医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
医疗器械GMP程序文件-生产和服务控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。
2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。
3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。
4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。
4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。
4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。
4.5业务部负责收集客户反馈信息。
4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。
4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。
5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。
5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。
5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。
医疗器械过程控制程序
医疗器械过程控制程序1 目的提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。
2 范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。
3 职责3.1 质管部负责所有入库商品的质量验收。
3.2 仓库负责入库商品的储运验收。
3.3 仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。
3.4 业务部负责不合格商品的退货及换货工作。
4 管理内容及要求4.1 业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。
4.2 保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。
做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。
4.3 植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。
4.4 商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。
堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。
4.5 定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。
根据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
医疗器械委托生产流程及品质控制要求
医疗器械委托生产流程及品质控制要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或调节人体结构、功能的器械、装置、仪器、材料等。
医疗器械的生产过程需要严格遵守相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
委托生产是一种常见的生产模式，指的是企业将产品的生产外包给专业的合作伙伴进行。
一、医疗器械委托生产流程医疗器械委托生产流程包括以下几个关键步骤：1. 委托合作伙伴选择选择合适的委托合作伙伴是确保生产质量的关键。
企业在选择委托合作伙伴时，应全面评估其技术能力、生产能力、质量管理体系等，确保其具备生产所委托产品的能力和资质。
同时，还要考虑生产成本、交货周期等因素。
2. 委托生产协议签订签订委托生产协议是明确双方权责、质量要求、价格等条款的重要步骤。
协议内容应包括双方的权益保护、产品规格、质量标准、生产周期、付款方式等。
委托方应明确要求合作伙伴严格按照协议要求进行生产，并对不合规的行为进行相应处罚。
3. 质量控制计划制定质量控制计划是确保产品质量的关键文件。
委托方应与合作伙伴共同制定质量控制计划，明确质量管理要求和检验标准。
质量控制计划应涵盖原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，确保每个环节都符合相关要求。
4. 原材料采购和验证委托方与合作伙伴共同制定原材料采购计划，并对供应商进行选择和验证。
原材料的质量直接关系到最终产品的质量，因此原材料的选择和验证非常重要。
委托方可以要求合作伙伴提供原材料的相关证明文件，并进行抽样检验。
同时，还可以考虑委托第三方机构进行原材料的检测。
5. 生产过程控制合作伙伴应按照质量控制计划的要求，对生产过程进行严格控制。
例如，制定生产工艺文件、设定操作规范、进行生产设备的验证和校准、监控生产环境等。
委托方可以通过现场检查、过程记录和抽样检验等方式对合作伙伴的生产过程进行监控和评估。
6. 产品检验和验证委托方可以委托第三方机构对产品进行类型试验、性能验证和质量控制检验。
合作伙伴也应按照质量控制计划的要求进行产品的自检和抽检。
生产和服务提供过程控制程序
1目的规定了生产和服务提供过程的策划以及对生产和服务提供过程实施控制的内容和要求，确保生产和服务提供过程受控，产品符合设计和开发要求。
2范围适用于公司产品初样、正样和定型阶段生产过程的控制。
3职责3.1负责任务下达和调整、部门之间工作关系协调。
3.2是生产过程的归口管理部门。
负责各阶段产品及新产品工艺文件的编制、生产、调试、测试等工作，完成产品标识的确定、实施等工作。
3.3检验人员负责过程检验及对特殊过程的参数进行监视和测量。
3.4负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场满足要求，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。
3.5负责档案归档工作。
3.6各相关部门负责按要求完成与产品相关的标识实施工作。
4 工作程序4.1任务下达：负责任务下达。
在任务通知单上注明产品投产阶段、批次编号、产品编号、数量、完成时间及主要工作内容，并填写在《产品批次登记表》。
在产品设计图样上加盖批次标记并填写相关内容。
设计开发工作完成后，设计图样及设计要求下达给工艺人员；工艺设计完成后，工艺文件下达给相关操作、调试、和测试人员，其中各类明细表分别下达。
4.2标识4.2.1标识要求a）产品从原材料、元器件、零部/组件直至最终产品（包括文件）均有适当的标识。
