排名前十的单抗药(表)
国内上市的抗体类药物
国内上市的抗体类药物药品通用名商品名靶点公司重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液健尼哌CD25 三生国健药业(上海)股份有限公司特瑞普利单抗注射液拓益PD-1 苏州众合生物医药科技有限公司尼妥珠单抗注射液泰欣生EGFR 百泰生物药业有限公司利妥昔单抗注射液汉利康CD20 上海复宏汉霖生物制药有限公司信迪利单抗注射液达伯舒PD-1 信达生物制药(苏州)有限公司司库奇尤单抗注射液可善挺osentyxIL-17A 诺华乌司奴单抗注射液喜达诺StelaraIL-12/IL-23 强生注射用奥马珠单抗茁乐XolairIgE 诺华帕妥珠单抗帕捷特PerjetaHER2 罗氏/基因泰克阿达木单抗注射液修美乐HUMIRATNFα艾伯维艾美赛珠单抗注射液舒友立乐HEMLIBRAFIX/FX 罗氏阿柏西普眼内注射溶液艾力雅Eylea(VEGF 拜耳依库珠单抗注射液舒立瑞Soliris补体C5 Alexion Europe SAS依洛尤单抗注射液Evolocumab瑞百安PCSK9 安进帕博利珠单抗可瑞达KeytrudaPD-1 默沙东曲妥珠单抗赫赛汀HerceptinHER2 罗氏/基因泰克纳武利尤单抗欧狄沃OPDIVOPD-1 百时美施贵宝依达赛珠单抗注射液泰毕安PraxbindPraxbind 勃林格殷格翰依那西普注射液恩利EnbrelTNF 辉瑞利妥昔单抗美罗华MabTheraCD20 罗氏/基因泰克贝伐珠单抗安维汀AvastinVEGF-A 罗氏/基因泰克注射用英夫利西单抗类克TNF-α强生RemicadeIL-6R 罗氏托珠单抗注射液雅美罗ActemraCD25 诺华注射用巴利昔单抗舒莱SimulectVEGF 诺华雷珠单抗注射液诺适得LucentisTNF-α强生戈利木单抗注射液欣普尼SimponiEGFR 默克西妥昔单抗爱必妥Erbitux。
中国十大癌症特效药
中国十大癌症特效药癌症，作为目前威胁人类生命和健康的头号杀手，正愈来愈收到社会各界的关注，人们对于癌症的检测和抗癌的进程也不断取得各种突破。
抗癌是一个漫长而艰辛的过程，而治疗癌症更需要根据体检的病理类型和分区来决定相应的治疗方法。
针对药物治疗，目前中国主要的十大抗癌特效药分别有以下几种：1、奥沙利铂(Oxaliplatin)由瑞士Debiopharm公司研究开发，法国Sanofi公司生产销售，1999年10月在法国率先上市，随后在欧洲、南美等地上市。
我国于1999年批准进口奥沙利铂注射剂。
此品对大肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种动物和人类肿瘤细胞株均有显着的抑制作用。
2、紫杉醇(Paclitaxel)美国百时美-施贵宝公司开发的一个全新植物抗癌药，1993年10月首次在美国上市，国内首次上市的时间为1995年。
该产品主要以抑制肿瘤细胞重要的分裂方式(微管蛋白合成)使肿瘤体积逐渐缩小，而非直接杀死白细胞。
3、异长春花碱(Vinorebine)又名长春瑞滨、去甲长春碱，由法国PierreFabre公司开发，1989年法国上市，1992年在国内上市。
此品是一种半合成的第四代长春花属生物碱，上市剂型为静脉注射剂，规格为10毫克誜10毫升,是广谱抗肿瘤药。
4、多西他赛(Docetaxel)法国赛诺菲-安万特公司研制开发并生产的一种新型抗肿瘤药物，用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤。
1995年4月首次在墨西哥上市，随后在英、美、法、意、德、日等地上市，1996年进入我国，自2002年起先后有多家国内企业开始生产仿制品。
5、吉西他滨(Gemcitabine)由礼莱公司开发，1995年在瑞典、荷兰、芬兰和南非等地首次上市，1999年12月批准在国内应用。
此药是二氟核苷类抗代谢抗癌新药，为去氧胞苷的水溶性类似物，最初开发时用于抗病毒。
目前，该药已批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌以及白血病和淋巴瘤的研究正在进行。
常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物
达拉非尼
曲美替尼
