欧美批准第一个“三合一”类抗高血压复合制剂Exforge HCT

考。科学思维 的基本要素 ，即尊重事 实和遵循逻辑 。科 学思维 的培养 和实践 ，要经历 问题 的调查 、事实 的验证 和理性 的思考等三个关键性 步骤 。 新版 Ｇ ＭＰ的起 草历 时 ４年 ，做了不少调查研究 ，也 听取 了不少 意见。从 目前 的征求 意见稿看来 ，调查 面还
可以再广一些 、深一些 ，尤其需要研究我 国推行 Ｇ Ｐ的 Ｍ 前 因后 果 、历 版 Ｇ Ｐ的 演 变 过 程 、Ｇ Ｐ认 证 的典 型 问 Ｍ Ｍ 题 、国内中小 医药企业 的实 际困难 等情况 ； 听取 意见 在
欧美批准第一个 “ 三合一”类抗高血压复合￥ ￣ ＥｆｒｅＨ Ｔ Ｊ］ ｏ １１ｘ ｇ Ｃ
目 ，欧美相继批 准了 Ｎ ｖｒｓ 司开发 的一个 由钙通道 阻滞 剂氨氯地平 （ ｍｏ ｉｉ ） 前 ｏａｔ 公 ｉ ａ ｌ ｐ ｅ 、血管 紧张素受体 阻滞剂 ｄ ｎ 缬 沙坦 （ ａ ａｔ 和利尿药氢氯噻嗪 （ ｙｒｃｌ ｏ ｉ ｉｅ 组成 的 固定剂量复合片剂 Ｅ ｆｒｅ Ｃ ，用于一 日 １ Ｖ ｖｌ ｒ ｎ） ｓ ａ ｈｄｏｈｏ ｔ ａ ｄ ） ｒｈ ｚ ｘ ｇ Ｔ ｏ Ｈ 次 Ｉ 服治疗虽 在使用 该制剂中含有的任两药物联合治疗 、但仍不能成功控制血 压的中至重度高血压患者 。Ｅ ｆ ｇ Ｃ ｘ ｒｅＨ Ｔ是 ｏ
仅是换个模式 ，这样的决策是否应该慎之又慎？ 从 对 事物 本 质 、整 体 反 映上研 究 思维 才 是辨 证 思
２ 涂光备 ． 制药工业的洁净与空调 ［ ．北京 ：中国建筑工 Ｍ］
业 出 版社 ，１９ ６ ． ９ ９： ８
３ 缪 德 骅 ，王 福 国 ，汪 征 飚 ，等 ． 国家 标 准 Ｇ 一 ０ ４ ７医 药 Ｂ ５０５
甍 专 菰 ｌ 真 之
பைடு நூலகம்
无菌药品生产 中得到应用 。
我 国采用 Ｒ Ｂ Ａ Ｓ技术 尚不 多见 ，但 国家标 准 《 医药 工业 洁净 厂房设计 规范 》已提 出 “ 局部 空气洁净 度 １０ ０
级 的单 向流装置 外缘 宜设置 围帘 ，围帘高度宜 低于操作
的今 天 旧事 重提 ，问题 就不 那 么简单 了。这难 道 不值 得我们 深思吗 ？
工业 洁净 厂房设 计 规范 ［ ．北 京 ：中 国计 划 出版 社 ， Ｍ］
２０ ０９ ：３１ ．
４ 许钟麟 ，张益昭 ，张彦 国，等 ． 关于制药 车间百 级灌装 区 背景环境级别设 置的分析 ［ ］ Ｊ ．暖通 空调 ，２ ０ ，３ （）： ０ ７ ７９
５９－６ ４．
维 学 ，脱离 现实 的思维最终 将被现 实证 实是行不 通 的。 现 在 不是 我 国 Ｇ ＭＰ刚 刚起 步 的 １ ８ ９ ２年 或 者 １ ８ 年 ， ９８ 我 们 可 以 自由选 择 Ａ＋ Ｂ模 式 。在 运 行 了 ２ ０多 年 后
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（ 收稿 日期 ：２ ０ －１ －１ ０ ９ ２ ０）
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３ 结 语 科学思 维是一种建立在事 实和逻辑基础上 的理性思
