实验动物使用许可证
上海市实验动物许可证管理办法 沪科规〔2019〕13号
上海市实验动物许可证管理办法第一章总则第一条为加强实验动物管理工作，规范实验动物行政许可，保证实验动物质量，依据《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法》和《上海市实验动物管理办法》，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的公民、法人或其他组织。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的公民、法人或其他组织。
实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方式，有效期为五年。
第二章申领第四条申请实验动物生产许可证的公民、法人或其他组织，必须具备以下条件：（一）遵守国家有关野生动物保护的法律法规，实验动物种子遗传背景明确或来源清楚，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准；（二）实验动物的环境及设施符合国家标准；（三）实验动物的笼器具、饲料、饮用水、垫料均符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准；（四）有科学规范的管理制度和操作规程；（五）配备科技人员和饲育人员，各类人员应具备专业技能，熟悉、掌握操作规程；（六）生产的实验动物质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准。
第五条申请实验动物使用许可证的公民、法人或其他组织，必须具备以下条件：（一）遵守国家有关野生动物保护的法律法规，使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准；（二）实验动物的环境及设施符合国家标准；（三）实验动物的笼器具、饲料、饮用水、垫料均符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准；（四）有科学规范的管理制度和操作规程；（五）配备经过专业培训的饲养、实验和设施管理人员，各类人员熟悉、掌握操作规程。
4.实验动物许可证管理办法(试行)
4、《实验动物许可证管理办法（试行）》第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委）签定协议，并报科技部备案。
第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1. 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2. 具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3. 使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4. 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5. 具有健全有效的质量管理制度；6. 生产的实验动物质量符合国家标准；7. 法律、法规规定的其他条件。
江苏省实验动物使用许可证验收规则
江苏省实验动物使用许可证验收规则一、概述实验动物使用许可证（以下简称“许可证”）的颁发是针对实验动物使用单位在进行实验动物使用前，对其实验动物使用环境、实验动物使用管理等方面进行全面评估和审查的一种许可制度。
根据江苏省实验动物管理条例和相关法律法规，制定本规则。
二、许可证的颁发机构三、许可证的申请1.实验动物使用单位在计划进行实验动物使用前，应向江苏省实验动物管理机构提交许可证申请。
2.申请材料包括：（2）实验动物使用计划，包括实验目的、实验动物种类和数量、使用方案、实验过程等；（3）实验动物使用环境描述，包括实验动物房间的布局、清洁与消毒情况等；（4）实验动物使用管理制度，包括实验动物饲养、养护、繁殖、临床护理等方面的管理规定；（5）实验动物使用人员培训情况，包括实验动物使用人员的资质情况、培训记录等。
四、许可证的评估和审查1.江苏省实验动物管理机构应组织评估和审查小组，对申请材料进行评估和审查。
2.评估和审查内容包括：（1）实验动物使用单位是否符合相关法律法规的要求；（2）实验动物使用计划的合理性和科学性；（3）实验动物使用环境的符合性和安全性；（4）实验动物使用管理制度的科学性和有效性；（5）实验动物使用人员的资质和培训情况等。
3.评估和审查小组可根据需要进行现场检查，并对申请单位进行询问和访谈。
4.评估和审查小组应综合评估和审查结果，形成评估和审查报告，并提出评估和审查意见。
五、许可证的颁发1.江苏省实验动物管理机构应根据评估和审查结果，决定是否颁发许可证，并告知申请单位。
2.许可证应包括实验动物使用单位的名称、地址、许可证编号、颁发机构等信息。
3.许可证的有效期为三年，到期时实验动物使用单位需要重新进行申请和审查。
六、许可证的管理1.实验动物使用单位应妥善保管许可证，并将其张贴在实验动物使用场所的醒目位置。
2.实验动物使用单位应按照许可证中规定的实验动物种类、数量、使用方案等进行实验动物使用，严格遵守许可证的约束。
