注射剂洗烘灌联动线确认方案要点
10ml洗烘灌轧联动线要点
10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。
我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。
每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。
公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。
二、产品质量的保证1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。
2.本公司产品在选材和用材上十分严格。
在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。
对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。
保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。
3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。
4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：（1）外观质量检验（2）尺寸检验（3）空载试验检验（4）密封检验（5）温升检验（6）电气安全性能检验（7）负荷试验检验（8）生产能力检验（9）功率检验（10）清洗质量检验（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验（19）噪声检验在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。
新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案
广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。
洗烘灌封联动线(清晰整齐)
第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。
国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等)作为容器。
不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。
目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。
也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。
本节只讨论玻璃瓶子的清洗。
(一)概述1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。
由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。
2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。
此外，应注意将它们贮存在干燥处。
存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。
3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。
超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。
对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。
4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。
其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3个步骤。
由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。
(整理)注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析.
注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。
关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析1.引言注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。
在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。
每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。
我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。
可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。
2.洗瓶洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。
2.1 洗瓶机工作前的准备问题2.1.1在药厂正常生产中必须要达到的条件水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。
如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。
小容量注射剂洗烘灌验证方案分析
水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案清洁验证可以分为初次验证和周期性验证两个阶段。
初次验证是指在设备安装调试时进行的验证，周期性验证是指在设备正常运行过程中按照一定的频率进行的验证。
首先，针对注射剂洗烘灌封联动线的初次验证，可以按照以下步骤进行：1.设定验证目标：确定验证所要达到的清洁效果和指标。
例如，清洁度要求达到药品GMP标准，无可见异物和杂质，无细菌污染等。
2.制定验证方案：制定验证方案，包括验证的范围、时间、方法和设备等，以及所需验证的参数和指标。
3.准备验证样品：从注射剂洗烘灌封联动线中取得一定的样品，代表性地包含所有可能存在的污染物，进行后续的验证。
4.进行实验验证：按照验证方案中规定的方法和程序进行验证实验。
可以采取物理检查、化学分析和微生物培养等方法。
例如，使用显微镜观察样品中的可见异物，使用化学试剂测定有机和无机物的含量，使用合适培养基培养样品检测微生物的存在。
5.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要调整设备和操作方法，重新进行验证。
其次，针对注射剂洗烘灌封联动线的周期性验证1.制定验证计划：根据注射剂洗烘灌封联动线的使用频率和生产情况，制定验证的频率和时间。
一般可以按照每月一次或每季度一次的频率进行验证。
2.进行实验验证：按照初次验证时的方法和程序进行验证实验。
可以选择验证样品的代表性样本进行检查，也可以选择特定的参数和指标进行验证。
3.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要进行设备和操作的调整，并重新进行验证。
4.记录和报告验证结果：将验证的结果记录下来，并形成验证报告。
报告应包括验证日期、验证方法、验证结果以及存在的问题和改进措施等。
总结而言，针对注射剂洗烘灌封联动线的清洁验证方案需要从初次验证和周期性验证两个角度出发，进行实验验证，并根据验证结果做出相应调整和改进。
03洗烘灌联动线安装与运行确认方案(模板)
洗烘灌联动线安装与运行确认方案设备名称：设备型号：设备厂家：制定人：日期：年月日工程部经理：日期：年月日生产负责人：日期：年月日质量负责人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日第 1 页，共9 页目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 验证小组 (3)5 确认工作计划 (4)6 风险评估 (4)7 确认方法与接受标准 (7)8 偏差管理 (9)9 附件管理 (9)10 结果评定 (9)11 结论 (9)1 概述为了保证生产设备符合本企业生产要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。
本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。
设备确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装与运行确认（IOQ）是本次确认工作的重点，为后续的性能确认做好准备。
洗（XXXX洗瓶机）、烘（XXXX灭菌隧道）、灌（XXXX分装机）联动生产线是XXXX生产线上的主要设备，其主要工作原理是玻璃瓶经洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后，经灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后，由分装机进行分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。
本套生产线由XXXX有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。
具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。
2 目的2.1 确保生产设备的安装与运行符合用户需求标准（URS），以生产设备安装与运行确认方案的形式，为生产设备的安装与运行提供确认依据；2.2 并根据安装确认（IQ）结果制定维护操作规程以及拟定清洁操作规程，根据运行确认（OQ）结果制定设备操作规程。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制【摘要】水针洗烘灌封联动线是一种先进的生产设备，具有高效、自动化、精准的特点。
本文从技术原理、关键技术、研制过程、技术应用和未来发展方向等方面进行了详细探讨。
水针洗烘灌封联动线在医药和食品等领域有着广泛的应用，提高了生产效率和产品质量。
未来，随着科技的不断发展，水针洗烘灌封联动线将迎来更广阔的发展空间。
本文总结了水针洗烘灌封联动线的技术前景和重要性，并展望了其市场前景。
水针洗烘灌封联动线的出现，将极大地促进相关行业的发展，为企业带来更多的商机和盈利空间。
【关键词】水针洗烘灌封联动线、技术原理、关键技术、研制过程、技术应用、未来发展方向、技术前景、重要性、市场前景1. 引言1.1 介绍水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种新型的生产线设备，集水针洗、烘干、灌装、封口等多种功能于一体。