b）产品标识一般直接制作在产品上，不能直接制作产品上时，允许制造在包装物或适当的载体上，该类标识在产品生产过程中与产品同步流转。
由于加工时原有标识消失时，操作人员应（按工艺文件规定）进行恢复。
c）同类型、同状态产品投产时批次号严禁重复，产品编号随投产的变化累计增加。
d）质量跟踪卡是产品生产过程的质量原始记录，随产品同步流转。
当质量跟踪卡在流转中丢失时，丢失者须书面说明情况。
经检验人员核实，确认原始质量状况可追溯，报领导，由工艺编写人员补建新卡。
若核查原始质量状况无法追溯时，报主管技术公司副总处理。
4.2.2标识实施a）设计人员对所设计的产品图样、技术文件，按照相关规定，标明产品名称、产品代号、阶段等，并对实物产品的标识要求和允许标识的部位做出明确规定。
医疗器械产品生产过程控制程序
文件制修订记录对生产过程进行有效控制，使其处于稳定的受控状态，确保产品质量达到规定要求。
2、适用范围适用于从产品的实现、贮存、放行到交付等过程的控制与管理。
3、职责3.1生产部负责生产任务的安排、调度、生产过程的管理和质量控制及生产设备和生产环境的日常管理和控制。
3.2采购部负责生产所需的物料的采购和委外加工的控制。
3.3技术部负责提供产品工艺文件、检验规程和生产过程中的技术支持。
3.4质量部负责物料、过程产品和成品的检验。
3.5办公室负责人力资源管理。
4、程序4.1 工艺控制4.1.1 产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时技术部应进行生产工艺的验证。
4.1.2 技术部在工艺文件中明确特殊过程和关键工序，应负责组织对特殊过程进行确认，对关键工序的重要工艺参数进行验证.4.1.3特殊过程的确认与监视4.1.3.1本公司需确认的过程：金属热处理；电镀；注塑/挤塑/吹塑过程；印刷、贴片、回流焊；软件烧录（程序烧录）；灭菌等特殊过程，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的确认小组进行确认，通过确认获得正确参数，以确保过程产品符合规定要求,具体执行《特殊过程确认与监视控制程序》。
4.1.3.2当材料、产品参数、工艺、设备及相关设施、环境、操作人员有变化时，特殊过程应进行再确认。
正常生产情况下每年进行一次再确认。
4.1.3.3技术部负责保存材料、工艺、设备与相关设施、环境确认和人员资格考核记录。
4.1.4关键工序的验证与控制4.1.4.1本公司产品生产过程中的关键工序，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的验证小组，制定验证方案，对关键工序的重要工艺参数进行验证，通过验证获得正确的工艺参数，以确保装配零件符合规定要求。
在验证的基础上编制并提供作业指导书。
4.1.4.2对关键工序的控制是通过加强检验，由质量部过程检验员负责对产品关键工序实行全检,确保每件产品的质量符合要求。
4.1.5技术部对特殊工序和关键工序设置质量控制点，必要时编制《作业指导书》或《工艺操作规程》，生产部负责具体实施，质量部负责质量控制点的监测。
生产及服务提供过程确认的控制程序文件
生产和服务提供过程确认的控制程序1.目的对生产和服务提供过程进行确认，以确保这些过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；本程序适用于生产和服务提供的所有过程。
3.定义:生产和服务提供的特殊过程: 过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；4.职责由技设部牵头组建由技术、质量、生产、人事、检验、设备或需要时顾客代表等人员参加的确认小组。
各相关部门、人员负责职责范围内的确认工作。
5.工作内容：识别特殊过程的三项原则原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性，与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
如线材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是为产品冷镦时提供良好的润滑和变形能力，并未形成顾客要求的、产品的真正质量特性，故不是特殊工序。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
特殊过程确认的两个方面任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。
对特殊过程进行确认，应针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。
特殊过程诸因素的状态的确认确认人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态是否符合作业文件的规定，主要内容有：人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员；过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态；输入过程的原材料是否合格。
过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。
医疗器械公司流程图
医疗器械公司流程图医疗器械公司流程图是公司运营的重要部分，它涵盖了公司的各个运营环节，从产品研发到生产、销售及售后服务。
一个标准的医疗器械公司流程图包括研发流程、生产流程、销售流程和售后服务流程等。
一、研发流程1、需求分析：了解市场需求，明确产品目标用户和需求。
2、概念开发：基于需求分析，进行产品概念设计。
3、详细设计：进行产品详细设计，包括功能设计、结构设计、材料选择等。
4、原型制造与测试：制造产品原型，进行各项性能测试，确保产品满足设计要求。
5、改进与优化：根据测试结果进行产品改进和优化。
6、准备生产：完成产品定型，准备进入批量生产。
二、生产流程1、采购：根据产品需求，采购所需原材料和零部件。
2、生产计划：制定生产计划，安排生产顺序。
3、生产制造：按照产品设计和工艺要求，进行产品制造。
4、质量检测：对成品进行质量检测，确保产品符合相关标准和设计要求。
5、包装与运输：对合格产品进行包装，安排运输，确保产品按时交付。
三、销售流程1、市场调研：了解市场需求，分析竞争对手，明确自身优势。
2、产品定价：根据产品成本、市场需求和竞争状况，制定合理的产品价格。
3、销售策略：制定销售策略，包括促销活动、渠道选择等。
4、客户沟通：与客户进行沟通，了解客户需求，提供解决方案。
5、订单处理：处理客户订单，包括订单确认、发货等。
6、售后服务：提供售后服务，解决客户问题，提高客户满意度。
四、售后服务流程1、问题接收：接收客户反馈的问题和需求。
2、问题处理：对问题进行分类处理，安排相应部门解决。
3、问题反馈：及时向客户反馈处理结果，确保客户满意度。
4、产品维修：对出现故障的产品进行维修或更换。
5、定期回访：定期对客户进行回访，了解产品使用情况，收集反馈意见。