帕博利珠单抗
特瑞普利单抗
结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
依维莫司
结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
依维莫司
骨巨细胞瘤
地舒单抗
腺泡状软组织肉瘤
安罗替尼
透明细胞肉瘤
安罗替尼
其他晚期软组织肉瘤
安罗替尼
鼻咽癌
尼妥珠单抗
甲状腺癌
索拉非尼
头颈部鳞状细胞癌
西妥昔单抗
纳武利尤单抗
卡瑞利珠单抗
替雷利珠单抗
泽布替尼
多发性骨髓瘤
硼替佐米
来那度胺
沙利度胺
伊沙佐米
达雷妥尤单抗
骨髓增殖性疾病
芦可替尼
肾癌
依维莫司
索拉非尼
舒尼替尼
阿昔替尼
培唑帕尼
仑伐替尼
安罗替尼
帕博利珠单抗
纳武利尤单抗
乳腺癌
曲妥珠单抗
恩美曲妥珠单抗
帕妥珠单抗
伊尼妥单抗
拉帕替尼
吡咯替尼
奈拉替尼
哌柏西利
西达本胺
黑色素瘤
伊马替尼
表表1常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物病种需要检测靶点的药物不需要检测靶点的药物肺癌吉非替尼厄洛替尼埃克替尼阿法替尼达可替尼奥希替尼克唑替尼阿来替尼塞瑞替尼阿美替尼贝伐珠单抗重组人血管内皮抑制素安罗替尼纳武利尤单抗帕博利珠单抗度伐利尤单抗卡瑞利珠单抗阿替利珠单抗依维莫司肝癌索拉非尼瑞戈非尼仑伐替尼卡瑞利珠单抗食管癌卡瑞利珠单抗帕博利珠单抗胃癌曲妥珠单抗阿帕替尼纳武利尤单抗胃肠间质瘤伊马替尼瑞戈非尼舒尼替尼胰腺神经内分泌瘤舒尼替尼依维莫司结直肠癌西妥昔单抗贝伐珠单抗瑞戈非尼呋喹替尼白血病伊马替尼达沙替尼伊布替尼尼洛替尼淋巴瘤利妥昔单抗维布妥昔单抗西达本胺伊布替尼硼替佐米信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗泽布替尼多发性骨髓瘤硼替佐米来那度胺沙利度胺伊沙佐米达雷妥尤单抗骨髓增殖性疾病芦可替尼肾癌依维莫司索拉非尼舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼仑伐替尼安罗替尼帕博利珠单抗纳武利尤单抗乳腺癌曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗帕妥珠单抗伊尼妥单抗拉帕替尼吡咯替尼哌柏西利西达本胺奈拉替尼黑色素瘤伊马替尼维莫非尼达拉非尼曲美替尼帕博利珠单抗特瑞普利单抗结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤依维莫司结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司骨巨细胞瘤地舒单抗腺泡状软组织肉瘤安罗替尼透明细胞肉瘤安罗替尼其他晚期软组织肉瘤安罗替尼鼻咽癌尼妥珠单抗甲状腺癌索拉非尼头颈部鳞状细胞癌西妥昔单抗纳武利尤单抗卵巢癌奥拉帕利尼拉帕利
世界畅销抗肿瘤药销售及国产化概述
世界畅销抗肿瘤药销售及国产化概述近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。
全球约有几百种抗肿瘤药，抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头，目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4．6％，年平均增长率高于15％，大大高于全球其它大类药物的年均8％的增长率。
现就世界销售额领先的前20个抗肿瘤药品种的市场销售及国产化程度分别进行简要综述：▲利妥昔单抗／Rituximab，Rituxan／MabThera美国基因泰克公司研制，于1997年11月获得FDA批准在美国上市，用于早期淋巴瘤的治疗。
是全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物。
本品在美国市场由基因泰克公司和Biogen。
公司共同推广。
而罗氏公司除了在日本与全蘖工业(ZenyakuKogyo)有限公司分享市场外，在全球其他地方独家享有本品的经营权。
本品是治疗非霍奇金淋巴瘤的明星药，并且以其独特的药理，在治疗类风湿性关节炎方面获得重大的进展。
2006年3月，其被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎，这一新适应症通过批准为该药增加了10亿美元的收入。
