明胶及胶囊行业研究分析

明胶及胶囊行业研究分析
明胶及胶囊行业研究分析

明胶及胶囊行业分析报告

一、明胶行业分析

(一)明胶行业基本情况

明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。全球明胶生产主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国,欧洲是世界上最大的皮明胶产地,而亚洲则是全球主要的骨明胶产地,尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。

明胶是一种高分子蛋白质,具有优异的理化性能和生物相容性,应用领域非常广泛。明胶按其产品原材料不同分为:骨明胶和皮明胶两种,由于受到国民喜食带皮肉类的饮食习惯影响,皮明胶原料鲜猪皮等供应量少,我国以骨明胶居多。

根据用途来分,明胶分为药用明胶、食用明胶、照相明胶和工业明胶四种。药用明胶主要用来制作如医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉;食用明胶是一种重要的食品添加剂,可作为食品的胶冻剂、稳定剂、增稠剂、发泡剂、乳化剂、分散剂、澄清剂等,被广泛应用于肉制品、果糖、冰淇淋、酸乳制品、啤酒澄清剂等。

明胶应用于食品和医药的占比最大,食品、医药行业快速发展直接带动了明胶行业市场容量的快速增长。相比食品、医药行业的快速增长,照相胶片业正在逐步萎缩,消费结构的调整直接带来明胶行业产品结构的调整,照相用明胶所占比重逐年减低。

明胶生产的主要原材料是动物皮、骨等,来源广泛。在中国以骨料为主要原材料,如果这些骨料未被有效利用,势必污染环境。而明胶行业解决了个问题,并利用骨料生产出明胶产品,变废为宝,符合畜产品深加工的政策,符合西部大开发变资源优势为经济优势的发展方向,也符合我国高新技术发展的要求。

(二)市场竞争格局

明胶最早诞生于19世纪的欧洲,国外的明胶行业厂商数量稳定,优质的明胶企业已经通过兼并整合等方式占据了较大的市场份额,产业集中度较高。目前世界明胶业的三大巨头罗赛洛集团、嘉利达公司、派宝公司其总产量达22万吨,占世界总产量的3/4(数据来源:东宝生物招股说明书)。这三个明胶巨头正通过其技术优势、市场优势和资金优势在全球新兴市场中不断扩张,以巩固自己的行业地位。

中国明胶产业较之欧洲整整晚了一个世纪,源于上世纪50年代。许多工业设备都落后于国外,行业尚未成熟,但其产能、产量却每年以两位数快速增长。国内明胶行业巨大的市场空间和发展前景,吸引着国外明胶巨头不断进入中国市场,外资企业通过“扩产+兼并收

购”方式争夺市场份额。1996年,法国罗赛洛集团正式进入中国,与当时中国最大的国有明胶生产厂商合资成立罗赛洛(广东)。2003年至2006年罗赛洛集团又相继收购了位于温州和吉林的另外三家企业;2007年,欧洲知名明胶生产厂商比利时派宝公司在浙江温州平阳县设立了一家年产3,000 吨的明胶合资企业;此外,嘉利达公司面对越来越高的能源价格和明胶原材料价格上涨压力,也在吉林省辽源市建立了合资公司生产明胶产品。国外明胶巨头的快速扩张必然挤压民族企业的生存空间,国内民族企业如无法在行业快速发展时期得到更多的资金支持,取得更多技术突破,势必将在竞争中被边缘化,最后难逃被兼并或破产的命运。

我国明胶行业企业大多实行“自产自销”的业务模式,部分企业分地区设立销售机构或通过销售代理商销售。明胶属生物基础材料,行业整体利润率水平不高。行业内小型企业众多,低端产品市场竞争激烈,盈利水平较差。高端产品市场主要被几家规模较大的企业占据,竞争压力相对较小,盈利水平相对较高。

中国国内有100多家明胶生产企业,其中绝大多数为年产量在2000吨以下的小厂,年产量在4000吨上下的企业仅十几家,多为合资企业。获得国家生产许可证的食用明胶企业有40多家、药用明胶生产企业有19家(详见附件一)。国内明胶行业内厂商数量众多,大部分厂商的产能不大,而行业内众多的生产厂商由于工艺技术水平低、生产设备落后等原因,只能生产出低品质明胶,因此低品质明胶产品市场的竞争日趋激烈;高品质明胶的竞争则主要集中在内资几大明胶厂商和外资背景的厂商之间。外资企业利用技术设备、生产工艺、企业管理、国际销售渠道等方面的优势给国内企业带来巨大压力,加剧了行业竞争程度。

明胶行业正处于快速扩张时期,国外企业进入时间虽短,但凭借充裕的资金、成熟的技术迅速扩张。相反,国内民族企业受资金、技术条件的限制,大部分企业无力随行业扩张而成长,因此行业内形成了产能几百吨的中小型生产企业众多,但年产2,500 吨以上的大中型明胶民族企业仅有东宝生物、青海明胶、蚌埠丰原明胶有限公司等寥寥数家的市场格局。(三)行业内龙头企业

目前明胶行业上市公司只有东宝生物和青海明胶两家。青海明胶早在1996年已登陆A 股,从事明胶生产将近40年;东宝生物虽然进军明胶行业已半个世纪,但在2011年7月6日才跻身创业板。因此,在业内,青海明胶的名气相对大些。青海明胶、东宝生物有众多相似点:都是做骨明胶,并且食用、药用明胶的比例在7:2左右。生产工艺和技术都采用碱法制胶,生产设备大多都在国内采购,明胶市场占有率都在6%左右,基本都是自产自销。从销售收入和产能角度看,东宝生物规模较大一些。

