非对照研究及非随机分组方法
想做临床科研,你需要知道：非随机对照研究!
想做临床科研，你需要知道：非随机对照研究！前期，我们总结了临床研究的类型，大家再看图回顾下具体分类吧！根据对研究对象有无施加干预因素，临床研究分为试验性研究和观察性研究两大类。
前面，我们详细介绍了临床试验的金标准——随机对照试验(randomized control test，RCT)，其具有：严格的偏倚控制（随机，对照等）、透明化管理（前瞻设计，注册）等优点，使研究的真实性很高，但同时也存在对照组纳入困难、大样本或超大样本管理、实验操作困难等一些限制，对于许多公共卫生干预措施的效果评价应用RCT是不现实的，有时也不符合伦理学要求。
恰当应用非随机对照试验(non-randomized control trial，non-RCT)可以弥补RCT的这些不足，达到同样的研究目的。
那么，下面就说说non-RCT研究！非随机对照试验的类型:1. 非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial)试验组和对照组同期进行研究，但分组并不随机，而是根据研究者或患者意愿进行分组。
例如：突发公共卫生事件SARS、人禽流感等研究。
2. 自身前后对照研究(before-after study)在同一个体上进行试验，整个试验阶段被人为地分成两个部分，并分别使用试验性措施和对照性措施。
例如：慢性病或复发性疾病，如高血压和高血脂等研究。
3. 历史对照研究(historical control study)也称非同期对照，是将现时给予干预措施的一组患者的临床结果和既往未给予该干预措施的另一组同种疾病患者的结果进行比较，以评价该干预措施的疗效。
作为历史对照的患者或是没有进行治疗，或是只接受了常规治疗。
例如：急性、危重或复杂疾病，如流感、重症肺炎、乙脑等研究。
4. 队列研究(cohort study)将一组接受某种干预措施的患者与另一组接受另一种干预措施的患者进行比较，干预措施的分配取决于受试人群而非研究者。
临床流行病非随机对照临床试验
横断面研究---抽样调查
• 2. 抽样调查
为了对人群某种疾病的患病率作出估计，
揭示疾病的分布规律，只对有代表性的即样
本人群所进行的调查为抽样调查。
• 特点: 以小窥大，以样本估计总体；
横断面研究---抽样调查
• 抽样方法：
• 单纯随机抽样
• 系统抽样
• 分层抽样
• 整群抽样
观察性研究---横断面研究
2. 了解影响疾病分布和健康状况的相关因素
调查中可以了解某些因素与疾病的联系，
推测病因。
观察性研究---横断面研究
3. 评价干预（或预防）措施效果
4. 为制定合理的公共卫生政策提供依据
5. 为其他类型流行病学研究奠定基础
观察性研究---横断面研究
• 调查类型
• 1. 普查
为了早期发现病人或感染者，于一定时
•
医学工作者对预防和治疗心血管疾病认识甚少
•
高血压“无需治疗”是普遍观念
• 美著名心脏病专家PW White教授：“高血压可能是
一种重要的代偿机制，我们不应该干预它。”
• 案例：罗斯福总统因血压过高而死于脑溢血
（300/190 mm Hg）。
•
•
•
•
•
•
Original Cohort
该疾病的临床诊断和治疗进展。
观察性研究---横断面研究
概念：在某个时点或较短时间内调查和收
集一个特定人群中疾病和健康状况，及其与
一些因素的相关关系。亦称患病率研究。
观察性研究---横断面研究
应用范围：
1. 了解疾病的现况、描述疾病的分布：
可以了解特定疾病在某一时间、地点、
和人群的分布特征。
临床研究有哪些主要类型
临床研究有哪些主要类型临床研究是指在医学领域中，通过对人体进行观察、试验和研究，旨在了解疾病的发生、发展和治疗方法的一种科学方法。
临床研究可以分为不同的类型，每种类型都有其独特的研究目的和方法。
一、观察性研究观察性研究是一种常见的临床研究类型，它通过对人群的观察和统计分析，探讨某种暴露因素与疾病之间的关系。
