自考药事管理学复习资料一
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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
药事管理学复习重点
药事管理学资料（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ）第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
药事管理学复习资料
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2、由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
药事管理学复习要点
《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释5个15分2、单项选择20个40分3、多项选择5个15分4、问答题4－5个30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。
3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。
4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。
5、执业药师资格考试的性质。
6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。
7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。
8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。
9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。
10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。
11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。
12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。
问答题：1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
药事管理学复习提纲
药事管理学复习提纲一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．麻醉药品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象三．简答题1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
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处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
兽药处方药：是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
基本药物：是指能保证绝大多数人获得基本医疗保健需求最必需安全有效的药物。
药品质量公告：
药事管理学：以医药专业知识为基础，应用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会原理与方法研究药学实践领域内药学实践活动的一门学科。
放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药事：凡是一切与药品有关的活动。
精神药品：是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
药学职业道德：从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。
生产批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
药品标识物：包括药品包装、说明书和标签。
它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径，是传递药品信息的最直接媒介，为药品的贮存、运输、保管提供了必要的信息。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部
门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
专利权：简称“专利”，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施权，是知识产权的一种。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
国家储备药品制度：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
发明专利申请审查程序及国际专利申请的途径。
发明专利申请审查程序：
1、受理申请
2、初步审查
3、公布申请
4、实质审查
5、授权公告
国际专利申请的途径：
1、巴黎公约途径
2、PCT(专利合作条约)途径
3、不要求优先权直接向该外国提出申请，
另外某些国家或地区并非巴黎公约和
PCT的成员国，只能依其国家法的要求
提出专利申请，如台湾不是PCT成员，
中国大陆与台湾地区不支持优先权。
4、通过地区条约《授予欧洲专利公约》申请欧洲专利
5、申请欧共体联合外观设计
药品说明书管理的一般要求
1文字表述：文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘
贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
2警示语：药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。
3处方组成：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当
列出所用的全部辅料名称
4不良反应信息5说明书修订责任药品标签管理的一般要求
医疗用毒性药品及其品种
1、毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。
2、毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。
国家重点保护的野生药材物种分级并列举相关物种。
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。
三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。
我国基本药物的遴选原则
1.考虑地方疾病与本国具体条件
2.选择临床常用安全、有效的药物
3.保证药物的可获得性、安全性和稳定性
4.对符合条件的药物进行仔细评价，做出最优选择
5.药物价格比较考虑整个疗程的费用
6.基本药物应由单一成分组成
GMP的主要内容
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检
第十四章附则
《中药材生产质量管理规范》（GAP）的主要内容
第一章总则
第二章产地生态环境
第三章种质和繁殖材料
第四章栽培与养殖管理
第五章采收与初加工
第六章包装、运输与贮藏
第七章质量管理第八章人员和设备
第九章文件管理第十章附则
《药品管理法》的主
要内容
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
《兽药管理条例》的主要内容
第一章总则
第二章新兽药研制第三章兽药生产第四章兽药经营
第五章兽药进出口第六章兽药使用
第七章兽药监督管理
第八章法律责任
第九章附则
GLP的主要内容：第一章总则
第二章组织机构和工作人员
第三章实验设施第四章仪器设备和实验材料
第五章标准操作规程
第六章研究工作的实施
第七章资料档案第八章监督检查第九章附则
兽药管理的目的与任务
麻醉药品和精神药品具体管理措施
我国药事管理的组织体系包括机构及社会团体兽药监督管理的组织机构
药事管理的主要任务。