2007年世界市场销售额高达52亿美元，比上年增长14％，在全球畅销药名列第7位。
目前国内已开发出几个具有自主知识产权的单抗新药，如成都华神生物技术有限责任公司与第四军医大学共同研发的碘[1311]美妥昔单抗，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物；中信国健等少数企业也已初步形成产业化规模。
▲赫赛汀／Herceptin通用名曲妥珠单抗，由美国基因泰克公司研发，1998年9月首先获准在美国上市，用于治疗乳腺癌。
目前由罗氏、基因泰克和中外制药共同生产销售，2007年世界市场销售额达40亿美元，比上年增长24％，在2007年全球畅销药名列第15位。
国内由上海罗氏制药有限公司生产销售。
▲阿瓦斯丁／Avastin，bevacizumab通用名贝伐单抗，由瑞士罗氏公司研发，2004年2月获准上市，用于治疗结肠直肠癌。
单抗药物
单抗药物市场的现在时和将来时自1975年单抗-杂交瘤技术诞生以来,经过30多年的深入研究,从最初的鼠源单抗过渡至人源化单抗直到现在的全人单抗,单克隆抗体的发展使抗体制备技术进入了一个全新的时代, 其相关的药物已广泛应用到生物医学中的许多领域, 如肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植、戒毒、血液性疾病、感染性疾病、中毒性疾病、变态反应性疾病等方面的诊断和治疗。
单抗作为治疗疾病的药物主要基于其固有的生物学功能包括: 补体介导的细胞毒性作用(CDC)、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、凋亡诱导、调理吞噬等。
二十一世纪是生物技术药物和生物仿制药的世纪,特别是单克隆抗体药物发展迅猛,生物仿制药的研发机遇已经来临。
2011年全球抗体药物的市场规模已达到671亿美元。
随着发达市场许多“重磅炸弹”级生物药品专利陆续到期,预计到2020年,生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3。
据全球医药市场预测机构EvaluatePharma对2012年销售前15位药品的估计,今年生物技术产品全面崛起,其中销售前十强中,单克隆抗体药物占据五席。
表1 预计2012年全球销量排名前十的单抗类药物基本情况1986年由Ortho开发的用于治肾移植后的排斥反应的世界上首个单抗药物—抗CD3单抗OKT3获得了FDA批准,在美国上市,由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕。
由于它属于鼠源性单克隆抗体,易产生过敏反应和抗-抗体反应(AAR),即人对外源免疫球蛋白的免疫反应, 有时会产生严重的临床后果, 如休克、器官衰竭甚至危及生命。
于是研究人员通过不断改造抗体,减少免疫球蛋白中鼠源氨基酸序列, 获得了各种小分子抗体, 或全长的嵌合抗体, 人源化抗体, 以及全人抗体来达到降低其免疫原性的目的。
目前国外市场上人源化单克隆抗体占到了90%。
但想得到高纯度、稳定、安全和有效的单抗类药物,需要经过复杂的生产工艺和较长的生产周期。
由于其技术的复杂性,目前国内企业只有7家企业获得相关批文,鼠源性单抗较多。
自身免疫性疾病药物十大品牌
技术创新
十大品牌将继续加大技术创新力度，采 用先进的药物发现和开发技术，提升自 身免疫性疾病药物的研发效率和质量。
VS
产业升级规划
十大品牌将根据市场需求和产业发展趋势 ，制定产业升级规划，调整产业结构，推 动产业向高端发展，提升产业的附加值和 竞争力。
05
总结与建议
对品牌的总结与评价
品牌知名度
产品质量
市场定位
这些企业在市场定位上各有特色，有的专注于某一特定疾病 领域，有的则致力于为多种自身免疫性疾病提供治疗方案。 它们的目标是提供更安全、更有效的药物和治疗方案，以满 足患者和医生的需求。
品牌价值观与理念
品牌价值观
这些企业在品牌价值观上注重创新、责任和患者至上。它们不断投入研发，致 力于为患者提供更好的治疗方案；同时关注社会责任，积极参与公益活动，推 动自身免疫性疾病的宣传和教育。
托珠单抗（Tocilizumab）
