如何组织实验动物许可证验收

如何组织实验动物许可

证验收

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

实验动物许可证验收和管理问答

河北省实验动物中心刘福英

为了配合我省各有关单位在申请实验动物许可证验收时更好的了解国家有关政策、组织好验收资料和相关准备工作，特编写了本专题问答。

本问答参考了我国最近出台和现行的实验动物相关法规、文件以及国家标准。问答分为三章，第一章为我国实施实验动物许可证的法律依据和国家实验动物管理体制简介，第二章主要介绍如何组织实验动物许可证验收资料，第三章介绍有关取得实验动物许可证以后的实际运行和年检相关问题。本文主要引用了国家和我省有关实验动物许可证管理的文件条文，同时针对实际工作中遇到的具体情况对有些问题加以说明。有些评论解释，可能存在理解不同或错误，对于存在的错误和不当之处希望读者、同行给予批评指正。

第一章实施实验动物许可证的法律依据和

国家实验动物管理体制

一、为什么要实行“实验动物许可证”制度

在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天，实验动物已经成为产品质量检验、科学研究和技术创新的重要支撑条件，实验动物的质量则关系到公众的健康和社会安全。依法管理实验动物的生产供应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是规范实验动物市场的必要措施。实行“实验动物许可证”制度是国家依法管理实验动物工作的根本要求。

二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么

经国务院批准，于1988年10月31日由国家科学技术委员会发布的《实验动物管理条例》第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。”

国家科学技术委员会和国家技术监督局根据《实验动物管理条例》，并在广泛征求意见的基础上，于1997年12月11日发布了《实验动物质量管理办法》。其第三章第九条规定：“实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。”

为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日，又联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》。

三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证”

《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。”

四、没有取得“实验动物许可证”的单位或个人能否进行动物实验

《实验动物许可证管理办法（试行）》第十七条规定：“未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实

验动物使用许可证的单位或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，其进行的动物实验结果不予承认。”

五、由哪个政府部门管理实验动物许可证

《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理”。

《实验动物许可证管理办法（试行）》第九条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。”

六、申领“实验动物许可证”的程序

《实验动物许可证管理办法（试行）》第八条规定：“省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证的申请，并进行考核和审批。”

具体步骤如下：

欲从事实验动物生产供应或进行动物实验的组织和个人向所在省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提交“实验动物许可证申请书”→对申请单位的申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的提出应进行的修改或补充→省、自治区、直辖市的科技厅（科委）组织专家组对受理的申请组织或个人进行现场验收，出具专家组验收报告→科技厅（科委）在规定期限内给出评审结果，合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）签发批准实验动物生产或使用许可证的文件并发放许可证；不合格者由省、自治区、直辖市的科技厅（科委）提出限期整改要求，到期时再组织进行复验。

七、申领“实验动物生产许可证”必须具备哪些条件

《实验动物许可证管理办法（试行）》第五条规定：“申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。

2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段。

3．使用的实验动物饲料、垫料、及饮水等符合国家标准及相关要求。

4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。

5．具有健全有效的质量管理制度。

6．生产的实验动物质量符合国家标准。

7．法律、法规规定的其他条件。

八、申领“实验动物使用许可证”必须具备哪些条件

《实验动物许可证管理办法（试行）》第六条规定；“申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格。

2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准。

3．使用的实验动物饲料符合国家标准。

4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员。

5．具有健全有效的管理制度。

6．法律法规规定的其他条件。”

九、我国实验动物工作的管理体制

我国实验动物工作的管理由政府直接负责。国家科学技术部主管全国的实验动物工作，各省（直辖市、自治区）科学技术厅（科委）主管本地区的实验动物工作，国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

政府科技行政部门依法行使的重要职能有：制定方针、政策、工作规划、规章等，起草法规、标准等，管理实验动物种子中心和质量检测机构，监控实验动物及其设施环境质量，监督实验动物应用，考核实验动物从业人员资质，发放各种许可证或合格证，下达实验动物科研项目等。

国家质量监督检验检疫总局和各省（直辖市、自治区）质量技术监督局分别主管全国和本地区的实验动物标准化技术工作，如审批发布实验动物标准，审批认可实验动物质量检测机构资格等。

为了协助政府行政主管部门的直接领导，分别成立了各行业或系统、各行政区域、各单位的三级实验动物管理委员会。各级实验动物管理委员会由有关行政部门的管理人员和实验动物学专家组成，在行政主管部门的领导下，通过宣传教育、咨询服务、检查督促、考察、评估、论证等形式，依法对本行业、本系统、本地区或单位的实验动物管理进行业务指导和宏观协调。

十、《河北省实验动物转可证管理办法》（冀科财字 2001 1号）与国家