446号令农业部行政审批综合办公办事指南
兽药产品批准文号的申报注意事项秦处
申请表第9项：
如申报已有国家标准的兽药（不包含生物 制品），则需申报单位所在地省级兽医行 政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。 若未由申报单位所在地省级兽医行政管理 部门签署意见并未盖章和签署日期的，以 “未经申报单位所在地省级兽医行政管理 部门审查”为由退回此次申请。
❖ 标签说明书编写有误
编制标签说明书应严格按照所申请执行兽 药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效 或扩大适用动物等。
6.地标升国标转正标准第三册 （部1759 公告）
生物制品文号流程
❖大厅受理、所内资料三级审查、所内行文 、农业部审批、制作批件、大厅办结、信 息发布。
标准生产线一些生产范围
❖灭活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌 ❖活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌、球虫 ❖诊断试剂：在有本条线的前提下，根据其
抗原生产能力确定； ❖单独条件：猪瘟活疫苗、高致病性病原微
❖ （五）按进口兽药质量标准申报的，需提 供外资方授权书（农医药便函【2010年】 396号）。
❖关于实验动物问题 检验中需要使用动物：实验动物使用许可
证；委托书或者协议，对方的经过计量认 证资质证明及其可以检验的项目，检验报 告。
感谢大家耐心听讲！感谢对我处工作的理解 与支持！
期待多提宝贵意见！留下 您的建议！
申请表第6项：
“含量规格”项下的填写内容应与质量标准 中的相应内容一致，并与申报资料其他项 目中的含量规格一致；包装规格应与标签 和说明书中载明的包装规格一致。
注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单 位 ； 溶 液 的 含 量 规 格 单 位 一 般 为 ％ 、 ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般 为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（ 袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。
浅谈兽药产品批准文号申报中的注意事项
《兽药产品批准文号管理办法》 兽药产品批准文号管理办法》
• 第十八条 有下列情形之一的，农业部收回、注销 兽药产品批准文号 （一）兽药产品批准文号有效期届满未申请 延续的； （二）兽药生产许可证有效期届满未申请延 续或者申请后未获得批准的； （三）企业情况发生变化不再具备相应生产 条件的； （四）兽药生产企业破产的； （五）自行更改产品批准文号的； （六）应当注销的其他情形。
关于地 公告） 批准文号的有关规定（426公告）：
• 十三、自《废止目录》公告发布之日起， 同品种兽药地方标准即行废止；发布之日 起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽 医行政管理部门注销原产品批准文号，企 业应停止生产；发布之日起6个月后，该类 产品不得经营、使用，违者按生产、经营、 使用假劣兽药处理。（农业部发布 农业部发布560号公 农业部发布 号公 已经发布了一些废止目录， 告，已经发布了一些废止目录，近期又发 号公告和627号公告，公布了有关信 号公告， 布596号公告和 号公告和 号公告 息。）
填写申请表中应该注意的问题
• 申请表第10项和第11项：作用与用途和用法与用 量：按照国家标准填写，不应该随意增加内容。 比如盐酸二氟沙星粉, 兽药标准中作用与用途项明 明只写每1Kg体重鸡5～10mg 如果随意加上鸭的 用法与用量则显然违反了规定。 • 申请表第12项：休药期及依据 2003年5月22日农 业部发布了278号公告，此外2003年1月22日农业 部242号公告附件《兽药标签和说明书编写细则》 中第九条规定“法定兽药质量标准未规定的，食 品动物的肉、脂肪和内脏执行28天，奶执行7天 停药期，蛋执行7天停药期，水产品执行500度 日。”
《兽药产品批准文号管理办法》 兽药产品批准文号管理办法》 • 第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改 异地新建车间、 异地新建车间 变生产场地 ，另行申请兽药产品批准文号 另行申请兽药产品批准文号 • 第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准 文号 ：《兽药管理条例》第五十八条的规 定处罚 （1万～10万、吊销生产许可证、犯 罪等）。
农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知-农农发[2014]2号
![农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知-农农发[2014]2号](https://img.taocdn.com/s3/m/77b16b9cb8d528ea81c758f5f61fb7360a4c2b42.png)
农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部关于发布第三批行政审批服务标准的通知（农农发[2014]2号）各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（委、局）：按照《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》安排要求，我部编制了《从国外引进农业种子、苗木检疫审批规范》及《从国外引进农业种子、苗木检疫审批标准》，现作为农业部第三批行政审批服务标准发布，自发布之日起实施。
农业部2014年7月3日NY/XZSP BZ 209.15-2014从国外引进农业种子、苗木检疫审批规范1 适用范围本标准规定了农业部负责的从国外引进农业种子、苗木检疫审批事项的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于从国外引进农业种子、苗木检疫审批项目。
2 审批依据2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》。
2.3 《植物检疫条例》。
2.4 《植物检疫条例实施细则（农业部分）》。
2.5 《国外引种检疫审批管理办法》。
2.6 《关于进一步加强国外引种检疫审批管理工作的通知》。
3 审批程序、审查内容和办理时限3.1 省级植物检疫机构初审。
3.1.1 审查内容申请内容是否属于本许可受理范畴；申请人资质及基本信息是否真实、有效；申请材料是否符合《国外引种检疫审批管理办法》有关要求，齐全、真实、有效；申请表内容填写是否准确完整。
3.1.2 办理程序3.1.2.1 省级植物检疫机构根据国家有关规定对申请材料进行审查，提出初审意见。
446号令农业部行政审批综合办公办事指南.