行业内两家上市公司对比

单位:元

注:收盘价取2014年3月19日收盘价;市盈率取2013年三季度净利润*4/3

目前国内明胶行业从市场占有率、产能、产量排名第一的生产企业即为罗塞洛公司在国内的合资企业—罗塞洛(广东)。尽管东宝生物为国内最大的骨明胶生产厂商之一,但与罗塞洛公司等跨国企业相比,在产能以及资金实力方面,仍有较大差距。随着国外明胶企业在国内市场的“攻城略地”,国内企业面临激烈的竞争。

欧美国家成熟的行业经验及国内近几年明胶产业的发展证明:在明胶行业,规模化经营是企业发展的必由之路。这也正是罗塞洛集团在中国力求快速扩张的原因。国内从事明胶生产的民族企业只有抓住当前行业快速发展时期不断扩大产能、扩大市场份额,方可在竞争中持续生存发展。

(四)甘肃阿敏生物清真明胶有限公司

甘肃阿敏生物清真明胶有限公司(以下简称“甘肃阿敏”)前身为甘肃明珠胶业有限责任公司,是甘肃省唯一一家明胶生产企业,中国明胶行业重点骨干企业之一。甘肃阿敏由上海阿敏生物技术有限公司投资建设而成,上海阿敏生物技术有限公司于2010年11月成功收购甘肃明珠胶业有限责任公司并进行了重组。

甘肃阿敏于2010年10月22日投资1.85亿元建设的3000吨清真明胶生产线,作为公司在红古清真生物产业园的一期项目。2012年2月13日,阿敏明胶3000吨清真明胶生产线建成生产,成为全世界唯一生产清真明胶的现代化生产线。(资料来源:公司董事长刘辉在2012年总结大会上的讲话)。2012年底,阿敏明胶相继获得“进境动植物检疫许可证”和“出口食品生产企业备案证明”。甘肃阿敏是甘肃省目前唯一获得出口食品生产企业备案证明的食用明胶生产企业,也是全国最大的清真明胶生产企业。

甘肃阿敏计划总投资4亿元的建设二期工程,将建成8条年生产60亿粒清真硬胶囊、2条年生产10亿粒清真软胶囊生产线和年产1500吨清真胶原蛋白项目。该项目建成后可实现年销售收入7.7亿元,年利税1.2亿元。并计划3年内在中小板上市。最终利用五至十年的时间,建设形成一个清真产业园区、六个清真产品生产基地、五个配套服务中心的发展规划,打造全世界清真生物产业航母。(资料来源:公司网站的公司简介)

二、胶囊行业分析

(一)行业基本情况

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎,首先胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样,包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势,胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。

胶囊分为硬胶囊和软胶囊两类。其中硬胶囊又分为明胶胶囊和植物胶囊;软胶囊按照类型与型号的不同分为胃溶胶囊和肠溶胶囊。

(二)药用胶囊的市场情况

?市场构成:药用胶囊生产企业呈群分状态,作坊式企业的产品集中在中低端市场,这些企业依靠低价竞争策略进行生产销售;自动化企业依靠自身规模优势和品牌优势在高端市场展开竞争。行业整体存在结构性供需矛盾:一方面,中低端药用胶囊市场供给相对充足,在低价竞争带来的成本压力下,企业减少对质量管理体系的投入,对药品生产流通体系的安全性和稳定性造成隐患;另一方面,随着大众生活水平的提高,居民健康意识增强,消费观念发生变化,保健品消费能力提升,保健品生产领域对药用胶囊的需求逐年增长,并保持在空心胶囊行业需求中占有10%~15%的份额,高品质药用空心胶囊市场供应明显不足,价格上升空间较大。我国药用胶囊行业呈现出点高面低的分化趋势。

行业内具备较大生产规模和较强营销实力的骨干企业占据高端市场,并获得了行业大部分利润。据统计,中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的32家会员单位(详见附件二)的装机总量约为320条生产线,年生产能力约为1200亿粒,约占行业总产能的2/3。而截至目前,国内已批准的胶囊生产企业为130家,因此至少有100家企业在低端产品市场竞争,行业产能局部过剩,多数企业利润被进一步摊薄。

?市场分布:我国空心胶囊生产企业主要分布在江、浙、皖三省,尤以江苏苏州、浙江新昌和安徽黄山附近最为密集。浙江省新昌县被行业誉为“胶囊之乡”,生产胶囊已有50多年,是国内最大药用空心胶囊生产基地。尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了300多家。他们生产的胶囊行销全国各地,也是当地的支柱产业,最多的时候占据了国内60%的市场份额。从2001年起,当地政府和药监部门对这

些企业进行了治理整顿,90%的企业遭洗牌,截至2012年浙江省新昌县共有43家药用胶囊生产企业,年产胶囊1000亿粒左右,约占全国药用胶囊产量的三分之一。每家企业产值平均下来至少超过1500万元(资料来源:每经网《1000亿粒产能何去何从?浙江新昌县43家药用胶囊厂家停产整顿》)。2012年4月15日,央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》,对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。一些明胶生产企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给浙江新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中,从而引发了胶囊行业的地震。