观察性研究主要包括横断面研究、队列研究和病例对照研究。
1. 横断面研究横断面研究是在一定时间内，对特定人群的暴露情况和疾病发生情况进行观察的研究，以了解暴露因素与疾病的关系。
例如，研究某个地区的居民是否存在某种疾病和人们的生活方式之间的关联。
2. 队列研究队列研究是对一组人群进行长期的观察和跟踪研究，以分析暴露因素对疾病发生风险的影响。
队列研究可以分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究。
前瞻性队列研究是从暴露因素发生前开始进行观察，跟踪一段时间后，对其是否发生疾病进行评估。
回顾性队列研究则是先选择一个有共同暴露因素的人群，并对其过去的疾病发生情况进行回顾性分析。
3. 病例对照研究病例对照研究是通过选取已经患有某种疾病的病例，并与未患病的对照群进行比较，以寻找可能的暴露因素。
病例对照研究常用于研究疾病发生的原因、危险因素和预后等。
二、实验性研究实验性研究是为了评估某种干预措施（如药物或治疗方法）对疾病预防、治疗或管理的研究。
实验性研究可以分为随机对照试验、非随机试验和临床试验。
1. 随机对照试验随机对照试验是将参与者随机分为实验组和对照组，对实验组应用某种干预措施，对照组应用安慰剂或标准治疗，比较两组之间的疗效和安全性。
随机对照试验是研究中最有权威性和可靠性的研究设计，常用于评价新药的疗效和副作用。
2. 非随机试验非随机试验是指受试者不是通过随机分组的方式进行分配的研究。
非随机试验常用于研究罕见疾病或特殊人群，但其结论的可靠性相对较差。
3. 临床试验临床试验是指通过特定的研究设计和方法，对人体进行实验研究，评价新药、新治疗方法的疗效和安全性。
临床试验设计方法
临床试验设计方法在临床研究中，根据研究目的和试验要求，有多种试验设计方法可以选择。
以下是常见的七种临床试验设计方法。
1. 随机对照试验随机对照试验是一种经典的试验设计方法，其主要目的是比较两种或多种干预措施的效果。
首先，研究人员需要选择符合纳入标准的研究对象，并进行随机分组。
分组后，分别给予不同的干预措施，然后对研究对象进行随访观察并记录其结局。
结局指标可以是疗效、不良反应、生存时间等。
在分析数据时，采用统计学方法比较各组之间的差异，从而得出结论。
2. 观察性研究观察性研究是一种非干预性的研究方法，其主要目的是观察和研究疾病或暴露因素的自然发展。
在观察性研究中，研究人员通过收集和整理研究对象的相关信息，从而得出各组之间的差异和关联性。
根据收集资料的方式不同，观察性研究可以分为横断面研究和病例对照研究等类型。
3. 交叉试验交叉试验是一种重复测量设计方法，其主要目的是比较两种或多种干预措施之间的切换效果。
在交叉试验中，研究对象被随机分为几组，每组研究对象在试验过程中轮流接受不同的干预措施，然后记录每次干预措施的效果。
分析数据时，可以采用重复测量分析方法来比较各组之间的差异和切换效应。
4. 横断面研究横断面研究是一种在特定时间点收集研究对象相关信息的非干预性研究方法。
在横断面研究中，研究人员通过收集和分析某一时间点上研究对象的疾病状况、生物学指标、生活习惯等信息，来研究疾病或健康状况与各种因素之间的关联性。
分析数据时，可以采用描述性统计方法和推断性统计方法来分析各因素之间的关联性。
5. 病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究方法，其主要目的是探讨疾病发生的危险因素和病因。
在病例对照研究中，研究人员通过收集和整理病例组和对照组的相关信息，来比较各组之间在暴露因素上的差异。
分析数据时，可以采用比值比等统计指标来比较各组之间的关联性，并推断出暴露因素与疾病发生的相关性。
6. 队列研究队列研究是一种前瞻性研究方法，其主要目的是探讨暴露因素与疾病发生之间的相关性。
医学研究中的病例选择与分组方法