托珠单抗是一种人源化单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病，2019年 销售额达到56.94亿美元，市ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ占有率达4.8%。
患者口碑及社会影响力
修美乐（Humira）
修美乐在治疗类风湿关节炎、银屑病等多种自身免疫性疾病方面表现出色，患者 口碑较好，社会影响力较大。
探讨各品牌在各级市场的渠道布 局情况，以及与经销商和配送商 的合作模式。
分析各品牌在市场覆盖和拓展方 面的表现，包括医院、药店和其 他销售渠道。
客户服务及品牌形象
01
02
03
客户服务质量
评估各品牌在客户服务方 面的表现，包括热线电话 、在线咨询和投诉处理等 。
品牌形象塑造
分析各品牌的品牌形象和 品牌价值，以及在社会责 任、企业文化和品牌传播 等方面的表现。
销量前十的抗肿瘤药物介绍
格列卫
• 【药理作用】伊马替尼，一种2-苯胺嘧啶的衍生物，选择性地抑制少数的相 关的酪氨酸激酶，包括c-Kit、Bcr-Abl和血小板来源的生长因子（PDGF）受
体。伊马替尼结合于c-Kit的胞浆内酪氨酸激酶功能区的ATP结合位点，阻断
磷酸基因由ATP向蛋白质底物酪氨酸残基的转移。这种对存在于恶性GIST的 c-Kit的选择性，可以导致细胞增殖的抑制和凋亡的恢复。。伊马替尼可通过
格列卫
• • • • 治疗效果： 应用范围： 市场业绩： 发展潜力：
• 综合评定：
NO.3赫赛汀
• • • • • • • • • • • • • • 通用名：注射用曲妥珠单抗 商品名： Herceptin（赫赛汀） 药品类型：重组DNA衍生的人源化单克隆抗体 性状：白色至淡黄色冻干粉剂 适用症：FDA批准的适应症：1998年，转移性HER2阳性 乳腺癌；2006年，早期HER2阳性乳腺癌中的辅 助治疗；2008年，额外的辅助治疗；2010年， HER2 阳性胃癌或胃食管交界癌。 规格：440 mg/支 价格：￥25,800.00元 上市时间：1998年 所属公司：Genentech 研发公司：Genentech 年销售额：$16.6亿
• 187 赛诺菲-安万特集团 总部地理位置： 巴黎, 法国 营业额： 45055.5
• 194 葛兰素史克公司总部地理位置： 布伦特福德, 英国 营业额： 43856.5 • 254 雅培公司 总部地理位置： 雅培科技园, 美国 营业额： 35166.7 • 280 阿斯利康 总部地理位置： 伦敦, 英国 营业额： 33269.0 • 422 礼来公司 总部地理位置： 印第安纳波利斯, 美国 营业额： 23076.0 • 500 百时美施贵宝公司 总部地理位置： 纽约, 美国 营业额： 19484.0
最新医保目录中抗肿瘤药物及适应症总结2024
最新医保目录中抗肿瘤药物及适应症总结20242023年12月13日，2023版国家医保目录调整结果公布，新增126种药品！新版医保目录将于2024年1月1日正式实施。
在谈判/竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2023年基本相当。
其中，新增抗肿瘤药物21种，涉及多个癌种。
以下是2023年国家医保药品目录提到的抗肿瘤药物，已按不同癌症类型分类整理，可按需查询。
非小细胞肺癌1甲磺酸奥希替尼片限：1IB-HIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSe1C)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；2.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1e)成人患者的一线治疗；3.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSC1C成人患者的治疗。
有效期：2024年1月1日至2024年12月31日2甲磺酸阿美替尼片限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(1858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1C)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TK1)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
