过程确认控制程序
ISO13485生产和服务提供控制程序
玲珑电子科技有限公司生产和服务提供控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP11 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对生产和服务过程进行策划、管理控制及监视，以确保产品符合其规范的要求。
2 适用范围适用于产品的生产过程和服务的控制。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 生产部：1）负责生产指令单的制定，生产指令的下达及生产指令的实施；2）负责生产过程的质量控制；3）负责与生产相关的工装夹具、仪器、设备的日常保养维护。
4）负责提供生产过程所需的工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
产品安装和安装接受准则的的技术文件。
5.2 品保部：负责生产过程的监控及产品的质量控制，监督生产过程标识和可追溯性的实施；6 内容6.1 概述为防止任何产品规范的偏移导致对生产过程的影响，以确保产品符合其规范的要求，生产部在生产过程中需遵循以下要求：6.1.1 生产部负责制定根据客户要求制定产品工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
6.1.2 生产部识别并确定本公司生产过程的关键工序，确定的内容应包括：确认的准则、设备认可、人员资格鉴定、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排。
6.1.3 生产部严格按照相关作业指导文件进行生产作业，并填写相应的生产记录。
6.1.4 根据相应的技术文件，当需要对生产过程中的过程参数、元件及设备的特性进行监控时，生产部负责监控并填写相应的记录。
6.2 环境控制按照《环境控制程序》之要求执行6.3 人员6.3.1 从事生产操作、检验的员工在上岗前应均须获得其工作范围所必要的能力，其能力培训按《人力资源控制程序》进行，保留人员的培训和考核记录。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
GJBB版生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序〔QP.14〕1目的按产品实现的策划要求，对生产和服务过程进行有效控制，确保向顾客提供的产品和服务符合规定要求。
2 范围本程序适用于对产品实现过程中的生产和服务提供的控制。
3职责3.1 生产制造部负责生产和服务提供过程的归口管理和控制；负责对过程确认、标识和可追溯性、生产过程的产品防护、特殊/关键过程的管理和控制；技术部负责对生产现场使用的产品图样、工艺文件进行有效控制；负责产品生产过程的工艺策划，确定关键〔重要〕特性及确定关键〔重要〕过程；3.3 设备安全部负责对生产设备进行维护保养；3.4 质检部负责产品检验和产品检验状态的标识及监视和测量设备的管理；3.5 行政人事部负责上岗人员的管理；3.6 供给营销部〔销售〕负责顾客财产、产品防护、产品交付及交付后的活动；3.7 生产制造部〔车间〕负责对生产现场的管理和控制；负责特殊/关键过程、产品标识和可追溯性及生产过程的产品防护。
4工作程序生产和服务提供的控制公司根据产品和服务的类型及产品和服务提供过程的特点，对生产和服务提供过程进行策划和控制。
适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息，根据设计和开发的输出文件，产品实现过程策划的输出和产品要求的评审输出等，获得必要的生产和服务信息，现场使用的所有技术文件、工艺文件；文件应完整清晰，现行有效；b) 编制对影响产品质量的关键过程和特殊过程的作业指导书〔或工艺守则〕，其他情况下如必要时也应编制的作业指导书指导生产；c) 使用适合于生产和服务提供所需的适宜的设备，规定对设施进行维护保养，以保证这些设备能够持续稳定地生产符合要求的产品或提供符合要求的服务；d〕配置并使用合适的监视和测量设备，e) 在生产和服务提供过程中对产品特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定的范围内；f) 按生产和服务提供策划的安排对产品的放行、交付、交付后的活动实施控制。
涉及军品时，还应包括以下受控条件：g) 对于生产和服务提供过程中使用的电脑软件，如检测用软件，在正式用于生产和服务提供前，应通过验证或确认并履行批准手续；h) 器材代用需经审查和批准，使用的代用器材必须确保其性能要求不低于所代用的器材要求，对于涉及关键和重要特性的器材代用应征得顾客同意；i) 确保获得与策划要求相一致的原辅材料；j) 当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应对其工作环境进行控制，并在相应的技术文件中做出规定，如对温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件；k) 生产和服务提供的过程中，实施首件产品检验，对首件进行自件和专检，并对首件作出标记；l) 根据产品特点，使用最清楚实用的方式规定技艺判断准则，如文字描述、图样、标准，或者样件、样板或图示等；4.1.2 生产和服务过程中使用的文件不得随意涂改，各类文件的更改必须按相关规定办理，如设备、材料、工艺等更改时，需经授权人审批。
生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1范围本程序适用于本公司对军品的生产和服务等活动的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1总工程师负责推动和确保本程序的有效实施。
