加强医疗机构在用医疗器械监管

加强医疗机构在用医疗器械监管
在具体的做法上，我们实施了追溯、整改、查处三管齐下的策略，较好地达到教育、处罚、规范的作用。

（一）、人性化引导规范
要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宣传培训引导，一手抓制度建设。

除组织参加市局培训外，我局还利用各种机会，增加医疗器械方面的培训内容，提高相关人员素质。

解决工作实际问题，指导他们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护等环节。

首先是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯，补齐材料。

档案内容应包括：产品注册证书、产品合格证、说明书、供货方的资质证明、进货发票、购进合同等复印件。

还尽量收集各相关材料入档，如购销协议（合同）、质量保证协议、装箱单、安装调试书等，最大限度地做好自我保护与举证准备。

对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号（指无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

同时强化必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。

对源于捐赠、扶贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外，还应取得权威机构检测报告，确定状态及使用价值。

去年，我们会同县质监局联系到了上级质监部门对血压计、B超等器械进行了专项检测校准。

使用过程中出现的问题及时修理，一批长久搁置废弃不用的，建议及时办理相关手续，便于被查处时的不在使用状态的有效举证。

其次是对在用的医疗器械在原有档案基础上，严格验收环节，重点检查依法经批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，确保其合法合格。

再者是规范仓储养护环节，重点是使用数量较多医疗器械的医疗机构，应具备与之规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行制度，落实措施，按照医疗器械要求建立标准的使用场所，保证医疗器械的质量和正常运行。

具体到每个品种上，我们以2000年4月1日为界。

在此之前购买、配置、赠送、转让等途径而来的医疗器械，由各级医疗机构先进行自查，确定是否可以继续使用，如自查验证有怀疑的，应送检测中心进行验证检测，判定是否可继续使用，如认定不能使用的，应立即停止使用，进入报废程序。

对2000年4月1日之后进入的医疗器械，严格按照条例要求进行规范，对违规行为严格进行查处。

（二）、依法查处违规行为
我们不妨撷取部分案例予以说明。

1、法无则不罚。

去年通过与质量公告上的比对，检查发现辖区内有标示与质量公告上同批次的一次性使用导尿管（连接器分离力项不合格）不合格医疗器械，我们除严格按公告精神执行外，还根据其合法票据提供的渠道来源，责令由原渠道退回，挽回了经济损失，并未违法对当事人处以罚款。

2、罚改分明。

某镇卫生院从江西一企业购进超出《医疗器械经营许可证》许可范围（只核准了Ⅱ类医用器具类）的一次性使用无菌注射器，我们依照《关于医疗机构购进超许可证经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市〔2003〕281号文），按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，予以处罚。

同时，该经营企业的授权委托人送货上门并现金结算货款，其行为发生地均在我辖区内，我局按照“五不放过原则”也对其进行查处，责令改正并处罚款。

但对于该当事人同时还有违规跨类别经营行为（只核有Ⅱ类医用器具类，却经营了医用材料类），我们根据38条责令改正。

3、有效界定使用无产品注册证书、过期、失效、淘汰等情形。

通过协查、网上比对等多方式的结合，是确认产品注册证书真伪的有效途径。

某院在用的心电图机，其铭牌上标注的注册证编排与国家局基础数据库不符而协查，经证实为假冒而
按使用无注册证书被查处。

某院使用的一药用栓剂内附的指套未见注册号，但调查阶段，对方提供了合法的注册证书，我们就只是责令改正而已，召回了结。

使用过期医疗器械的证据链形成尤为重要，我们曾见过某局仅以《现场检查笔录》中一句：“现场××导尿管正在使用中”而定性予以处罚，似有证据不足之嫌。

我们认为只有事实清楚，证据确凿，程序合法，方可泰然引用本条款予以处罚。

4、新老16号令。

产品注册证的合法性审查主要有合法、有效期、型号、规格、主要性能结构及组成、产品标准等项，任何疑点都值得究根寻源。

但《医疗器械注册管理办法》有2000年4月10日施行的老局令16号，和2004年8月9日施行的新局令16号，二者间的法律时效期间值得注意。

新16号令第48条规定：产品说明书与注册证书限定内容不同的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚，即我们有权对医疗机构的行为进行处罚。