6、产品升级：根据市场需求和客户反馈，对产品进行升级改进。
医疗器械公司流程图的制定需要考虑多方面因素，包括市场需求、产品质量、生产成本、客户需求等。
通过对流程图的梳理和优化，可以提高公司的运营效率和市场竞争力。
医疗器械委托生产过程控制方案
医疗器械委托生产过程控制方案一、引言医疗器械委托生产过程控制方案是医疗器械生产企业与委托生产单位之间进行流程管理和质量控制的指导文件。
本方案的目的是确保委托生产的医疗器械满足相关法律法规的要求，并保证产品的质量和安全性。
二、适用范围本方案适用于医疗器械企业委托外部单位进行生产加工的情况，包括委托加工制造商、委托设计单位、委托包装单位等。
三、质量管理要求1.合同管理：医疗器械企业与委托生产单位应签订具体的委托合同，明确双方责任和约定的技术规范、检验要求、交付时间等内容。
2.工艺流程控制：委托生产单位应制定详细的生产工艺流程，包括原材料采购、生产加工、检验测试、包装等环节，并确保流程可追溯和可控制。
3.质量控制：委托生产单位应建立完善的质量控制体系，包括检验检测设备的校准与维护、产品样品的留存和管理、不合格品管理等。
4.原材料采购：委托生产单位应按照医疗器械企业提供的要求和标准进行原材料的采购，并确保供应商有合法的经营资质和产品质量的可靠性。
5.生产设备管理：委托生产单位应对生产设备进行定期的维护保养和检修，并确保设备的性能稳定和操作规程的严格执行。
四、流程控制要求1.流程审批：医疗器械企业应对委托生产的工艺流程进行审查和批准，并指定专人进行监督和协调。
2.流程跟踪：委托生产单位应建立相应的流程跟踪系统，记录各工艺环节的操作情况和产品信息，并确保数据的准确性和可查性。
3.样品留存：委托生产单位应按照医疗器械企业的要求留存样品，供监督检验和产品追溯使用。
4.监督检验：医疗器械企业可以委托第三方检验机构对委托生产的产品进行抽样检验，并向委托生产单位提供检验报告和反馈意见。
五、风险控制要求1.风险评估：医疗器械企业与委托生产单位应共同进行风险评估，确定委托生产过程中可能出现的风险和应对措施。
2.风险预警：委托生产单位应建立风险预警机制，及时发现和处理可能影响产品质量和安全的问题，并向医疗器械企业及时报告。
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医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
1.目的：
对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。
2.适用范围
适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。
生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
3.定义：
无
4.权责：
4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影
响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。
4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。
5.作业程序：
5.1生产计划：
5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照
相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
生产策划：5.2．
5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。
5.3人员控制：
5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。
合格后方能独立上岗。
特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：
5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。
具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。
具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.5生产方法控制：
5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。
．
5.6生产设备、台具、仪器的控制：
5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
5.6.3当设备、台具、仪器出现故障时，作业员要及时反馈给班组长，以便通知相关人员（生产主管、生产部、仪器管理员等）。
5.6.4所有设备、台具、仪器的控制，具体按《测量与监控装置控制程序》执行。
5.7产品的监视和测量依据《监视与测量控制程序》，不合格品依据《不合格品控制程序》。
5.8关键和特殊工序的控制：
5.8.1特殊工序的设置原则：
A 该工序的产品质量只能通过后续的测量或监控加以验证之情形。
B 该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得之情形；
C 该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品最终检验后才能显露出来之情形。
线、做接焊板路电是序工殊特的品产司公本5.8.2
（符合原则A）和检测光腔组件装配（符合原则A），应严格
按以下要求进行控制，以确保符合作业要求：
A 生产部应对特殊工序严格按照相关产品的《生产作业指导书》进行有效控制；
B 对实施电路板焊接、做线和检测光腔组件装配工序的操作人员进行培训及资格认可，并填写培训记录，合格后方可上岗；
C对电路板焊接和检测光腔组件装配工序所使用的防静电烙铁和游标卡尺依据《测量与监控装置控制程序》进行维护与保养；
D生产环境按5.9的要求进行控制；
5.9 生产环境的控制：
5.9.1 生产车间由各班组长及生产部主管负责该区域作业
现场管理，保持现场整洁、通风、通道畅通等；
5.9.2 物料、设备、工装夹具、测试台具等应摆放整齐，定位定量，现场废弃物品应及时清除；
5.9.3 生产部半成品区、成品区、待检区应有明确的划分。
6. 服务过程控制。
行进服务和售后监督控制程序》《的司公照遵．
7.相关文件：
7.1不合格品控制程序
7.2人力资源控制程序
7.3监视与测量装置控制程序
7.4产品的监视与测量控制程序
7.5标识与可追溯性控制程序
7.6服务和售后监督控制程序
7.7尿仪生产作业指导书（涵盖了生产中将涉及的所有的生产工艺文件）
7.8血凝生产作业指导书（涵盖了生产中将涉及的所有的生产工艺文件）
7.9生产流程图
8.质量记录
8.1领料单
8.2生产计划
8.3生产通知单
8.4尿仪生产作业跟踪和自检记录单
8.5血凝生产作业跟踪和自检记录单。