附件 :农业部行政审批综合办公办事指南 (兽药行政许可部分1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批2. 兽用新生物制品临床试验审批3. 兽药生产许可证审批4. 兽药产品批准文号核发5. 新兽药注册6. 进口兽药注册(兽药注册7. 进口兽药再注册(兽药再注册8. 兽药变更注册9. 兽药进口许可证审批10. 兽药安全性评价单位资格认定11. 兽药广告审查12. 兽医微生物菌(毒、虫种认定项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型:前审后批审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2. 申请报告 (内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件3. 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》 (复印件办理程序:1. 材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2. 项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3. 办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日收费标准:不收费项目名称:兽用新生物制品临床试验审批项目类型:前审后批审批内容:1. 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2. 下一步研制方案法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份 2. 申请报告 (内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件; 菌 [毒、虫]种名称、来源和特性 3. 中试产品生产工艺、质量标准(草案、中间试制研究总结报告及检验报告4. 临床试验方案5. 实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6. 中间试制单位《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》 (均为复印件7. 使用一类病原微生物的, 应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件办理程序:1. 材料受理。
农业部公告第378号——农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)
农业部公告第378号——农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2004.05.26•【文号】农业部公告第378号•【施行日期】2004.05.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文农业部公告（第378号）《农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)》业经2004年5月8日农业部第20次常务会议审议通过，现予以公告。
附件：农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)农业部二00四年五月二十六日农业部行政审批综合办公办事指南(第二批)目录1.农业野生植物(国家I级)采集审批2.农业野生植物进出口审批3.农作物商品种子出口审批4.向境外提供农作物(包括草类)种质资源审批5.水产种质资源出口审批6.水生野生动物及其产品进出口审批7.驯养繁殖国家一级重点保护水生野生动物审批8.捕捉国家一级重点保护水生野生动物审批9.经营利用国家一级重点保护水生野生动物及其产品审批10.外国人在我国进行珍稀、濒危水生野生动物考察审批11.远洋渔业项目审批农业野生植物(国家Ⅰ级)采集审批项目名称：农业野生植物(国家Ⅰ级)采集审批项目类型：前审后批审批内容：1.采集单位情况2.是否有条件通过非采集途径获得3.采集目的4.采集时间、地点、数量、方式法律依据：1.《中华人民共和国野生植物保护条例》2.《国家重点保护野生植物名录(第一批)》(国家林业局、农业部令第4号，1999年颁布)3.《农业野生植物保护办法》(农业部令第21号，2002年颁布)办事条件：1.经省级农业行政主管部门审核同意2.需提供以下材料：①《国家重点保护野生植物采集申请表》②进行科学考察、资源调查，应当从野外获取野生植物标本的，或者进行野生植物人工培育、驯化，应当从野外获取种源的，需提供省级以上行政主管部门批复的项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)③承担省部级以上科研项目，应当从野外获取标本或实验材料的，需提供项目审批文件、项目任务书(合同书)及执行方案(均为复印件)④因国事活动需要，应当提供并从野外获取野生植物活体的，需出具国务院外事行政主管部门的证明文件(复印件)⑤因调控野生植物种群数量、结构，经科学论证应当采集的，需出具省级以上农业行政主管部门或省部级以上所属科研机构的论证报告或说明办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公办事指南(农药行政许可部分)：(节选)
ｇ 原包 装产 品在市 场 上 流通 使用 的标 签 和分 ．
装 产 品的标签 样 张
ｈ 分装 企 业简 介及 拥 有分装 资质 的 营业 执照 ．
（ 复印件 ）
３ 办 理程序 ： ．
请材料 进行技 术 审查 。 （ 专家 评审。一般新农 药和几种特殊新 个工作 日（ 技术审查时间不超过 ３ 个月）
３ 收费标 准 ：０ 元／ ． ５ ０ 产品（ 变更使用范围：０ 元／ １ ０ 作物 ）
４ 收费标 准 ： 收费 ． 不
农 药 田间 试骑 审 批流 羊 旱圉
三 、 药 农
１办事条件 ： ． （） 内 申请人 应 当经省级 农药 检定机 构签署 意见 １境
已提 供试 验 和检验 资 料 ， 申请 新农 药正 式登 记 时 ， 以提 可 供复 印件 ； 申请其 他种 类正 式 登记 时 ， 在作 出书面 说 明 的
情况下 ， 以不 再提供 。） 可 ：
２ 办理程 序 ： ．
（） 料受理 。农业 部行 政 审批 综合 办公 室受 理 申请人递 １材 交 的或省 级 农药 检 定 机构 （ 内产 品 ） 境 递交 的《 药 正式 农 登记 申请表 》 及其 相关材 料 ， 进行初 审 。 并
１ 办事 条件 ： ． （ 需 经省级农 药 检定机 构签署 意见 １ ）
（ 需 提供 以下材料 （ ２ ） 正本 一份 ） ：
应 当分别 与 申请 表 、 品摘 要资料 分 册装 订 。 申请表 、 产 产
品摘 要 资料 和产 品安 全数 据单 应 当提 供 电子 文本 。直接 申请 正式 登 记 的产 品 ， 申请人 应 当 同时 提交 临 时登 记 阶
