最新GMP培训资料--自检概述
GMP培训资料--自检概述
适宜性
有效性
2011-12-21
5
企业实施GMP自检的现实意义 企业实施GMP自检的现实意义
指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。 部门人员进行GMP培训。
自检实施 阶段 • 首次会议 • 现场检查 与信息收 集 • 检查发现 与汇总 •末次会议
自检报告 阶段 • 自检报告 编制 • 自检报告 批准 • 自检报告 分发与管理 • 自检结束
自检后续 活动阶段 • 纠正措施 的制定 • 纠正措施 的执行 • 纠正措施 的跟踪确认
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有 有
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国 家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
2011-12-21
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GMP自检管理1 GMP自检管理1 ： GMP年度自检计划 GMP年度自检计划
年度计划的目的
--保证自检工作能够有计划地实施： --保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领 --是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领
11.新版兽药GMP培训之自检(内容+试题)
自检质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查。
自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。
自检程序：1．行政部负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括：自检方法、自检时间、自检内容等。
自检视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2．成立由总经理、质保部部长、生产部部长、其他相关部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3．检查组组长按照GMP自检表细则安排进行自检。
4．自检具体日程安排于检查前一天下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
5．召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。
6．在部门检查时，部长首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。
7．对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8．GMP自检小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。
培训测试题(自检)部门：姓名：得分：一、简答题：（共100分）1、企业自检的意义是什么？（25分）2、自检计划的内容包括哪些？（25分）3、企业应当如何完成自检程序？（50分）。
版药品GMP自检内容
版药品GMP自检内容版药品GMP自检内容版药品是指与原研药品在药效学、药理学、毒理学和临床应用等方面基本相同的仿制药品。
在我国，版药品是一种重要的药品供应形式，被广泛使用于医疗领域。
由于版药品生产过程中存在一定的技术困难，制药厂家需要依照严格的药品管理规范，以确保药品的质量和安全性，而版药品的GMP自检内容就是其中的重要一环。
版药品的GMP自检内容主要包括以下几个方面：1. 药品生产设备的监测和维护制药厂家需要逐项监测和维护生产设备，包括设备是否符合药品生产的标准要求、设备的正常运转和维护状态、定期维护计划的制定和执行情况等。
同时，制药厂家还需要设立设备使用记录、运行记录和维护记录等，以方便日后的查看和跟踪。
2. 药品原材料的质量控制版药品的原材料必须符合国家相关标准和规定，并且需要进行质量控制以确保药品的质量和安全性。
制药厂家应当对原材料的采购渠道、运输和仓储环境等进行监管和评估，并建立稳定的供货关系。
同时，制药厂家还应当对原材料进行批次管理、检验和测试，并建立合适的记录和档案以备查。
3. 药品生产过程的控制制药厂家需要对版药品的生产过程进行控制，包括生产工艺、制剂配方、操作规程、生产环境管理等。
其中，生产环境管理特别重要，包括生产厂房的温度、湿度、洁净度和通风等重要环境指标的监测和控制，并建立相应的检测程序和记录。
同时，制药厂家还应当建立严格的设备使用和清洗制度，以保证版药品生产过程中不受污染和交叉感染的影响。
4. 药品的制剂质量控制制药厂家需要对版药品的制剂进行质量控制，包括物质成份分析、理化性质测试、微生物检测、有害物质测试等。
制药厂家还需要建立稳定的制剂生产程序、标准操作程序和工艺条件，并记录所有制剂的制造情况和检测结果。
同时，制药厂家还需要对制剂包装材料进行审查和检测，确保其符合国家相关标准和规定，并对其进行包装和标记。
5. 药品存储和配送环节的管理制药厂家需要建立稳定的药品存储和配送程序，并对配送环节进行监管和评估。
GMP自检审计培训34张课件
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止 。
• 按要素审计和按部门审计的方法
2023/12/30
28
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
2023/12/30
12
确定行为标准
• 政府法规 • 行业标准 • 合同根据 • 公司生产手册/操作程序 • 部门的操作程序 • 过程指导
2023/12/30
13
与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知 • 用书面或备忘录的形式通知 • 例外情况为暗查或突击检查
2023/12/30
14
制作检查表
有记录
查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，
***4801 企业未制定各项卫生管理制度
质量部 生产部
质量部的责任；询问车间主任：本车间应有 哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查
记录是否与文件规定相符合。
查综合管理室全年总的培训计划；各部门的
人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员
**0701 未制定各级人员的培训计划
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
2023/12/30
19
审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
2023/12/30
20
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序 ；
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
GMP自检(审计)培训课件
10/19/2023
5
内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
10/19/2023
31
审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
10/19/2023
32
审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
21
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
10/19/2023
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
GMP培训资料--自检概述D教学提纲
自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议
2020/10/10
7
对GMP自检条款要求的理解（1 ）
GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。
年度工作计划内容
--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排
2020/10/10
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：
-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管
理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国
家药品监督部门检查之前做好准备； -维护、完善、改进管理体系的需要。
2020/10/10
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GMP自检管理1： GMP年度自检计划
制定年度计划需要考虑的因素
自检的范围： -自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、 活动、产品及服务； -自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区 域、产品。
质量保证部（QA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小 组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正 措施进行确认。
自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。
被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不 合格项的纠正整改措施的制定和实施。
2020/10/10
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GMP自检管理2： 自检工作职责（1）
《GMP自检概述》PPT课件
GMP现场检查文件部分缺陷
3801 27.5% 物料的管理制度不完善 6001 81.2% 验证文件内容制定不合理 6501 79.4% 部分文件的制定可操作性不强 6801 41.7% 批生产记录的填写不合理或无复核 7503 72.5% 质管部对实验室的管理职责规定不完善 8401 23.8% 自检记录及内容不全自检报告内容不全
的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检
FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的 文件的程序。这些程序应提供以下内容：
(a) 文件批准、发放 (b) 文件变更
4202 不合格的物料是否专区存放，是 否有易于识别的明显标志，并按规定 及时处理。
1Байду номын сангаас检查相应的管理文件
2.分区管理的设施、条件和标识。
3.色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待 1.不合格物料的专区存放，基本原则
检，红色表示不合格外，另有相应文字说明）是有效隔离。
的实施是否可靠。
2.有明显的状态标识（色标管理）。
4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺 序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。
4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改， 系统应能防止新版文件未被使用的情况。
4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰， 易读，不易除掉。应有足够的空间。
EU GMP 关于文件—Chapter 4
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制 及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已 撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。