?行业产量:根据中国日用化工协会明胶分会相关数据,2012年1~11月份,我国明胶产量约为4.1万~4.3万吨,主要包括骨明胶和皮明胶。其中,骨明胶产量约为2万吨,皮明胶产量约为2.1万~2.2万吨。骨明胶中约有50%~55%为药用明胶,皮明胶中约有10%为药用明胶。整体看来,药用明胶约占明胶总产量的30%,因此药用明胶产量约为1.2万吨。假定目前药用空心胶囊产品结构不变,则每吨明胶可生产1000万~1200万粒药用空心胶囊,由此可以推算出,我国药用空心胶囊年产量约为1200亿~1440亿粒。

?行业内领先企业:整个行业虽然规模虽大,但行业内公司非常多,鱼龙混杂、民营企业中几乎没有规模特别大的企业出现。作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了180亿粒。中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的数据显示,2012年生产规模、销售金额前4家企业分别为苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有限公司、安徽黄山胶囊有限公司和青岛益青药用胶囊有限公司。这4家企业的总产量约为行业产量的50%(资料来源于食品药品安全网《高端药用空心胶囊市场前景广阔》)。

(三)青岛益青药用胶囊有限公司

青岛益青药用胶囊有限公司(以下简称“青岛益青”)前身是国营青岛明胶厂,青岛明胶厂于1986年在同行业率先引进具有国际先进水平的全自动机制空心硬胶囊生产设备和技术,拉开了中国全自动机制空心硬胶囊专业生产的序幕,终结了中国在这个产业历史的空白,当之无愧地成为行业开拓者和产业历史的书写者,荣任中国医药包装协会空心胶囊专业委员会的主任委员单位,主持制定了中国医药包装协会《明胶空心胶囊》标准。2001年7月7日,公司对企业进行了改制,集体出资买断了企业的国有资产,将公司改制成为股份制企业—青岛益青。

青岛益青的主要产品为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊三个系列,均在符合GMP规范的环境下控制生产,可以适应各种不同型号的全自动

胶囊充填机的使用。箭牌商标是青岛市著名商标、山东省著名商标、中国驰名商标(目前中国胶囊行业唯一的驰名商标)。

青岛益青历经二十余年的发展,公司与国内外医药行业、保健品行业的众多著名企业建立了长期稳定的战略合作关系。公司的产品除部分出口,主要与国内众多著名的大型制药企业诸如哈药集团制药总厂、哈药集团三精制药股份有限公司、三九医药股份有限公司、健康药业(中国)有限公司、云南白药集团股份有限公司、康弘药业集团、吉林敖东集团、西安利君制药有限责任公司、石药集团、汕头金石制药总厂等保持着长期稳定的合作关系。

附件一:19家有药品生产许可证(批件)的明胶生产企业产能与产量表

附件二:中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会会员单位名单

1、青岛益青药用胶囊有限公司

2、苏州胶囊有限公司

3、山西广生胶囊有限公司

4、丹东金丸集团有限公司

5、青海明诺胶囊有限公司

6、广东开平金亿胶囊有限公司

7、安徽黄山胶囊有限公司

8、江苏力凡胶囊有限公司

9、普宁市绿洲胶囊有限公司 10、泰州市扬子江胶囊厂 11、浙江大之医药胶囊有限公司 12、新昌县天姥化工有限公司 13、浙江昂利康胶囊有限公司 14、浙江益立胶囊有限公司 15、赤壁市康华药用包装有限公司 16、九江昂泰胶囊有限公司 17、广东省潮州市强基制药厂 18、新昌县凯派科技发展有限公司 19、哈尔滨宏立药用胶囊有限公司 20、浙江宏辉胶丸有限公司 21、浙江绿健胶囊有限公司 22、河北华加药业有限公司 23、河南省焦作金箭实业总公司 24、长沙正阳药用胶囊有限公司 25、广西玉林玉药胶囊有限公司 26、浙江华光胶囊有限公司 27、浙江天龙胶丸有限公司 28、河南昊海药业有限公司 29、玉溪益粒康胶囊科技有限公司 30、绍兴中亚胶囊有限公司 31、浙江药联胶丸有限公司 32、绍兴康可胶囊有限公司

2010版《中国药典》二部明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。 【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 黏度取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌,使溶化。取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃

明胶空心硬胶囊工艺规程

1、产品概述 1.1产品名称:明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号:国药准字F20020024号。 1.3性能:本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同颜色和锁口,囊体有光泽,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭,用于填充药物和保健食品。 1.4规格:00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种:产品分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装:内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料,外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输:产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存:本产品必须密封,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存条件为相对湿度35%~65%,温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量

2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求,可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶,原则上为原色泽配比且无污染的同质角料,在不影响产品质量情况下无限量要求,但不需另配其它赋形剂,如为无色全透明角料,则完全视同明胶添加所需赋形剂;如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色,则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等,色素应符合食用要求,其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛(TiO2),为遮光剂,应符合药用或食用要求,并达到规定晶型、细度和纯度质量标准,本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺(球磨)加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂,有去污作用,应符合药用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求,本企业为二级反渗透所制得,其加入量是根据型号规格而定,一般情况下,00#产品使其胶液浓度达到26%±2,0#产品使其胶液浓度达到24%±2,1#产品使其胶液浓度达到22%±2,2#产品使其胶液浓度达到20%±2,3#产品使其胶液浓度达到19%±2,4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整,使浓度偏离度较小且相对稳定,以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点