农业农村部行政许可实施管理办法
农业农村部行政许可实施管理办法文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.12.14•【文号】中华人民共和国农业农村部令2021年第3号•【施行日期】2022.01.15•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定,行政许可正文中华人民共和国农业农村部令2021年第3号《农业农村部行政许可实施管理办法》已经农业农村部2021年12月7日第16次常务会议审议通过，现予发布，自2022年1月15日起施行。
部长唐仁健2021年12月14日农业农村部行政许可实施管理办法第一章总则第一条为了规范农业农村部行政许可实施，维护农业农村领域市场主体合法权益,优化农业农村发展环境,根据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》等法律法规,制定本办法。
第二条农业农村部行政许可条件的规定、行政许可的办理和监督管理，适用本办法。
第三条实施行政许可应当遵循依法、公平、公正、公开、便民的原则。
第四条农业农村部法规司（以下简称“法规司”）在行政许可实施过程中承担下列职责：（一）组织协调行政审批制度改革，指导、督促相关单位取消和下放行政许可事项、强化事中事后监管；（二）负责行政审批综合办公业务管理工作，审核行政许可事项实施规范、办事指南、审查细则等，适时集中公布行政许可事项办事指南；（三）受理和督办申请人提出的行政许可投诉举报；（四）受理申请人依法提出的行政复议申请。
第五条行政许可承办司局及单位（以下简称“承办单位”）在行政许可实施过程中承担下列职责：（一）起草行政许可事项实施规范、办事指南、审查细则等；（二）按规定选派政务服务大厅窗口工作人员（以下简称“窗口人员”）；（三）依法对行政许可申请进行审查，在规定时限内提出审查意见；（四）对申请材料和行政许可实施过程中形成的纸质及电子文件资料及时归档；（五）调查核实与行政许可实施有关的投诉举报，并按规定整改反馈；（六）持续简化行政许可申请材料和办理程序，提高审批效率，提升服务水平；（七）实施行政许可事中事后监管。
兽医生物制品注册评审依据与注册评审程序
三、技术评审依据
（一）法规依据： 2004.4.9，国务院令第404号，兽药管理条例 ，2004.11.1实施。
新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度 、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、 行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（ GMP/GSP、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理 制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制 度、兽药广告分级审批管理制度（重点与非重点媒介 ）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不 良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控 结果公布制度）。
监督管理 在规定的试验区域、试验期限内进行。 不得销售。 不得在未批准区域使用。 不得超过批准期限使用。
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三、技术评审依据
对虚假资料处理
第九条 规定，必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、 试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。 第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程 应当执行《兽药生产质量管理规范》。 根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考 察。 第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未 经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。 第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关 不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内 不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该 新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内 不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。 农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量 管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《 兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。农业部对提供虚假试验结果和对试 验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相 应试验的资格。
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附件:农业部行政审批综合办公办事指南（兽药行政许可部分）1.研制新兽药使用一类病原微生物审批2.兽用新生物制品临床试验审批3.兽药生产许可证审批4.兽药产品批准文号核发5.新兽药注册6.进口兽药注册（兽药注册）7.进口兽药再注册（兽药再注册）8.兽药变更注册9.兽药进口许可证审批10.兽药安全性评价单位资格认定11.兽药广告审查12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型：前审后批审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据：1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）办事条件：1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2.申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日收费标准：不收费项目名称：兽用新生物制品临床试验审批项目类型：前审后批审批内容：1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2.下一步研制方案法律依据：1.