口服液洗烘灌轧联动线确认报告
XHPG型口服液洗烘灌联动机组URS文件
洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
10ml洗烘灌轧联动线要点
10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。
我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。
每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。
公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。
二、产品质量的保证1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。
2.本公司产品在选材和用材上十分严格。
在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。
对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。
保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。
3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。
4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：（1）外观质量检验（2）尺寸检验（3）空载试验检验（4）密封检验（5）温升检验（6）电气安全性能检验（7）负荷试验检验（8）生产能力检验（9）功率检验（10）清洗质量检验（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验（19）噪声检验在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。
口服液车间厂房验证方案及报告
山东翔宇健康制药有限公司验证文件类别：厂房验证编号：STP-VP-CS-01口服液车间洁净厂房验证方案复印数：批准：分发至：目录1. 引言 (3)1.1.概述 (3)1.2.验证目的 (3)1.3. 验证范围........................................................................................................................... .3 1.4验证小组组成及职责 (3)1.5验证时间 (4)1.6文件资料审核 (4)1.7人员培训 (5)1.8验证用仪器、仪表的校验 (5)2．风险评估 (6)3.验证内容 (9)3.1设计确认（DQ） (9)3.2安装确认（IQ） (12)3.3运行确认（PQ） (19)4.对提出的风险进行再评估 (32)5. 结果分析与评价 (33)6.最终批准 (33)1.引言1.1概述口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧，在综合制剂楼内，该车间于2006年01月竣工，净化面积约640平方米，洁净区级别按D级区设计。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。
车间空调机组安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷，能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。
1.2验证目的检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP 的要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，此厂房能满足生产需求。
1.3．验证范围：本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证，本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
1.4验证小组组成及职责验证小组的组成组长：质量副总经理组员：质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC，各生产车间相关人员。
洗灌封联动机洗瓶机验证内容
洗灌封联动机洗瓶机验证5、验证内容：5.1预确认：5.1.1确定设备的技术指标及设计要求：5.1.1.1 设备生产能力。
5.1.1.2 设备的材质。
5.1.1.3 电、气、压力范围。
5.1.1.4 控制系统的要求。
5.1.1.5 其它附属设施的要求。
5.1.1.6 以上各项目记录见本方案实施与报告。
5.1.2 设备供应商的选择：根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素有：5.1.2.1 供应商的技术水平及生产条件。
5.1.2.2 供应商是否具有供应此类设备的经验。
5.1.2.3能否在保证安装、培训和试车方面给予全面支持。
5.1.2.4能否在供应商处进行试车。
5.1.2.5试车资料是否齐全。
5.1.2.6供应商的信誉度及售后服务。
5.1.2.7供应商是否熟悉理解GMP。
5.1.2.8到其他主要客户处了解同样设备的运行情况。
5.1.2.9设备供应商的选择确认见本方案实施与报告。
供应商：湖南长沙楚天科技有限公司。
5.2安装确认：是对欲安装设备的规格、安装条件或场所、安装过程及安装后进行确认。
目的是证实设备规格是否符合要求，设备所应具有的技术资料是否齐全，仪器、仪表是否校验合格等。
5.2.1关键性仪器仪表及备品核对登记见本方案实施与报告。
5.2.2仪器仪表校正：列出设备所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围，并按规定程序进行校正。
仪器仪表校正记录表见本方案实施与报告。
5.2.3安装情况检查确认见本方案实施与报告。
5.2.3.1外观制造质量确认5.2.3.2安装质量确认。
5.2.3.3超声波发生器安装确认。
5.2.3.4注射用水的连接安装确认。
5.2.3.5纯化压缩空气的连接安装确认。
5.2.3.6电源的连接的各项要求确认。
5.2.3.7洗瓶程序控制确认。
5.2.4配套设备及附件确认见本方案实施与报告。
5.3运行确认：5.3.1、空载机械运转率的验证：5.3.1.1.合格标准：≥98％5.3.1.2.测试方法：按洗瓶机的SOP操作，不装瓶，连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。
口服液工艺验证详解
###口服液工艺再验证方案一、验证对象：###口服液生产工艺。