4.2研发部负责制定并提供生产过程控制的技术、工艺文件和现场技术指导。
4.3研发部负责组织各工序作业指导书的制定，负责人员的技能培训和指导。
4.4生产部负责组织实施生产过程控制，坚持在确保质量的前提下，促进度、求效益，保证生产订单及公司有关文件在生产过程中贯彻落实，负责生产设施设备、工艺装备等监督和管理以及标识和可追溯性等管理控制。
4.4品管部负责组织生产过程中的质量监督和检验及计量器具的管理。
4.5销售部负责产品防护、顾客财产、交付和交付后的活动。
5流程图无。
6管理内容6.1生产过程策划生产部组织研发部、销售部和品管部等部门按合同评审生产订单要求组织对产品生产过程进行策划，做好产前有关生产技术准备工作，这包括：a)生产设施/设备/工具/人员/物料等准备状况。
b)研发部经理应根据工序的要求，编制并向生产作业人员提供相关的生产工艺文件或作业指导书，以确保生产过程处于受控状态。
c)生产部、品管部应确保生产使用的设施/设备/仪器仪表/软件得到维护和保养及校验,并能满足生产需求。
d)采购部应按合同评审生产订单进度安排和《采购控制程序》规定做好产品生产所需采购品保质按期供应。
e)各生产工序的操作人员在上岗前应按《人力资源控制程序》的要求接受培训，考核合格后持证上岗。
f)生产部检查、准备并控制作业现场的工作环境条件1)清洁度：工作环境整洁、无尘和废弃物。
2)多余物：产品无多余物。
作业现场无杂物和多余的文件资料等。
6.2生产过程控制生产部及其班组应在受控的条件下进行产品生产作业，其受控条件包括：a)生产班组和作业人员应按产品的技术要求、质量要求准备有关的技术文件、适宜的生产设备、工具，计量器具并按有关工艺作业文件、物料清单等规定进行领料、备料（包括适宜的原材料和辅料）。
生产和服务提供过程的确认控制要点
生产和服务提供过程的确认控制要点1.明确的流程和程序：组织应该建立清晰的生产和服务提供流程和程序，并确保所有相关人员都了解和遵守这些流程和程序。
这包括定义每个环节的责任和职责，以及确保相关资源的有效利用。
2.标准化的操作指南：为了确保生产和服务提供过程的一致性和可重复性，组织应该制定标准化的操作指南，包括标准操作程序（SOP），工艺流程图等，以指导操作人员进行操作。
这样可以减少错误和差错，并提高工作效率。
3.合格的人员：组织应该确保生产和服务提供过程中参与的人员有足够的资质和技能。
这可以通过培训和认证来实现，以确保人员具备必要的知识和技能，能够胜任其工作。
4.适当的设备和工具：组织应该确保生产和服务提供过程所使用的设备和工具都是适当的，并且经过适当的维护和校准。
这可以通过制定规定来保证设备和工具的良好状态，并确保其符合适用的技术规范和标准。
5.质量控制和检验：组织应该建立有效的质量控制和检验机制，以确保生产和服务提供的产品和服务符合相关的质量标准和要求。
这包括在生产过程中进行抽样和检测，以及对成品进行全面的质量控制和检验。
6.纠正和预防措施：组织应该建立纠正和预防措施的机制，以处理生产和服务提供过程中出现的问题和非符合情况。
这包括进行问题分析，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施，以避免问题再次发生。
7.文档和记录管理：组织应该建立有效的文档和记录管理体系，以记录和跟踪生产和服务提供过程中的所有活动和结果。
这包括编制和维护相关的文件，如工艺规程、检测记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可靠性。
8.客户满意度调查：组织应该进行定期的客户满意度调查，以了解客户对生产和服务提供过程的意见和建议。
这可以帮助组织识别潜在的问题和改进机会，并采取相应的措施来提高客户满意度。
通过以上的确认控制要点，组织可以确保生产和服务提供过程的一致性和高质量，提升客户满意度，并为持续改进提供有效的反馈和机会。
生产和服务提供过程的控制程序
生产和服务提供过程的控制程序1【目的】对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，确保生产过程按规定的方法，在受控状态下进行，生产出合格的产品，以满足顾客需求。
2【范围】本程序适用于本公司在生产和服务提供的过程中对所有环节的控制。
3【职责】3.1生产部负责组织对生产和服务提供过程进行预先策划，有计划的安排车间进行实施，并对加工设备、生产环境进行控制。
3.2人办资源办公室负责公司的员工培训、持证上岗。
3.3采购部负责采购产品控制，确保加工的产品质量。
3.4质量部负责监视和测量加工过程的产品质量。
3.5研发中心负责提供加工过程中所需的图样、工艺文件、作业指导书等。
3.6市场部负责交付后的技术服务活动。
4.【程序】4.1公司可根据产品或服务的类型及产品或服务提供过程的特点，适当考虑如下受控条件：a）产品的图样、工艺规程、作业指导书（工艺过程卡）工艺流程表及操作规范、检验和试验规范（或指导书等形式）；b）生产设备必要的工装、模具等生产手段，对其有计划的维护、保养，保持这些过程能力，生产出合格的产品，工装、模具的管理按照/QG-SC-06-2013-02《工装模具管理制度》执行；c）配置适用的监视和测量设备，对产品进行测量，生产和服务提供的控制不仅对生产过程控制，还包括产品放行（包括内部各工序的放行），交付和交付后活动等控制；d）使用代用器材要经过审批，影响关键或重要特性的器材代用，还应征得顾客同意，有工作环境要求的产品，应保证在其工作环境条件下进行;e）使用计算机软件时应经确认和审批；f）为防止产品在生产过程中发生批次生产质量问题，应对首件实行“二检”并标记。