医学研究中的病例选择与分组方法医学研究是基于实践和科学方法的过程，其中病例选择和分组方法是非常重要的环节。
通过合理的病例选择和严谨的分组方法，可以增加研究结果的可靠性和可解释性，为临床实践和医学进展提供有力的支持。
1. 病例选择方法1.1 包含与排除标准在医学研究中，病例的选择应该基于明确的包含与排除标准。
包含标准是指符合研究主题和目的的疾病类型、临床表现等因素，而排除标准则是指排除干扰或与研究目的不相符的因素。
通过明确的标准，可以确保研究的对象具有代表性，并减少了干扰因素的影响。
1.2 随机选择与非随机选择病例选择可以采用随机选择和非随机选择两种方法。
随机选择是通过随机分配的方式对病例进行选择，减少了选择偏倚的可能。
而非随机选择则基于研究者的判断和个人经验，更多地侧重于医学实践的实际情况。
根据不同的研究目的和研究设计，可以选择合适的方法进行病例选择。
2. 分组方法2.1 随机分组随机分组是一种常用的分组方法，通过随机将研究对象分为实验组和对照组，来比较不同干预措施的效果。
这种方法能够减少实验组和对照组之间的差异，提高研究结果的可靠性。
2.2 非随机分组非随机分组是基于研究者的判断和个人经验对研究对象进行分组的方法。
根据不同的疾病类型、研究设计等因素，可以将研究对象分为不同的治疗组、观察组等。
这种方法更加贴近临床实践，但需要注意避免选择偏倚，尽量确保各组之间的比较具有可比性。
2.3 配对分组配对分组是根据研究对象在某些特征上的相似性进行分组的方法。
在进行配对分组时，需要选取和匹配一些相关的变量，如年龄、性别等，以减少配对组间的差异。
这种方法常用于研究中需要考虑个体差异的情况，能够提高比较的准确性。
3. 分组方法的选择选择合适的分组方法需要综合考虑研究目的、研究设计、实际可操作性等因素。
在随机分组、非随机分组和配对分组中选择时，需要权衡其优缺点，并根据研究的具体情况作出决策。
4. 结语病例选择和分组方法在医学研究中起着重要的作用。
中国临床试验设计的方法和要求
中国临床试验设计的方法和要求主要包括以下几个方面：
1. 随机化：临床试验应采用随机分组的方法，即将参与试验的患者随机分配到不同的治疗组和对照组，以减少选择偏倚的影响。
2. 对照组设计：临床试验应设立对照组，即将一部分患者接受新的治疗方法，另一部分患者接受已有的标准治疗方法或安慰剂，以评估新的治疗方法的疗效。
3. 盲法：临床试验应采用盲法，即试验参与者和研究人员在试验过程中对治疗方法的情况保持不知情，以减少主观因素的干扰。
4. 样本容量计算：临床试验应根据研究目的和预期效应大小进行样本容量计算，以保证试验结果的统计学意义。
5. 治疗方案和观察指标：临床试验应明确治疗方案和观察指标，包括治疗剂量、用药途径、观察时间点等，以确保试验的可比性和结果的准确性。
6. 伦理审查：临床试验应经过伦理委员会的审查和批准，确保试验的合理性和安全性。
7. 数据分析和结果解读：临床试验应采用适当的统计方法进行数据分析，并对结果进行客观、科学的解读。
总的来说，中国临床试验设计的方法和要求主要是为了保证试验的科学性、可靠性和伦理性，以提供有效的临床证据，指导临床实践和药物注册。
非随机对照研究
非随机对照研究 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-非随机对照研究—单组目标值法在医疗器械临床试验中的应用随机对照试验（RCT）通过随机分组和设立对照来减少试验可能发生的偏倚，提高试验质量。
由于随机对照设计的要求严格、科学性强，研究证据可靠，现已被广泛应用于新药、医疗器械临床试验中。
然而，由于医疗器械具有一些特殊性，往往并不适用随机对照试验，比如，所研究的器械无法进行盲法操作，受试者不能依从随机化分组方案，临床不可行，以及存在严重的伦理问题等。
近年来，非随机对照设计越来越受到重视，其中，目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中应用特别多。