二、验证目的：1、确认口服液生产线的生产能力以及按照工艺过程能生产出符合质量标准的产品；2、确认该剂型各工序工艺参数控制的正确性；3、证明在实际生产设备和工艺条件下，产品质量的稳定性、均一性，确认口服液生产工艺的可靠性、重现性。
三、验证检查项目：1、口服液生产过程的所有工序；2、各工序的工艺技术参数，包括设备的运行参数与产品的技术参数等；3、质量控制检查项目与检验数据。
四、验证内容与步骤：1、概述：口服液是从35味中药中提取的纯天然高效抗癌药物，通过提取与浓缩、贵重药材处理、醇沉过滤与酒精回收、水沉与分离、内包装处理与配料灌装、灭菌、洗药与灯检、包装等工序制成的口服液，制成后的成品每ml药液相当于原药材0.82g。
2、参考标准：《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准。
3、执行标准：《药品生产质量管理规范》2001版、《中国药典》2005年版（一部）口服液项下的相关标准、《口服液生产工艺规程》、《口服液中间产品、半成品质量标准》、《口服液成品质量标准》及相关岗位操作SOP、取样SOP等。
4、验证方法：收集8批次口服液连续生产的相关工艺技术参数、质量控制与检验数据，进行数据整理与分析。
4.1 贵重药材处理的工序验证4.1.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、浓缩时间、浓缩液的量以及温度的控制在规定的范围之内。
4.1.2 质量控制检查项目：取提取液150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。
4.1.3 数据整理与分析。
4.2 主提与浓缩的工序验证4.2.1 工艺技术参数：提取次数与时间、提取药液的总量、挥发油的总量、浓缩液的量、蒸发时间、双效节能蒸发器的蒸汽压力、真空度以及温度的控制在规定的范围之内。
4.2.2 质量控制检查项目：取挥发油以及浓缩液各150ml进行相对密度、pH值、性状等检查项目的检查，应符合企业中间产品的内控质量标准。
GMP口服液洗烘灌轧联动线风险评估
GMP⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
10ml⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
⼀、概述：
设备10ml⼝服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，⽤于液体制剂灌装轧盖操作。
⼆、评估⽬的：
对10ml⼝服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进⾏评估，以采取必要的风险控制措施，降低⼝服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应⽤失败模式影响分析（FMEA）对风险进⾏评估
风险的严重程度（S）
风险发⽣概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●⾼风险⽔平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。
验证应⾸先集中于确认已采⽤控制措施且持续执⾏。
●中等风险⽔平： RPN=6-8。
此风险要求采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。
所采⽤的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险⽔平：RPN＜6。
此风险⽔平为可接受，⽆需采⽤额外的控制措施。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进⾏评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案
广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。
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报告编号：TS-71086-00
设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认报告
1．概述：
从2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认证书
证书编号：TS-71086-00
公司确认小组于2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）安装于液体制剂车间洗瓶室、灌装间一，用于生脉饮的生产，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据10ML口服液洗烘灌轧联动线确认方案（TS-71085-00）》的要求对10ML口服液洗烘灌轧联动线进行了验证，现总结分析如下
2.验证/确认依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产验证指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《10ML口服液洗烘灌轧联动线方案（TS-71085-00）》
《QCL100立式超声波洗瓶机使用说明书》
《GMS800-5隧道式热风循环灭菌风箱使用说明书》
《DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书》
3.验证目的：
10ML口服液洗烘灌轧联动线是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.验证方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，10ML口服液洗烘灌轧联动线设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，10ML口服液洗烘灌轧联动线符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，10ML口服液洗烘灌轧联动线运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：通过性能确认证明，10ML口服液洗烘灌轧联动线运转正常。
各项性能（负载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
总结与分析
5.5.设计确认：
5.6.安装确认：
6.4性能确认
6.4.1确认设备QCL-100立式超声波洗瓶机DGZ16液体灌装轧盖机在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证
6.4.2确认设备GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，其。