质量管理体系内审实例范文
年度内部质量管理体系评审报告(内审模板)
年度内部质量管理体系评审报告公司自通过GSP认证以来，严格实施GSP管理，确保各个环节都能做到规范化管理。
按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质量领导小组于XXXX年XX月XX-XX日对企业质量体系进行内部评审。
此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及XXXX年年度全面内审。
评审人员经过为期2天的全面检查、考核。
采用询问、交谈、了解、查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。
现将评审结果作综述报告：一、质量管理体系方面进行评审评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，“质量第一，诚信服务”方针在企业内部深入人心。
尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管理部，各方面职责履行运作符合GSP规范要求，各岗位人员的设置合理，各人员的职责也较明确。
严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无虚假欺骗行为。
二、组织机构与质量管理职责方面进行评审公司企业负责人是药品质量的主要负责人，负责协助提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。
总经理负责企业的日常事务。
下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。
机构设置合理简约，各岗位质量职责明确。
质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指导药品经营整个链条的质量管理点。
三、人员与培训方面进行评审质量管理各岗位人员的学历资质均符合GSP的要求，专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，人员素质条件较高，基本按照GSP 岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识较强，无质量事故问题发生，为公司严格按GSP组织经营打好坚实基础。
各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。
人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体系的组成要素之一，是保证药品经营企业建立质量管理体系并使之有效运行的首要条件。
内审方案总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言为了确保公司内部质量管理体系的有效运行，提高公司整体管理水平，根据《质量管理体系审核准则》及相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本内审方案。
本次内审旨在全面、客观地评估公司质量管理体系的有效性，找出存在的问题，提出改进措施，为公司持续改进提供依据。
现将内审方案总结报告如下：二、内审背景1. 审核目的（1）评估公司质量管理体系的有效性，确保质量管理体系持续符合相关法律法规和标准要求。
（2）找出质量管理体系运行中存在的问题，提出改进措施，提高公司质量管理水平。
（3）促进各部门间的沟通与协作，提高工作效率。
2. 审核范围（1）公司质量管理体系文件、程序、记录等。
（2）各部门质量管理体系运行情况。
（3）质量管理体系运行中存在的问题及改进措施。
三、内审组织1. 内审组组成内审组由公司质量管理部门、相关业务部门人员及外部专家组成，共5人。
2. 内审组长职责（1）负责内审工作的组织、协调和监督。
（2）制定内审计划，明确内审范围、时间、人员安排等。
（3）对内审过程中发现的问题进行汇总、分析，并提出改进建议。
四、内审实施1. 内审计划（1）内审时间：2022年10月10日至10月20日。
（2）内审范围：公司各部门、各生产线。
（3）内审方式：现场审核、查阅文件、询问相关人员等。
2. 内审程序（1）准备阶段：内审组召开预备会议，明确内审目的、范围、时间、人员安排等。
（2）实施阶段：内审组对各部门进行现场审核，查阅相关文件、记录，询问相关人员。
（3）总结阶段：内审组对审核过程中发现的问题进行汇总、分析，并提出改进建议。
五、内审结果1. 质量管理体系运行情况（1）公司质量管理体系基本符合相关法律法规和标准要求。
（2）各部门质量管理体系运行情况良好，能够按照体系文件要求开展相关工作。
2. 存在的问题（1）部分部门对质量管理体系的认识不足，存在操作不规范、记录不完整等问题。
（2）部分部门之间存在沟通不畅、协作不足等问题。
企业三体系内审报告范文
企业三体系内审报告范文1. 引言本次内审是针对公司XXX企业的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系进行的综合内审。
内审旨在评估公司三体系运行情况，发现问题和风险并提出改进意见，以确保公司持续符合相关标准和法规要求，提高管理水平和绩效。
2. 内审范围和目标本次内审范围包括公司XXX企业的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系。
