过程确认程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
1.0目的对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。
2.0范围适用于本公司所有特殊过程的控制。
3.0职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；3.2质量部，负责组织实施过程确认活动，生产部等相关部门配合；4.0工作程序4.1定义4.1.1特殊过程当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程确认获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；4.1.3安装鉴定（IQ）依据客观事实确定所有涉及到加工设备和辅助系统安装的关键方面符合已确定的规范要求，同时恰当地考虑了设备供应商所推荐的有关要求；4.1.4运行鉴定（OQ）依据客观事实确定所有过程控制限度、操作标准要求，过程输出满足预先设定的要求；4.1.5性能鉴定（PQ）依据客观事实确定在预先设定条件下过程输出持续稳定满足预先设定要求。
4.2过程确认的策划4.2.1识别需要进行确认的过程4.2.1.1对每一个生产或服务提供的过程或其子过程，应明确描述其过程参数和期望的过程输出。
由使用该过程的部门进行分析；a）该生产或者服务提供的产品是否可以采用随后的监控或测量进行有效验证，如不能进行有效验证，则该过程需要进行确认；b)对可以进行有效验证的过程应考虑，对其进行独立验证是否充分排除了不可接受的风险，以及验证成本是否可以接受，如存在不可接受风险或验证成本不可接受，则给过程需要进行确认。
4.2.1.2当引入一种新的过程，或生产和服务提供过程发生重大变更时，应由生产或服务提供部门重新进行评价，确定该过程是否有必要进行过程确认；4.2.1.3用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认；4.2.1.4对识别出来的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
4.2.2过程确认的活动和计划4.2.2.1过程确认活动过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
特殊过程确认的程序和要求
特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。
本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。
二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。
2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。
3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。
4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。
5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。
6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。
7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。
三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。
2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。
3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。
4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。
5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
过程确认程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2 适用范围
适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3 发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；
——生技部负责组织计算机软件的确认；
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门
各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法
4.1确立确认过程点
生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2 确认过程的流程
4.2.1确认方案
生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。
4.2.2操作人员和设备确认
实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。
设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。
监视测量设备应经过校准或计量，并在其有效期内。
4.2.3确认方法
生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则，且选择的方法、程序和准则应当有相应的依据或引用处，必要时保留方法和接收准则的来源。
4.2.4结果评价
感观上的结果可在确认现场进行评价，需要经过检验测量评价，应包含检验结果、数据分析、质量工具、统计方法等技术，依据接收准则要求进行结果评价。
4.2.5记录要求
应当形成必要的验证或确认报告，记录内容应当符合《记录控制程序》要求。
4.2.6再确认要求
确认或验证过程应有有效期限，在规定的时间内应当进行再确认，根据我公司的实际运营情况，再确认周期一般为一年，当遇到工艺变化、设备变化、搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。
4.3 计算机软件的确认和再确认
用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认，此类软件更改后也应予以确认，制定《计算机软件确认管理制度》。
同时，生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估，保留确认的结果和结论以及确认所采取的的必要措施的记录。
本公司计算机软件包含生产用和检验用软件，都应当进行确认和再确认，再确认周期一般为一年。
4.4 特殊过程的确认
如过程的确认本公司不能够独立完成，应当委托具有必要资质的机构进行完成。
如：辐照灭菌过程——另见《辐照灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
环氧乙烷灭菌过程——另见《环氧乙烷灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成
病毒灭活过程确认——《工艺验证之病毒灭活》，委托中检所验证
部分化学试剂残留量确认——检验报告，委托中检所检验。
特殊过程的确认也应当保持相应的记录。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。