质量风险管理及GSP内外审核--培训课件

从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定
限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事
件就是风险。
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什么是风险管理
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风险构成 的关键因
素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最小的范围内。
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回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
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前瞻方式
• 前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、 可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性） 的挖掘。
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
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什么是质量风险
风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果
发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种
损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，
会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响
程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，
质量风险管理及GSP 内外部审核
张奇志
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今天培训内容
• 质量风险管理 • 质量管理体系内部审核（以下称内审） • 质管管理外部审核（以下称外审）
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质量风险管理
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引入“风险管理”
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
类别 严重性系数
标
准
无关紧要
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等 严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到
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启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
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质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是持续的。
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回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
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质量风险管理制度制定的要求
• 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； • 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、
目标及应对原则； • 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
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启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
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风
不险
接管
受
理
工
具
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风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
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药品经营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以列三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
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识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
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整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
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风 险要素
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风险二维矩图（严重性×可能性）
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风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
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药品的生命周期
研制
生产
经营销售
退出
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企业风险管理
△ 我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
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风
不险
接管
受
理
工
具
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质量风险管理的流程
• 风险启动（风险管理计划） • 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） • 风险控制（风险降低、风险接受） • 风险沟通 • 风险回顾和评审
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风险评估
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风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题：会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价，确定风险的高低。
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启动风险管理流程
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风险的可能性（示例）
类别
可能性系数
标准
罕见 不可能 可能 很可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，控制措施可能被破坏
4
事ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
几乎可能
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
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风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）