内审目标是评估各体系的运行有效性和符合性，发现潜在风险和问题。
3. 内审方法和依据内审采用文件审查、现场观察和访谈等方式进行。
内审依据主要包括国家、行业和公司制定的相关标准、政策和程序文件。
4. 内审过程和结果4.1 质量管理体系针对质量管理体系，内审团队对相关文件进行了全面审查，现场观察和访谈了相关人员。
内审发现公司在质量目标设定、过程控制和持续改进方面存在一些问题和风险，具体如下：- 质量目标设定不够明确，未与公司战略目标紧密对齐；- 过程控制中存在一些流程不规范、记录不完整和责任不清的情况；- 对产品和服务质量的风险评估和控制不够充分和系统化；- 对客户投诉和不合格品处理的反馈和改进措施不够及时和有效。
针对上述问题和风险，内审团队提出了以下改进意见：- 明确质量目标，与公司战略目标密切结合，并制定具体的绩效指标和考核机制；- 完善过程控制流程和记录，明确责任和权限，提高过程效率和结果稳定性；- 强化产品和服务质量的风险评估和控制，制定相应的风险管理计划；- 加强客户投诉和不合格品处理的反馈机制，及时采取纠正和预防措施。
4.2 环境管理体系针对环境管理体系，内审团队对各项指标进行了审查，现场观察了相关环境管理实践。
内审发现公司在环境目标制定、资源利用和环境风险管理方面存在一些问题和风险，具体如下：- 环境目标设定不够明确和具体，缺乏可量化的绩效指标；- 资源利用不够高效，存在一些浪费和过度消耗的现象；- 环境风险管理不够完善和系统化，缺乏应急预案和应对措施。
质量管理体系内审的规定文件范文
质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。
为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内部审核规定。
二、范围。
本规定适用于本公司质量管理体系覆盖的所有部门、过程和活动。
三、职责。
# （一）管理者代表。
1. 负责策划和组织内部审核工作，确定审核的范围、频次和方法。
2. 任命审核组长及审核员，审核组长要经验丰富、能hold住全场哦。
3. 审批内部审核计划和审核报告，对审核结果进行总体把控。
# （二）审核组长。
1. 负责编制具体的内部审核计划，这个计划就像我们的作战地图一样，要详细又合理。
2. 组织审核员实施审核工作，在审核过程中就像一个小队长，指挥大家有序进行。
3. 汇总审核结果，编写审核报告，把审核中的各种情况清晰地呈现出来。
# （三）审核员。
1. 接受审核组长的安排，按照审核计划认真开展审核工作。
审核员就像是侦探，要仔细寻找质量管理体系中的蛛丝马迹。
2. 记录审核发现的问题，客观公正地评价被审核部门或过程的符合性和有效性。
# （四）被审核部门。
1. 积极配合审核工作，不能藏着掖着，要把真实的情况展现出来。
2. 针对审核发现的不符合项，及时制定纠正措施并实施，就像生病要赶紧吃药一样，要让问题尽快得到解决。
四、审核流程。
# （一）审核准备。
1. 确定审核计划。
管理者代表根据质量管理体系运行的情况，每年至少安排一次全面的内部审核。
审核组长提前一周左右制定审核计划，计划里要明确审核的目的、范围、依据（一般就是咱们的质量管理体系文件啦）、审核组成员、审核日程安排等内容。
2. 组成审核组。
审核组长从经过培训且有资格的人员中挑选审核员，要考虑审核员的专业知识和工作经验，尽量避免审核自己所在的部门，这样才能保证审核的公正性。
3. 收集审核资料。
审核员在审核前要熟悉相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，还要收集被审核部门的相关记录，就像学生考试前要复习课本知识一样，做好充分的准备。
内部质量管理体系审查报告(范本)
内部质量管理体系审查报告(范本)1. 概述本文档是对公司内部质量管理体系进行的审查报告。
本报告旨在评估公司质量管理体系的有效性，并提供改进建议，以进一步提升公司的质量管理水平。
2. 审查结果经过审查，我们对公司的质量管理体系给予了积极评价。
以下是我们的主要发现：2.1 文件控制公司的文件控制程序完善，可以确保文件的及时更新和版本控制。
所有重要的质量管理文件均有充分的记录，并得到规范化的管理。
2.2 流程管理公司的流程管理得到了有效的实施。
各个流程环节之间的衔接紧密，工作任务能够高效地流转。
员工对流程的理解和操作熟练度良好。
2.3 内部沟通公司的内部沟通渠道畅通，并有相应的反馈机制。
员工能够及时了解到相关的质量管理信息，并能够提出改进建议。
2.4 培训与能力开发公司注重员工培训和能力开发，通过定期培训和实践活动，提高了员工的质量管理意识和技能。
员工在质量管理实践中表现出较高的自觉性和主动性。
3. 改进建议尽管公司的质量管理体系已经取得了一定的成绩，但我们还是希望提出以下改进建议：- 进一步加强对文件控制的监督，确保文件的质量和准确性；- 深入挖掘流程管理中的潜在问题，并采取相应的改善措施；- 加强内部沟通的效果评估，确保信息的传递和反馈的及时性；- 继续加大员工培训和能力开发的力度，提高整体的质量管理水平。
4. 结论公司的质量管理体系在整体上表现出色，各个方面均取得了一定的成绩。
然而，仍有改进的空间和机会。
公司应继续加强内部质量管理，并根据改进建议逐步提升质量管理体系的水平。
以上是对公司内部质量管理体系的审查报告，希望对公司的质量管理工作有所帮助。
感谢您的阅读和关注。
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质量管理体系内部审核案例.