明胶空心胶囊检验记录(新版)

湖南亚大制药有限公司GL—质—检—00501 原辅料、包装材料检验操作记录 品名明胶空心胶囊批号 规格代表量 进厂编号检验来源 检验目的常规检验检验依据中国药典2010年版二部 检验日期报告日期 【性状】 标准规定:本品应符合规定。 检验结果: 单项结论: 【鉴别】 检验用仪器或设备: 仪器名称型号编号 电子天平 试液: 试液名称配制批号有效期至 重铬酸钾试液 稀盐酸 鞣酸试液 (1) 取本品约0.25g(W样= g),加水50ml,加热使溶化,放冷,摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混和液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。 检验结果:单项结论: (2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。 检验结果:单项结论: (3) 取本品约0.3g(W样= g),置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 检验结果:单项结论: 【检查】 (1)松紧度 标准规定:①旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂; ②应不漏粉;如有少量漏粉,应不超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。 测试过程:取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开;然后装满滑石粉,将帽体套合逐粒在1m的高度处直坠于2cm厚的木板上。 检验结果:单项结论: (2)脆碎度 标准规定:50粒胶囊,破裂不得超过5粒。 饱和溶液: 饱和溶液名称配制批号有效期至 硝酸镁饱和溶液 测试过程:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200 mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下。 检验结果:单项结论:

明胶空心硬胶囊工艺规程

天龙胶丸GMP管理文件 、产品概述1 产品名称:明胶空心硬胶囊。1.1 F200200241.2药品生产批准文号:国药准字号。性能:本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作1.3而成的呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同颜色和锁口,囊体有光泽,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭,用于填充药物和保健食品。####### 3、1.4规格:00、00 B型、0、12、4、、一节透明、不透明(两节均含遮光剂)品种:产品分为透明(两节均不含遮光剂)1.5 另一节不透明等三种。包装:内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料,外包装采作瓦楞1.6 纸箱。运输:产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质1.7 物品混在一起装运。贮存:本产品必须密封,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存1.8 35%~65%条件为相对湿度,温度为15~25℃。产品保质期为年。2 、配方组成及组方原则2 2.1配方组成克1000 明胶 适量胶囊囊壳角料 适量色素球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量 适量水. 天龙胶丸GMP管理文件 2.2.1 配。胶囊囊壳角料视同原料明胶,原则上为原色泽配比且无污染的同质角料,在不影2.2.2响产品质量情况下无限量要求,但不需另配其它赋形剂,如为无色全透明角料,则完全视同明胶添加所需赋形剂;如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色,则添加赋形剂需计算后加入。基本色素源有胭脂红、2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。苋菜红、赤鲜红、柠

檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等,色素应符合食用要求,其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。,为遮光剂,应符合药用或食用要求,并达到规定晶TiO)2.2.4钛白粉即为二氧化钛(2型、细度和纯度质量标准,本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺(球磨)加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。十二烷基硫酸钠为表面活性剂,有去污作用,应符合药用要求,其添加量应不超2.2.5 过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。水质应达到纯化水要求,本企业为二级反渗透所制得,其加入量是根据型号规格2.2.7##,±产品使其胶液浓度达到24%26%±2,0而定,一般情况下,002产品使其胶液浓度达到###产品使其胶液浓度2,,23产品使其胶液浓度达到20%1±产品使其胶液浓度达到22%±2#。另添加水量应根据不同厂家原料性质、2产品使其胶液浓度达到18%±2,4±达到19% 烘干线特性作相应调整,使浓度偏离度较小且相对稳定,以方便醮胶前的调胶操作。、工艺流程及质量控制点3 原辅料 验检 称量 明胶溶化后加入囊壳角料 胶烊 天龙胶丸GMP管理文件 胶液溶化较完全后加入其它赋形剂

明胶及胶囊行业研究分析

明胶及胶囊行业分析报告 一、明胶行业分析 (一)明胶行业基本情况 明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。全球明胶生产主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国,欧洲是世界上最大的皮明胶产地,而亚洲则是全球主要的骨明胶产地,尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。 明胶是一种高分子蛋白质,具有优异的理化性能和生物相容性,应用领域非常广泛。明胶按其产品原材料不同分为:骨明胶和皮明胶两种,由于受到国民喜食带皮肉类的饮食习惯影响,皮明胶原料鲜猪皮等供应量少,我国以骨明胶居多。 根据用途来分,明胶分为药用明胶、食用明胶、照相明胶和工业明胶四种。药用明胶主要用来制作如医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉;食用明胶是一种重要的食品添加剂,可作为食品的胶冻剂、稳定剂、增稠剂、发泡剂、乳化剂、分散剂、澄清剂等,被广泛应用于肉制品、果糖、冰淇淋、酸乳制品、啤酒澄清剂等。 明胶应用于食品和医药的占比最大,食品、医药行业快速发展直接带动了明胶行业市场容量的快速增长。相比食品、医药行业的快速增长,照相胶片业正在逐步萎缩,消费结构的调整直接带来明胶行业产品结构的调整,照相用明胶所占比重逐年减低。 明胶生产的主要原材料是动物皮、骨等,来源广泛。在中国以骨料为主要原材料,如果这些骨料未被有效利用,势必污染环境。而明胶行业解决了个问题,并利用骨料生产出明胶产品,变废为宝,符合畜产品深加工的政策,符合西部大开发变资源优势为经济优势的发展方向,也符合我国高新技术发展的要求。 (二)市场竞争格局 明胶最早诞生于19世纪的欧洲,国外的明胶行业厂商数量稳定,优质的明胶企业已经通过兼并整合等方式占据了较大的市场份额,产业集中度较高。目前世界明胶业的三大巨头罗赛洛集团、嘉利达公司、派宝公司其总产量达22万吨,占世界总产量的3/4(数据来源:东宝生物招股说明书)。这三个明胶巨头正通过其技术优势、市场优势和资金优势在全球新兴市场中不断扩张,以巩固自己的行业地位。 中国明胶产业较之欧洲整整晚了一个世纪,源于上世纪50年代。许多工业设备都落后于国外,行业尚未成熟,但其产能、产量却每年以两位数快速增长。国内明胶行业巨大的市场空间和发展前景,吸引着国外明胶巨头不断进入中国市场,外资企业通过“扩产+兼并收