《兽药管理条例》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）办事条件：1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份2.申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）3.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告4.临床试验方案5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）7.使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日收费标准：暂不收费项目名称：兽药生产许可证审批项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策2.是否具备兽药生产条件法律依据：《兽药管理条例》办事条件：1.《<兽药生产许可证>申请表》一式两份2.《兽药GMP证书》（复印件）3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。
办事程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：40个工作日收费标准：不收费项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1.产品是否符合法定兽药标准2.产品质量复核检验是否合格法律依据：1.《兽药管理条例》2.《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令第45号颁布）办事条件：1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）4.标签和说明书样本一式二份5.所提交样品的自检报告一式二份6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.质量复核。
需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条五项目名称：新兽药注册项目类型：前审后批审批内容：1.是否属于新兽药2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。
申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。
农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。
农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条六项目名称：进口兽药注册（兽药注册）项目类型：前审后批审批内容：1.是否符合国家兽药使用政策2.试验数据是否真实可信3.质量复核结果是否符合法定标准4.是否安全、有效、质量可控法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。
申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.验证试验。
申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5.专家评审。
农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.6.办理批件。
农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条七项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）项目类型：前审后批审批内容：1.产品标准是否改变2.是否符合国家有关规定法律依据：1.《兽药管理条例》2.《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《进口兽药／兽药再注册申请表》2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》（原件）及农业部批准有关变更注册批件（复印件）3.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)4.兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)5.兽药生产国（地区）兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件（须经公证和确认）6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》（复印件）7. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公正文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告9.再注册兽药有下列情形的，应提供：（1）需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告（2）兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料10.兽药处方、生产工艺、兽药质量标准和检验方法11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样13.兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本14.按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
2.项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。
农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条八项目名称：兽药变更注册项目类型：前审后批审批内容：1.注册证书是否在有效期内2.是否属于国家禁用品种3.试验数据是否真实可信4.是否安全、有效、质量可控5.质量复核结果是否符合法定标准法律依据：1．《兽药管理条例》2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3.农业部第442号公告（2004年颁布）办事条件：1.《兽药变更注册申请表》一式两份2.兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）3.申请人合法登记证明文件（复印件）4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单5.根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序：1.材料受理。