精选国外药品质量受权人制度概述资料
质量受权人管理制度
质量受权人管理制度在质量管理体系中，质量受权人管理制度是一项重要的组成部分。
它确保了组织内部的质量监督和控制，从而保证产品和服务的质量符合既定的标准。
本文将详细介绍质量受权人管理制度的定义、目标、流程以及执行方法。
一、定义质量受权人管理制度是指组织制定的一系列规章制度，用于明确质量管理职责的分工和权限的授予。
通过设立质量受权人，组织能够在不同层级和部门间实现有效的沟通和协调，确保质量目标的实现。
二、目标质量受权人管理制度的目标主要包括以下几个方面：1.明确质量责任：通过设立质量受权人，明确各个岗位和人员在质量管理中的责任和权限。
2.加强沟通协调：质量受权人作为各层级和部门之间的桥梁，能够促进信息的流通和处理，加强沟通和协调，提高工作效率。
3.提升质量管理水平：通过有效管理和监督，确保质量管理活动的科学性和规范性，提高产品和服务的质量水平。
4.全面持续改进：质量受权人能够在实施质量管理过程中，指导和推动全面持续改进的活动，确保质量目标的不断提升。
三、流程质量受权人管理制度的实施流程主要包括以下几个环节：1.确定受权人：组织通过制度，明确各个岗位和人员的质量受权人，并对其进行培训和指导。
2.明确职责和权限：质量受权人根据各自的职能和需求，明确具体的质量管理职责和权限。
3.沟通协调：质量受权人负责与上级、下级及其他部门的质量受权人进行沟通协调，确保质量管理目标的达成。
4.监督和检查：质量受权人通过监督和检查，确保各项质量管理活动的按时完成，并及时纠正和预防可能存在的问题。
5.报告和评估：质量受权人定期向上级报告工作进展和质量管理情况，并进行评估和反馈，推动质量管理体系的不断改进。
四、执行方法质量受权人在执行质量管理工作时，可以采取以下方法和措施：1.确立目标：质量受权人要明确质量管理的目标，并与上级进行确认和沟通，确保目标的合理性和可行性。
2.制定计划：根据目标和任务，质量受权人制定具体的工作计划和时间表，明确责任和进度要求。
药品生产质量受权人管理制度-01
文件名称药品生产质量受权人管理制度文件编号版本号01起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间分发数量各一份目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
医药集团制药有限公司GMP文件1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
最全面的欧盟质量受权人（QP）制度解读
最全面的欧盟质量受权人（QP）制度解读转自：/news/show.php?itemid=194受权人管理制度源自欧盟QP（Qualified Person）制度，在WHO和PIC/S组织中将QP改称为受权人。
欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，逾三十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效的保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。
2005年，国家食品药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位，该报告还建议我国参照欧盟建立受权人管理制度。
鉴于受权人管理制度源于欧盟QP制度，经欧盟各国长期实践检验，通过对欧盟QP制度的研究，可对受权人制度的实质及相关管理要求有一清楚认识。
一、欧盟药事法规管理体系在欧盟内部，各成员国之间法律制度、法律传统、经济发展程度、文明发达程度存在较大差异，为推进欧洲一体化顺利发展，在欧盟内部，现存在两个相互独立的法律体系——成员国国内法体系和欧盟法体系。
以欧盟指令(directives)的颁布为例，首先由欧盟机构通过立法程序，发布指令，规定相关活动的总体原则、所欲达到的目标及要求，并要求相关成员国履行转化立法的义务；随后，成员国根据各自实际情况，将指令的内容通过立法程序，转化为国内法。
欧盟指令的立法形式给予成员国在履行共同体条约义务上较大的自主权，在一定程度上消除了在欧洲一体化进程中，因成员国之间的差异所造成的阻碍。
目前，欧盟关于QP制度的药事法规管理体系如下：1、欧盟指令：欧盟在1975年颁布的75/319/EEC指令中首次引入QP概念，并在2001年颁布的2001/83/EC指令中，对QP管理作出全面、原则性要求。
2、欧盟GMP指南：明确了QP开展工作的基本要求，并在附录16专章对QP签发合格证明与批放行的内容作出规定。
3、各成员国的立法：根据2001/83/EC指令所提及的目标，在参考欧盟GMP指南的基础上，欧盟各成员国将其转化为本国法律，对QP的有关管理提出更为具体的要求，如QP的资质、管理方式、地位等等。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
质量授权人制度
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第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵
二．我国药品质量受权人的概念
在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度 作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。 根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权 利授予的人。 药品质量受权人（以下简称受权人）是接受药品 生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高级 专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负 责人。
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第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵
三．受权人的科学内涵
（三）受权人工作具有很强专业性 药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业 水平高、管理能力强的专业人员担任。 受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富 的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作 出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受 权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管 理方面的专业性。
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第二节 药品质量受权人的念及科学内涵
二．我国药品质量受权人的概念