质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。
”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。
案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。
于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。
审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。
企业三体系内审报告范文
企业三体系内审报告范文1. 引言为了贯彻实施质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系，提高企业管理水平和绩效，我公司于XX 年XX 月XX 日至XX 月XX 日进行了三体系内审。
本报告对内审过程、发现的问题及相应的纠正措施进行了总结和分析。
2. 内审范围和目标本次内审范围涵盖了质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个体系的所有要求，并着重关注以下目标：- 确定体系的有效性和合规性；- 发现体系中存在的问题和隐患；- 提出改进建议和纠正措施。
3. 内审过程3.1 内审计划制定在内审计划制定阶段，我们明确了内审目标、范围、时间表和参与内审的人员。
同时，根据要求，我们制定了内审所用的内审检查表。
3.2 内审准备工作在内审准备工作中，我们对各个体系进行了文件审核，确认其符合相关标准和法规，并收集了相关数据和记录作为内审的依据。
3.3 内审实施内审实施阶段，我们按照内审计划依次对质量管理、环境管理和职业健康安全管理体系进行了内审。
通过访谈、文件审核和现场观察等方法获取了相关信息，并记录了发现的问题和隐患。
3.4 内审总结和报告最后，我们对内审发现的问题进行了总结和分类，提出了相应的改进建议和纠正措施，并撰写了本报告。
4. 内审结果根据本次内审的实施和发现的问题，我们得出以下结论：4.1 质量管理体系在质量管理体系方面，我们发现了以下问题：- 内部沟通不畅，导致信息传递失误；- 操作人员未按照标准和规程执行工作；- 部分生产设备存在故障，影响生产效率。
针对以上问题，我们提出了以下改进建议和纠正措施：- 加强内部沟通，建立信息发布和反馈机制；- 加强员工培训，提高操作人员的标准化意识和工作质量；- 维护设备的定期维护保养，提高设备的稳定性和可靠性。
4.2 环境管理体系在环境管理体系方面，我们发现了以下问题：- 废物分类和处理不规范，存在环境污染风险；- 未能定期检查和维护污染防治设施；- 部分员工对环境政策和规定不了解。
iso9000内审报告范文精彩文章
iso9000内审报告范文精彩文章ISO9000族标准是各行业通用的质量管理体系国际标准主要是用来衡量一个企业的标准的。
本文是小编为大家整理的iso9000内审报告范文，仅供参考。
iso9000内审报告范文篇一从运行质量管理体系以来，企管部工作按照公司《质量手册》和程序文件的要求，认真严密地做好员工培训、管理文件控制等工作，较好完成了各项管理任务，取得了一定的成绩，现将主要体系管理如下：一、开展知识、技能培训，全面提高员工素质为确保质量体系有效运行，适应公司管理、体系执行工作需要，全面提高员工素质，于xx年7月至xx年2月在公司职工学校开展了ISO9001：20xx版知识培训，工艺技术技巧、检验能力等培训，员工按计划培训率100%，培训考核合格格率达100%。
①按照《xx年度培训计划》的要求，组织全体人员学习ISO9001：20xx质量管理体系知识，《程序文件》内容培训，并对相关内容进行了考试、考核合格率达100%。
②为了提高生产员工的操作技能，开展了产品工艺，操作技能等培训。
考核合格发了上岗证。
③为加强质量检测力度，还对质检人员制定了培训计划。
④按照《xx年度培训计划》要求，xx年6月对公司12名特种作业人员(电工、焊接与热切割作业)进行了外送取证复审培训。
二、强化文件和资料控制，实施规范管理为确保文件和资料控制更加规范，企管部于xx年9月就企业文件管理等工作，严格按照企业标准化管理及ISO9001质量管理体系运行要求，对所有文件资料进行了归档和整理，确保各类文件、资料的完整性和统一性。
三、人力资源管理因受市场的影响，xx年公司员工收入的虽有提高，但受技改期限的拉长，以及地方发展进行环境整治等因素的影响，今年公司一线员工流失人数较大，给下步全面生产将产一定的影响;为此，企管部在今后一段时期内，应着重做好缺岗人员招聘管理工作，根据收集到的各部门的培训计划，要做好准备展开新一轮培训，针对今年上半年培训不足的地方，在下年要采取较好的措施，使培训计划很好的落实。
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经纬纺机宜昌纺织机械分公司
2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准：管理者代表编制：审核组长许东
质量体系内部审核整改要求编制说明
（该内容外审时不能提供）
公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管：
2007年质量管理体系内部审核已按计划实施，本次审核共发现“不符合项”59个，其中审核员按潜规则开出《不符合项报告》10份，交责任单位负责人确认，采取纠正措施。