实验动物许可证管理办法(试行)
实验动物许可证管理办法（试行）第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。
第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）和国家认证认可监督管委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）签定协议，并报科技部备案。
第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度；6.生产的实验动物质量符合国家标准；7.法律、法规规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。
实验动物使用许可证
实验动物使用许可证在科学研究、药物开发、生物医学等众多领域中，实验动物的使用是不可或缺的一部分。
然而，这一过程并非毫无规范和约束，其中“实验动物使用许可证”就是一项重要的管理措施。
要明白实验动物使用许可证的重要性，首先得清楚什么是实验动物。
实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
常见的实验动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、狗、猴子等。
那么，为什么需要实验动物使用许可证呢？这主要是出于多方面的考虑。
从伦理角度来看，实验动物虽然为科学研究做出了贡献，但它们也应当受到尊重和保护。
获取许可证意味着使用者承诺遵循一定的伦理准则，尽可能减少实验动物的痛苦和不适，保证实验过程的人道性。
从科学研究的准确性和可靠性角度出发，拥有许可证可以确保实验动物的质量和来源可靠。
这对于获得准确、可重复的实验结果至关重要。
如果实验动物本身存在健康问题或者遗传背景不清楚，那么实验结果很可能受到影响，导致研究结论的偏差。
再者，许可证制度有助于规范实验操作流程。
它要求使用者具备相应的设施和条件，如合适的饲养环境、专业的实验设备、经过培训的操作人员等。
这样可以保证实验的安全性，避免对实验人员和周围环境造成潜在的危害。
获得实验动物使用许可证并非一件简单的事情，需要经过一系列严格的程序和审查。
首先，申请者需要向相关管理部门提交详细的申请材料。
这些材料通常包括实验目的、实验方案、实验动物的种类和数量、饲养设施的描述、动物福利保障措施、操作人员的资质等。
管理部门会对这些材料进行仔细的审核，以评估申请的合理性和可行性。
接下来，管理部门会组织专家进行现场考察。
考察的内容涵盖了饲养场地的布局、设施设备的运行情况、动物的健康状况、人员的操作规范等方面。
只有当现场考察符合相关标准和要求时，才有机会获得许可证。
获得许可证后，使用者也并非一劳永逸。
管理部门会定期进行监督检查，以确保使用者始终遵守许可证规定的条件和要求。
实验动物许可证管理办法(试行)
实验动物许可证管理办法（试行）（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）第一条根据《实验动物管理条例》及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。
第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字（1997）593号）和国家认证认可监督管委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）签定协议，并报科技部备案。
第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5．具有健全有效的质量管理制度；6．生产的实验动物质量符合国家标准；7．法律、法规规定的其他条件。
第六条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5．具有健全有效的管理制度；6．法律、法规规定的其他条件。
实验动物使用许可证验收标准
实验动物使用许可证验收标准实验动物在科学研究、生物医药等领域发挥着至关重要的作用。
为了确保实验动物的使用符合伦理和科学规范，保障实验结果的准确性和可靠性，保障实验动物的福利，我国制定了严格的实验动物使用许可证制度。
而获得实验动物使用许可证的关键在于通过验收，下面将详细介绍实验动物使用许可证的验收标准。
一、设施与环境1、动物饲养设施动物饲养设施应具备良好的通风、温度、湿度和光照控制条件。
不同种类的实验动物应分区饲养，避免交叉感染。
饲养室的布局应合理，便于清洁和消毒。
通风系统应能够保证空气新鲜，排除异味和有害气体。
温度和湿度应能根据不同动物的需求进行调节，一般来说，啮齿类动物的适宜温度在 20 26℃，相对湿度在 40% 70%。
光照时间和强度也应符合动物的生理需求。
2、动物实验设施动物实验设施应包括手术室、解剖室、观察室等。
手术室应具备无菌操作条件，配备必要的手术器械和设备。
解剖室应具备良好的通风和消毒设施，以防止病原传播。
观察室应能满足对动物行为和生理状态的观察需求。