我国GDP增长率现状及发展趋势分析

我国GDP增长率现状及发展趋势分析 GDP,即国民生产总值,是指固定时期内,国民能够产生的生产总价值,当中包括第一产业、第二产业及第三产业。 我们现在一般看到的GDP,是指其增长数值,即增长百份比,各国政府也是按季度公布的——通常而言,如果出现连续三个季度的GDP负增长,将会被视为经济衰退——通常的循环是五到七年增长,两年出现衰退。 对市场而言,GDP的增长,代表了一个国家的经济,也代表了一个国家的购买力,从而也会反映在汇率上,所以,GDP数值越大,对汇率的利好程度也越高。 我国历年GDP增长率曲线图 从图中可以看出,我国的GDP虽然曾经历过一番大起大落,但2002—2011年间,我国GDP飞速稳定增长。这是国力快速增强的10年:2002年,我国国内生产总值(GDP)刚刚突破10万亿元,2011年,这一数字已逾47万亿元,根据2011年初公布的2010年经济数据,中国以58786亿美元的国内生产总值,超过日本的54742亿美元,成为全球第二大经济体;这是中国经济高速发展的10年:GDP年均增长率达10.7%,而同期全球GDP年均增长率仅为3.9%左右。 我国GDP现状 日前,国务院发展研究中心宏观经济研究部部长余斌称:2012年三大需求总体均呈平稳回升态势,四季度将出现小幅回升,预计全年GDP增长略高于7.5%,CPI涨幅略低于3%。 三季度GDP增长7.4%,延续了年初以来的下行趋势。从GDP季度累计同比增长看,本轮经济回调到三季度已持续了10个季度。这是我国自1992年开始发布该项指标以来,回调持续时间最长的一次,经济增长也明显偏离了2002—2011年10.6%的季度平均水平。当前经济运行状况,用短期、周期性因素难以充分解释。这不仅反映了我国经济增长阶段、

硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识

硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识 子炎 1、概述 胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。早在1834年,在法国就出现了明胶胶囊的专利。随后,明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。到了1846年,也是在法国,有人发明了两片式的硬胶囊。与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现,那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。经过多年的发展,胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进,不断满足越来越多的制剂需求。 胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。随着制剂技术的发展,胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊,临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂,也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂,填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。在本文中,未经特殊说明,本文中的胶囊即指这种硬胶囊。 相对于片剂,胶囊剂有其独特的优势和劣势(见表1)。总体而言,胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单,因此所需的开发过程更短。但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择,以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。 表1. 胶囊剂的优缺点 2、胶囊结构和标准尺寸

图1. 明胶胶囊壳的结构示意图 最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构,分为囊体和囊帽(如图1)。胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。胶囊在使用前,一般处于预锁状态,在胶囊机填充机的配合下,可以快速实现囊帽囊体分离,内容物填充,囊帽囊体锁死的循环。 商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化,从5号到000号,体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。对于不同型号的胶囊壳而言,其体积大小往往代表了其最大的填充体积,是在进行胶囊剂处方设计,选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。但是在实际的胶囊填充生产中,内容物的填充量主要由设备确定。当然,胶囊填充能否顺利,选择合适型号的胶囊壳是基础。不同的填充原理的设备能够填充的物料体积也不尽相同。例如计量盘填充原理的设备,物料会形成圆柱,然后转移进胶囊囊体中,胶囊的囊体中存在些许死体积;许多半自动的填充设备,则是已用物料自身的重力填充胶囊,能够填充的体积会比“计量盘”填充的体积略大。通过填充内容物的堆密度和振实密度对评判胶囊壳大小是否合适是有帮助的。但是实际的制剂处方开发早期,不可能制备各种处方的中间体并用以测定堆密度和振实密度。利用各个物料的真实密度,并采用预估的空隙率值,可以初步设计几个原型处方。在原型处方的基础上,进一步进行填充试错及处方调整。显然,填充内容物的体积超过胶囊的体积,填充过程可能无法顺利进行;填充内容物体积过少,一方面降低胶囊壳的利用率,增大制剂体积,同时也可能增大胶囊的制剂特性的变异性。