4.2过程的确认4.2.1根据公司产品特点，公司在生产过程中有焊接、喷漆、大板压制三个工种的特殊过程。
4.2.2从事特殊过程操作的员工，要取得相应的资格，并取得相应资格证书。
4.2.3必要时，要对从事特殊过程操作的设备进行认可，看是否能满足特殊过程要求的能力。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO9001质量管理体系二级文件 生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1.目的对产品生产和服务过程生命周期进行有效的控制，降低和避免风险影响，确保产品满足顾客的要求。
2.适用范围适用于生产实现过程的管理，以及入库、包装、发运过程的控制。
3.职责3.1生产部及机加工部：（1）接收订单、获取产品工艺规程、编制作业指导书，编制和下发生产令；（2）根据订单任务，组织和控制各车间生产过程，确保产品按期完成；（3）负责工作环境（温湿度）、设备参数的检测，确保产品实现的工作环境；（4）为产品实现配备适宜的设施、设备，组织维护保养；（5）负责生产人员技能的培训，对人员的流失和变更进行控制，补充和调配初级人员；（6）控制和防范人为失误而造成的环境、安全及员工身体健康风险发生，按照应急预案，应对制造各环节发生的风险事件；（7）承担产品生产加工的过程责任，按照工艺规程生产合格产品；（8）负责产品在交付期间的防护（包括污染）。
3.2 技术部（1）为生产过程提供有效的工艺规程和技术标准等文件；（2）设计和验证、改进产品的模具和检测工装；（3）确认特殊和关键过程的控制原则和方法；3.3 质量部（1）提供检验标准和检验规程；（2）提供符合产品测量要求的分析检测和测量设备、用具；（3）对生产和服务过程不合格以及不合格产品组织评审，控制产品生产的质量风险；（4）对检验人员进行培训；（5）对产品放行的过程负责任，对放行产品和服务进行监视和测量。
3.4 销售部（1）提供满足要求的模具、校正、综合检具；（2）组织委外的检测、热处理、机械加工；（3）和顾客沟通产品供应和质量信息，及时向各部门传递顾客要求的信息以及变更的信息，对因变更产生的风险进行控制；（4）负责产品交付和交付后的活动（包括环境、职业健康安全的要求，应急预案的实施）。
3.5 采购部及时为生产和服务提生命周期所需的、符合环境、职业健康安全要求的设备、装置、原辅材料，针对突发性事件实施应急预案。
3.6 行政人事部（1）根据生产需求，招聘适宜的生产人员，组织教育培训。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产和服务提供过程确认控制程序
1.目的
对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。
2.范围
适用于本公司产品的生产和服务全过程。
3.职责
3.1生产部负责生产计划的编制落实，生产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。
对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。
3.2质监部按照《产品监视和测量控制程序》及对过程进行测量和监视。
3.3其它部门：协助过程控制配合。
4程序
4.1 生产部应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证
装配场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物；
4.2 在装配过程中使用的设备、工艺装备，应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照《设备管理制度》对上述设备进行维护。
确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内；
4.3 生产部严格按图纸和技术文件、工艺文件进行零件加工、装配和调试。
所使用的图纸和技术文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效；
4.4 操作人员应严格执行工艺纪律；认真履行自检、首检和专检制度；做到未经检验或检验不合格的零、部件绝不流转到下道工序。
4.5 特殊过程的实施
本公司实施的特殊过程为：PPG传感器表面灌封、ECG 终端温度传感器灌封。
4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后持证上岗。
4.5.2 生产部持有上岗证的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的制造设备、监视和测量装置、设备的精度和状态、使用的材料、操作环境进行认可，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；
4.5.3 操作人员严格按照典型工艺的要求操作，对有参数控制要求的特殊过程，在执行过程中，应将参数值控制在典型工艺要求的范围内，并按典型工艺规定的格式记录。
4.6 特殊过程的再确认
4.6.1 当过程中使用的设备、操作人员、材料以及过程的方法和接收准则发生了变
更时，应重新进行确认。
4.7质量部按照《产品监视和测量控制程序》对过程进行检验与监控，并按《记录控制程序》要求填写各类记录。
4.8生产部对特殊过程的设备运行状态按照《设备管理制度》进行监控。
5 相关文件记录
5.1《产品监视和测量控制程序》 XX - XX - XX
5.2《记录控制程序》 XX - XX - XX
5.3《设备管理制度》。