但老16号令第26条规定：擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第35条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构处理，二者显然存在着法律责任差异。

我们经办的两起案例就有代表性：2003年生产的某机，擅自在说明书中增加了适应范围，经与深圳主管部门联系，深圳方对生产厂商发出了责令限期整改的要求；另一2005年生产的微波治疗仪，也是擅自在说明书中增加了适应范围，我们就依新16号令，处以没收并罚款一万元。

5、一次性使用无菌产品。

我们严格按照注册标准和药监部门审查核准的说明书、标签、包装标识来确认是否属一次性使用无菌产品。

罚则以遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院276令）和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（局24号令）等规定为要。

严禁重复使用一次性使用医疗器械。

但《关于重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》（国食药监市〔2005〕54号）与其后的《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》（国食药监法〔2005〕642号），我们及时改变执法主体，将未办结案件移送至卫生监督所。

6、查处口腔科材料大获全胜。

我局2006年的第一号案就是查处某医院曾委托自称是某专业生产义齿的企业加工烤瓷牙一案。

调查表
明，该企业本身就是一“假牙”，没有取得《医疗器械生产企业许可证》和烤瓷牙的《医疗器械产品注册证》。

根据《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号）的规定：“医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》”，本案自然是一桩使用无注册证书的铁案了。

另一镇卫生院使用的义齿，不能提供合法票据及注册证等，调查得知，竟来源于该院口腔科医生的以前带教老师（另一医疗机构医生）自己研制的产品，并未依据规定申请使用批准证书。

曾有一案例：某一定制加工义齿的李某，在2003年5月至2006年2月间，一直为某医院加工义齿。

根据《关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复》（国药监械〔2003〕72号）的规定：“从2004年元月1日，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。

” 所以，违法行为我们就是从2004年元月1日始进行认定。

7、产品合格证明。

国产品的合格证或合格证明标签，耗材、卫生材料等的检测报告等属产品合格证明这容易理解。

但我们接触到一美国产的呼吸机事，在案头准备阶段，我们也从中掌握到了许多知识，受益匪浅：虽当时未能提供任何证明文件，但后来提供了生产方的质量合格文件，我们按照国家局的食药监械函〔2004〕99号文件规定，认可了该境外生产企业提供的相关文件。

但心脏起搏器的《关于进口心脏起搏器管理工作有关问题的批复》另有规定（国食药监法〔2004〕427号）,对违反《医疗器械监督管理条例》和医疗器械监督管理规章的行为，如无有效的进口注册证，无符合注册标准的产品质量出厂合格证等都可予以依法查处。

8、医疗器械产品说明书。

我们在某乡卫生院检查发现一进口的眼底检查镜，无任何中文标识。

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第6条规定：医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文。

经索要，供方不得不履行法定义务，提供并道歉。

9、生产企业之责。

我们发现，生产企业是许多查处中问题的始作俑者。

解铃还须系铃人，在查处过程中，我们在对相关利害人进行调查的同时，也支持医疗机构依双方签订的《质量保证协议》等合约索赔，召集当事各方，进行积极的沟通协调。

大多数厂家都能主动承担相应责任，采取各种积极措施，予以改正，或主动召回，或为医疗机构的处罚买单，配合顺利履行处罚，妥善处理善后事宜，不遗留
后遗症，为今后进一步规范奠定了基础。

虽然我们试图在现有的法规体系框架内，在医疗器械的监管上做了一定的有益探索和努力，但我们也清醒地认识到，专业知识的欠缺、未曾涉及的领域（如诊断试剂）、对现行法规体系的理解还存在着偏差等诸多自身亟待加强的因素，以及法规本身的硬伤，我们在医疗器械的监管上，离科学监管还有不少的距离。

任何毕其功于一役、一夜直抵罗马的观念都是不符合科学理念的，我们的医疗器械监管任重而道远。