有效期：2023年3月1日至2024年12月31日3克理替尼胶囊限间变性淋巴瘤激酶(A1K)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
有效期：2023年3月1日至2024年12月31日4塞瑞替尼胶囊限间变性淋巴瘤激酶(A1K)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSC1C)患者的治疗。
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Top 3 Monoclonal Antibodies 2008-2010
Generic Name Target Brand® FDA Companies Indication Approval J&J, Merck Mitsubishi Tanabe Roche Sales $ billion 2008 20092010 6.91 8.0
Infliximab c TNFα
Remicade 1998
CD, UC, AS 6.5 RA, Ps, PsA
Bevacizum VEGF ab hz
Avastin
2004
mBC, 4.7 mCRC, NSCLC, mRCC, gliobastoma CLL, NHL, RA 5.6
5.92 6.8
Rituximab CD20 c
Rituxan
1997
Roche
5.8
6.7
Table 1. Top Ten Monoclonal Antibodies 2009-2010
Generic Name Brands ®商 Companies 作用机理和 通用名 公司 靶点 品名 Indications 适应症 Sales $ billion 2009 2010 Infliximab
英夫利昔单抗
Remicade J&J, Merck, 人鼠嵌合性 RA, UC, CD, Ps, Mitsubishi 单克隆抗体， PsA, AS 结合 TNF-α， 类风湿性关节炎 Tanabe
阻止其与细 胞上的受体 结合，活化 T 细胞
6.91
8.0
Bevacizumab Avastin
贝伐单抗
Roche
阻断血管新 Colon cancer 生；是一种人 结肠癌 源化的单抗， 通过靶向结合 并抑制 VEGF-A (血管 内皮生长因子) 阻断新血管生 长 嵌合型单抗， 对抗 CD20 蛋
5.92
6.8
Rituximab 利妥昔单抗
Rituxan
Roche
NHL, RA 非霍奇金淋巴瘤，
5.80
6.7
白
类风湿性关节炎 RA, Ps, JIA, PsA, AS, CD
类风湿性关节炎，关 节炎，少年类风湿性 关节炎，牛皮藓关节 炎，强直性脊椎炎， 克罗恩病
Adalimumab 阿达木单抗
Humira
Abbott
与 TNF-α 结 合，阻止其活 化 TNF 受体， 完全人源化的 单抗
5.49
6.5
Trastuzumab 曲妥珠单抗
Herceptin
Roche
干扰 HER2/neu Breast Cancer 受体，人源化 乳腺癌 单抗 属于嵌合型 Colon, head and gG1 单克隆抗 neck cancer 体，分子靶点 结肠癌，头颈癌 为表皮生长 因子受体 （EGFR）
5.02
5.5
Cetuximab
Erbitux
西妥昔单抗
BMS Merck Serono
2.57
3.2
Ranibizumab
Lucentis
兰尼单抗
Novartis Roche
Wet Macular degeneration
2.43
3.1
湿式黄斑变性
Natalizumab 那他珠单抗 Tysabri Biogen Idec Elan Multiple sclerosis 1.06 1.75
多发性硬化症
Omalizumab 奥玛珠单抗 Palivizumab
帕利珠单抗
Xolair
Roche Novartis Astra Zeneca
Allergic Asthma 过敏，哮喘 RSV
0.91
1.1
Synagis
1.1
呼吸道合胞病毒
。