该技术的研制旨在提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量。
通过引入先进的自动化控制系统和多功能模块，实现生产线各个环节的无缝衔接和协同作业，大大提高了生产效率和品质稳定性。
水针洗烘灌封联动线的研制过程经历了多轮的试验和改进，通过不断优化设计和技术调整，最终形成了稳定可靠的生产工艺流程。
关键技术包括水针洗的高效清洗技术、烘干的快速干燥技术、灌装的精准计量技术和封口的高速封装技术等，这些技术的应用实现了生产线的高效运行和产品质量的稳定提升。
水针洗烘灌封联动线技术的研制不仅满足了生产企业对高效生产的需求，同时也为行业的技术升级和产业发展提供了新的动力。
在未来，随着工业智能化和自动化水平的不断提升，水针洗烘灌封联动线将迎来更广阔的发展空间，成为工业制造领域的重要技术装备。
2. 正文2.1 水针洗烘灌封联动线的技术原理水针洗烘灌封联动线的技术原理是基于先进的自动化控制技术和生产工艺的集成系统。
该系统通过一系列的工艺流程，实现对产品的清洗、烘干、灌装和密封等操作的自动化完成。
产品在进入水针洗烘灌封联动线之前，需要经过预处理，将不符合要求的产品进行筛选和分类，确保进入生产线的产品质量符合要求。
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注射剂洗烘灌联动线验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二注射剂洗烘灌联动线验证方案一、概述注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。
设5个工位，完成整个加工过程。
在本机与洗瓶机接口处装有一个控制箱（挤压传感器）连接，当已洗的安瓿太多时，使洗瓶机暂停，烘箱带仍输送，当安瓿少时可令输送带暂停，自控停止。
采用手控操作，可使烘箱内安瓿走完。
在进瓶处装有一个安全装置，当安瓿被卡住时会自动立即停机。
技术参数：●洁净级别：●烘干消毒最高温度：●输送带：●预热段有效长度：●杀菌段有效长度：●冷却段有效长度：●功率：3．安瓿灌封机本机一次可同时对、、、支安瓿进行充氮灌装及封口作业，设有光发射及接受装置。
自动挡时，具有缺瓶止灌、高位停车等功能。
处手动控制档时，缺瓶时可不止灌，也可使拉丝钳或针头架暂停高位。
本机上方自带100级的空气净化装置，主机及进瓶输送带均可无级变速。
在电器控制箱上装有主机调速显示器、输送带调速、电源指示灯、开机按钮、停机按钮、主机指示灯、电锁联动单机选择、层流工作缺瓶止灌、针架高位等项目的控制部件。
工作原理：本机采用直线间歇式灌装及封口。
安瓿通过连接板进入进瓶传送带，随后由传送带传入绞龙，绞龙将混乱状态的安瓿整理，并将其逐个地推入扇形块。
扇形块按、、、个安瓿一组的方式，将安瓿传递给行走梁，行走梁以间歇运动的方式将安瓿送至各个工位。
5个工位依次为：前充气工位；灌液工位；后充气工位；预热工位；拉丝封口工位。
在灌液工位，、、、个灌液泵通过灌装针将药液注入安瓿，装量可通过手轮调整。
在预热工位，安瓿在滚轮的作用下自转，喷嘴吹出的混合燃烧气体将其预热。
在拉丝封口工位安瓿顶部进一步受热软化，被拉丝头拉丝封口，最后被送入输送带。
以上全部作业均处于百级层流罩的保护下完成。
结构特点如下。
①采用、、、计量泵及活塞，用、、、、连接，工作时无微粒产生。
②采用拉丝封口的方式，药液中不混入玻璃微粒。
③灌装过程始终处于百级层流保护之下。
④阳台式结构使安瓿充分暴露在洁净层流中，碎玻璃可立即掉入下部的收集槽内，清洗方便。
⑤光电探头对安瓿进行非接触监测，自动实现无安瓿不灌装的功能。
⑥更换个别规格件，即可适应、、、、的安瓿灌装及封口。
⑦数字式速度表可随时了解当时的生产速度。
技术参数：●层流净化洁净度：、●液化汽耗量：●灌装头数：●液化汽耗压力：●安瓿规格：●氧化耗量：●安瓿瓶直径：●氧气压力：●封口后安瓿身高：●拉丝封口产量：、、、只/小时灌封流程：进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌装→后充气→预热→拉丝封口→出瓶。
二、验证目的1.经联动机洗瓶工序后，安瓿中可见异物、微生物、内毒素下降，达到预计要求。
2.通过对尘埃粒子数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌及灌装机）能达到局部百级，满足生产工艺的要求。
3.通过隧道式干热灭菌器的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的去热源要求。
4.通过产品质量测试，证明联动机灌封效果能符合设计要求，满足生产工艺的要求。
三、安装确认1.安瓿清洗机安装确认1.1 电源1.2 压缩空气检查压缩空气的连接情况，供气情况是否与设计相符，并记录下表。
1.3 清洗介质（注射用水）1.4 文件检查2.安瓿清洗机运行确认目的：在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。
合格标准：按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。
测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。