面 ” 的要求 ， 目的也 是为 了确保单 向流罩下 的 １０级 ０ 净化空气免受人员和其它因素干扰 。 事实证 明 ，在接 受 “ 重点在于控制关键操 作的微生 物污染” 的理念基 础上 ，我们可 以采取 多种措 施 ，而不 只在背景上做文章。 ４） 按征求意见稿要求 ： 生产环境改为 Ａ＋ Ｂ模式 ， Ａ级单 向流速度 为 ０ ６ ０５ ／，目前单 向流设施 的送 ． ～ ． ｍｓ ３ ４ 风量 （ ． ～ ． ／ ）将大 幅度增 加 。有 必要 指 出 ，有 ０ ５ ０３ ｍ ｓ ２ ０ 关风速 的建议是 指南 内容 ，规范 中不应 规定 ，因为实 际 风速应根据操作环境的生产 、装备 、人员的发尘量调节 。 为使操作 区背景达 到 Ｂ级 ，必须增设 风 口，现有的换气 次数也将成倍增加 ， 像欧盟 Ｇ Ｐ指南所述的几 十次换气 ， Ｍ 要实现静 态 １ ０ ，无论是理 论还是实践上都 是不可 能 ０级 的 Ｊ 。看似简单 的改动 ，却意 味着 现有空调 系统从空调 箱开始都要重新 改造 ，有的还会涉及工 艺布局 ，甚至报 废重来 】 国现有粉针 剂生产单位 ３ ５ 、冻 干剂生 。我 ８家
１ 缪德骅 ． 版 Ｇ 新 ＭＰ首先 应符合 中国 国情 ［ ］ Ｊ ．上海 医药 ，
２ ０ ，３ （） ３ ６— ０ ． ０ ９ ０７ ： ０ ３ ９
产单位 ４ １ ，大部分企业 （ ９家 远不是起草说 明 中说 的只 有 ３ ０家 ）又将 面临重 新改造。现实 的情况是 这些企业 ０ 为接受 Ｇ Ｐ认证 ，刚完成一 轮伤筋动骨的改造 ，如今前 Ｍ 账未清 ，又要再 次投入。然而 ，如此无休止 的改造是 否 真 的能提 升产 品质量 ，是否有风 险评估 作保证？如果仅
欧美迄今批准的第一个 “ 三合一”类抗 高血压复合制剂 。 为达到血压控制 目标 ，大多数高血压患者需 同时服用一种 以上的药物 ，重度高血 压患者甚至需 同时服用 三种 或 更多种 的药物 。Ｅ ｆ ｇ Ｃ ｘ ｒｅＨ Ｔ不仅 能简化抗 高血压 用药方 案 、提高 治疗依 从性 ，且其 对 中至重度高 血压患 者 （ ｏ 收缩 压 １５～２ ０ｍ Ｈ ，舒 张压 １０～ １０ｍ Ｈ ）的强力 降压作 用也 已得 到临床研究 的确认 。一项 总计 包括 ２２ １ ４ ０ ｍ ｇ ０ ２ ｍ ｇ ７ 例 受试者 的代 号为 “ 研究 ２０ ”的 Ⅲ期 、国际性 、多 中心 、随机 、双盲 、平 行组试验 显示 ，使用 ＥｆｒｅＨ Ｔ最 高剂 ３２ ｘｏ Ｃ ｇ 量 （ 氨氯地平 １ ｇ缬沙坦 ３０ｍ ／ ０ｍ ／ ２ ｇ氢氯噻 嗪 ２ ｇ 治疗 能较服用该制 剂中含有 的任两 同等剂量 的药物再额外降低 ５ｍ ） １％ ～２ ％ 的收缩压 和 １ ％ ～３％ 的舒张压 ： ｘ ｒｅＨ Ｔ最高剂量治疗 的收缩压 ／ 张压降低值较 缬沙坦 ３ ０ｍ ／ ８ ９ ９ ２ Ｅ ｆ ｇ Ｃ ｏ 舒 ２ ｇ 氢氯噻嗪 ２ ｇ ７６ ． ｍ ｇ ５ｍ 大 ．／０ ｍＨ ，较氨氯地平 １ ｇ 缬沙坦 ３ ０ｍ 大 ６２３ ｍ ｇ ５ ０ｍ ／ ２ ｇ ． ． ｍ Ｈ ，较氨氯地平 １ ／ ／３ ０ｍｇ氢氯噻嗪 ２ ５ ｍ 大 ８ ／－ ｍ Ｈ 。Ｅ ｆｒ Ｃ ｇ ． ５３ ｍ ｇ ｘ ｇ Ｈ Ｔ的强力降压疗效不受患者的年龄 、性别 、人种 、种族 或基线 血压值 的影 响，同时耐 ２ ｏｅ 受性很好 。动态血压监测结果还证实 ，Ｅ ｆ ｇ Ｃ ｘ ｒｅ Ｔ一 日 １ ｏ Ｈ 次用药的降压作用能够持续 ２ 。 ４ｈ
方面更应集思广益 ， 要善于听取来 自不 同层面 、 不同专业 、 不 同观点 的意见 。作为代表 国家水平 的 Ｇ ，征求 意见 ＭＰ 稿无论从起 草思路 、文件定位 、条 款 内容 、文字编撰等 方面依然十分 粗糙 ，不够严谨 ，还存在着相 当令人不安 、 值得斟酌的地方 。
参 考 文 献