中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则

精心整理 明胶空心胶囊 (中国药典2015年版四部--药用辅料p522页) Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性 5ml ,((60℃重量(40℃±0.1,2/s 。 胶液总重量(g)=───────────── 15.0 松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚

度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。 加磷酸 量, 25ml 照品各 相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.02mol/ L醋酸铵(58:42)为流动相;检测波长254nm。理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05%。(此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺)

食用明胶项目投资分析报告

食用明胶项目投资分析报告 规划设计/投资分析/产业运营

食用明胶项目投资分析报告 按照可食用与否来划分,明胶可以分为工业明胶、食用明胶两大类。 食用明胶是胶原的水解产物,其蛋白质含量高,不含脂肪与胆固醇,是天 然营养型食品增稠剂。食用明胶是采用新鲜动物皮、骨为原料加工制得, 外观为无色至淡黄色固体状,无臭无味,不溶于冷水,可溶于热水,可溶 于醋酸、甘油等部分有机溶剂。 该食用明胶项目计划总投资2877.88万元,其中:固定资产投资 2413.32万元,占项目总投资的83.86%;流动资金464.56万元,占项目总 投资的16.14%。 达产年营业收入3193.00万元,总成本费用2469.34万元,税金及附 加47.36万元,利润总额723.66万元,利税总额870.84万元,税后净利 润542.75万元,达产年纳税总额328.09万元;达产年投资利润率25.15%,投资利税率30.26%,投资回报率18.86%,全部投资回收期6.80年,提供 就业职位63个。 项目建设要符合国家“综合利用”的原则。项目承办单位要充分利用 国家对项目产品生产提供的各种有利条件,综合利用企业技术资源,充分 发挥当地社会经济发展优势、人力资源优势,区位发展优势以及配套辅助

设施等有利条件,尽量降低项目建设成本,达到节省投资、缩短工期的目的。 ......

食用明胶项目投资分析报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

中国经济发展形势分析与预测

中国经济形势分析与预测 一、2016年中国经济预测 预计2016年中国经济增长6.6%至6.8%,主要考虑是:第一,中国经济已进入新常态,结构调整在加快,潜在增长率趋于下降。第二,全球贸易低速增长,外部需求疲弱态势仍将持续;国内投资基数已经十分巨大,投资增速将回归常态;消费总体仍将保持平稳。第三,国内将加大积极财政政策实施的力度,将加强稳健货币政策实施的灵活性和前瞻性。 总之,2016年中国经济增长将在新常态下运行在合理区间,就业保持基本稳定,中国经济不会出现硬着陆。 二、把“稳增长、增效益”作为积极财政政策的重心,积极扩大国内需求。 当前,我国经济下行压力和通货紧缩压力持续。在此形势下,2016年加大积极财政政策的实施力度十分必要。应把“稳增长、增效益”作为积极财政政策的重心,加强积极财政政策在扩大需求方面的直接作用;适当加大政府投资力度,充分发挥财政资金在基建投资方面的先导作用和对民间投资的带动作用;适度扩大财政赤字规模;加快构建新的地方税体系,适度扩大地方财政税源;做好地方政府债券置换工作,认真防范地方政府债务风险。 1、财政收入增速创新低,积极财政政策面临新挑战。 2015年以来我国财政收入增速继续下降。财政收入增速放缓,并非是一种短期、暂时的现象,而是同我国经济进入转型阶段有密切的关系。在历经30多年的长足发展后,当前我国的资源、环境、生态对发展的约束性空前加大,以往粗放式发展模式不可持续,转变发展方式成为必然。而中国庞大而复杂的经济要实现转型必然付出巨大的转型成本,财政收入增长受到较大影响是难以避免的。

在当前国内外错综复杂的形势下,客观上对实施积极财政政策的迫切性进一步加强。财政收入增速显著下降,意味着实施积极财政政策的难度在增加,因此积极财政政策正面临着新的挑战。 2、把“稳增长、增效益”作为积极财政政策的重心,加强积极财政政策在扩大需求方面的直接作用。 在当前我国经济下行压力进一步增大的形势下,如何实现“稳增长”是关键性的问题。要把“稳增长、增效益”作为积极财政政策的重心,加强积极财政政策在扩大需求方面的直接作用。 要实现稳增长,一个至关重要的问题是扩大内需。以“营改增”为主要核心内容的结构性减税政策是当前积极财政政策的实施重点之一,“营改增”具有降低企业成本、增强企业活力及增加员工收入等多方面的积极效应,这些效应主要体现在供给方面。未来一段时期,为了稳增长、增效益、防风险,需要把供给侧管理与需求侧管理更好地结合起来,特别要进一步加强积极财政政策在扩大需求方面的直接作用。 为了加强积极财政政策在扩大需求方面的作用,重点可放在加强积极财政政策对投资、收入和消费等领域的影响,以引导、启动和扩大相关的市场需求。在投资领域,加强以基础设施建设为主的公共产品投资。当前我国区域经济发展很不平衡,城镇化进程与新农村建设远没有完成,因此公共基础设施和社会公共服务需求是巨大的。这些需求是促进我国经济增长的重要潜力。在收入领域,重点要加强财政在国民收入再分配中的重要作用。 3、适当加大政府投资力度,充分发挥财政资金在基建投资方面的先导作用和对民间投资的带动作用。

明胶空心硬胶囊工艺

明胶空心硬胶囊工艺规程..