∙设备安装稳固∙电气连接∙压缩空气连接∙清洗介质连接∙排放系统运行确认方法：步骤一：按操作规程开启洗瓶机，检查各个动作是否正常，并按下列方式步骤二：按生产程序开启洗瓶机，进行全自动操作。
按下列方式记录数据。
3.杀菌干燥机安装确认3.1 电源3.2 排风管道检查排风管道的连接情况，是否与设计要求相符，是否畅通，并按下3.3文件检查3.4校正3.4.1 校正用仪器4.杀菌干燥机运行确认目的：检查并确认、、、、杀菌干燥机的各部分功能是否还正常，是否还符合设计要求。
合格标准：按操作规程开启、、、、、杀菌干燥机，各步执行动作均符合操作说明书的要求，按操作指令运行正常。
测试过程：在功能测试前应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。
●设备安装稳固●电气连接正常●接地保护良好●各点润滑良好测试方法：步骤一：按照操作规程开启、、、、、、杀菌干燥机，检查设备各步动作5. 安瓿灌封机安装确认5.1电源：5.2文件检查6. 安瓿灌封机运行确认：6.1目的：在空载情况下，设备各部件动作功能正常，符合设计要求。
6.2合格标准：按操作规程开启灌封机、设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
进料？？？瓶，测定运行时间，检查破瓶数，空瓶位次数。
计算百分率，应小于？？%。
运行再确认前，应确认各项准备工作就绪●设备安装稳固●电气（汽）连接正常●接地保护良好●润滑良好运行再确认方法：按操作规程，启动灌封机，检查各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记录结果四、性能确认1.联动线尘埃粒子数和沉降菌的检查1.1测试点描述:百级层流罩下尘埃粒子测定仪、沉降菌数采样器1.4验证程序在风机运行条件下(不洗瓶、不加热)测定各测试点的尘埃粒子数。
2.隧道式干热灭菌器和灌封机层流罩风速检测安瓿的隧道烘箱分3个系统，即预热段、高温段、冷却段。
每段采用空气单向流洁净装置，3段风速均大于？？m/s。
测试数据表明，风速大于？？m/s以后，自净时间约为？？min，此后再提高风速，缩短自净时间的作用不明显。
在隧道中，送风量可使换气次数超过每小时四五百次的水平，截面风速非常大，故在隧道烘箱洗瓶区域与灌封区域所产生的静压差不会影响隧道内垂直单向流下的洁净区域。
2.1检测仪器风速仪2.2测试项目及标准层流罩2.4风速检测结果如下测试人：（测试人签名）测试日期：（测试人填写）3.联动线清洗用水及安瓿的可见异物检查3.1 目的：按生产操作检验洗瓶机的运行性能是否符合生产工艺的要求。
方法：使用生产用的安瓿进行负荷运转，按操作规程和生产程序进行操作。
3.2验证方法在正常生产时，取样检查安瓿清洗机的进水，过滤后的可见异物，循环用水过滤后的可见异物；取待清洗的安瓿和待灌装的安瓿，取样后灌装可见异物检查合格的注射用水，由可见异物检查人员检查并记录结果。
连续检查三批，每批检查二次（上午一次，下午一次）。
3.3合格标准●符合注射剂可见异物要求。
3.4取样操作步骤3.4.1进水、循环用水取样先将取样点阀门打开，放水1-2min后，用准备好的100ml带塞三角瓶，靠近取样点打开取样瓶塞取样，取样量为瓶子体积的2/3，然后立即盖塞送检。
3.4.2取样方法先将取样点阀门打开，放水1～2min后，靠近放水口打开取样瓶塞取样，取样量为瓶子体积的2/3，然后立即盖塞送检。
取安瓿样时，用镊子取待清洗的安瓿100支，取待灌装的安瓿100支，再在安瓿中灌入经检查可见异物合格的注射用水，再按照安瓿可见异物检查法检查。
3.5可见异物检查按2005版中国药典“可见异物检查法及可见异物检查法补充规定”进行检测。
3.5.1检查装置光源：采用日光灯。
光照度1000-1500LX，用目检视。
式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
背景：为不反光黑色。
距离：供试品至人眼距离为20-25cm。
3.5.2检查人员条件视力：远距离和近距离视力测验：均为0.9或0.9以上（不包括矫正视力）。
色盲测验：应无色盲。
3.5.3检查方法洗瓶水的可见异物检查，将三角瓶置灯检仪下进行检查。
安瓿的可见异物检查，先选择一较大的清洗干净的三角瓶，在三角瓶中注入注射用水，在灯检仪下检查三角瓶内注射用水的可见异物（应无可见异物），再在安瓿中灌入经检查可见异物合格的注射用水，再按照安瓿可见异物检查法检查。
根据检查记录的数据，在验证报告中分析结果。
3.6可见异物检查的取样及检查结果。
见附录4.热分布测试目的：检查和确认？？？？杀菌干燥机内的热分布情况，检查烘箱内热分布是否均匀。
4.1空载热分布测试过程：将六支探头分成三组分别用固定架安装在加热段的左、中、右端（相距600mm），由外向内依次序号为4号、2号、6号、3号、1号、5号，按操作规程开启设备进行预加热，待灭菌段温度达到设定值？？？℃后，启动设备使输送带向前移动，由记录仪记录整个过程。
测试方法：按照操作规程开启隧道烘箱运转，由温度记录仪记录整个加热、灭菌、冷却过程，连续运行三次，检查其重现性。
4.2满载热分布测试过程：装入玻璃瓶，将六支探头分成三组分别用固定架安装在加热段的左、中、右端（相距600mm），由外向内依次序号为4号、2号、6号、3号、1号、5号，安装时要悬空，不要与安瓿瓶接触，按操作规程开启设备进行预加热，待灭菌段温度达到设定值？？？℃后，启动设备使输送带向前移动，由记录仪记录整个过程。
测试方法：按照操作规程开启？？？杀菌干燥机运转，由温度记录仪记录整个加热、灭菌、冷却过程，连续运行三次，检查其重现性。