目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致 ： (1) 广东省食品药品监督管理局的《广东省药品 生产质量受权人管理办法（试行）》第二条之规 定：药品生产质量受权人是指具有相应专业技术 资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全 面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成 功实施
2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简 称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》中 指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行 药品GMP中的核心地位。 该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度。
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2007年7月12日，举行隆重的《办法》实施启动仪式
1.中欧药品质量受权人制度比较研究
人员模式
优点
缺点
企业分管质量的副总 QP职务和地位较高，权威性较有 往往承担着大量行政事务，难以
经理兼任 QP
保证，可以较为独立地行使质量 有充足的时间和精力进行产品放
管理权力
行等质量管理活动
企业的质量管理部门 可以专注于产品放行等质量管理 行政职务较低，其权威性受到一
负责人兼任 QP
活动，有充足的时间履行职责 定的影响
由此可以看出，QP 是企业负责人本人或者下属，都须服从 上级领导的指挥，这样的模式并不能很好地发挥 QP 在产品质 量放行时所应起到的作用。
中国药房 2011 年第 22 卷第 29 期
China Pharmacy 2011 Vol. 22 No. 29 · 2701 ·
表 1 我国 QP 的人员模式比较 Tab 1 Comparison of QP staff mode in China
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for the improvement of the drug qualified person（QP）system in China. METHODS：Using the horizontal comparison，the QP system was compared between China and European Union（EU）in respects of the staff model，qualification requirements and legal responsibilities in order to put forward suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS：In staff model，QP is enterprise administrator or subordinateness in China while independent of quality administrator in EU. In qualification requirements，provincial drug administration put on record and set up principle requirement in China，while state drug administration authorize professional organization to evaluate qualification in detail. In responsibilities，the responsibilities of QP are easily confused with that of quality management in China，while QP is responsible for drug quality completely. In legal responsibilities，there is no definite regulation of QP in China，while EU has it. The trend of improving the QP system of China is to improve the staff mode of QP in the enterprise，realize progressively the QP professionalization；further refine the QP qualification requirements；reduce the responsibilities of quality manager，fill the responsibilities of QP；set up legal responsibility for QP and introduce disqualification punishment. KEY WORDS China；EU；Drugs；Qualified person；System；Comparison
国外药品质量控制
国外药品质量控制近年来，随着全球化的加速发展，国际医药市场的竞争日益激烈，越来越多的人开始关注国外药品的质量控制问题。
国外药品的质量控制对人们的生命健康至关重要，因此，各国政府和药企都十分重视这一问题，不断加强监管和管理，以确保消费者的用药安全。
首先，国外药品的质量控制主要体现在以下几个方面：1. 生产工艺和质量管理：国外药品生产企业必须遵循严格的生产工艺和质量管理规范，确保药品生产过程中的每一个环节都符合标准要求。
这包括从原材料采购、生产过程控制到成品检验等方面，都需要符合相应的标准和规定。
2. 药品注册和审批：国外药品在上市前需要经过严格的注册和审批程序，才能在市场上销售和使用。
注册和审批机构会对药品的有效性、安全性和质量进行评估，确保药品符合相关标准和法规要求。
3. 药品检测和监测：国外药品的质量控制还包括对药品进行定期检测和监测，以确保药品的质量稳定和符合标准。
通常会对药品的成分、纯度、溶解度、稳定性等指标进行检测，以确保药品的质量和安全性。
4. 药品包装和标识：国外药品的包装和标识也是质量控制的重要环节，合格的包装和标识可以有效地保护药品免受外界环境的影响，确保药品的质量受到保障。
其次，国外药品的质量控制主要由相关政府部门和药品生产企业共同负责。
比如，在美国，食品药品监督管理局（FDA）是负责监管和管理药品的主要机构，它通过建立严格的监管制度和规范，确保药品的质量和安全性。
同时，美国各大药品生产企业也都设立了专门的质量管理部门，负责组织和实施质量控制工作，以确保药品生产过程中的每一个环节都符合标准和规定。
最后，国外药品的质量控制虽然相对严格，但仍然存在一些问题和挑战。
比如，一些不法商家可能会通过假冒伪劣的手段销售假冒药品，给消费者带来健康安全隐患；另外，一些药品生产企业为了追求利润最大化，可能会忽视对质量的管理和控制，导致产品质量不达标。
因此，消费者在购买和使用国外药品时，应该选择正规渠道购买，避免购买假冒伪劣产品，以保障自身的健康和安全。
药品质量受权人制度PPT文档58页
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药品质量受权人制度
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律