风险评估的空调系统验证方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
空调系统风险评估(FMEA五分制法)
空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。
5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。
风险评估的空调系统验证方案
风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。
通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。
下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。
1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。
- 了解项目的关键技术要求和功能。
2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。
- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。
3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。
- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。
4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。
- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。
5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。
- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。
6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。
- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。
7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。
- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。
8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。
- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。
该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。
通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。
同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。
净化空调系统风险评估报告
净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。
本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。
风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格(包含臭氧灭菌、自净时间)
logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。
空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。
空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间_______________________________ 验证报告时间_______________________________ 再验证时间_________________________________ 归档日期：档案编号: 档案责任人:____________ 验证方案方案批准时间______________________ 方案实施时间______________________二零一一年3 / 21编 号 007-00页数第1页/共7页生效日期题 目固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门 质量管理部、工程部、生产部1目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区） 洁净度是否符合D级洁净要求。
2范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4万案： 4.1概述:按对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设 定为D 级。
粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。
空调 净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该 系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司固体制剂车间空 调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 60、20、10、15 ）、风管、除尘系统等几个主要部分。
空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。
工艺流程图 如下：均流V送风 （风机）4—加湿V —二次加热\ 丿/WI 丿 lij--- ► 一次加热中效过 滤器中效 过滤器送风口-------►咼效 ------- ►使用点过滤器臭氧消毒•回风混合*粗效过滤器4.2 4.2.1 4.2.2 验证标准：空气温度为：18-26，空气相对湿度45-65%。
空调系统确认方案
确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。
现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。
1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。
空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。
空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。
空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。
2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。
评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
风险评估的空调系统验证方案
1
1、主题内容与适用范围
本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的
检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求。
3、术语
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工
5.1 概述及空调净化系统风险分析
5.1.1概述
根据<药品生产质量管理规范>( 修订)对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于建成固体制剂车间,主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
占地总面积3730m2,空气净化D级洁净区面积为1460m2(含仓库洁净取样间)。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxxx公司提供,设计送风量为60000m3/h;冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司,高效过滤器选用xxxxx有限公司。
热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽;在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回。
压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外。
5.1.2经过风险分析,确定验证内容。
风险评估见附页
5.2 HV AC系统的设计确认
HV AC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全。
回水温度为7/12℃; 一台冷却塔置于空调机房外。
空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。
空调机组采用变频风机。
5.2.2室内净化系统设计参数
温度18-26℃,湿度45%-65% 。
5.2.3压差控制:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度(≥5Pa),以防止污染和交叉污染。
5.2.4风管制作要求:
净化区风管全部为优质镀锌钢板制作,标准如下:
有净化要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶,在管道安装时要将管道清洁干净(用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格)。
风管法兰按通用图制作,法兰垫采用闭孔乳胶海绵,厚度5㎜,接口采用梯形或楔形连接,切口胶粘牢。
风管铆钉、螺栓均为镀锌件。
风管长度超过1.2 m时应设定加固。
5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金),新风采用防雨百业铝合金风口。
在风管上设防火阀。
5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题,进行空调空吹并清洁后24小时进行,高效过滤前均设100-150㎜软接头,每个静压箱接口设对开多叶调节阀。
所有的风管用保温棉进行保温。
5.2.7安装按<通风与空调工程施工及验收规范>(GB50243- )、<洁净厂房设计规范>(GB50073- )及有关设计、施工规范进行。
5.3 HV AC系统的安装确认
5.3.1进行安装确认的目的,是对安装设备的规格、安装条件、安装过程及安。