1、产品概述 1.1产品名称:明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号:国药准字F20020024号。 1.3性能:本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同颜色和锁口,囊体有光泽,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭,用于填充药物和保健食品。 1.4规格:00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种:产品分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装:内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料,外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输:产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存:本产品必须密封,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存条件为相对湿度35%~65%,温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量

2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求,可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶,原则上为原色泽配比且无污染的同质角料,在不影响产品质量情况下无限量要求,但不需另配其它赋形剂,如为无色全透明角料,则完全视同明胶添加所需赋形剂;如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色,则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等,色素应符合食用要求,其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛(TiO2),为遮光剂,应符合药用或食用要求,并达到规定晶型、细度和纯度质量标准,本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺(球磨)加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂,有去污作用,应符合药用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求,本企业为二级反渗透所制得,其加入量是根据型号规格而定,一般情况下,00#产品使其胶液浓度达到26%±2,0#产品使其胶液浓度达到24%±2,1#产品使其胶液浓度达到22%±2,2#产品使其胶液浓度达到20%±2,3#产品使其胶液浓度达到19%±2,4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整,使浓度偏离度较小且相对稳定,以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点

明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊质量标准 (中国药典2010年版二部) Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。 【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫酸盐检查法(附录ⅧB)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 氯乙醇取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg 的溶液;精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶

食用明胶项目可行性分析报告

食用明胶项目可行性分析报告 规划设计/投资分析/产业运营

摘要 该食用明胶项目计划总投资5683.49万元,其中:固定资产投资 4894.40万元,占项目总投资的86.12%;流动资金789.09万元,占项目总 投资的13.88%。 达产年营业收入6355.00万元,总成本费用4957.22万元,税金及附 加100.11万元,利润总额1397.78万元,利税总额1690.69万元,税后净 利润1048.34万元,达产年纳税总额642.35万元;达产年投资利润率 24.59%,投资利税率29.75%,投资回报率18.45%,全部投资回收期6.92年,提供就业职位103个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、科学 的态度,严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的要求,在全面完成调查研究基础上,进行细致的论证和比较,做到技术先进、可靠、经济合理,为投资决策提供可靠的依据,同时,以客观公正立场、科 学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。 按照可食用与否来划分,明胶可以分为工业明胶、食用明胶两大类。 食用明胶是胶原的水解产物,其蛋白质含量高,不含脂肪与胆固醇,是天 然营养型食品增稠剂。食用明胶是采用新鲜动物皮、骨为原料加工制得, 外观为无色至淡黄色固体状,无臭无味,不溶于冷水,可溶于热水,可溶 于醋酸、甘油等部分有机溶剂。

报告主要内容:概述、建设背景及必要性分析、市场调研、产品规划分析、项目选址研究、工程设计说明、项目工艺及设备分析、环境保护、企业安全保护、项目风险、项目节能分析、进度说明、项目投资分析、经济效益分析、综合评估等。

国内外形势分析

国内外形势分析报告 当前国内外形势可以总结为五大特点。特点一:世界多极化趋势在曲折中发展,大国关系总体保持稳定。今后一个较长的时期内,世界的基本态势将是一个超级大国与多种力量并存。越来越多的国家主张国际关系民主化,提倡多边主义和发展模式多样化。大国之间既合作又竞争,既有较量也有妥协,既相互借重又相互牵制,世界多极化的趋势更加清晰。经过上个世纪两次世界大战和一次冷战的劫难,今天的多极化趋势反映了各国人民维护世界和平、促进共同发展的愿望和时代的进步。多极化趋势和总体平稳的大国关系,客观上为中国的发展提供了一个较为有利的国际安全环境。 特点二经济全球化和区域合作深入发展,各国相互依存不断加深。我国街上跑着许多国家多种品牌的轿车,国际互联网进入我国城乡千家万户。同时,亚、非、拉、美、欧等许多国家的超市都有中国商品。有人估算,平均每个美国人都有一件中国产的服装,美国人用的许多电脑、彩电,直至圣诞树,都是中国制造。经济全球化趋势是社会生产力发展的客观要求和必然结果。当前,以信息技术、生物技术、航天技术、新能源技术、新材料技术为代表的高新技术不断取得突破,有力地推动了经济全球化的发展。发达国家纷纷把传统产业转移到国外,集中力量发展新经济。条件好的发展中国家也在参与经济全球化的进程中,加快本国产业升级、技术进步、经济发展和制度创新。这样,通过资金、技术、劳动力等生产要素在全球范围内的流动和优化配置,世界经济正逐渐融合为一个难以分割的整体。这为各国发展提供了更多的机遇和空间。经济全球化也推动了区域一体化的发展。区域一体化是各国应对经济全球化形势下的国际竞争、提高自身地位的重要手段。截至2005年1月,在世界贸易组织备案的有效双边和多边贸易协定已达160多个。欧盟、北美自由贸易区和以东盟——中国、东盟——中日韩合作为核心的东亚合作等尤为引人注目。这一趋势有利于促进全球经济多元化、发展模式多样化和世界多极化。 作为最大的发展中国家,我们经过二十多年的改革开放,综合国力增强,在很多方面已形成自己的优势。把握得当,趋利避害,我们可以利用国际国内两个市场、两种资源,在更大范围、更广领域和更高层次上参与国际合作与竞争,促进产业结构调整和升级,落实科学发展观,推动全面协调可持续发展。经济全球化也增加了风险和挑战。当前国际经济秩序总体上仍不合理,其重要表现是发展不平衡,南北差距拉大。发达国家拥有资金、技术、人才、信息等优势,在国际市场上处于主导地位,并在相当大程度上掌握着国际经济规则的制定权,从而成为经济全球化的主要受益者。发展中国家处于劣势,在竞争中面临巨大压力,不少国家面临被边缘化的危险。中国是进步最快的发展中国家,但也经常是不合理的国际秩序的受害者。我们必须居安思危。 特点三:传统与非传统安全威胁相互交织,不稳定、不确定因素增加。世界保持总体和平与稳定,我国周边环境正处于历史上较好的时期。但天下并不太平,传统安全威胁仍然存在。霸权主义和强权政治有新的表现,民族、宗教矛盾和边界、领土争端导致的局部冲突时起时伏,地区热点问题错综复杂。巴以冲突、伊拉克问题、印巴矛盾、朝鲜半岛核问题、伊朗核问题等,看上去都不是短时期内能够解决的。 特点四:世界的多样性和多元化,不同文明、民族、宗教和发展模式在竞争中共处,在交流中发展。世界上60多亿人生活在200多个国家和地区,分属于2500