每年一次的内部集中式审核，受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异，因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。
同理，外审组的审核结论（撇开其收取评审费的“商业利益”因素）同样存在这样的风险。
我作为公司的质量体系管理员、审核员，连续八年在幕后从事审核组长工作。
本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准，每年都通过了＂中质协质量保证中心＂的认证、复评和监督审核。
年度内、外审核开出的《不符合项报告》逐年递减（2006年仅2项），以显示公司的质量管理体系已逐年完善，质量管理水平在不断提高。
而本公司的质量保证体系的真实状况如何？今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示，讲一次真话，请大家思考。
本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年，等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。
如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进，甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法”都不能正确理解，不能切实践行，就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了。
在本次审核过程中，我提出了以往没有的关键词：“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”，这是在做背景性警示。
从大背景看，“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问，受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。
那么，对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程？说不定哪一次外审组来个手下不留情，本公司质量管理体系的状况能否通过审核？
从本公司内部质量体系审核员的感受看，都感觉比外审组的审核员累。
审核员的责任和工作方法是：询问、倾听、抽样、验证、观察、记录，绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。
但每次内审都会遇到提问听不懂（不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等），答非所问的尴尬，这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%！审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定，提前告诫如何回答外审组的提问，不要在外审时出洋相、搞砸锅。
每次审核都能发现很多重复发生的问题，足以证实我们“纠正措施”的持续有效性差！但在审核结束后，审核员却要避开严重问题，筛选不重复的问题，考虑纠正措施难度
低的开出《不符合项报告》，为的是不让外审组看出这些“家丑”而顺利过关。
这种状况继续下去意味着什么？我们依靠谁来改变这种状况？
我们产品质量的现状怎样？顾客满意度怎样？普通职工可以不清楚，不关心，但是售后服务人员、市场部销售主管、设计部门、技术部门、质量体系审核员、公司经理层都很清楚。
不客气地说，我们的新产品质量问题成堆，工艺成熟的老产品也质量事故不断。
曾经在用户中有口碑的老产品出现质量问题令老用户不解，新顾客犹豫订货。
涉及到工艺流程外包、外协，关键零部件的采购等敏感领域时，设计人员、技术主管也三缄其口，偶尔有人讲几句真话也被斥为不懂事。
今天的内审末次会议我要讲一个问题——员工满意度。
前面讲了“顾客满意度”，公司管理层有没有关注“员工满意度”？我经常讲一句话：产品质量是员工工作质量的凝结。
无论是服务产品质量，还是实物产品质量，它们都凝结着员工的工作质量。
ISO9001标准重点提示要关注员工满意度，这是为什么？因为员工满意度直接影响员工的工作质量。
试问：当员工认为劳动报酬分配失去了企业公平、社会公平；工作环境与期望不符，他能够认真地履行职责，尽心地工作，不断地提高工作质量吗？回头看改制以前我们这曾经的“央企”，曾经的平均工资和工作环境优于宜昌市大多数企、事业单位甚至国家机关，当时职工的优越感，敬业精神，企业文化都跟现在大不一样，当时并未贯彻ISO9001标准，但产品质量享誉全国纺织行业。
这难道不值得管理层思考吗？不觉得自己负有责任吗？
内审提出的59个“不符合项”必须按时整改，10份《不符合项报告》只是作为本次内审的证据留给外审组看的，不能理解为没有给本部门开出《不符合项报告》就与己无关。
其它部门被指出的“不符合项”也是不点名地指出你的部门有类似的不符合，别人的整改是你整改的参照。
因为外审的抽样范围和侧重点不会与内审完全重合。
10份《不符合项报告》之外的“不符合项”的问题严重程度都高于10份《不符合项报告》，请相关单位做好有关整改。
本次内审开出的《不符合项报告》各部门必须按规定的时间完成整改，审核员要按规定的时间完成验证工作。
审核组长：许东
2007-09-28
不符合项陈述与改进要求。