医疗安全(不良)事件报告管理方案(2016年新修订)

XXX医院
医疗安全（不良）事件报告管理规定为加强医疗安全（不良）事件报告管理，规范不良事件处理流程，推动我院医疗质量持续改进，增强医务人员风险防范意识，达到国家卫计委提出的病人安全目标，更好落实医疗安全（不良）事件主动报告工作制度，特修订本规定。

一、目的与适用范围
建立健全鼓励全院医务人员主动报告不良事件的机制，规范医院医疗安全（不良）事件的主动上报与处理工作，增强全员风险防范意识，及时发现与处理医疗不良事件和安全隐患，确保医疗安全。

二、规章
1.各科室各部门应当按照本规定报告医疗安全（不良）事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

2.医院有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程，有指定部门统一收集、分析不良事件并向相关机构上报，同时贯彻从系统角度解决问题，防止或减少不良事件的发生。

3.医院要针对医疗安全（不良）事件报告制度对员工进行教育和培训，医务人员对不良事件报告制度的知晓率100%。

4.医院对不良事件上报实行非惩罚制度，坚持保密性原则，鼓励员工主动上报。

三、医疗安全（不良）事件的定义、分类和等级划分
（一）定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

包括：
1．可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；
2．可能导致患者残疾或死亡的事件；
3．不符合临床诊疗规范的操作；
4．可能引起患者额外经济损失的事件；
5．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
6．各类可能引发医疗纠纷的事件；
7．其他可能导致不良后果的事件或隐患。

（二）分类
医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为八大类。

1.医疗事件：主要是指医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。

2.药品事件：主要是指在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/事件、其他。

3.护理事件：主要是指病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。

4.医学技术检查事件：主要是指在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。

5.输血事件;主要是指在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。

6.医院感染事件：主要是指在院内发生的严重感染等事件。

7.医疗器械事件：主要是指因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害等事件。

8.综合事件：主要是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良事件，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与营养事件、物品运送、安全管理及意外伤害事件、其他。

（三）医疗安全（不良）事件等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。

报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3.非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。

公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

（三）报告部门
1.医疗相关不良事件上报医务部；
2.护理相关不良事件上报护理部；
3.药品相关不良事件上报药剂科；
4.器械与设备相关不良事件上报设备科；
5.感染相关安全不良事件上报医院感染管理科；
6.设施相关不良事件上报总务科；
7.治安相关不良事件上报保卫科；
五、报告程序与职责
（一）医务人员和相关科室：
1.发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任/护士长报告，同时按上述规定上报相关主管部门，并做好上报记录登记。

2.相关科室按照主管部门意见进行整改，每季对本科室医疗安全（不良）事件进行分析、总结。

（二）各主管部门
1.各相应主管部门接到报告后进行调查核实，按事件性质提出处理意见并将处理意见反馈至各相关科室，督促相关科室限期整改，重大事件上报分管院领导。

2.各相应主管部门每月15日前将上月《医疗安全（不良）事件报告统计表》（电子版）及不良事件报告表复印件上报医院大质量管理科。

3.各相应主管部门每季度首月将上季度上报到本部门的医疗安全（不良）事件进行统计分析，并于本月20日前报医院大质量管理科统计分析。

4.医院大质量管理科每季度在医院《质量与安全管理信息简报》上通报医疗安全（不良）事件信息。

针对全院上报的医疗安全（不良）事件进行半年度和年度分析，并召开至少一次评估总结会议，分析结果。

及时反馈各职能部门，以保证医疗质量持续改进。

5.如医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由各科室将医疗安全（不良）事件分别报告相关的主管部门，由相关主管部门共同协调解决，必要时上报分管院领导组织召开部门间联席会议。

六、医疗安全（不良）事件的上报方式与时限
1.书面报告：
（1）警告事件（Ⅰ级）事件：应在处理的同时立即口头或电话上报告相关主管部门。

，主管部门在2小时内上报分管院领导或必要时
直接上报院长，并在24小时内履行书面报告。

（2）不良事件（Ⅱ级）事件：24内书面上报告相关职能部门。

（3）未造成后果事件（Ⅲ级）和隐患事件（Ⅳ级）：发生后立即报告科室负责人，事发72小时内完成分析报告表上报相关主管部门，职能部门核实结果后上报分管院领导。

2.紧急电话报告：在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报医院总值班人员，电话号码：xxxxxxx。

3.院内网络报告：报告网址xxxxxxxxxxxxxxxx
七、主动报告医疗安全（不良）事件奖惩
每季度由大质量管理科对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，对科室/个人进行奖励，并报院长办公会进行讨论通过。

1.鼓励自愿报告，对主动报告者予以50元/例现金奖励。

2.隐瞒不报，医院从其它途径获知，经查实，视情节轻重给予当事人处罚100-500元/例、科室负连带责任予处罚500－2000元/例。

3.已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《员工手册》（2016年版）“XXXXXX医院奖惩办法”第十一、十二条执行。

八、本规定自下发之日起执行，原管理规定同时废止。

九、附件：1.医疗安全（不良）事件报告处置流程
2.医疗安全（不良）事件报告表
3.药品不良反应/事件报告表
4.可疑医疗器械不良事件报告表
5.医疗安全（不良）事件处理反馈表
6.医疗安全（不良）事件报告统计表
2016年01月28日
附件1：
医疗安全（不良）事件报告处置流程
附件2：医疗安全（不良）事件报告表
1．不良事件定义是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

7．﹡为必填项
附件3：药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
附件4： 可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告人签名：
报告人： 医师 技师 护士 其他
附件5：
医疗安全（不良）事件处理反馈表
注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

医疗安全（不良）事件报告统计表。