在美国FDA对医疗器械审评中，目标值法在某些医疗器械临床试验中的应用已被认可，并将其作为RCT不适合时的替代方法之一。
美国FDA对目标值（ObjectivePerformanceCriteria,OPC）的定义为：从大量历史数据库（如，文献资料或历史记录）的数据中得到的一系列可被广泛认可的性能标准，这些标准可以作为说明某些器械的安全性或有效性的替代指标或临床终点。
通常目标值由靶值（target）和单侧可信区间界限（通常为95%单侧可信区间界限）组成，其中，单侧可信区间界限最为重要，近些年来，有时仅用单侧可信区间界限表示。
对于某些器械，如果存在本研究领域临床认可的、国内/国外公认的该器械的主要疗效/安全性评价指标及其评价标准，那么可以此评价标准作为目标值，并根据该目标值计算临床试验所需样本量，进行符合该目标值的单组试验。
试验结果的评价，同样应采用主要评价指标的点估计值和单侧可信区间，并将他们与相应目标值进行比较。
一般要求点估计值及其单侧可信区间界限均分别不低于（或不高于）OPC的靶值和单侧可信区间界限。
但通常，更侧重单侧可信区间界限间的比较，如果单侧可信区间界限不低于（或不高于）OPC的单侧可信区间界限，即可认为医疗器械的有效性（或安全性）达标。
非随机化分组研究方案
非随机化分组研究方案下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!非随机化分组研究方案是一种常用的实验设计方法，通常用于社会科学领域的研究。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
本部分讨论的设计方法有一些较大的缺点，只有进行当伦理或实际情况不允许设置安慰剂对照的随机临床试验时，才可作为最终选择。
在非对照(或开放性)研究中，研究者观察受试组的基线和治疗后的状况。
试验不设置安慰剂组或对照组(例如标准治疗组)。
理论上讲，受试者基线的检测结果为对照组，而治疗后的检测结果为治疗组。
然而，这种研究是不可靠的，因为受试者仅仅接受处理(安慰剂效应)后就会倾向于表现得更好，研究者及受试者也会对新疗法的结果作出有利解释(研究者或受试者偏倚)，并且区分疗法的疗效效应与时间效应也是不可能的(疗法和时间混杂)。
在系统化分组研究中，研究者根据某个系统对受试者进行分组。
例如，根据受试者的生日、人组时间、医院ID数字、社会安全号码分组，甚至随心所欲地分组。
这种研究是不可靠的，因为这种研究不是双盲，因而就有可能产生偏倚，或者试验被完全操纵。
例如，如果医学接待员知道每周二抵达的受试者服用安慰剂，而在每周三抵达的受试者服用药物，他亲爱的姑姑正好也患有所研究的疾病。
当他的姑姑也参加这个临床试验时，他会推荐姑姑哪一天抵达呢?
在非随机性同期对照研究中，研究者非随机性地为受试者选择受试组，或由受试者自己选择受试组。
这种研究也是不可靠的，因为这样无法保证各处理组之间的可比性，志愿参与试验的往往比非志愿的表现得好(志愿者偏倚)，不符合条件的人往往被安排到对照组(不符合条件偏倚)。
例如，假设研究者想比较，婴儿服用天然果汁和加糖色水体重增加的差异。
一位母亲让自己的孩子参与试验，但是她知道她的家族成员很有可能得儿童肥胖症。
那么她会为自己的孩子选择那一组呢?
简而言之，非随机性分配试验常会导致时间和资源的浪费，还会给研究者带来不休的争论与痛苦。
Altman描述了一个研究怀孕期女性服用维生素是否有利于减少神经管缺陷(neural tube defect, NTD)儿诞生的非随机性试验。
研究者发现服用维生素组比安慰剂组神经管缺陷儿诞生的数量要少。
然而，他提到，因为试验是非随机性的，这一发现没有被广泛接受，因而医学研究委员会(英国)随后进行了一个大规模的随机性临床试验以寻找这个问题的确切答案。
确实，在非随机性试验中，对照组中包括不符合条件的女性，甚至还包括拒绝参与的女性。
文章来源：北京博纳西亚医药科技有限公司。