3、环境清洁与消毒设施内应制定严格的清洁和消毒制度，定期对饲养室、实验设施和器具进行清洁和消毒。
使用的消毒剂应安全有效，且不会对实验动物和实验结果产生不良影响。
4、废弃物处理应建立完善的废弃物处理系统，包括动物尸体、排泄物、实验废弃物等。
废弃物的处理应符合环保和卫生要求，防止污染环境和传播疾病。
二、人员资质与培训1、专业人员配备实验动物使用单位应配备具有相关专业知识和技能的人员，包括兽医、实验动物饲养员、实验技术人员等。
兽医应具备动物疾病诊断和防治的能力。
2、人员培训所有参与实验动物工作的人员都应接受定期培训，培训内容包括实验动物的生物学特性、饲养管理、实验操作技术、动物福利和伦理等方面的知识。
培训记录应妥善保存。
三、动物来源与质量1、动物供应商资质实验动物应来自具有合法资质的供应商，供应商应能提供动物的质量检测报告和相关证明文件。
实验动物使用许可证申请材料
实验动物使用许可证申请材料第一篇：实验动物使用许可证申请材料江苏省实验动物许可证申请要求我省区域内新建的实验动物设施许可证申请，原则上每个季度集中受理（3、6、9、12月份）。
原有实验动物许可证的单位，应在许可证五年有效期满60日前提出重新换证申请。
一、申请条件（一）申领实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；国家种子中心或国家认可的保种单位没有的种子，必须是来源清楚，遗传背景明确，经国家或省实验动物质量检测机构检测，其微生物和寄生虫符合国家标准，并经省科委批准；2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4、具有保证正常生产和保证动物质量的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5、具有健全有效的质量管理制度；6、生产的实验动物质量符合国家标准；7、符合法律、法规规定的其他条件。
（二）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4、具有实验动物设施管理人员、经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、符合法律、法规规定的其他条件。
二、申请材料（一）申请材料必须具备以下内容：1、实验动物许可证申请书；2、实验动物管理组织机构及其成员名单；3、省级以上法定质量检测机构出具的一年内环境设施质量检测报告（申请实验动物生产许可证单位还需提供实验动物质量检测报告）；4、实验动物种子（实验动物）来源证明、危险废弃物处理证明、质量合格证书、笼器具、饲料、垫料等来源证明；5、实验动物从业人员名单及岗位证书复印件；6、实验动物设施管理制度及标准操作规程；7、本年度实验动物从业人员体检证明和专业培训计划；8、实验动物及相关产品质量检测设备清单；9、实验动物设施平面图。
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2013年度对外开展培训数（人/次）
2013年度参加培训数（人/次）
2013年度环境设施检测次数（次）
现有仪器设备（台/套）
原值（万元）
2013年度新增仪器设备（台/套）
原值（万元）
设施类别
运行情况
普通设施
屏障设施
本年度运行时数（天）
设施维持费用（万元/年）
动物
使用情况
动物
种类
级别
使用量
（只）
从本省外单位购入（只）
从外省购
入（只）
从境外购
入（只）
大鼠
小鼠
豚鼠
兔
犬
猴
鸡
开放服务情况
服务对象
服务数量及效益
对内
对外
开展动物实验项目数（项）
签订服务协议（家）
开展动物实验服务收入（万元）
2013年度科研
成果
承担的有关实验动物科技计划
国家（）项
计划
名称
及资
助金
额
省级（）项
市级（）项
3、开展实验动物项目数：需要填写附表；
4、科研成果：指本设施作为主要承担（完成）单位承担的有关科研成果；
5、若设施未能正常运行，请说明原因（另加附页）。
开发动物疾病模型（种）
模型
名称
2013年度运行成效或典型案例介绍（1~2件，200字以内）
县（市）科
技局备案情况
公章：
年月日
省辖市
科技局
年检意
见
公章：
年月日
注：1、现有资质：指具有国家或省级别实验动物中心、开放性动物实验中心、科普及教育基地等资质或平台情况；
2、动物种类：超出表中所列动物种类以外的请在后面空表中填写；
实验动物使用许可证
年检报告书
填报单位（公章）：
许可证号：
填报日期：
填报人：
联系方式：
江苏省实验动物管理委员会办公室制
二〇一三年十一月
单位名称
如有变动
请注明
设施地址
法定
代表人
现有资质
设施
运行
情况
使用
设施建筑
总面积（m2）
设施级别
普通环境
屏障环境
使用区(m2)
辅助区(m2)
从业人员（人）
其中：岗位证书数份，大专及以上学历人，
获得有关实验动物的获奖
国家（）项
奖项
名称
省级（）项
市级（）项
标准制定
承担（）项Leabharlann 标准名称完成（）项
本单位发表的有关实验动物论文
国际（）篇
刊物及论文名
称
国内（）篇
一般（）篇
获得有关实验动物的鉴定成果（项）
成果
名称
获得实验动物有关专利情况
申请专利总数项，其中申请发明专利项。
授权专利总数项，其中授权发明专利项。