胶囊用明胶

胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5-10倍的水。 本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。 【鉴别】(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。 【检查】酸碱度取本品1.0g,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.0~7.2。 透光率取本品2.0g,加50℃~60℃水溶解并制成含6.67%(g/g)的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(附录ⅥA)分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。 电导率取本品1.0克,加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,均置于30±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定(按仪器说明书操作),以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0 μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。 冻力强度取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成6.67%(g/g)的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在10±0.1℃的恒温水浴中,

明胶与HPMC胶囊的对比优势分析

羟丙甲纤维素空心胶囊 立题目的与依据 1 立题背景 胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中,已有160多年的应用历史。胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一,我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1],目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足,例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联,使明胶壳水溶性变差,导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟;在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚,对后续加工有影响;长期贮存在低湿度的环境,易变脆而导致胶囊破碎等。此外,由于信仰和宗教方面的因素,明胶由于其动物源成分的存在,而在世界上受到很多人群的排斥。近年来,疯牛病在世界范围内传播,美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。世界上主要明胶生产国,如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区,国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。因此,植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比,植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定,无交联反应,适应性广;安全性高,因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素,不添加任何防腐剂,无需环氧乙烷灭菌等优势。 2 国内外上市、受理情况简述 羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。Capsugel公司在全球有十大生产基地,我国苏州胶囊有限公司(中外合资)为其一,生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#,批准文号:国药准字F20090002。我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France,规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#,批准文号:F20110025。羟丙甲纤维素空心胶囊国内生产厂家还有新昌县药峰胶囊有限公司,规格0#、1#、2#、3#,批准文号:国药准字F20140001。绍兴康可胶囊有限公司,规格(1)00号(2)0号(3)1号(4)2号(5)3号(6)4号,批准文号:国药准字F20120001。后者为国内首家获得国家食品药品监督管理局批准生产企业。另外,羟丙甲纤维素空心胶囊(Ⅰ)秦皇岛药用胶囊有限公司生产,具体为海藻多糖空心胶囊,规格00#、0#、

肠溶明胶空心胶囊

肠溶明胶空心胶囊 Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules (征求意见稿) I

II 目录 前言 (Ⅱ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 规格品种 (1) 4 要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (4) 7 判定规则 (4) 8 包装、标识、运输、贮存 (4) 9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)

前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 III

肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊,分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种,其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量 3 规格品种 肠溶明胶空心胶囊(以下简称为“胶囊”)呈圆筒状,系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同的锁合结构。 3.1规格 胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号,常规加长型胶囊以el表示,例:0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行,特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2品种 胶囊分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)三种。 4 要求 4.1理化指标 表1给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 续表1

明胶空心硬胶囊工艺规程

天龙胶丸GMP管理文件 1产品概述 1.1产品名称:明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号:国药准字F20020024号。 1.3性能:本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作 而成的呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同颜色和锁口,囊体有光泽,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭,用于填充药物和保健食品。 1.4 规格:00#、00# B 型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种:产品分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装:内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料,外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输:产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存:本产品必须密封,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存 条件为相对湿度35%~65%,温度为15~25C。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量

2.2.1明胶应为药用或食用要求,可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混 配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶,原则上为原色泽配比且无污染的同质角料,在不影响产品质量情况下无限量要求,但不需另配其它赋形剂,如为无色全透明角料,则完全视同明胶添加所需赋形剂;如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色,则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等,色素应符合食用要求,其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛(TiO2),为遮光剂,应符合药用或食用要求,并达到规定晶型、细度和纯度质量标准,本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺(球磨)加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂,有去污作用,应符合药用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求,本企业为二级反渗透所制得,其加入量是根据型号规格而定,一般情况下,00#产品使其胶液浓度达到26%±2, 0#产品使其胶液浓度达到24%±2, 1#产品使其胶液浓度达到22%±2, 2#产品使其胶液浓度达到20%±2, 3#产品使其胶液浓度达到19% 土2,4#产品使其胶液浓度达到18%土2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、 烘干线特性作相应调整,使浓度偏离度较小且相对稳定,以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点

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